[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina1132005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2021-05-31T07:38:00Z115008853Translation Centre19302473201033314General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldateSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUEfex 100 mg žvýkací tablety pro psyPřípravek s indikačním omezením2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJedna tableta obsahuje:Léčivá látka:Marbofloxacinum100,0 mgPomocné látky:Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAŽvýkací tabletaBéžové tablety tvaru jetelového lístku s dělícími rýhami. Tabletu je možno rozdělit na čtyři stejné díly.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatPsi4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat PsiMarbofloxacin je indikován k léčbě:- kožních infekcí a infekcí měkkých tkání (pyodermie kožních záhybů, impetigo, folikulitida, furunkulóza, celulitida) vyvolaných citlivými kmeny mikroorganizmů,- infekcí močových cest (UTI) vyvolaných citlivými kmeny mikroorganizmů a infekcí močových cest spojených s prostatitidou či epididymitidou,- infekcí dýchacích cest vyvolaných citlivými kmeny mikroorganizmů.4.3KontraindikaceNepoužívejte u psů mladších než 12 měsíců nebo v případě obřích plemen s delším obdobím růstu, mladších 18 měsíců.Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, jiné (fluoro)chinolony nebo na některou z pomocných látek.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhNízká hodnota pH moči může mít inhibiční účinek na aktivitu marbofloxacinu.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatŽvýkací tablety jsou ochuceny. Aby nedošlo k náhodnému pozření, uchovávejte tablety mimo dosah zvířat.Bylo prokázáno, že fluorochinolony způsobují u juvenilních psů erozi kloubních chrupavek a proto je zejména u mladých zvířat třeba věnovat pozornost přesnému dávkování.O fluorochinolonech je dále známo, že mohou způsobovat neurologické vedlejší účinky. U psů s diagnostikovanou epilepsií se doporučuje obezřetné používání.Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu nebo se očekává, že budou mít slabou odezvu na ostatní skupiny antibiotik.Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti. Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v souhrnu údajů (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k fluorochinolonům a snížit účinnost terapie ostatními chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence.Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmLidé se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony nebo na některou z pomocných látek přípravku by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Po použití si umyjte ruce.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Velmi vzácně se mohou vyskytnout mírné vedlejší účinky, které nevyžadují přerušení léčby, jako zvracení, měkký trus, nadměrné pití nebo přechodné zvýšení aktivity. Tyto příznaky po ukončení léčby spontánně vymizí.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyStudie na laboratorních zvířatech (potkani, králíci) s marbofloxacinem použitým v léčebných dávkách nepodaly důkaz o teratogenním, embryotoxickém účinku a maternální toxicitě.Bezpečnost marbofloxacinu nebyla stanovena u březích a laktujících fen. U březích a laktujících zvířat používejte pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceU fluorochinolonů je známá interakce s perorálně podávanými kationty (hliník, vápník, hořčík, železo). V takových případech může dojít ke snížení biologické dostupnosti. Pokud je současně podáván teofylin a marbofloxacin, je třeba pečlivě sledovat sérové koncentrace teofylinu, protože fluorochinolony mohou zvyšovat sérové koncentrace teofylinu. 4.9Podávané množství a způsob podáníPerorální podání.Doporučené dávkování je 2 mg/kg/den (1 tableta na 50 kg na den) podávané jedenkrát denně.Psi:- u infekcí kůže a měkkých tkání je délka trvání léčby nejméně 5 dnů. V závislosti na průběhu onemocnění může být prodloužena až na 40 dnů.- u infekcí močových cest je délka trvání léčby nejméně 10 dnů. V závislosti na průběhu onemocnění může být prodloužena až na 28 dnů.- u infekcí dýchacích cest je délka trvání léčby nejméně 7 dnů. V závislosti na průběhu onemocnění může být prodloužena až na 21 dnů.K zajištění správného dávkování a k zabránění poddávkování by měla být co nejpřesněji zjištěna živá hmotnost.Žvýkací tablety mohou psi přijímat dobrovolně nebo je možno je podávat přímo do dutiny ústní.Pokyny k dělení tablet: Položte tabletu na rovný povrch stranou s rýhou dolů k povrchu (konvexní stranou nahoru). Lehkým vertikálním tlakem špičkou ukazováčku na střed tablety rozlomíte tabletu po šířce na dvě poloviny. Chcete-li tabletu rozdělit na čtvrtiny, lehkým tlakem ukazováčku na střed jedné poloviny ji rozlomíte na dvě části.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéPředávkování může vyvolat akutní příznaky ve formě neurologických poruch, které by měly být léčeny symptomaticky.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Není určeno pro potravinová zvířata.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, fluorochinolony.ATCvet kód: QJ01MA93.5.1Farmakodynamické vlastnostiMarbofloxacin je syntetické baktericidní antimikrobikum, které náleží do skupiny fluorochinolonů a působí prostřednictvím inhibice DNA gyrázy a topoizomerázy IV. Vykazuje široké spektrum účinku in vitro vůči grampozitivním bakteriím (zejména stafylokokům a streptokokům), gramnegativním bakteriím (Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Proteus spp., Klebsiella spp., Shigella spp., Pasteurella spp., Pseudomonas spp.) a Mycoplasma spp.V roce 2009 byla zveřejněna zpráva o citlivosti mikroorganizmů zahrnující dvě evropské terénní studie pro stovky izolátů patogenů citlivých k marbofloxacinu izolovaných ze psů a koček.MikroorganizmyMIC (µg/ml)Staphylococcus intermedius0,23 - 0,25Escherichia coli0,125 - 0,25Pasteurella multocida0,04Pseudomonas aeruginosa0,94Hraniční hodnoty MIC pro marbofloxacin byly stanoveny pro Enterobacteriaceae a Staphylococcus spp. u psů a koček (kůže, měkké tkáně, UTI) CLSI, červenec 2013 jako: ≤ 1 μg/ml pro citlivé, 2 μg/ml pro intermediární a ≥ 4 μg/ml pro rezistentní bakteriální kmeny. Marbofloxacin není účinný proti anaerobům, kvasinkám nebo mykotickým organismům.Účinek marbofloxacinu proti cílovým druhům bakterií je baktericidní a závislý na koncentraci. Rezistence k fluorochinolonům vzniká chromozomálními mutacemi s následujícími mechanismy: snížením permeability bakteriální buněčné stěny, změnou exprese genů kódujících efluxní pumpy nebo mutacemi v genech kódujících enzymy odpovědné za vazbu molekuly. Byla také popsána plazmidem zprostředkovaná rezistence na fluorochinolony, která snižuje citlivost. V závislosti na primárním mechanismu rezistence se může objevit zkřížená rezistence k jiným (fluoro) chinolonům a ko-rezistence k jiným třídám antimikrobních látek. 5.2Farmakokinetické údajePo perorálním podání psům v doporučené dávce 2 mg/kg ž. hm. se marbofloxacin rychle vstřebává a maximální plazmatické koncentrace 1,5 µg/ml dosahuje do 2 hodin.Biologická dostupnost marbofloxacinu se blíží 100%.Marbofloxacin se slabě váže na plazmatické bílkoviny (méně než 10%), je široce distribuován a ve většině tkání (játra, ledviny, kůže, plíce, močový měchýř, zažívací trakt) dosahuje vyšší koncentrace než v krevní plazmě. Marbofloxacin se vylučuje pomalu (t½ß = 14 h u psů), především v aktivní formě močí (2/3) a trusem (1/3).6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekMonohydrát laktosyKopovidon Koloidní bezvodý oxid křemičitý Sodná sůl kroskarmelosyHydrogenovaný ricinový olejPrášek z vepřových jaterSladové kvasniceMikrokrystalická celulosa6.2Hlavní inkompatibilityNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: Blistr: PVC-TE-PVDC – hliník, zatavený: 3 rokyBlistr: PA-AL-PVC – hliník, zatavený: 3 rokyDoba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 72 hodin6.4Zvláštní opatření pro uchováváníBlistr: PVC-TE-PVDC – hliník, zatavený: Uchovávejte při teplotě do 30 CBlistr: PA-AL-PVC – hliník, zatavený: Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Nepoužité rozdělené tablety uchovávejte v blistru.Veškeré rozdělené tablety starší 72 hodin je nutno zlikvidovat.Uchovávejte blistry ve vnější papírové krabičce.6.5Druh a složení vnitřního obalu(Polyvinylchlorid-termoelast-polyvinylidenchlorid – hliník, zatavený) blistr obsahující 6 tablet (Polyamid-hliník-polyvinylchlorid – hliník, zatavený) blistr obsahující 6 tabletPapírová krabička se 6 tabletami obsahující 1 blistr po 6 tabletáchPapírová krabička s 12 tabletami obsahující 2 blistry po 6 tabletáchPapírová krabička se 120 tabletami obsahující 20 blistrů po 6 tabletáchPapírová krabička s 240 tabletami obsahující 40 blistrů po 6 tabletáchNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Ceva Santé Animale10 Avenue de La Ballastière33500 LibourneFrancie 8.Registrační číslo(a)96/024/13-C9.Datum registrace/ prodloužení registrace18. 6. 2013/ 23. 5. 201810. DATUM REVIZE TEXTUKvěten 2021DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1