PokynformankovaŠťastná Hana622006-05-02T09:18:00Z2009-01-22T10:27:00Z2021-02-18T10:51:00Z113598023USKVBL6618936414SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUVITA E SELEN injekční roztok2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 ml přípravku obsahuje:Léčivé látky:Tocoferoli alfa acetas 25 mgNatrii selenis 2,2 mg (odpovídá 1 mg selenium)Pomocné látky:Benzylalkohol (E1519) 20 mgDihydrát dinatrium-edetátu 0,221 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAInjekční roztok.Slabě opaleskující roztok.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatSkot (telata, mladý skot, krávy), jehňata a selata.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Prevence a terapie onemocnění souvisejících s karencí vitaminu E a selenu, zejména svalové dystrofie u mláďat hospodářských zvířat; příznivý vliv na reprodukci krav.4.3KontraindikaceNepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhNejsou.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatPřed aplikací je třeba prověřit předcházející léčbu (přípravky s obsahem selenu, suplementy krmné dávky, lizy s obsahem selenu apod.), aby nedošlo ke kumulaci selenu. Před hromadnou aplikací je třeba provést zkoušku snášenlivosti u 20 % zvířat ze stáda. Pozorovací doba je 24 hodin. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmZabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi.Lidé se známou přecitlivělostí na seleničitan sodný (nebo jeho další soli), vitamín E nebo na některou z pomocných látek by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.V případě náhodného kontaktu přípravku s kůží ihned opláchněte zasažené místo proudem vody a odstraňte kontaminovaný oděv, který je v kontaktu s pokožkou.Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem zvláště při opakované aplikaci (např. ve velkochovech) by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z rukavic.V případě zasažení očí vypláchněte oči dostatečným množstvím pitné vody.Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.Předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.Po náhodném samopodání injekce může dojít k anafylaktické reakci. Anafylaktické reakce, z nichž některé mohou být fatální, byly hlášeny u zvířat, kterým byla podána injekce s vitamínem E a selenem.Veterinární léčivý přípravek by neměly podávat těhotné ženy.Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte. 4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Častým nežádoucím účinkem u telat může být bolest a edém v místě injekčního podání.Mezi neobvyklé nežádoucí účinky patří bolest v místě injekčního podání u krav. U telat může být pozorována apatie, přechodně tachykardie, polypnoe a horečka. U jehňat edém v místě injekčního podání.Ve vzácných případech, zejména u krav a mladého skotu, mohou být pozorovány edém a erytém v místě injekčního podání, zvýšená teplota a snížený apetit.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinek (nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyPodání přípravku v období březosti a laktace je možné.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceProtektivně působí současné podávání selenu s aminokyselinami (Met, Cys, L-Lys), vitamínem C a E.4.9Podávané množství a způsob podáníJednorázové intramuskulární podání do svaloviny krku.Druh zvířeteDávka - preventivníDávka - terapeutickájehně do 3 týdnů stáří1 ml pro toto2 ml pro totojehně od 3 týdnů stáří2 ml pro toto4 ml pro tototele, mladý skot10 ml/100 kg ž. hm.20 ml/100 kg ž. hm.sele1 ml/ 10 kg ž. hm.2 ml/ 10 kg ž. hm.kráva (3 týdny před otelením)20 ml pro totoObecná dávka pro mláďata hospodářských zvířat (jehně, tele, mladý skot, sele): preventivně 0,1 ml přípravku/kg ž. hm., tj. 2,5 mg vitamínu E a 0,22 mg seleničitanu sodného, terapeuticky 0,2 ml přípravku /kg ž. hm., tj. 5 mg vitamínu E a 0,44 mg seleničitanu sodného.Obecná dávka pro krávu: 0,04 ml přípravku/kg ž. hm., tj. 1 mg vitamínu E a 0,088 mg seleničitanu. Velké aplikační objemy rozdělte na více míst injekčního podání. Zátku lze propíchnout maximálně 50krát.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéVzhledem k potenciálnímu riziku toxicity selenu je nutné dodržovat přesné dávkování. Specifické antidotum není stanoveno.Při alergických projevech je nutno aplikovat antihistaminikum, popřípadě injekční kalciový přípravek.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Skot (telata, mladý skot, krávy), jehňata a selata:Maso: 30 dní Skot: Mléko: Bez ochranných lhůt. 5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: minerální doplňky, selen, kombinace.ATCvet kód: QA12CE99.5.1Farmakodynamické vlastnostiZvolená kombinace selenu a vitaminu E velmi účinně působí při různých chorobných stavech zapříčiněných karencí stopového prvku selenu a vitaminu E u hospodářských zvířat (myopatie a exsudativní diatéza). Obě účinné složky přípravku se ve svém účinku vzájemně potencují.Vitamin E zamezuje tvoření vazeb mezi lipoperoxidy a nenasycenými mastnými kyselinami (důležitá součást buněčných stěn) a chrání tak buněčné membrány před destrukcí. Přitom vznikající tokoferolové radikály mohou být vlivem kyseliny askorbové zase redukovány.Selen je v buňkách potřebný k tvorbě glutathionperoxidázy (GPX ), který v buněčné tekutině působí jako antioxidant, hydroperoxidy a lipoperoxidy přeměňuje pomocí glutathionu na redukované neškodné formy. Tímto účinkem doplňuje selen ochranný vliv vitaminu E. Podstata toxického účinku selenu je odvozena od jeho fyzikálně-chemické příbuznosti se sírou. Vyšší koncentrace sloučenin selenu vedou k zabudovávání selenu místo síry do některých aminokyselin (a tím i bílkovin). Takto vzniklé abnormální selenoproteiny jsou příčinou patologicko-anatomických změn při selenové toxikóze včetně známého karcinogenního účinku selenových sloučenin.5.2Farmakokinetické údajeFarmakokinetika vitamínu E souvisí s jeho lipofilní povahou. Po intramuskulárním podání se vstřebává přes lymfatický systém do krve, kde je vázán na lipoproteiny. Metabolizace probíhá v játrech. Orgánová distribuce je široká, vysoký obsah je v parenchymatózních orgánech a tuku. Utilizace probíhá v cílových orgánech. Nevyužitý vitamín E je eliminován močí. Vitamín E přechází do mléka, přechod přes placentu je omezený. Funkční formou selenu v těle jsou selenoproteiny. Selen podaný ve formě seleničitanu je v krvi redukován na selenid, který je v játrech zabudován právě do selenoproteinů. Po intramuskulárním podání je obecně absorpce z místa vpichu relativně rychlá s jistými mezidruhovými rozdíly. V místě vpichu se vstřebává do krve (probíhá redukce seleničitanu na selenid). V játrech probíhá zabudování selenidu do selenoproteinů. Selenoproteiny jsou krví distribuovány do místa určení (selenoproteiny tvoří funkční místo GPX). Orgánová distribuce je široká, nejvyšší hladiny jsou obsaženy v játrech a ledvinách. Selenoproteiny jsou degradovány přes metylované metabolity. Vylučování probíhá močí, trusem a při nadměrném příjmu plícemi. Selen přechází do mléka a je transportován přes placentu. Mezidruhové rozdíly ve farmakokinetice selenu zahrnují u telat pomalejší resorpci z místa vpichu a prolongovaná retence selenu v játrech a ledvinách, u prasat je vyšší retence selenu v ledvinách než u ovcí.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekBenzylalkohol (E1519)Dihydrát dinatrium-edetátuGlyceromakrogol-ricinoleátChlorid sodnýKyselina chlorovodíkováVoda na injekci6.2Hlavní inkompatibilityNejsou známy.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25 C.Chraňte před mrazem.Chraňte před světlem.6.5Druh a složení vnitřního obaluPřípravek je rozplněn do 50ml a 100ml injekčních lahviček z hnědého skla (typ II). Lahvičky jsou uzavřeny chlorbutylovou propichovací zátkou a hliníkovým uzávěrem a jsou vloženy do papírové krabičky.Velikost balení: 1 x 50 ml, 1 x 100 mlNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bioveta, a.s.Komenského 212/12683 23 Ivanovice na Hané Česká republika8.Registrační číslo96/002/14-C9.Datum registrace/ prodloužení registrace24. 1. 2014 / 10. 2. 202110. DATUM REVIZE TEXTUÚnor 2021DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 5 PAGE \* MERGEFORMAT 1