[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina722005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2017-04-18T10:21:00Z116679837Translation Centre19302481221148214General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUAquaflor 500 mg/g premix pro medikaci krmiva pro pstruha duhového2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 g premixu obsahuje:Léčivá látka:Florfenicolum 500 mgPomocné látky:Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAPremix pro medikaci krmiva.Bílý sypký prášek.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatPstruh duhový (Oncorhynchus mykiss)4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba a metafylaxe furunkulózy pstruha duhového způsobené kmeny Aeromonas salmonicida citlivými na florfenikol ve sladkovodních rybářstvích. Před zahájením léčby je třeba potvrdit přítomnost infekce v nádrži.4.3KontraindikaceNepoužívat u matečných ryb.Nepoužívat u zvířat se známou hypersensitivitou na léčivou látku.Nepodávat zároveň s jinými antimikrobiálními léčivy.4.4Zvláštní upozornění S ohledem na maximalizaci příjmu krmiva u léčené populace je třeba podávat medikované krmivo ve stejném režimu krmení, který byl používán před léčbou. Pro minimalizaci stresu a zajištění konzumace všeho medikovaného krmiva v infikovaném hejnu může být denní dávka snížena ve srovnání s obvyklou krmnou dávkou.Při podávání medikovaného krmiva z ruky je třeba dbát, aby byly krmné pelety široce rozptýleny kvůli minimalizaci hierarchického chování při krmení.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatPřípravek by měl být používán na základě výsledku stanovení citlivosti baktérií izolovaných ze zvířat. Pokud to není možné, léčba by měla být založena na lokální (regionální, faremní) epidemiologické informaci o citlivosti cílových bakterií.Použití přípravku v rozporu s pokyny v souhrnu údajů o přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na florfenikol.Přípravek je možno použít pouze ve sladkých vodách na léčbu furunkulózy u pstruha. Analýza prospěchu-rizika nebyla provedena pro použití v mořské akvakultuře, především s ohledem na riziko pro životní prostředí. Použití přípravku má být vždy spojeno se správnou chovatelskou praxí sladkovodního rybářství (např. vakcinačním programem, dodržováním biologické bezpečnosti, kvalitou vody a hygienou chovu).Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmPři zapracovávaní premixu do krmiva požijte jednorázový respirátor vyhovující evropské normě EN 149 nebo respirátor pro více použití vyhovující evropské normě EN 140 společně s filtrem podle normy EN 143 (lokálně dostupný ekvivalentní respirátor), rukavice odolné chemickým látkám, ochranný plášť a ochranné brýle. Při manipulaci s přípravkem nebo medikovaným krmivem používejte rukavice, nekuřte a nejezte. Po manipulaci s přípravkem nebo medikovaným krmivem si pečlivě omyjte ruce vodou a mýdlem. Důkladně očistěte veškeré vybavení, které bylo využito při medikaci krmiva.V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte etiketu praktickému lékaři.Lidé se známou přecitlivělostí na léčivou látku by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Nejsou známy.4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyNeuplatňuje se.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNejsou známy.4.9Podávané množství a způsob podáníPerorální podání. Pro přípravu medikovaného krmiva.Premix má být zapracován do krmiva, nebo nanášen na povrch pelet tak, aby byla dosažena celková denní dávka 10 mg florfenikolu na 1 kg ž.hm. po dobu 10 následujících dnů.Každý den 10denní doby podávání by měla být podána nejprve celá denní dávka medikovaného krmiva. Pokud poměr překročí 0,4% z biomasy, může být podáváno nemedikované krmivo následně po zkonzumování přídělu medikovaného krmiva nebo může být zvolen pro přípravu medikovaného krmiva nižší poměr zapracování přípravku. Pokud poměr je ≤ 0,4% z biomasy, pak denní příděl by měl obsahovat pouze medikované krmivo a dávka měla by být podána najednou.Kvůli zabezpečení schopnosti ryb přijmout celou dávku, by podávání medikovaného krmiva mělo být započato ihned po stanovení diagnózy.Přípravek může být zapracován pouze schválenými míchárnami a výrobci medikovaných krmiv. Doporučuje se poměr zapracování 0,5% nebo 5 kg premixu na tunu krmiva. Mohou být nicméně zvoleny i nižší poměry zapracování, pokud je potřebná vyšší krmná dávka. Koncentrace medikovaného premixu v krmivu má být ≥ 0,04% nebo 0,4 kg premixu na tunu krmiva.Pokyny k zamíchání:V průběhu přípravy medikovaného krmiva je premix buď nanášen na povrch pelet anebo zamíchán do složek krmiva před extruzi nebo granulováním.Top coating:1. Metoda: Suchý premix je pečlivě smíchán s krmivem, které zpravidla obsahuje 24-38 objemových procent lipidů. Následně je k směsi premix/krmivo přidáno 0,5 objemových procent oleje pro zlepšení adheze a zvýšení chutnosti premixu.a) Dejte známé množství krmiva pro ryby do míchačky.b) Odvažte premix.c) Smíchejte premix s krmnými peletami.d) Medikované krmné pelety smíchat/pokrýt s předem určeným množstvím rybího nebo rostlinného oleje.e) Po ukončení míchání je produkt přenesen do skladovacího tanku k balení a transportu.2. Metoda: Suchý premix je smíchán s olejem. Následně je směs premix/olej přidána ke krmivu pro přípravu ochucených medikovaných krmných pelet.a) Navažte rybí nebo rostlinný olej do kbelíku.b) Navažte premix a důkladně smíchejte s olejem v kbelíku.c) Dejte známé množství krmiva pro ryby do míchačky.d) Dejte směs premixu a oleje ke krmivu v míchačce a míchejte pomalu, na nejnižších obrátkách míchačky. Po ukončení míchání je produkt přenesen do skladovacího tanku k balení a transportu.Extruze nebo granulování:Suchý premix je přidán přímo k složkám krmiva a důkladně zamíchán. Přidá se voda a pára a kompletní směs je následně extrudována nebo granulována, sušena a balena.a) Premix je přidán přímo ke krmivu, pro zajištění homogenity rozmačkaný a důkladně promísený.b) Směs je granulována pomocí páry a/anebo extrudována a pelety jsou sušena.c) Medikované krmné pelety jsou smíchány/pokryty s předem neurčeným množstvím rybího nebo rostlinného oleje.d) Po ukončení míchání je produkt přenesen do skladovacího tanku k balení a transportu.Doporučený poměr zamíchání premixu pro přípravu medikovaného krmivaKrmný poměrMnožství premixu na tunu krmivaMnožství florfenikolu v krmivu v mg/kgMnožství kilogramů léčených ryb na tunu krmiva (1000 kg) po dobu 10denní léčby% biomasykgmgkg0,210500050 0000,36,7333333 3330,45250025 0000,54200020 0001,02100010 0002,015005 0003,00,663303 3005,00,402002 000Vzorec pro výpočet množství premixu potřebného na přidání ke krmivu pro výrobu medikovaného krmiva obsahujícího ≥ 0,4 kg premixu /tunu krmiva je následující:20 mg premixu (= 10 mg florfenikolu)průměrná hmotnost rybna kg ž.hm. a denx (kg)═ … mg premixu na kg krmivaprůměrný denní příjem krmiva (kg/ryba)4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéPo podání pětinásobku doporučené dávky pstruhům nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.4.11Ochranné lhůty135 stupňodnů5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, amfenikoly, florfenikolATCvet kód: QJ01BA905.1Farmakodynamické vlastnostiFlorfenikol je syntetické antibiotikum s širokým spektrem účinnosti vůči většině grampozitivních a gramnegativních bakterií izolovaných u domácích zvířat. Účinek florfenikolu je založen na inhibici syntézy bakteriálních bílkovin na ribozomální úrovni. Laboratorní testy prokázaly účinnost florfenikolu vůči nejběžnějším bakteriálním patogenům způsobujícím onemocnění ryb zejména Aeromonas salmonicida. Florfenikol je považován za bakteriostatickou látku, ale in vitro testy potvrdil, že florfenikol vykazuje časově závislou bakteriocidní aktivitu vůči Aeromonas salmonicida.V současné době neexistují žádné přijaté interpretační kritéria údajů o MIC florfenikolu u bakterií izolovaných z akvakultur. Nicméně, hodnoty ≤ 4 mg / ml byly přijaty CLSI (2006) jako epidemiologické hraniční hodnoty pro stanovení divokého typu populace. Aeromonas salmonicida kmeny s MIC ≤ 2 mg / ml jsou považovány za citlivé k florfenikolu v celé Evropě.Kontrolní údaje o citlivosti cílových terénních izolátů ryb získané v letech 2012 a 2015 po celé Evropě ukazují rozsah MIC od 0,12 - 32 µg / ml a MIC90 1 µg / ml a nízké procento „non-wild-type“ izolátů.Byla zjištěna rezistence na florfenikol u gramnegativních bakterií, která je spojena s plazmidově přenášeným genem flo. Tento gen kóduje membránový transportní protein, který podporuje efflux chloramfenikolu a florfenikolu. Ten může být umístěn na plazmidech nesoucích rezistenci vůči antimikrobiálním látkám z jiných tříd, a proto použití přípravku může ko-selektovat rezistenci.Zkřížená rezistence je limitována vzhledem k substituci hydroxylové skupiny s molekuly fluoru. Proto, florfenikol je méně vnímavý k rezistenci bakterií vykazujících enzymy chloramfenikol acetyltransferázy.5.2Farmakokinetické údajeByly vykonány farmakokinetické studie s flofenikolem u pstruhů po podání jedné perorální dávky 10 mg/kg ž.hm. při teplotě vody 10°C a 16°C. Po perorálním podání medikovaného krmiva obsahujícího florfenikol byly stanoveny maximální koncentrace v plazmě 3,0 µg/ml dosažené po 13,7 hodinách po podání při 10°C a 3,7 µg/ml po 10,9 hodinách po podání při 16°C. Florfenikol měl po perorálním podání biologickou dostupnost 73,9 % při 10°C a 66,3 % při 16°C.Farmakokinetické parametry po intravenózním podání v dávce 10 mg/kg ž.hm. byly: zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu Vd(ss) 0,909 l/kg, celková clearance ClT 0,075 l/h a poĺočas eliminace T 1/2β 8,8 hodin. Tyto hodnoty ukazují na dobrou distribuci přípravku.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekMonohydrát laktosyPovidon K 29-326.2InkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.Doba použitelnosti po zamíchání do sypkého nebo peletovaného krmiva: 3 měsíce.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníPremix: Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.Uchovávejte v suchu.Uchovávejte odděleně od krmiva a potravin.Medikované krmivo: Uchovávejte při teplotě do 25 C.6.5Druh a složení vnitřního obalu2kg laminovaný sáček skládající se z vrstev polypropylenu/LDPE/hliníkové fólie/ionomerní tepelné těsnící hmoty Surlyn.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Intervet International B.V.Wim de Körverstraat 355831 AN BoxmeerNizozemsko8.Registrační číslo98/040/13-C9.Datum registrace/ prodloužení registrace10. 10.2013/ 5. 4. 201710. DATUM REVIZE TEXTUDuben 2017DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1