[Version 7General-EMEA/182460/2007 Wojtylová Jana1032005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2020-10-09T11:16:00Z116839932Translation Centre19302482231159214General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUClavaseptin 62,5 mg ochucené tablety pro psy a kočky Amoxicillinum / acidum clavulanicum2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJedna tableta obsahuje:Léčivé látky:Amoxicillinum (jako amoxicillinum trihydricum)50 mgAcidum clavulanicum (jako kalii clavulanas)12,5 mgPomocné látky:Hnědý oxid železitý (E172)………………………………….…. 0,120 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMATabletaBéžová tableta s dělící rýhou. Tabletu lze dělit na dvě stejné části.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatPsi a kočky4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatPsi: léčba nebo doplňková léčba periodontálních infekcí vyvolaných bakteriemi citlivými k amoxicilinu v kombinaci s kyselinou klavulanovou, tj. Pasteurella spp., Streptococcus spp. a Escherichia coli.Kočky: léčba kožních infekcí (včetně ran a abscesů) vyvolaných bakteriemi citlivými k amoxicilinu v kombinaci s kyselinou klavulanovou, tj. Pasteurella spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp. a Escherichia coli. 4.3KontraindikaceNepoužívat v případech přecitlivělosti na peniciliny či jiné látky ze skupiny beta-laktamů nebo na kteroukoli z pomocných látek.Nepodávat pískomilům, morčatům, křečkům, králíkům a činčilám. Nepodávat koním a přežvýkavcům. Nepoužívat u zvířat s vážnou dysfunkcí ledvin doprovázenou anurií nebo oligurií.Nepoužívat v případě známé rezistence na kombinaci amoxicilinu a kyseliny klavulanové4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhNejsou.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatU zvířat s poškozením funkce jater a ledvin by měl být přípravek používán pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a mělo by být pečlivě zváženo dávkování přípravku. Při použití u malých býložravců jiných než je uvedeno v bodě 4.3 je třeba postupovat obezřetně. Použití přípravku by mělo být založeno na testování citlivosti.Použití přípravku odlišně od pokynů uvedených v SPC může vést ke zvýšení prevalence bakterií rezistentních vůči amoxicilinu / kyselině klavulanové a může snížit účinnost léčby jinými beta-laktamovými antibiotiky z důvodu možné zkřížené rezistence.Při použití tohoto přípravku je nutno zohlednit pravidla oficiální a místní antibiotické politiky.Nepoužívat v případě bakterií citlivých na úzkospektré peniciliny nebo na samostatný amoxicilin. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmPeniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží vyvolat přecitlivělost (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné. 1.Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno s přípravky tohoto typu nepracovat. 2.Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu. 3.Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů či očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.Po manipulaci s tabletami si umyjte ruce. 4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Velmi vzácně se mohou vyskytnout zvracení či průjem. V závislosti na závažnosti nežádoucích účinků a posouzení poměru terapeutického prospěchu a rizika veterinárním lékařem může být léčba přerušena. Mohou se také velmi vzácně vyskytnout reakce přecitlivělosti (alergické kožní reakce, anafylaxe). V takových případech je třeba přerušit léčbu a zahájit symptomatickou léčbu.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)- časté (u více než 1, ale méně než 10 zvířat ze 100 ošetřených zvířat)- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 zvířat z 10 000 ošetřených zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyNebyla stanovena bezpečnost přípravku pro použití v průběhu březosti a laktace. Laboratorní studie u potkanů nepodaly důkaz o teratogenních, fetotoxických ani maternotoxických účincích. Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. 4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceBaktericidní účinek amoxicilinu může být snížen současným použitím bakteriostatických látek, jako jsou makrolidy, tetracykliny, sulfonamidy a chloramfenikol. Je třeba zvážit možnost výskytu zkřížené alergické reakce s jinými peniciliny. Peniciliny mohou zvýšit účinek aminoglykosidů.4.9Podávané množství a způsob podáníPerorální podání.K zajištění správného dávkování a zamezení poddávkování je nutné stanovit živou hmotnost zvířat co možná nejpřesněji.Doporučená dávka přípravku je 10 mg amoxicilinu / 2,5 mg kyseliny klavulanové na 1 kg ž. hm. dvakrát denně perorálně u psů a koček, tj. 1 tableta na 5 kg ž. hm. každých 12 hodin podle následující tabulky:Živá hmotnost (kg)Počet tablet dvakrát denně [ 1,0 - 2,5 ]½[ 2,6 - 5,0 ]1[ 5,1 - 7,5 ]1 ½[ 7,6 - 10,0 ]2Při závažných infekcích je možné dávku zdvojnásobit na 20 mg amoxicilinu/5 mg kyseliny klavulanové/kg živé hmotnosti dvakrát denně.Délka trvání léčby: - 7 dnů při léčbě periodontálních infekcí u psů.- 7 dnů při léčbě kožních infekcí u koček (včetně poranění a abscesů). Klinický stav zvířete by měl být po 7 dnech opětovně posouzen a v případě nutnosti léčba prodloužena o dalších 7 dnů. Závažné případy kožních infekcí mohou na základě posouzení ošetřujícího veterinárního lékaře vyžadovat ještě delší trvání léčby.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéPři podávání trojnásobku doporučené dávky po dobu 28 dnů bylo u koček pozorováno snížení hodnot cholesterolu a případy zvracení a u psů průjem. V případě předávkování se doporučuje zahájit symptomatickou léčbu. 4.11Ochranná(é) lhůta(y)Není určeno pro potravinová zvířata.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: antiinfektiva pro systémovou aplikaci, amoxicilin a enzymový inhibitor. ATCvet kód: QJ01CR02.5.1 Farmakodynamické vlastnostiAmoxicillin je aminobenzylpenicilin ze skupiny beta-laktamů, který brání tvorbě buněčné stěny tím, že narušuje poslední fázi syntézy peptidoglykanu. Kyselina klavulanová je ireverzibilní inhibitor extracelulárních a intracelulárních beta-laktamáz, který chrání amoxicilin před inaktivací řadou beta-laktamáz. Amoxicilin / klavulanát má široké spektrum účinku, které zahrnuje beta-laktamázu produkující kmeny jak grampozitivních tak i gramnegativních aerobních, fakultativně anaerobních a obligátně anaerobních bakterií. Podle dokumentu CLSI VET01-S2 jsou hraniční hodnoty amoxicilinu / kyseliny klavulanové pro kožní infekce koček a infekce měkkých tkání a pro následující organismy (Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Escherichia coli a Pasteurella multocida): citlivé: MIC <0,25 / 0,12 μg / ml, rezistentní: MIC > 1 / 0,5 μg / ml.Při neexistenci specifických veterinárních hraničních hodnot by mohly být použity následující hraniční hodnoty odvozené od humánních (dokument M100-S) pro jakoukoli kombinaci druhů zvířat / druhů bakterií / infekce:Stafylokoky: citlivé: MIC <4/2 μg / ml, rezistentní: MIC> 8/4 μg / mlJiné organismy: citlivé: MIC <8/4 μg / ml, rezistentní: MIC> 32/16 μg / mlPro kombinaci amoxicilinu/kyseliny klavulanové v poměru 2/1 byly pro periodontální infekce u psů v Evropě (izoláty z roku 2002 z Francie, Německa a Belgie) získány následující údaje o citlivosti:Pasteurellaceae:MIC90: 0,4/0,2 µg/ml, Streptococcus spp.: MIC90: 0,4/0,2 µg/ml, Escherichia coli:MIC90: 5,3/2,6 µg/ml,U dermatologických infekcí u koček a psů v Evropě (izoláty od roku 2010 do roku 2013 z Nizozemska, Francie, Německa, Spojeného království a Belgie) kombinace amoxicilinu a kyseliny klavulanové v poměru 2/1 ukázala následující údaje o citlivosti:Údaje za období 2010-2013nRozsah MIC (µg/ml)MIC50 (µg/ml)MIC90 (µg/ml)Pasteurella multocida4-170,06/0,03 – 0,5/0,250,166/0,08320,232/0,1162Staphylococcus spp29-330,06/0,03 - 32/160,102/0,051 – 0,170/0,085 - 0,835/0,418 – 11,578/5,789Streptococcus spp111-120,015/0,008 – 0,03/0,0150,013/0,006 – 0,027/0,0140,023/0,012 – 0,027/0,014Escherichia coli1-41/0,5 - 64/32NDND1Hodnoty MIC stanovené v letech 2012 a 2013; 2 MIC50 a MIC90 mohly být stanoveny pouze v roce 2013;ND: Neurčeno kvůli nízké velikosti vzorkůRezistence vůči beta-laktamovým antibiotikům je zprostředkována především beta-laktamázami, které hydrolyzují antibiotika jako je amoxicillin.Stav citlivosti a rezistence jednotlivých bakteriálních kmenů se může lišit jak mezi různými geografickými oblastmi, tak se může měnit v závislosti na čase.5.2Farmakokinetické údajePo perorálním podání doporučené dávky u psů a koček se amoxicilin a kyselina klavulanová vstřebávají rychle. U psů je maximální koncentrace amoxicilinu v plazmě 8,5 µg/ml dosaženo za 1,4 hodin a maximální koncentrace kyseliny klavulanové v plazmě 0,9 µg/ml je dosaženo za 0,9 hodin. Biologický poločas je u psů pro obě látky 1 hodina.U koček je maximální koncentrace amoxicilinu v plazmě 6,6 µg/ml dosaženo za 1,8 hodin maximální koncentrace kyseliny klavulanové v plazmě 3,7 µg/ml je dosaženo za 0,75 hodin. Biologický poločas je u koček pro obě látky 1 až 2 hodiny.Vylučování látek z organismu je rovněž rychlé. Močí je vyloučeno 12 % amoxicilinu a 17 % kyseliny klavulanové. Zbytek je vyloučen ve formě neúčinných metabolitů. Po opakovaném podání doporučené dávky u psů a koček nedochází k hromadění amoxicilinu ani kyseliny klavulanové a ustáleného stavu je dosaženo rychle po prvním podání. 6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekHnědý oxid železitý E172KrospovidonPovidon K25 Oxid křemičitýMikrokrystalická celulosa Aroma z jaterAroma z kvasnic Magnesium-stearátHypromelosa6.2Hlavní inkompatibilityNejsou známy.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 rokyDoba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 16 hodin 6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25 °C.Uchovávejte v původním obalu. Zbylé nepoužité poloviny tablet vraťte zpět do otevřeného blistru a spotřebujte během 16 hodin. 6.5Druh a složení vnitřního obaluBlistr (hliník/hliník) obsahuje 10 tablet v 1 blistru. Papírová krabička: velikosti balení 10, 100, 250 a 500 tablet.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIVétoquinol s.r.o., Walterovo náměstí 329/3, 158 00 Praha 5, Česká republika8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)96/042/13-C9.DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE24. 10. 2013 / 15. 8. 201810.DATUM REVIZE TEXTU Říjen 2020ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽÍVÁNÍDALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1