PokynformankovaŠťastná Hana622006-05-02T09:18:00Z2009-01-22T10:27:00Z2022-02-28T12:38:00Z19575652USKVBL4713659616SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUHYALURONAN BIOVETA 10 mg/ml injekční roztok2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 ml injekčního roztoku obsahuje:Léčivá látka: Natrii hyaluronas 10 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAInjekční roztok.Čirá, bezbarvá kapalina.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatKoně, psi, kočky.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Ortopedické:- Akutní a chronické artrózy, polyartrózy- Subakutní a chronické artritidy- Akutní a chronické tendovaginitidy, tendinózy a bursitidy- OsteochondrózyOftalmologické:- Akutní a chronické keratitidy- Konjunktivitidy, keratokonjunktivitidy- Keratokonjunktivitis sicca- Ulcus corneae- Poranění rohovky4.3KontraindikaceNejsou.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhNejsou. Přípravek neovlivňuje chování, nesnižuje pracovní výkonnost, nepůsobí somnolenci ap.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatJe nutno dbát na aseptické intravenózní podání. Přípravek se doporučuje při těžkých postiženích oka podávat buď s antibiotiky nebo s kortikoidy anebo s nimi podávat střídavě.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmPři aplikaci přípravku nejezte, nekuřte a nepijte.V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může vzniknout mírné podráždění v místě vpichu. V případě komplikací vyhledejte lékaře. V případě náhodného pozření vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu ošetřujícímu lékaři.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Nejsou známy. Nebyly zaznamenány ani během předklinických testů ani během klinického hodnocení přípravku ve veterinární medicíně.4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyLze použít během březosti a laktace.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNepodávat současně s kationickými antimikrobiálními látkami (erytromycinem, amoxicilinem, cefchinomem), kterými se sráží.Ostatní skupiny léčiv: kortikoidy, nesteroidní protizánětlivé přípravky, vitamíny, minerály a oční přípravky jsou s hyaluronanem plně kompatibilní.4.9Podávané množství a způsob podáníZpůsob podání:1) Intravenózní podánía) Koně:Dávka: obvykle 6 ml (60 mg).Počet dávek: 3-7 dávek, optimum 5.Interval mezi dávkami: 3-9 dní, optimum 7.b) Psi, kočky:Dávka: mírně nižší, obvykle 3-5 ml.Počet dávek: 3-7 dávek, optimum 5.Interval mezi dávkami: 3-9 dní, optimum 7.2) Oční podání:Dávka/počet dávek: 1-2 kapky do spojivkového vaku oka každé 2-12 hod.Doba podávání: 5-60 dní, ev. permanentně (akutní zánět 5-7 dní, chronický zánět do zlepšení/vyléčení).4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéNeuplatňuje se. Hyaluronan, jako účinná látka tělu vlastní, se syntetizuje v cílových tkáních a odbourává se zejména v játrech. Metabolismus hyaluronanu je rychlý (poločas v krvi je několik minut). Koncentrace hyaluronanu v krvi se zvyšuje při některých chorobách, při kterých je snížená jeho degradace (např. cirhóza) anebo zvýšená jeho produkce (např. záněty).I event. extrémně vysoká dávka (převyšující řádově běžně aplikovanou dávku) se v těle bez následků rychle odbourá.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Koně: maso a mléko: Bez ochranných lhůt.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: jiná léčiva pro léčbu poruch muskuloskeletálního systému.ATCvet kód: QM09AX01.5.1Farmakodynamické vlastnostiHyaluronan (kyselina hyaluronová a její soli, HA) udržuje morfologicko-funkční integritu v mikroprostředí kloubu a může být považován za homeostatický regulátor mikroprostředí. Je produkován synoviocyty typu B a tvoří amorfní vrstvu na povrchu kloubu a vyhlazuje drobné nerovnosti.V chrupavce se HA váže s proteoglykany a udržuje integritu chrupavkovité sítě. HA díky svým pseudoplastickým účinkům promazává kloubní chrupavku a udržuje viskoelasticitu synoviální tekutiny. Při osteoartróze dochází k morfologicko-funkčním změnám v synoviální tekutině. Dezintegrace amorfní vrstvy v kloubu je spojena s rozpadem fibrózní tkáně a vede až k dezintegraci chondrocytů a k hyperplasii kostní tkáně.Fragmentace perivaskulární extracelulární matrix způsobuje, že lymfocyty, monocyty a polymorfonukleární buňky migrují z krve do synoviální tekutiny. Tyto buňky uvolňují různé faktory, které modifikují HA, což vede ke změně reologických vlastností synoviální tekutiny. Mechanismus intravenózní aplikace HA je nejasný. Spekuluje se, že endogenní HA působí přes membránové povrchové receptory na synoviocyty a ovlivňuje tak jejich metabolismus.5.2Farmakokinetické údajeNormální koncentrace HA v plasmě je nízká a činí cca 100-300 ng/ml. U některých chorob se koncentrace zvyšuje. V lymfě je koncentrace HA cca o 1 řád nižší než v plasmě. V organismu je HA úplně a rychle metabolizována. Po intravenózní aplikaci radioaktivně značené HA je poločas eliminace z plasmy u králíků 2,5-4,5 min., u potkanů 3,7 min. Hlavní místem metabolismu jsou játra, kde zejména jaterní endotelové buňky vlastní receptory pro HA. Další tkání s vysokou afinitou pro HA je lymfatická tkáň. Vazba na receptory je závislá na molekulové hmotnosti HA s tím, že afinita roste s molekulovou hmotností.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekChlorid sodnýVoda na injekci6.2Hlavní inkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25 C.Chraňte před světlem.Chraňte před mrazem.6.5Druh a složení vnitřního obaluSkleněná lahvička I. hydrolytické třídy uzavřená chlorobutylovou zátkou s hliníkovou pertlí.Velikost balení: 5 x 6 ml 6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bioveta, a.s.Komenského 212 /12683 23 Ivanovice na HanéČeská republika8.Registrační číslo96/034/12-C9.Datum registrace/ prodloužení registrace6.3.2012 / 21. 3. 201810. DATUM REVIZE TEXTUÚnor 2022DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 4 PAGE \* MERGEFORMAT 1