PokynformankovaŠťastná Hana422006-05-02T09:18:00Z2009-01-22T10:27:00Z2019-12-30T08:22:00Z6172310170USKVBL842311870141.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKURONAXAN 500 mg/g prášek pro perorální roztok 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 gram obsahujeLéčivá látka:Doxycyclinum……………… 500 mg (jako 577 mg doxycyclini hyclas)Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAPrášek pro perorální roztokŽlutý prášek4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatTelata skotu, prasata, kur domácí 4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Telata: Prevence v případech s prokázanou nákazou ve stádě a léčba onemocnění dýchacího a trávicího traktu způsobená patogenními mikroorganismy citlivými k doxycyklinu.Prasata: Léčba onemocnění dýchacího traktu způsobená patogenními mikroorganismy citlivými k doxycyklinu.Kur domácí: Prevence v případech s prokázanou nákazou v hejnu a léčba onemocnění dýchacího traktu způsobená patogenními mikroorganismy citlivými k doxycyklinu.4.3Kontraindikace Nepoužívat v případě alergie na doxycyklin nebo jiné látky ze skupiny tetracyklinů.Nepoužívat v případech známé rezistence na doxycyklin.Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.Nepoužívat u kuřic během 4 týdnů před počátkem snášky.Nepoužívat u skotu s rozvinutými předžaludky.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Při podání prostřednictvím pitné vody (především prasata a drůbež): medikovaná pitná voda musí být jediným zdrojem příjmu vody po dobu léčby z důvodu zajištění příjmu kompletní léčebné dávky.Podávání prostřednictvím pitné vody (telata): množství medikované pitné vody a množství mléka/mléčné náhražky musí být vybalancováno k pokrytí potřebné denní dávky tekutin a výživy.Obsah léčivé látky v medikované pitné vodě musí být nastaven tak, aby pokryl potřebnou léčebnou dávku (informace o maximální rozpustnosti přípravku v pitné vodě viz 4.9.) Z důvodu možných interakcí (chelatizace) s kationy vápníku přítomnými v mléce se doporučuje odstup podání mléka a medikované pitné vody 1 – 2 hodiny.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatS ohledem na skutečnost, že byla dokumentována vysoká rezistence na tetracykliny u E.coli (zejména izolátů z drůbeže), a rezistence vůči tetracyklinům byla také hlášena v některých zemích EU u respiračních patogenů prasat (A. pleuropneumoniae, S. suis) a u patogenů telat (Pasteurella spp.) a s ohledem na pravděpodobnou variabilitu (čas, zeměpisné faktory) v citlivosti bakterií na doxycyklin, doporučuje se provést odběr vzorků na bakteriologické vyšetření a testování citlivosti.Dávkovací schéma tohoto přípravku nepokrývá infekce drůbeže vyvolané kmeny Ornithobacterium rhinotracheale. Použití přípravku by mělo být založeno na kultivaci a výsledcích stanovení citlivosti mikroorganizmů pocházejících z výskytů případů onemocnění na farmě. Pokud to není možné, je nutné založit terapii na místních (regionální, na úrovni farmy) epizootologických informacích o citlivosti cílové bakterie. Abychom se vyhnuli opakovanému či prolongovanému použití přípravku a z důvodu, že nemusí být dosaženo eradikace cílových patogenů, je zapotřebí medikaci kombinovat s dobrou zoohygienickou praxí, např. dobrou hygienou, správným větráním a dostatkem prostoru pro zvířata.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmLidé se známou přecitlivělostí na tetracyklinová antibiotika by měli dbát zvýšené opatrnosti při manipulaci s přípravkem nebo medikovanou vodou. Při zamíchávání přípravku do pitné vody zabraňte víření prášku. Zabraňte přímému kontaktu přípravku s kůží a očima, abyste předešli senzibilizaci a kontaktní dermatitidě.Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z nepropustných rukavic (např. gumových nebo latexových) a vhodné protiprachové masky (např. jednorázový respirátor vyhovující evropské normě EN 149).V případě vniknutí do očí nebo styku s kůží opláchněte postižené místo velkým množstvím čisté vody, a pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc. Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.Při manipulaci s přípravkem nebo medikovanou pitnou vodou nekuřte, nejezte ani nepijte.Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce a kontaminovanou kůži.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Jako u ostatních tetracyklinů, byly zaznamenány nežádoucí účinky typu gastrointestinálních potíží a méně časté byly alergické reakce a fotosenzitivita.Pokud se objeví podezření na nežádoucí účinky, léčbu je nutno přerušit.4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Laboratorní studie nepodaly důkaz o teratogenním nebo fetotoxickém účinku.Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.Použití přípravku během březosti a laktace pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceDoxycyklin se nemá podávat společně s jinými antibiotiky s baktericidním účinkem, např. s beta laktamovými antibiotiky.Dvojmocné nebo trojmocné kationty (Mg, Fe, Al, Ca) mohou chelatizovat tetracykliny. Viz také bod 4.4 SPC.Tetracykliny by neměly být podávány s antacidy, gely na bázi hliníku, přípravky obsahující vitamíny nebo minerály, protože mohou vznikat nerozpustné komplexy, které snižují vstřebávání antibiotik.4.9Podávané množství a způsob podáníPerorální podání v pitné vodě.Telata, prasata, kur domácí: 10mg doxycyklinu/kg ž.hm. / den, odpovídající 0,02 g přípravku/ kg ž.hm. / den po dobu 3 - 5 po sobě jdoucích dnů.Na základě doporučené dávky a počtu a hmotnosti jedinců, kteří budou ošetřeni, by se mělo přesné denní množství přípravku vypočítat podle vzorce:0,02 g přípravku / kgPrůměrná živá hmotnost (kg) živé hmotnosti / den x jedinců, kteří mají být ošetřeni … g přípravku ________________________________________________________ = na litr pitné Průměrná denní spotřeba vody (l) na jedince vodyAby byla zajištěna přesnost podané dávky, měla by být živá hmotnost léčených zvířat stanovena co nejpřesněji. Denní spotřeba vody závisí na klinickém stavu zvířat a rovněž např. na teplotních podmínkách prostředí a celkovém obsahu tekutin přijatých s krmnou dávkou. Pro dosažení přijetí správné dávky zvířaty je potřebné zohlednění objemu zvířaty přijímaných tekutin a výpočet vhodné koncentrace přípravku na litr pitné vody v závislosti na aktuálním příjmu vody zvířaty.Doporučuje se použití vhodně kalibrovaného vážícího zařízení, pokud jsou používány pouze části balení. Spolu s 500 g a 1 kg balením je dodávána odměrka na 30 g přípravku.Denní dávka se přidává do pitné vody tak, aby bylo vše spotřebováno do 24 hodin. Medikovaná pitná voda by měla být čerstvě připravena každých 24 hodin. Doporučuje se připravit koncentrovaný roztok, který je následně naředěn na terapeutickou koncentraci. Maximální rozpustnost přípravku je závislá na teplotě vody: lze rozpustit 100 g přípravku na litr pitné vody při 20 ° C, nebo 31 g přípravku na litr pitné vody, jejíž teplota dosahuje 4 °C. Rozpustnost přípravku je závislá rovněž na pH pitné vody. U nízkých koncentrací může docházet ke srážení v alkalických a tvrdých vodách překračujících hodnoty pH 8.0. V případě, že je voda alkalická a tvrdá, je třeba rozpustit přípravek minimálně při koncentraci 260 mg na litr pitné vody.Při použití dávkovacího zařízení, koncentrace v přípravné ředicí nádrži by neměla překročit 31 g na litr. V této koncentraci může rozpuštění přípravku trvat 5 minut, v závislosti na intenzitě míchání a teplotě vody. Medikovaná voda by se v takovém případě měla míchat po dobu nejméně 5 minut před podáním z důvodu zajištění úplného rozpuštění.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéStudie s přípravky obsahujícími doxycyklin ukazují na dobrou toleranci u selat (až pětinásobná dávka, dvojnásobná doba podávání) a drůbeže (40 mg doxycyklin hyklát / kg živé hmotnosti) bez jakýchkoli klinických projevů. U telat byla zejména po předávkování pozorována akutní, až fatální myokardiální degradace, proto je důležité přesně dodržovat předepsané dávkování.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Telata: maso: 14 dnůPrasata: maso: 6 dnůKur domácí: maso: 5 dnůVejce: Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu. Nepoužívat u kuřic během 4 týdnů před počátkem snášky.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, tetracykliny.ATCvet kód: QJ01AA02.5.1Farmakodynamické vlastnostiDoxycyklin je bakteriostatické antibiotikum patřící do skupiny tetracyklinů.Doxycyklin se reverzibilně váže na 30S podjednotku bakteriálního ribozomu, blokováním vazby tRNA na mRNA-ribozomální komplex. Výsledkem této vazby je inhibice syntézy proteinů, což brání růstu bakterií. Bakteriostatická aktivita zahrnuje penetraci látky do bakteriální buňky. Doxycyklin vstupuje do buňky jak pasivní tak i aktivní difuzí. Základní mechanizmus rezistence k doxycyklinu je spojen s případnou přítomností faktoru R, odpovědného za snížení aktivního transportu doxycyklinu.Doxycyklin je širokospektrální antibiotikum. Působí hlavně proti gramnegativním a grampozitivním organismům, aerobním nebo anaerobním, a proti mykoplazmám, chlamydiím a riketsiím.Byla popsána zkřížená rezistence mezi tetracykliny. Taková rezistence je obvykle přenášena plazmidy. Kontinuální léčba nízkými dávkami doxycyklinu může rovněž vést ke zvýšení rezistence vůči jiným antibiotikům.5.2Farmakokinetické údajePo perorálním podání je doxycyklin rychle (2-3h) a dobře vstřebáván a jeho biologická dostupnost je téměř u všech druhů přibližně 70%.Doxycyklin je silně vázán na plazmatické bílkoviny (přibližně 90%). Díky větší rozpustnosti v tucích ve srovnání s 1. generací tetracyklinů je doxycyklin široce distribuován v těle. Dosahuje jak bohatě krvené, tak i periferní tkáně. Nejvyšší množství se nachází v plicích, ledvinách, játrech a slezině. Prochází placentární bariérou.Doxycyklin se vylučuje žlučí, ale důležitá část doxycyklinu je znovu absorbována tenkým střevem (enterohepatálnícyklus). 40% doxycyklinu může být metabolizováno a vyloučeno ve stolici většinou ve formě neaktivních konjugovaných metabolitů.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekVanilkové aromaKyselina citronová (E 330)6.2InkompatibilityNejsou známy.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 12 týdnů.Doba použitelnosti po rozpuštění v pitné vodě: 24 hodin.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 30 °C. Po prvním otevření: Zavřete sáček a uchovávejte při teplotě do 25 °C.6.5Druh a složení vnitřního obalu100g sáček z polyethylentereftalátu-hliníku-polyethylenu.500g nebo 1kg sáček z polyethylentereftalátu-hliníku-polyethylenu s polypropylenovou odměrkou na 30 g přípravku.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI DOPHARMA Research B.V.Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Nizozemsko8.Registrační číslo96/064/18-C9.Datum registrace/ prodloužení registraceDatum registrace: 15. 11. 201810. DATUM REVIZE TEXTUProsinec 2019DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 6 PAGE \* MERGEFORMAT 1