[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina832005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2019-01-04T12:03:00Z112607434Translation Centre1930246117867714General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUKetodolor 100 mg/ml injekční roztok pro koně, skot a prasata2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 ml přípravku obsahuje:Léčivá látka:Ketoprofenum100 mgPomocné látky:Benzylalkohol (E 1519)10 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAInjekční roztok.Čirý žlutý roztok.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatKoně, skot a prasata.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatKoně:- zmírnění zánětu a bolesti související s muskuloskeletálními onemocněními;- zmírnění viscerální bolesti související s kolikou.Skot:- zmírnění bolesti (např. z tlakového traumatu) způsobené poporodní parézou;- snížení pyrexie a úzkosti spojené s bakteriálním onemocněním dýchacích cest za současného použití vhodné antimikrobní terapie;- zvýšení míry zotavení při akutní klinické mastitidě, včetně akutní endotoxinové mastitidy, způsobené gram negativními mikroorganismy, za současného použití antimikrobní terapie;- zmírnění bolesti související s otokem vemene po otelení.- snížení bolesti spojené se zchromlostí.Prasata:- snížení pyrexie a dechové frekvence spojené s bakteriálním nebo virovým onemocněním dýchacích cest za současného použití vhodné antimikrobní terapie;- podpůrná léčba syndromu mastitis-metritis-agalakcie u prasnic, za současného použití vhodné antimikrobní terapie.4.3KontraindikaceNepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou(é) látku(y), nebo na některou z pomocných látek.Nepodávat jiná nesteroidní antiflogistika (NSAID) současně nebo během 24 hodin po podání přípravku. Nepoužívat u zvířat s gastrointestinálními lézemi, hemoragickou diatézou, krevní dyskrazií, s poruchou funkce jater, srdce nebo ledvin.Viz bod 4.7.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhNejsou.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatPoužití u zvířete mladšího 6 týdnů nebo u starých zvířat může přinášet další riziko. Nelze-li se použití v těchto případech vyhnout, je třeba snížit dávku a pečlivě se o zvíře starat.Použití ketoprofenu se nedoporučuje u hříbat mladších 15 dnů.Vyhněte se použití u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože zde existuje potenciální riziko zvýšené renální toxicity.Vyhněte se intraarteriálnímu podání.Nepřekračujte uvedené dávkování nebo dobu trvání léčby.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmV případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.Lidé se známou přecitlivělostí na léčivou látku a/nebo benzyalkohol by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.Zabraňte potřísnění kůže a očí. V případě potřísnění zasažené místo důkladně omyjte vodou. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.Po použití si umyjte ruce.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Stejně jako u všech NSAID, vzhledem k jejich účinku na inhibici syntézy prostaglandinů může být velmi zřídka pozorována žaludeční nebo ledvinová nesnášenlivost.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyBezpečnost ketoprofenu byla sledována u březích laboratorních zvířat (potkani, myši a králíci) a u skotu a nebyly prokázány žádné teratogenní nebo embryotoxické účinky.Přípravek lze podávat kravám během březosti a laktace a prasnicím během laktace.Vzhledem k tomu, že účinky ketoprofenu na fertilitu, březost nebo zdraví plodu u koní nebyly stanoveny, přípravek by neměl být podáván březím klisnám. Jelikož bezpečnost ketoprofenu nebyla vyhodnocena u březích prasnic, přípravek by měl být v těchto případech používán pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. 4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceVeterinární léčivý přípravek nesmí být podáván současně nebo do 24 hodin po podání jiných NSAID a glukokortikoidů. Je třeba se vyhnout současnému podávání diuretik, nefrotoxických léků a antikoagulačních léčiv. Ketoprofen je silně vázán na plazmatické bílkoviny a může být nahrazen nebo vyloučen jinými léky s vysokou vazbou na proteiny, jako jsou antikoagulancia. Vzhledem k tomu, že ketoprofen může inhibovat agregaci krevních destiček a vyvolat gastrointestinální ulceraci, neměl by být používán s jinými léky, které mají stejný profil nežádoucích účinků.4.9Podávané množství a způsob podáníKůň:intravenózní podání Pro použití při muskuloskeletálních onemocněních se doporučuje dávka 2,2 mg ketoprofenu/kg živé hmotnosti, tj. 1 ml přípravku na 45 kg živé hmotnosti, podávaného jednou denně po dobu 3 až 5 dní.Pro použití při kolice koní se doporučuje dávka 2,2 mg /kg (1 ml/45 kg) živé hmotnosti, podávaného pro okamžitý účinek. Při rekurentní kolice lze aplikovat druhé injekční podání.Skot: intravenózní podání nebo hluboké intramuskulární podáníDoporučená dávka je 3 mg ketoprofenu/kg živé hmotnosti, tj. 1 ml přípravku na 33 kg živé hmotnosti, jednou denně po dobu až 3 dní.Prasata: hluboké intramuskulární podáníDoporučená dávka je 3 mg ketoprofenu/kg živé hmotnosti, tj. 1 ml přípravku na 33 kg živé hmotnosti, podávaného jednorázově.Zátka by neměla být propíchnuta více než 20krát.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéNebyly pozorovány žádné klinické příznaky při podání 5 násobku doporučené dávky ketoprofenu (11 mg/kg) po dobu 15 dnů koním, 5 násobku doporučené dávky (15 mg/kg/den) po dobu 5 dnů skotu či 3 násobku doporučené dávky (9 mg/kg/den) po dobu 3 dnů prasatům. V případech předávkování je nutná symptomatická léčba.4.11Ochranná(é) lhůta(y)SkotMaso:po intravenózním podání – 1 denpo intramuskulárním podání – 4 dnyMléko:Bez ochranných lhůt.PrasataMaso: 4 dnyKoně Maso: 1 denMléko: Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva.ATCvet kód: QM01AE03.5.1Farmakodynamické vlastnostiKetoprofen je derivát kyseliny fenylpropionové patřící do skupiny nesteroidních protizánětlivých léčiv. Podobně jako u všech těchto látek jsou hlavní farmakologické účinky protizánětlivé, analgetické a antipyretické. Mechanismus účinku souvisí se schopností ketoprofenu narušovat syntézu prostaglandinů z prekurzorů, jakým je např. kyselina arachidonová.Po intravenózní injekci u koní dochází k nástupu muskuloskeletální protizánětlivé aktivity do 2 hodin a dosahuje vrcholu asi za 12 hodin. Je měřitelná ještě 24 hodin po aplikaci dávky.5.2Farmakokinetické údajeKetoprofen se váže z 95 % na plazmatické bílkoviny. 6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekBenzylalkohol (E 1519)ArgininMonohydrát kyseliny citrónové (pro úpravu pH)Voda pro injekci6.2Hlavní inkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.6.4.Zvláštní opatření pro uchováváníChraňte před chladem nebo mrazem.Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.6.5Druh a složení vnitřního obaluInjekční lahvička z jantarového skla typu II o objemu 50 nebo 100 ml uzavřená červenou chlorobutylovou zátkou a hliníkovou pertí.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACILe Vet Beheer B.V.Wilgenweg 73421 TV OudewaterNizozemsko8.Registrační číslo(a)96/069/14-C9.Datum registrace/ prodloužení registrace4. 9. 2014/ 28. 12. 201810DATUM REVIZE TEXTUProsinec 2018DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1