PokynformankovaŠťastná Hana412006-05-02T09:18:00Z2009-01-22T10:27:00Z2019-10-02T12:02:00Z511776951USKVBL5716811214SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUNARKAMON 100 mg/ml injekční roztok2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 ml přípravku obsahuje:Léčivá látka: Ketaminum100 mg(jako ketamini hydrochloridum 115,4 mg)Pomocné látky: Benzethonium-chlorid0,10 mgDihydrát dinatrium-edetátu0,11 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAInjekční roztok.Čirý, bezbarvý roztok.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatPsi, kočky, koně a osli.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Krátkodobá narkóza u psů, koček, koní a oslů pro diagnostické a terapeutické zákroky.4.3KontraindikaceBřezost, kardiovaskulární nedostatečnost, hypertenze, jaterní a ledvinná nedostatečnost, epilepsie. Podání samotného ketaminu u koní pro nezvladatelné excitace.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhU velkých zvířat se doporučuje intravenózní podání.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatPřed vlastní aplikací nutno zvíře řádně klinicky vyšetřit.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmTento veterinární léčivý přípravek se vyznačuje velmi silnými účinky. Předcházejte náhodnému samopodání injekce. Přepravujte tento přípravek pouze ve stříkačce bez jehly, aby se předešlo náhodné aplikaci.Lidé se známou přecitlivělostí na ketamin nebo na kteroukoli z pomocných látek by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Nelze vyloučit nežádoucí účinky na plod. Přípravek by neměly podávat těhotné a kojící ženy.Zabraňte kontaktu s kůží a očima. Potřísněnou kůži a oči ihned omyjte velkým množstvím vody a odstraňte kontaminovaný oděv.V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, nebo pokud se objeví příznaky po kontaktu přípravku s očima nebo dutinou ústní, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu ošetřujícímu lékaři, ale NEŘIĎTE MOTOROVÉ VOZIDLO.Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.Informace pro lékaře:Nenechávejte pacienta bez dozoru, udržujte dýchání. Léčba by měla být symptomatická s odpovídající podpůrnou terapií.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Vysoké dávky mohou způsobit respiratorní deprese.4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyBřezost je kontraindikována.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakcePesticidy a insekticidy mohou oslabit účinek ketaminu.4.9Podávané množství a způsob podáníZpůsob podávání: intramuskulárně nebo intravenózně. U velkých zvířat se doporučuje intravenózní podání.Dávkování by mělo být přizpůsobeno jednotlivým pacientům individuálně.Kůň, oselObecná dávka 2 mg ketaminu/kg ž.hm. (tj.2 ml přípravku/100 kg ž.hm.) rychle i.v.Přípravek je vhodný k položení zvířete, ke krátké narkóze či na počátek inhalační narkózy u koní. Kůň se položí spontánně. K prodloužení popř. k prohloubení anestézie může být podána další stejná dávka.Pro bezpečný účinek ketaminu je nutná sedativní premedikace: např.: acepromazin 0,1 mg/kg ž.hm., poté guajfenesin 90-120 mg/kg ž.hm. nebo xylazin 0,4-0,6 mg/kg ž.hm. i.v.PesMonoanestézie 10-20 mg ketaminu/kg ž.hm. (tj.0,1-0,2 ml přípravku/kg ž.hm. ) i.m.Kombinační možnosti: atropin 0,05 mg/kg ž.hm. i.v., i.m., s.c. spolu s acepromazinem v dávce 0,1 mg/kg ž.hm., po nastoupení jejich účinku 2 mg ketaminu/kg ž.hm. (tj.0,2 ml přípravku/10 kg ž.hm. ) i.v.Další varianta: atropin 0,05 mg/kg ž.hm. společně s xylazinem v dávce 2 mg/kg ž.hm. i.m., po nastoupení jejich účinku 5-10 mg ketaminu/kg ž.hm. (tj.0,05-0,1 ml přípravku/kg ž.hm.) i.m. KočkaMonoanestézie 20-40 mg ketaminu/kg ž.hm. (tj.0,2-0,4 ml přípravku/kg ž.hm. ) i.m.Kombinovaná anestézie: 10-20 mg ketaminu/kg ž.hm. (tj. 0,1-0,2 ml přípravku/kg ž.hm. ) i.m.Kombinační možnosti: ke snížení salivace atropin v dávce 0,05 mg/kg ž.hm. spolu s acepromazinem v dávce 0,1-0,15 mg/kg ž.hm. Po nastoupení jejich účinku 20 mg ketaminu/kg ž.hm. (tj.0,2 ml přípravku/kg ž.hm. ) i.m. či atropin spolu s xylazinem v dávce 2 mg/kg ž.hm. i.m., s.c. a po nastoupení jejich účinku 10 mg ketaminu/kg ž.hm. (tj.0,1 ml přípravku/kg ž.hm. ) i.m. Zátku lze propíchnout max. 50krát.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéVysoké dávky mohou způsobit respiratorní deprese.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Není určeno pro potravinová zvířata.Nepoužívat u koní a oslů, jejichž maso a mléko je určeno pro lidskou spotřebu.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: anestetika celková, ketamin.ATCvet kód: QN01AX03.5.1Farmakodynamické vlastnostiNARKAMON 100 mg/ml injekční roztok obsahuje klinicky ověřené anestetikum ketamin, které navozuje stav disociativní anestézie a je vhodné pro všechny druhy zvířat. Změna stavu vědomí zapříčiněná ketaminem se velmi odlišuje od účinků barbiturátů a nezpůsobuje celkový pokles činnosti centrální nervové soustavy, ale pouze nástup jednotlivých složek běžné narkózy. Vytváří se hypnóza - amnézie, dále dochází k znecitlivění - anestézii v pravém smyslu slova, a to vše vede k výraznému vyblokování citlivosti bolesti - k analgezii. Tento stav zvířete po aplikaci ketaminu se nazývá disociativní anestézie. Uvolnění ztuhlých svalů během narkózy není výsledkem působení ketaminu a nedosáhne se ho ani zvýšením aplikované dávky. Vlastní účinek ketaminu spočívá v jeho schopnosti přenášet vzruchy a odpovídá jednomu z dílčích účinků narkózy. Vzhledem k tomu, že přípravek působí na nervový systém, je nutné aplikovat doplňující léčivou látku na uvolnění svalstva (dle druhu zvířete).Ketamin nepůsobí na periferní vegetativní nervový systém a nemá vliv na dýchání a činnost trávicí soustavy. Nepatrně působí stimulačně na krevní oběh (zvýšení srdeční frekvence), u krevního tlaku nejsou změny periferního cévního odporu. U některých zvířat, především u koček, se může vyskytnout nežádoucí salivace, která může být snížena podáním atropinu.Ketamin má neobyčejně rozsáhlou terapeutickou šíři, vysoké dávky přitom nutně nevedou k prohloubení účinku vlastní narkózy, ale spíše k prodloužení doby působení. Toho lze dosáhnout opakovanou aplikací.Ketamin může být kombinován se všemi anestetiky, neuroleptiky, trankvilizéry a inhalačními narkotiky. Nežádoucí vedlejší účinky se tím mohou odstranit a současně se zlepší anestézie, popř. se prodlouží účinek ketaminu.5.2Farmakokinetické údajeMaximální koncentrace v plazmě po intramuskulární aplikaci je dosažena za 5 až 19,4 min. Biologický poločas eliminace je kolem 60 až 80 minut. Biologická dostupnost je kolem 90%.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekBenzethonium-chloridDihydrát dinatrium-edetátu Hydroxid sodnýVoda pro injekci6.2Hlavní inkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.Chraňte před mrazem.6.5Druh a složení vnitřního obaluInjekční lahvička z čirého skla (typ I pro 10 ml a typ II pro 50 ml) s propichovací pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, v papírové krabičce.Velikost balení:1 x 10 ml, 1 x 50 ml.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bioveta, a.s.Komenského 212683 23 Ivanovice na HanéČeská republika8.Registrační číslo96/052/12-C9.Datum registrace/ prodloužení registrace4. 5. 2012 / 26. 9. 201910. DATUM REVIZE TEXTUZáří 2019DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.Přípravek obsahuje návykové látky. PAGE \* MERGEFORMAT 3 PAGE \* MERGEFORMAT 1