PokynformankovaNeugebauerová Kateřina622006-05-02T09:18:00Z2009-01-22T10:27:00Z2018-01-30T08:10:00Z18364938USKVBL4111576314PŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUBioBos IBR marker inact., injekční suspenze pro skot2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍKaždá vakcinační dávka (2 ml) obsahuje:Léčivá látka:Bovinní herpesvirus typ 1 (BHV-1) inaktivovaný, kmen Bio-27: IBR gE -RP ≥1**) RP = Relativní účinnost (ELISA test) ve srovnání s referenčním sérem získaném po vakcinacimorčat šarží vakcíny, která vyhověla v čelenžním testu na cílovém druhu zvířat.Adjuvans:Hydroxid hlinitý hydratovaný pro adsorpci6 mgKvilajový saponin (Quil A)0,4 mgExcipiens:Thiomersal0,17 – 0,23 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAInjekční suspenze.Narůžovělá tekutina s přítomností sedimentu.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatSkot.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K aktivní imunizaci skotu ke snížení intenzity a délky trvání klinických příznaků vyvolaných infekcí virem BHV-1 (IBR) a ke snížení vylučování terénního viru.Nástup imunity: 3 týdny po základní vakcinaci.Trvání imunity: 6 měsíců po základní vakcinaci.4.3KontraindikaceNejsou.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhVakcinovat pouze zdravá zvířata.Účinnost nebyla prokázána za přítomnosti mateřských protilátek.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmV případě náhodného samo podání injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)V souvislosti s provedenou vakcinací se mohou vyskytnout velmi vzácné hypersenzitivní reakce. V takových případech je třeba aplikovat patřičnou symptomatickou léčbu. Vakcína obsahuje adjuvans, které může být velmi vzácně příčinou přechodného místního zduření o velikosti do 2 cm v průměru. Toto zduření vymizí během 4 dnů po vakcinaci.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyBřezost a laktace:Lze použít během březosti a laktace.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.4.9Podávané množství a způsob podáníPřed použitím nechejte vakcínu vytemperovat na teplotu 15-25 °C.Před použitím důkladně protřepejte.Intramuskulární injekce, 2 ml na zvíře.Všechen skot lze vakcinovat od stáří 3 měsíců.Základní vakcinace:Dvě aplikace v intervalu 3 týdnů.Revakcinace:Jedna aplikace každých 6 měsíců.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéV souladu s platnou legislativou nebyly studie provedeny.4.11Ochranné lhůtyBez ochranných lhůt.5.IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: inaktivovaná virová vakcína.ATCvet kód: QI02AA03BioBos IBR marker inact. je inaktivovaná adjuvantní vakcína určená k aktivní imunizaci skotu proti bovinnímu herpesviru typu 1 (BHV-1) - infekční rhinotracheitidě skotu (IBR). BHV-1vakcinační kmen Bio-27 neobsahuje glykoprotein E (gE), takže vakcína nenavozuje tvorbu protilátek proti gE u vakcinovaných zvířat. Tato vlastnost vakcinačního viru umožňuje odlišení přirozeně infikovaných zvířat od skotu vakcinovaného přípravkem BioBos IBR marker inact.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekHydroxid hlinitý hydratovaný pro adsorpciKvilajový saponin (Quil A)Thiomersal6.2Hlavní inkompatibilityNemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 rokyDoba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte v chladničce (2C – 8C).Chraňte před mrazem.6.5Druh a složení vnitřního obaluInjekční lahvičky ze skla, hydrolytické třídy typu I (Ph.Eur.): 10 ml injekční lahvička o obsahu 10 ml. Injekční lahvičky ze skla, hydrolytické třídy typu II (Ph.Eur.): 50 ml injekční lahvička o obsahu 50 ml nebo 100 ml injekční lahvička o obsahu 100 ml.Plastové HDPE injekční lahvičky: 60 ml injekční lahvička o obsahu 50 ml nebo 120 ml injekční lahvička o obsahu 100 mlInjekční lahvičky jsou uzavřeny vzduchotěsně pryžovými propichovacími zátkami, opatřeny hliníkovými pertlemi a umístěny v papírové nebo plastové krabičce.Velikosti balení: Plastové krabičky: 10 x 5 dávek (10 x 10 ml)Kartónové krabičky: 1 x 5 dávek (1 x 10 ml), 1 x 25 dávek (1 x 50 ml), 1 x 50 dávek (1 x 100 ml)Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů 7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bioveta, a.s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic8.Registrační číslo(a)97/008/13-C9.Datum registrace/ prodloužení registrace21. 2. 2013/ 23. 1. 201810. DATUM REVIZE TEXTULeden 2018 PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1