[Version 7General-EMEA/182460/2007 Wojtylová Jana722005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2020-08-28T06:38:00Z116189553Translation Centre19302479221114914General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldateSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUFlevox 67 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on roztok pro malé psyVyhrazený veterinární léčivý přípravek – platí pouze pro balení:1 blistr s 0,67 ml pipetou3 blistry s 0,67 ml pipetou6 blistrů s 0,67 ml pipetou2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 pipeta 0,67 ml obsahuje:Léčivá látka:Fipronilum67 mg Pomocné látky:Butylhydroxyanisol (E320) 0,268 mgButylhydroxytoluen (E321)0,134 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMARoztok pro nakapání na kůži - spot-on Čirý, žlutý roztok4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatPsi4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat U psů:Léčba psů při napadení blechami (Ctenocephalides spp.) a všenkou psí (Trichodectes canis).Insekticidní účinek proti novému napadení dospělými blechami přetrvává po dobu 8 týdnů. Blechy po napadení zvířete jsou zabity během 48 hodin. Přípravek může být použit jako součást léčebné strategie alergie na bleší kousnutí (FAD - Flea Allergy Dermatitis), pokud toto onemocnění bylo dříve diagnostikováno veterinárním lékařem.Přípravek neprokázal okamžitý akaricidní účinek proti klíšťatům, ale prokázal přetrvávající akaricidní účinek po dobu 4 týdnů proti klíšťatům Rhipicephalus sanguineus a Dermacentor reticulatus a až 3 týdny proti klíšťatům Ixodes ricinus. V případě, že jsou klíšťata těchto druhů na zvířeti přítomna v době, kdy je přípravek aplikován, nemusí být všechna klíšťata zabita během prvních 48 hodin, ale měla by být usmrcena během týdne po aplikaci. 4.3KontraindikaceNepoužívejte u štěňat mladších než 8 týdnů a/nebo vážících méně než 2 kg vzhledem k absenci dostupných dat. Nepoužívejte u nemocných zvířat (např. při systémovém onemocnění, horečkách atd.) nebo u zvířat v rekonvalescenci.Nepoužívejte u králíků z důvodu nežádoucích účinků či dokonce úhynu.Nepoužívejte u zvířat s přecitlivělostí na fipronil nebo některou z pomocných látek.Nepodávejte perorálně.Tento přípravek je určen pouze pro psy. Nepoužívejte u koček, jelikož může dojít k předávkování. 4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhBlechy ze zvířat většinou zamořují zvířecí pelíšky, lůžka a místa pravidelného odpočinku jako jsou koberce a čalouněný nábytek. Tato místa musí být na začátku všech opatření k potlačení masivního napadení blechami ošetřena vhodnými insekticidy a pravidelně vysávána vysavačem.Klíšťata přítomná na zvířeti ještě před ošetřením nemusí být zabita během prvních 48 hodin po aplikaci přípravku, ale mohou být usmrcena během týdne. Klíšťata, která jsou přítomna na zvířeti, by měla být odstraněna před aplikací přípravku. Přípravek nezabraňuje přichycení klíštěte na zvíře. Pokud bylo zvíře ošetřeno před vystavením napadení klíšťaty, bude většina klíšťat zabita během 48 hodin po napadení. K uhynutí většinou dochází před sáním klíštěte a přenos onemocnění z klíštěte je proto minimalizován, ale není vyloučen. Uhynulé klíště většinou ze zvířete samo odpadne, zbylá klíšťata lze odstranit lehkým tahem. Informace ohledně vlivu koupání či šamponování na účinnost přípravku nejsou dostupné. Z tohoto důvodu by nemělo dojít ke koupání případně namočení ve vodě během 2 dnů po aplikaci přípravku a mělo by se zabránit koupání častějšímu než jednou týdně.Při chovu více zvířat ve společné domácnosti musí být ošetřeni z důvodu optimálního řešení potlačení výskytu blech všichni psi a kočky v domácnosti vhodným insekticidem.Pokud je přípravek používán jako součást léčebné strategie alergie na bleší kousnutí, doporučuje se měsíční aplikace pacientovi s alergií a všem ostatním kočkám a psům v domácnosti také.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatZabraňte kontaktu přípravku s očima zvířete. V případě náhodného zasažení oka jej ihned a důkladně vypláchněte proudem vody. Je důležité zajistit, aby byl přípravek aplikován na místo, ze kterého si jej zvíře nemůže slíznout, a po aplikaci zabránit vzájemnému olizování zvířat. Přípravek neaplikujte na rány nebo na poškozenou kůži.Vzhledem ke známému bezpečnostnímu profilu účinné látky a pomocných látek nebyly provedeny specifické studie zaměřené na bezpečnost přípravku při opakovaném podání. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmPřípravek může způsobit podráždění sliznice a očí. Zabraňte kontaktu přípravku s ústy a očima. V případě náhodného zasažení oka jej ihned a důkladně vypláchněte proudem vody. Pokud podráždění oka přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Zabraňte kontaktu přípravku s prsty. V případě potřísnění si umyjte ruce vodou a mýdlem. Během aplikace přípravku nekuřte, nepijte ani nejezte.Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil nebo pomocné látky (viz. bod 6.1), by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud nezaschne místo aplikace. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.Uchovávejte pipety v původním obalu a použité pipety ihned zlikvidujte. Další opatřeníFipronil může nepříznivě působit na vodní živočichy. Psům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích po dobu 2 dnů po ošetření. 4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Pokud dojde k olíznutí přípravku, může se objevit krátkodobé zvýšené slinění jakožto následek přirozené reakce.Mezi velmi vzácně se vyskytující nežádoucí reakce po použití přípravku patří přechodné reakce kůže v místě podání (změna zabarvení kůže, lokální vypadávání srsti, svědění, zarudnutí kůže) a celkové svědění nebo vypadávání srsti. Ve výjimečných případech lze po aplikaci pozorovat zvýšené slinění, vratné neurologické příznaky (hyperestézie, deprese, nervové příznaky), zvracení nebo respirační příznaky. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení)4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyLaboratorní studie s fipronilem neprokázaly žádné teratogenní nebo embryotoxické účinky. Nebyly provedeny studie u březích a kojících fen. Používejte pouze po zvážení poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. 4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNejsou známy.4.9Podávané množství a způsob podáníPouze k zevnímu podání.Spot-on.Zvířata by měla být před léčbou přesně zvážena.Přípravek se podává lokálně, 1 pipeta o objemu 0,67 ml na psa o hmotnosti 2 kg až 10 kg živé hmotnosti.Minimální interval mezi aplikacemi je 4 týdny. Způsob podání: Rozhrňte srst mezi lopatkami tak, až je viditelná kůže. Přiložte hrot pipety přímo na kůži a jemně pozvolna stiskněte tak, aby se obsah pipety vyprázdnil na kůži. Je důležité zabezpečit, aby byl přípravek aplikován na místo, kde si jej zvíře nemůže olízat a také, aby si jej zvířata po ošetření neolizovala navzájem. Podávejte opatrně, abyste se vyhnuli nadměrnému zvlhčení srsti přípravkem, jelikož může vytvořit mastnou skvrnu v místě ošetření. Nicméně pokud se tak stane, skvrna zmizí do 24 hodin po aplikaci, někdy ale může přetrvávat až 2 týdny. 4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéStudie bezpečnosti u cílových druhů zvířat neprokázaly nežádoucí účinky po podání jednoho až pětinásobku doporučené dávky u psů a štěňat starších 8 týdnů a vážících asi 2 kg. Vzhledem k tomu, že se riziko vzniku nežádoucích účinků může zvyšovat při předávkování, měla by být zvířata ošetřena velikostí pipety vhodnou pro jejich živou hmotnost. 4.11Ochranné lhůtyNení určeno pro potravinová zvířata.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: ektoparazitika pro lokální aplikaci, včetně insekticidůATCvet kód: QP53AX155.1Farmakodynamické vlastnostiFipronil je insekticid a akaricid patřící do skupiny fenylpyrazolů. Inhibuje GABA komplex vazbou na chloridové kanály tak, že blokuje pre- a post-synaptický přenos chloridových iontů přes buněčné membrány. Důsledkem toho je nekoordinovaná činnost centrálního nervového systému a smrt hmyzu a roztočů. Fipronil také inhibuje glutamátem aktivované chloridové kanály (GloCls), které se nacházejí pouze u bezobratlých.5.2Farmakokinetické údajePo lokální aplikaci dochází u psů k mírné absorpci fipronilu přes kůži. Nízké koncentrace fipronilu lze detekovat v plazmě psů, koncentrace se ale mezi psy vysoce liší. Po aplikaci dochází k distribuci přípravku v srsti na základě koncentračního gradientu mezi místem aplikace a periferními oblastmi. Hlavním metabolitem je sulfonový derivát fipronilu, který má také insekticidní a akaricidní vlastnosti. Koncentrace fipronilu v srsti se s časem snižuje.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekButylhydroxyanisole (E320)Butylhydroxytoluene (E321)Povidone (K17) Diethylenglykol- monoethylether6.2InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.6.5Druh a složení vnitřního obaluPrimární balení se skládá z pipet vyrobených z polyacrylonitrilu / polypropylenu - cyklický olefin kopolymer - polypropylenu / polypropylen termoformické folie uzavřené polyakrilonitril / aluminium / polyethylen terephthalát foliovým víčkem.Každá pipeta je zabalena v samostatném blistru.Kartonová krabička obsahuje 1 blistr s 0,67 ml pipetouKartonová krabička obsahuje 3 blistry s 0,67 ml pipetouKartonová krabička obsahuje 6 blistrů s 0,67ml pipetouKartonová krabička obsahuje 30 blistrů s 0,67 ml pipetouKartonová krabička obsahuje 36 blistrů s 0,67 ml pipetouKartonová krabička obsahuje 50 blistrů s 0,67 ml pipetouNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. Fipronil může nepříznivě působit na vodní živočichy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem nebo prázdnými obaly. 7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VÉTOQUINOL s.r.oWalterovo náměstí 329/3158 00 Praha 5Česká republika8.Registrační číslo(a)96/061/11-C9.Datum registrace/ prodloužení registrace15. 8. 2011/ 29. 7. 201610. DATUM REVIZE TEXTUSrpen 2020Platí pro balení 1, 3 nebo 6 pipet:Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu. Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.Platí pro balení 30, 36 a 50 pipet:Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu. PAGE \* MERGEFORMAT 6 PAGE \* MERGEFORMAT 1