[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina732005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2017-04-21T09:53:00Z110216024Translation Centre1930245014703114General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldate1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUActicarp 50 mg/ml injekční roztok pro skot2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍKaždý ml obsahuje:Léčivá látka:Carprofenum50 mgPomocné látky:Bezvodý ethanol0,1 mlÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAInjekční roztok.Čirý slámově žlutý roztok.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatSkot.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatTento přípravek je indikován jako pomocná léčba antimikrobiální léčby, ke snížení klinických příznaků u akutního infekčního respiračního onemocnění a akutních mastitid skotu.4.3KontraindikaceNepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.Nepoužívat u zvířat se sníženou funkcí srdce, jater a ledvin.Nepoužívat u zvířat s gastrointestinálními vředy nebo krvácením.Nepoužívat při potvrzené krevní dyskrasii.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhNejsou.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířat:Vyhněte se použití u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, kde hrozí zvýšení nefrotoxicity. Vyhněte se současné aplikaci potenciálně nefrotoxických látek.Nepřekračujte doporučené dávky nebo délku léčby.Nepodávejte jiné NSAID současně nebo během 24 hodin.Protože léčba NSAID může být spojena s gastrointestinálními poruchami a sníženou funkcí ledvin, je třeba zvážit doplňkovou rehydratační terapii zejména při léčbě akutní mastitidy.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:Karprofen spolu s jinými NSAID prokázal v laboratorních studiích fotosenzibilizační potenciál. Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima. V případě potřísnění ihned omyjte vodou. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.Předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Studie u skotu prokázaly, že v místě aplikace může dojít k přechodné lokální reakci.4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyV důsledku absence specifických studií u gravidního skotu lze přípravek použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika ošetřujícím veterinárním lékařem.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNebyly zjištěny žádné významné interakce karprofenu s jinými látkami. Během klinických studií byly použity u skotu 4 rozdílné skupiny antibiotik, makrolidy, tetracykliny, cefalosporiny a potencované peniciliny, bez zjištěných interakcí. Tak jako u jiných NSAID, karprofen nepodávejte současně s jinými léky ze skupiny NSAID nebo glukokortikoidů. Zvířata mají být pečlivě sledována, pokud je karprofen podán současně s antikoagulanty.NSAID jsou silně vázány na plazmatické bílkoviny a mohou soutěžit s jinými silně vaznými léky, což při souběžném podání může vést k toxickým účinkům.4.9Podávané množství a způsob podáníPřípravek podávejte jednorázově, dávka 1,4 mg karprofenu/kg ž. hm. (tj.1 ml/35 kg) subkutánně nebo intravenózně, v případě potřeby v kombinaci s antibiotickou léčbou.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéV klinických studiích nebyly hlášeny žádné nežádoucí příznaky po intravenózním nebo subkutánním podání dávky do 5ti násobku doporučené dávky.Neexistuje žádné specifické antidotum při předávkování karprofenem. Postupujte podle obecných zásad podpůrné terapie při předávkování NSAID.4.11Ochranné lhůtyMaso: 21 dníMléko: Bez ochranných lhůt.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčivaATCvet kód: QM01AE915.1Farmakodynamické vlastnostiKarprofen patří do skupiny 2-arylpropionové kyseliny nesteroidních antiflogistik (NSAID) mající protizánětlivé, analgetické a antipyretické účinky.Karprofen, jako většina jiných NSAID, je inhibitorem enzymu cyklo-oxygenázy podílejícím se na kaskádě kyseliny arachidonové. Inhibice syntézy prostaglandinů karprofenem je mírná v porovnání s jeho protizánětlivou a analgetickou účinností. Přesný mechanizmus účinku karprofenu není objasněn.Studie prokázaly, že karprofen má silný antipyretický účinek a výrazně snižuje zánětlivou odpověď v tkáni plic v případě akutního, horečnatého infekčního respiračního onemocnění skotu. Studie u skotu s experimentálně indukovanou akutní mastitidou prokázaly, že intravenózně podaný karprofen má silný antipyretický účinek a zlepšuje frekvenci srdce a činnost bachoru.5.2Farmakokinetické údajeAbsorpce:Po jednorázovém subkutánním podání dávky 1,4 mg karprofenu/kg byla maximální plazmatická koncentrace (Cmax) 15,4 μg/ml dosažena po (Tmax) 7 – 19 hodinách.Distribuce:Nejvyšší koncentrace karprofenu jsou zjištěny v žluči a plazmě a více než 98 % karprofenu je vázáno na plazmatické bílkoviny. Karprofen je dobře distribuován v tkáních, nejvyšší koncentrace byly zjištěny v ledvinách a játrech, následně v tuku a ve svalech.Metabolizmus:Karprofen (původní) je hlavní složkou všech tkání. Karprofen (původní sloučenina) se pomalu metabolizuje primárně hydroxylací kruhu, hydroxylací na α-uhlíku a konjugací karboxylové skupiny kyseliny s kyselinou glukuronovou. Ve výkalech převládá 8-hydroxylovaný metabolit a nemetabolizovaný karprofen. Vzorky žluče obsahují konjugovaný kaprofen.Vylučování:Karprofen má poločas rozpadu z plazmy 70 hodin. Karprofen je primárně vylučován výkaly, což naznačuje významnou roli biliární sekrece.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekBezvodý ethanolMakrogol 400Poloxamer 188Olamin (k úpravě pH)Voda na injekci6.2InkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.6.5Druh a složení vnitřního obalu50ml injekční lahvička z jantarového skla (typ I) uzavřená gumovou zátkou Flurotec (potahovaný chlorobutyl) a hliníkovým flip off uzávěrem. Jedna injekční lahvička v papírové krabičce.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIEcuphar NVLegeweg 157-i8020 OostkampBelgie8.Registrační číslo (a)96/067/12-C9.Datum registrace/ prodloužení registraceDatum registrace: 19. 6. 2012Datum posledního prodloužení: 12. 4. 201710.DATUM REVIZE TEXTU Duben 2017DALŠí INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1