SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)

1.	NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Optivermin tablety

2.	KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 tableta obsahuje:

Léčivé látky:
Praziquantelum               50,0   mg
Fenbendazolum             500,0   mg

Pomocné látky:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.	LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Bílé nebo téměř bílé, kulaté, ploché tablety s křížovou dělící rýhou. Tablety lze dělit na čtyři stejné čtvrtiny.

4.	  KLINICKÉ ÚDAJE
4.1	Cílové druhy zvířat
Psi a kočky. 

4.2	Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Odčervení psů a koček při parazitózách vyvolaných oblými a plochými červy: 

Škrkavky:           Toxacara canis, Toxascaris leonina
Měchovci:          Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum
Tenkohlavci:      Trichuris vulpis
Tasemnice:        Echinococcus granulosus, Echinococcus multilocularis, Dipylidium caninum, 
                          Taenia spp., Multiceps multiceps, Mesocestoides spp.

4.3	Kontraindikace
Nepodávat březím zvířat.

4.4	Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Při výskytu škrkavek by se nemělo počítat pouze s jedním odčervením, ale mělo by
se v intervalu 14 dnů několikrát zopakovat.
Rezistence parazitů vůči jakékoliv skupině anthelmintik se mohou vyvinout po častém, opakovaném použití anthelmintik příslušné skupiny.

4.5	Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Předcházet poddávkování z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti nebo nesprávného podání léku.
Zvláštní dietetická opatření nejsou nutná.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Po použití přípravku si umyjte ruce.

4.6	Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Při předávkování se může vyskytnout zvracení a průjem. Až trojnásobné překročení doporučené dávky se u psa obejde bez vedlejších reakcí. Kočky jsou citlivější a mohou zcela ojediněle reagovat zvracením či průjmem.
Vedlejší gastrointestinální účinky zmizí zpravidla bez nutnosti jakéhokoliv ošetření.

4.7	Používání v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nepodávat březím zvířatům.

4.8	Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.

4.9	Podávané množství a způsob podání
Perorální podání
Obecná dávka:    5 mg prazikvantelu a 50 mg fenbendazolu na kg živé hmotnosti.

Pes:          1 tableta na 10 kg ž.hm.
Kočka:   1/2 tablety odpovídá průměrné hmotnosti kočky

Pro účinné ošetření při silném výskytu nematodóz se doporučuje tablety aplikovat po 2 až 
3 po sobě následující dny. 

Podat přímo perorálně či v mase nebo v malém množství krmiva. 
                            
4.10	Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Při předávkování se může vyskytnout zvracení a průjem. Až trojnásobné překročení doporučené dávky se u psa obejde bez vedlejších reakcí. Kočky jsou citlivější a mohou zcela ojediněle reagovat zvracením či průjmem. 
Vedlejší gastrointestinální účinky zmizí zpravidla bez nutnosti jakéhokoliv ošetření.

4.11	Ochranná(é) lhůta(y)
Není určeno pro potravinová zvířata.

5.	FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: anthelmintika, chinolinové deriváty a příbuzné substance, praziquantel kombinace.
ATCvet kód: QP52AA51.

5.1	Farmakodynamické vlastnosti
Prazikvantel je anthelmintikum (vnitřní antiparazitikum) proti trematodům a cestodům. Dospělým tasemnicím a jejich larvám poškozuje tegument, následkem je narušení jeho permeability, takže tegument se stává propustným. Parazité jsou tak imobilizováni, degenerováni a podléhají maceraci.

Fenbendazol interferuje s mikrotubulárním aparátem parazita, brání rozkladu glukózy. To vede sekundárně k energetickému vyčerpání a nakonec ke smrti parazita.

5.2	Farmakokinetické údaje
Prazikvantel se po orální aplikaci rychle a komplexně vstřebá. Kumulace substance nebyla zjištěna. Maximální koncentrace v séru se dosahuje za 30 až 60 minut po podání. Poločas rozpadu obnáší 1 až 3 hodiny. Bylzaznamenám vyhraněný eliminační efekt (tzv. firstpasseffect). Koncentrace nemetabolizovaného prazikvantelu v séru je velmi nepatrná.
Substance prazikvantelu podléhá velmi rychle látkové přeměně neboť již za 15 minut po orální aplikaci je dávka u psa z 84% metabolizována.
Část vyloučených metabolitů je vázáno na kyselinu glukoronovou nebo sírovou.
Hlavními metabolity jsou hydroxylové rozkladné produkty prazikvantelu (4-hydroxy-cyklo-hexylcarbonyl-analogy).

Fenbendazol v terapeutických dávkách dosahuje maximální koncentrace v séru u kočky a psa v průměru za 12 hodin po aplikaci a za 12 hodin je 50% dávky eliminováno.
Fenbendazol se mění sulfoxidací na fenbendazol-SO (oxfendazol), který sám působí též anthelmintiky.

6.	FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1	Seznam pomocných látek
Magnesium-stearát
Povidon 25
Krospovidon
Natrium-lauryl-sulfát

6.2	Hlavní inkompatibility
Neuplatňuje se.

6.3	Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 4 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 90 dnů 

6.4	Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5	Druh a složení vnitřního obalu 
Lahev z HDPE  s uzávěrem z LDPE balená v papírové krabičce. 
Velikost balení: 50 tablet.

6.6	Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.	DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Vétoquinol Biowet Sp. z o.o., ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14
66-400 Gorzów Wielkopolski, Polsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO: 96/070/01-C
 
9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum registrace: 16. 10. 2001
Datum prodloužení: 16.10.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU
Srpen 2018

DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.