[Version 7General-EMEA/182460/2007 neugebauerova312005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2014-01-08T07:56:00Z111436750Translation Centre1930245615787811.0000General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldateSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUEnrotron 25 mg/ml perorální roztok pro telataPřípravek s indikačním omezením2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 ml obsahuje:Léčivá látka:Enrofloxacinum25,0 mgExcipiens:Benzylalkohol (E-1519)14,0 mgÚplný seznam pomocných látek viz sekce 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAPerorální roztokČirý nažloutlý roztok.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatTelata skotu4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatLéčba infekcí dýchacího a zažívacího traktu způsobených mikroorganismy citlivými na enrofloxacin.Zejména:Léčba neonatálního průjmu a septikémie způsobené E. coli citlivou na enrofloxacinLéčba infekcí dýchacích cest způsobených Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica a Mycoplasma bovis citlivými na enrofloxacin.K použití tam, kde klinické zkušenosti a/nebo testování citlivosti indikují enrofloxacin jako lék volby.4.3KontraindikaceZ důvodu vysoké míry zkřížené rezistence mezi enrofloxacinem a jinými chinolony nepoužívejte v případě potvrzené nebo předpokládané resistence k chinolonům.Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látekNepoužívat v případě poruch růstu chrupavek nebo v průběhu zranění pohybového aparátu, zejména v případě funkčně zatížených kloubů nebo kloubů zatížených tělesnou hmotností.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhTelata, která jsou již zcela převedena na objemná krmiva, by neměla být léčená perorálně, ale injekčně.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatPři použití tohoto přípravku by měly být vzaty v úvahu principy oficiální a národní antibiotické politiky.Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických případů, které mají slabou odezvu, nebo se očekává, že budou mít slabou odezvu na jiné farmakologické skupiny antimikrobiálních látek.Před zahájením léčby je nutné provést stanovení citlivosti.Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v souhrnu údajů o přípravku (SPC) může způsobit nárůst prevalence kmenů bakterií rezistentních na fluorochinolony a může snížit účinnost léčby ostatními chinolony z důvodů možné zkřížené rezistence.V průběhu období rychlého růstu může enrofloxacin působit na kloubní chrupavku.Nepoužívejte pro účely profylaxe.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmOsoby se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony by se měly vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.Zabraňte přímému kontaktu přípravku s kůží z důvodu sensibilizace, možné přecitlivělosti a kontaktní dermatitidy. Za tímto účelem používejte ochranné rukavice.Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima. V případě zasažení kůže nebo očí opláchněte ihned zasažená místa vodou. Po použití si umyjte ruce a exponovanou kůži vodou.Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte ani nepijte.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)V ojedinělých případech se mohou vyskytnout poruchy trávicího aparátu.4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyNeuplatňuje se.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceSouběžné podávání enrofloxacinu spolu s ostatními antimikrobiky, tetracykliny a makrolidovými antibiotiky může vést k antagonistickým účinkům. Absorpce enrofloxacinu může být snížená, podává-li se přípravek společně s látkami obsahujícími hořčík nebo hliník. Nekombinujte enrofloxacin s protizánětlivými látkami na bázi steroidů.4.9Podávané množství a způsob podáníPerorální podání.Dávkování2,5 mg enrofloxacinu na kg ž.hm. (to odpovídá 5 ml přípravku na 50 kg ž.hm.) denně po dobu 3 až 5 dnů. V případě komplikovaných infekcí: 5 mg enrofloxacinu na kg ž.hm. (to odpovídá 10 ml přípravku na 50 kg ž.hm.) denně po dobu 5 dnů.K zajištění správného dávkování je třeba stanovit co nejpřesněji živou hmotnost, aby se předešlo poddávkování.Příjem přípravku aplikovaného v pitné vodě, mléce, mléčné náhražce nebo elektrolytového roztoku závisí na klinickém stavu zvířat. K zajištění správného dávkování je třeba odpovídajícím způsobem upravit koncentraci enrofloxacinu. Medikovanou pitnou vodu je nutné obměňovat každých 24 h.Způsob podáváníPodává se perorálně buď přímo nebo s vodou, mlékem, mléčnou náhražkou nebo roztokem elektrolytů.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéNepřekračujte doporučenou léčebnou dávku. V případě náhodného předávkování neexistuje antidotum a léčbu je třeba vést symptomaticky.4.11Ochranné lhůtyMaso: 7 dní5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: chinolonová a chinoxalinová antibakteriální léčiva, fluorochinolony.ATCvet kód: QJ01MA905.1Farmakodynamické vlastnostiEnrofloxacin patří do chemické skupiny fluorochinolonů. Má baktericidní účinek, který vychází z interakce s podjednotkou A DNA gyrázy. DNA gyráza je topoizomeráza, která se podílí na kontrole replikace bakterií (katalyzuje vytvoření vinutí dvošroubovice chromozomální DNA).Fluorochinolony také vykazují aktivitu vůči bakteriím ve stacionární fázi změnou propustnosti buněčné membrány.U enrofloxacinu jsou inhibiční a baktericidní koncentrace velmi blízké - jsou buď identické nebo se od sebe liší jedním či dvěma stupni ředění.Při nízkých koncentracích má enrofloxacin antimikrobiální aktivitu proti většině gram-negativních bakterií, proti řadě grampozitivních bakterií a proti mykoplasmatům.Rezistence k fluorochinolonům primárně vzniká změnou propustnosti bakteriálních buněčných stěn. Změny permeability (propustnosti) vznikají buď snížením permeability hydrofilních pórů nebo změnou aktivní transportní (efluxní) pumpy, které vedou ke snížení koncentrace fluorochinolonů v bakteriálních buňkách.5.2Farmakokinetické údajeNejvyšší koncentrace v séru se dosahuje po 2 - 4 h po perorálním podání roztoku. Koncentrace v séru číselně koreluje s ¼ - ½ podané dávky v mg/kg.U novorozených a mladých telat je absorpce rychlejší a nejvyšší dosažená koncentrace v séru vyšší. Jen 23 % enrofloxacinu se váže na sérové bílkoviny. Léčivá látka se distribuuje do všech tkání. Koncentrace v moči, žluči, plicích, játrech a ledvinách značně přesahují koncentrace v séru.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekBenzylalkohol E-1519Hydroxid draselný (pro úpravu pH)HypromelosaKyselina chlorovodíkoví, ředěná (pro úpravu pH)Čištěná voda6.2InkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 rokyDoba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíceDoba použitelnosti po naředění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin6.4.Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu.Po naředění chraňte před přímým slunečním zářením.6.5Druh a složení vnitřního obalu100 ml / 500 ml neprůhledná polyetylénová lahev se šroubovacím uzávěrem z neprůhledného polyetylenu s ochranou proti neoprávněné manipulaci a polypropylenová odměrka. Lahve 1 x 100 ml, 12 x 100 ml a 6 x 500 ml jsou vloženy do papírové krabičky.Velikosti balení: 1 x 100 ml; 1 x 500 ml, 12 x 100 ml, 6 x 500 mlNa trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIDržitel rozhodnutí o registraci aniMedica GmbHIm Südfeld 948308 Senden-BösensellNěmecko8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)96/046/13-C9.DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE8. 11. 201310.DATUM REVIZE TEXTUŘíjen 2013DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.21