[Version 7General-EMEA/182460/2007 Šťastná Hana422005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2019-03-29T12:02:00Z59725741Translation Centre1930244713670014General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldateSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUFlunixin 250 mg granule pro koně2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍKaždý sáček 10 g obsahuje:Léčivá látka:Flunixinum (ut Flunixini megluminum) 250 mgPomocné látky: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAGranuleBílé až krémově bílé granule.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatKoně.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatKe zmírnění projevů zánětu a bolestí při poruchách muskuloskeletárního systému.4.3KontraindikaceNepoužívat u zvířat trpících nemocí srdce, jater nebo ledvin. Nepoužívat u zvířat, u nichž lze předpokládat gastrointestinální ulcerace nebo krvácení, či trpících krevní dyskrazií. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na přípravek. 4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druhNejsou. 4.5. Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatNepřekračujte doporučenou dávku nebo dobu léčby.Použití u zvířat mladších než 6 týdnů nebo u starých zvířat může být riskantní. Pokud je takové ošetření nevyhnutné, vyžaduje snížení dávky a pečlivý klinický dohled.Nepoužívejte u dehydrovaných, hypovolemických a hypotenzních zvířat, protože je zde potenciální riziko zvýšené renální toxicity.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmZamezte vdechnutí přípravku, jeho styků s očima a s pokožkou.V případě zasažení pokožky opláchněte exponovanou část vodou.V případě zasažení očí okamžitě vypláchněte zasažené oko velkým množstvím vody a vyhledejte lékařskou pomoc.Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem používejte gumové rukavice, aby nedošlo ke kontaktu léčiva s kůží a jejímu následnému podráždění.Po použití přípravku si umyjte ruce.Citlivým jedincům může přípravek způsobit podráždění.Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé přípravky by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Reakce na tuto látku mohou být i vážné.4.6.Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Nežádoucí účinky představují gastrointestinálnímu podráždění, ulceraci a v případě dehydrovaných nebo hypovolemických zvířat hrozí poškození ledvin. Pokud se objeví nežádoucí účinky, je třeba léčbu přerušit a vyhledat pomoc veterinárního lékaře.4.7.Použití v průběhu březosti a laktacePokusy na laboratorních zvířatech prokázaly fetotoxické účinky flunixinu po perorálním podání (králík a potkan) a po intramuskulárním podání (potkan) v maternotoxických dávkách a také jejich zvýšení v době gestace. Nebyly provedeny studie dokazující bezpečné podávání březím klisnám. Přípravek nepoužívat u březích klisen. 4.8.Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNepodávat současně nebo po dobu nejméně 24 po podání tohoto přípravku jiné nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSADs) nebo glukokortikosteroidy. Délka období bez léčby se však musí řídit podle farmakologických vlastností použitého přípravku. Souběžné podávání jiných léčivých látek s vysokým stupněm vazby na proteiny, které mohou soutěžit o vazbu s tímto přípravkem, může navodit toxické účinky.Po podání kortikosteroidů může u pacientů léčených NSADs dojít k exacerbaci gastrointestinálních ulcerací.Nepodávat souběžně potenciálně nefrotoxické přípravky.Nedoporučuje se podávat NSADs, které způsobují inhibici syntézy prostaglandinů, zvířatům v celkové anestézii, pokud se z ní úplně neprobudí.4.9.Podávané množství a způsob podáníPouze pro perorální podání.Dávka je 1,1 mg flunixinu na 1 kg ž.hm., t.j. obsah jednoho sáčku (10 g) na 227 kg živé hmotnosti, jedenkrát denně až 5 po sobě následujících dní, podle klinické odezvy.Tento přípravek se podává posypáním malého množství krmiva. Přidávat do krmiva bezprostředně před podáním. Zbytky medikovaného krmiva je třeba zlikvidovat.4.10.Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéFlunixin-meglumin je nesteroidní protizánětlivá látka. Předávkování je spojené s gastrointestinální toxicitou.4.11Ochranné lhůtyMaso: 15 dní.Mléko: Nepoužívat u laktujících klisen, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: Nesteroidní antiflogistikumATCvet kód: QM01AG90.5.1 Farmakodynamické vlastnostiFlunixin-meglumin je relativně silné nenarkotické a nesteroidní analgetikum s protizánětlivými a antipyretickými vlastnostmi. Flunixin-meglumin účinkuje jako reversibilní inhibitor cyklo-oxygenázy (COX 1 i COX 2 formy), důležitého enzymu v metabolismu arachidonové kyseliny, který je odpovědný za přeměnu arachidonové kyseliny na cyklické endoperoxidy. Následně je inhibována tvorba eikosanoidů, důležitých mediátorů zánětlivého procesu, které přispívají ke centrálnímu zvýšení teploty, pocitu bolestivosti a změnám v zánětem postižených tkáních. Flunixin v kaskádě kyseliny arachidonové také inhibuje tvorbu tromboxanu, který vyvolává agregaci krevních destiček a má silnou vasokonstrikční schopnost. Flunixin uplatňuje svoji antipyretickou účinnost inhibicí tvorby prostaglandinu E2 v hypotalamu. I když flunixin nemá přímý účinek na již vytvořené endotoxiny, redukuje produkci prostaglandinu a tím zeslabuje mnohé účinky prostaglandinové kaskády. Prostaglandiny jsou součástí komplexního procesu vedoucího k vývoji endotoxického šoku.5.2 Farmakokinetické vlastnostiPo jednorázovém podání Flunixinu granule koním v dávce 1,1 mg flunixinu /kg ž.hm., je maximální plazmatické koncentrace (2,51 μg/ml) dosaženo přibližně za 1 hodinu.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1. Seznam pomocných látekPomocné látky: povidon K30krospovidonpředbobtnalý škrob (kukuřičný)monohydrát laktosysacharosaaroma máty peprnémikrokrystalická celulosa6.2InkompatibilityNejsou známy.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu 2 roky. Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva: Spotřebovat ihned.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávat sáčky v krabičce. 6.5Druh a složení vnitřního obaluKrabička obsahující 10 ks laminovaných fóliových sáčků (C1S/LDPE/Alu/SP), každý sáček obsahuje 10 g granulí.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu, pokud je jich třebaVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. 7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACINorbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko.8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO96/011/11-C9. Datum registrace a prodloužení registrace21. 3. 201110.Datum revize textuLeden 2019 PAGE \* MERGEFORMAT 5 PAGE \* MERGEFORMAT 1