[Version 7General-EMEA/182460/2007 Wojtylová Jana942005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2020-08-04T05:18:00Z110196014Translation Centre1930245014701914General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldateSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUFolltropin 700 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 injekční lahvička s lyofilizovaným přípravkem obsahuje:Léčivá látkaFollitropinum (FSH) 700 IU1 injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje:Pomocné látkyBenzylalkohol (E 1519)360 mg1 ml rekonstituovaného roztoku obsahuje:Léčivá látkaFollitropinum (FSH) 35 IUPomocné látkyBenzylalkohol (E 1519)18 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.13.LÉKOVÁ FORMAPrášek a rozpouštědlo pro injekční roztokPrášek: lyofilizovaný šedobílý prášek Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztokRekonstituovaný roztok: čirý narůžovělý roztok4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatSkot (pohlavně dospělé samice).4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatIndukce superovulace u pohlavně dospělých jalovic nebo krav.4.3KontraindikaceNepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.Nepoužívat u samců a pohlavně nedospělých samic skotu.Nepoužívat u březích zvířat.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhNejsou.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatPřípravek se podává pouze klinicky zdravým kravám a dospělým jalovicím s normálním průběhem pohlavního cyklu. Reakce zvířat na superovulaci se mohou velmi lišit. Při ošetření skupiny zvířat se může vyskytnout malý podíl zvířat, která na ošetření nebudou reagovat. Za obvyklých podmínek začíná odběr embrya 7. den po zpozorování říje nebo po první inseminaci (připuštění). Před inseminací a odběrem oplodněného embrya od těchto zvířat je třeba indukovat říji pomocí prostaglandinu F2α nebo jeho analogu.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmPředcházejte náhodnému samopodání injekce. Náhodné samopodání FSH může u žen a nenarozeného dítěte vyvolat biologické účinky. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem těhotnou ženou nebo ženou, u které se neví, zda je těhotná, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Po podání přípravku ve třech superovulačních cyklech, se u některých krav vyskytly ovariální cysty, které ale nebrání zabřeznutí. Po superovulaci je možný opožděný návrat k říji.4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyBřezost:Laboratorní studie s FSH u potkanů a králíků prokázaly embryotoxický/fetotoxický účinek. Bezpečnost přípravku nebyla zjišťována u březího skotu. Nepoužívat u březího skotu.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNejsou známy.4.9Podávané množství a způsob podáníPouze pro intramuskulární podání.Každou lahvičku lyofilizovaného produktu rozpusťte v přiloženém rozpouštědle.Rekonstituci a následné natažení přípravku do stříkačky je třeba provést za přísně aseptických podmínek. Schéma:Injekce začněte podávat 8 až 10 dní po pozorované nebo indukované říji. Podává se 2,5 ml (87,5 I.U.) přípravku intramuskulárně, dvakrát denně, po dobu 4 dní. K vyvolání luteolýzy, podejte společně s 6. dávkou přípravku prostaglandin F2α nebo jeho analog v dávkách doporučených jejich výrobcem.Zvířata inseminujte 12 a 24 hodin od nástupu říje nebo 60 a 72 hodin po léčbě prostaglandiny. Pokud jsou indikovány, mohou být ve 12-ti hodinových intervalech provedeny další inseminace.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéBěhem série 3 cyklů ošetření byly krávy schopny reagovat na přípravek konzistentně. Po jednorázovém injekčním podání 400 mg přípravku nebyly u léčených krav pozorované žádné nežádoucí účinky.4.11Ochranné lhůtyMaso: Bez ochranných lhůt.Mléko: Bez ochranných lhůt.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory pohlavního systému, gonadotropiny.ATCvet kód: QG03GA905.1Farmakodynamické vlastnostiFolikuly stimulující hormon z extraktu z vepřové hypofýzy určený pro použití u skotu.FSH je iniciátorem ovariální aktivity, protože přímo podporuje růst ovariálních folikulů. Podání exogenního FSH savcům v čase nástupu folikulární vlny podporuje růst všech folikulů s průměrem větším než 1,7 mm, které by za normálních okolností byly ztraceny v důsledku atrezie během každého pohlavního cyklu. Růst více folikulů současně si vyžaduje stimulaci FSH až do okamžiku, kdy jsou dostatečně vyzrálé, aby reagovaly na účinek LH, pro dokončení posledních stádií zrání folikulů a jejich ovulace. Toto období obvykle trvá přibližně 4 dny. Oplodněná vajíčka skotu získaná superovulací za použití FSH, PMSG a jiných farmakologických látek obsahujících vysokou koncentraci LH vykazují sníženou fertilizaci. Folltropin obsahuje prasečí hypofyzární extrakt s aktivitou FSH a nízkou aktivitou LH.5.2Farmakokinetické údajePo intramuskulárním podání se FSH prasečího původu rychle vstřebává z místa podání. Má biologický poločas 5 hodin a za 12 hodin po injekci nelze FSH v krvi detekovat. Inaktivace FSH probíhá v játrech a poté je vyloučen ledvinami.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekLyofilizovaný prášek -RozpouštědloVoda na injekciChlorid sodnýBenzylalkohol (E 1519)Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková 6.2Hlavní inkompatibilityNemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: injekční lahvičky s lyofilizovaným práškem a rozpouštědlem: 4 roky. Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 4 dny.6.4.Zvláštní opatření pro uchováváníInjekční lahvičky s lyofilizovaným práškem a rozpouštědlem: Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.Rekonstituovaný roztok: Uchovávejte v chladničce (2 ºC – 8 ºC). Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byly chráněny před světlem.6.5Druh a složení vnitřního obaluPapírová krabička obsahující jednu injekční lahvičku s práškem a jednu injekční lahvičku s rozpouštědlem.Lyofilizovaný prášek20ml injekční lahvička z čirého skla (typ I) s halobutylovou gumovou zátkou (typ I) a červenou flip-off pertlí.Rozpouštědlo20ml injekční lahvička z čirého skla (typ I) s halobutylovou gumovou zátkou (typ I) a žlutou flip-off pertlí.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIVETOQUINOL s.r.o.Walterovo náměstí 329/3158 00 Praha 5Česká republika8.Registrační číslo(a)96/035/14-C9.Datum registrace/ prodloužení registrace13. 5. 2014/ 18. 9. 201710.DATUM REVIZE TEXTUČervenec 2020DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1