PokynformankovaŠťastná Hana832006-05-02T09:18:00Z2009-01-22T10:27:00Z2019-05-22T12:19:00Z7200411829USKVBL98271380614SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUENROFLOXAN 100 mg/ml perorální roztok Přípravek s indikačním omezením2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 ml přípravku obsahujeLéčivá(é) látka(y):Enrofloxacinum100 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAPerorální roztokČirý, nažloutlý roztok 4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatBrojleři kura domácího, neruminující telata skotu a prasata.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Telata skotu a prasataLéčba infekčních onemocnění vyvolaných grampozitivními a gramnegativními bakteriemi a mykoplazmaty citlivými k enrofloxacinu. Zejména se jedná o onemocnění trávicího, respiračního a urogenitálního traktu, infekce kůže a ran v případech, kdy klinická zkušenost, podpořená vždy, když je to možné, výsledky stanovení citlivosti, indikuje enrofloxacin jako lék volby.Brojleři kura domácího Léčba infekcí způsobených následujícími bakteriemi citlivými k enrofloxacinu: Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, v případech, kdy klinická zkušenost, podpořená vždy, když je to možné, výsledky stanovení citlivosti, indikuje enrofloxacin jako lék volby.4.3KontraindikaceNepoužívat k profylaxi.Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.Nepoužívat, je-li známo, že se v hejnu/chovu, které má být léčeno, vyskytla rezistence/zkřížená rezistence k (fluoro)chinolonům. Nepodávat vyšší dávky nežli jsou doporučené a neprodlužovat dobu léčby u prasnic a prasniček. Nepoužívat u ruminujících telat, u nosnic v období snášky a kuřic během 14 dní před počátkem snášky. Nepoužívat během březosti a laktace.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhLéčba infekcí způsobených Mycoplasma spp. nemusí vést k eradikaci mikroorganismu. 4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatLéčená zvířata chránit před přímým slunečním zářením.Používat pouze u neruminujících telat. Je nutno kontrolovat spotřebu mléka nebo vody, jelikož spotřeba tekutin může být různá (zvýšená) v závislosti na teplotě prostředí, popř. je třeba upravit vlastní dávkování a kontrolovat příjem medikovaného mléka a vody. Při přípravě roztoku by přípravek neměl být míchán s kyselými roztoky. Vlastní roztok by měl být připravován v čisté nádobě bez jakýchkoliv zbytků z předešlé přípravy.Přípravek má indikační omezení. To znamená, že by měl být použit pouze pro léčbu závažných infekcí, na základě klinických zkušeností podpořených diagnostikou původce onemocnění a zjištěním citlivosti k dané léčivé látce a rezistenci k běžným antibiotikům.Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky. Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu, nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti. Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k fluorochinolonům a snížit účinnost terapie ostatními chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence. Vzhledem k tomu, že již během léčby je možný vznik rezistence, doporučuje se v případech, kdy nedojde ke zlepšení během 2-3 dnů, znovu ověřit citlivost nebo změnit léčbu. Pro menší účinnost vůči streptokokovým infekcím se použití v této indikaci nedoporučuje.Od doby, kdy byl enrofloxacin poprvé registrován pro použití u drůbeže, došlo k rozšíření kmenů E. coli se sníženou citlivostí k fluorochinolonům a objevily se kmeny rezistentní. Rezistence byla v EU zaznamenána také u Mycoplasma synoviae.Vysoká rezistence v E. coli izolovaná z prasat v ČR byla způsobena rezistencí plasmidu kódovanou geny gepA, oqxAB, qnr, aac6'-lb-cr. U drůbeže bylo v posledních letech v ČR zjištěno snížení citlivosti v izolátech E. coli.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmLidé se známou přecitlivělostí na fluorochinolony by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima. Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z gumových či latexových rukavic.Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte. V případě zasažení pokožky opláchněte ihned exponovanou část proudem pitné vody. V případě náhodného kontaktu s očima vypláchněte zasažené oko proudem pitné vody. Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.Po použití si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Obecně jsou známy následující nežádoucí účinky fluorochinolonů:- ojedinělé zažívací poruchy (anorexie, vomitus, diarea)- poruchy nervového systému (konvulze)- v období růstu poruchy vývoje chrupavekTyto údaje se vztahují k dlouhodobému podávání vysokých dávek.4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyBřezost a laktace:Nepoužívat během březosti a laktace.Nosnice:Nepoužívat u nosnic v období snášky a u kuřic během 14 dní před počátkem snášky.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNepoužívat současně s makrolidy, tetracykliny, nitrofurany a nesteroidními protizánětlivými přípravky, a to z důvodu možného antagonistického účinku. Vzniklá rezistence k chinolonům vede ke vzniku kompletní zkřížené rezistence k fluorochinolonům. Současné podávání látek obsahujících hořčík a hliník může snižovat resorpci enrofloxacinu. Přípravek nesmí být smíchán s kyselými roztoky, protože destabilizují jeho pH a mohou způsobit precipitaci enrofloxacinu.4.9Podávané množství a způsob podáníPerorální podání v mléce či pitné vodě.Brojleři kura domácího:10 mg enrofloxacinu/kg ž. hm./den, což odpovídá 0,1 ml přípravku/kg ž.hm. po dobu 3–5 po sobě následujících dní.Léčba po dobu 3–5 po sobě následujících dní; po dobu 5 po sobě následujících dní v případě smíšených infekcí a chronických progresivních forem. Pokud není během 2-3 dní dosaženo klinického zlepšení, mělo by se zvážit nasazení alternativní antimikrobní léčby na základě výsledků testů citlivosti.iVBORw0KGgoAAAANSUhEUgAAAl0AAAA2CAIAAAByTLvMAAAAAXNSR0IArs4c6QAAAAlwSFlzAAAO
xAAADsQBlSsOGwAAEH9JREFUeF7tnb1SHL0ShodzLeDAxRXsdwXghIiqEzlbQkicOSRzAqE3OFVO
iUi8ewXfXgHlwHAvHP2rJbVmJM0s+/dOwrKrbrWe1oxmWhr1yfv7e4cDBEAABEAABEBAEfjPrnJ4
e/znZqWMW9388/hmzBTfnpyY77dr+dvjjbGK2rddmypqVyBPPNgKUd/eES1X9afVb5GqtKiSx+qm
sDPKgr7bTgJQOiwDscKX1UXtCcifntXqIAACu0lAPC+K4/VhZs2bL/VXzLGcd7OH1+zP/T+YKnrU
R/KiNlF4OfdVKhXtFhD9UpOypNoqryS1L2jACM2NhCvElnPVegq3SlrAE+1rd4Vgl3HkVqhKX+nG
VHtNtsT3aVZcfRn0e8V9FEBr6oALqptTcA6bKgccVdGdUBQEdo1AJw3y53Z6ChuD7cBZPqzx42p4
fRigEV493Vg2nmGgKryy1SjPX921lnbNNVY0ldX+bB7Yhlreb5O+pOaOId2TU40GqGr94e1iLM4O
fxPc4fVDDG7fqk66vOviE3DIUVLThCdtUz+HEAi0EJDjYnAmc53dnPjVF4zYoF05ScIL2eas2pzm
FlcfiszUVOMoSL3+QKJefLOO2a49o68Zm4UD7SDAEhDzi6vnRTf7fGbiqGefZ936z2sQ9L34+f7v
7Wk2DqxmT+T0if6g5430BBadVuHkTSkia6ZhYp03K/2NmgGqkOIqFQ2eXX9J2+NMNtNM7n/dEDqX
ZFtqf+mdmKJY1HxpA65Ah/nHz7OWA/mfdosWpZOMFVZ5LqbZOWdFXYLOEbN948OpqunrTG9w3czN
g2b7w+mn8+7lr50DD7pcwspz9+eKkhikGvT98ExwE6PUxLBPRp3QGckwD88D+98/N/91J2DSh2l/
8qeK0H256LrF5fCFYDcnmWDV0RJIon35O7z8L3Qaw3zWIbqCSKgsIg4dWFP/6I9EpwkZ+VkgU7BI
avChldxQ09gUMZ1W7CKkJhKY/uYrjLHYsGUhrshygp+ZFyzHGIcH6qwikfb4o3YHcZb1JSnoH86Y
kL3HvxWqhndDf6DmEnGeFelYjsYgVX06+JPEx6FJn+U0BzOmDFaeeVBQ/OMnX5neolXwnsXzIh7I
9pGAiKNGXbd1XHRzVVRBeCKyIZ3wSy+QnsOZq48ZQ9NTl/VHaoP9hg6KelhmmxRo7bt+R5MrBEtW
d786Y9MDOztXjrFvXBx0YmhhcF0PJyuH+bG9QdH9SKpxFNV7raY/EC2+WSwrtm0lVIPbIreOx41Z
WWoB5v5bW+JBYpH4yNwD9vmIVIlxcR9HBdhs3tPwUaC3vy/bfnaOw7hl9pRJvf1+6h6+XcQqZahH
hnz8IWNj66ffKjgmmfhIsy/z9vj17nzZF2IuM7201Ontv8vzu7tu+TNpAKOiDEhp3aTc+u7MxI8F
svpabOTu7G7NVv7RVDkj2voD54RiVhVUL749zBbPMhQuuvP5954pjlLvJsxPv1zPdPdf/bg7vyrp
b3aG4OQk59lSa1AOBLZMQIyL4Yzi6591Ny88DzZkOzcEDVdVJCVO8o6bWjRvLSwu/aTMxc/l3Fyr
zu66h1/J1Wd1cyZGxaIhatj6ohJiquf56vXhhVjZI1cEpKjeqFD4YFgFQE5WXXZ6LaqKDCbHx1Pl
hvbK/pC/mSxnVV6y6+Sotbh/fFv9eLpOb/KqfcoxtwPj6vmFuY9Mqxj2bLVZEACBbREQ46I8Azp5
lsn7z8f7hR0W2beWM8sLysyXYy576JtfcYhxa82uiWFv6gukwo0A2DUWzio9En51r+vff3bvaqbP
hKuby8XcjIqClFx4MO2mA4m21c3X7tfPC/3QeMZtblCGUd4HGTfKRpS5zpZSl8u7H8Zdwsa6V+HJ
XZd0dbJa5eOpXlzNIysa+oMUOf+kV3L5Ts6yCr80PaeaqhY4u+zIwyKrucC7DHMpxVXRoy3jWdfZ
RuwBUdAGFAGBaQm4dSRGrb9tjSY0aLXhva1Z8qHmPNxDgCxCf3BLZeKX5tRExSzeViAUdUtyhBFk
HrFAStlDpkeS9+ZsRUqts562JAFj1wdRIlIvrYuUkZoplkJcgTYr76qRdQdtKcUYPKjNl9oYYWKh
VdQT7v3HAWdRxP4h0dZNWuH0WLIbpur6PunPLf0hmk8zRJV236RoewrdRLbx/sV5VUb9G5jlNMe9
mTyCm59Y9vT0ZZmb+aVw7pWqSj1OHv8Dz9Kei2krENgTAuq9/sIFKptpUn75RV99DVJ1ItF6jDrh
zZDq1brzBm6BSWGVZO1KXqKnP6RLdworHlWsca+iUXVCGASOg0Buf1QxEf90/Vo1d9T4HJsNrvbq
q5eSU4tFMyWq3mjGSKxvWG9svq4RXChWD2SSag9Byentr+snNjDtW5ftDyKULCZMP27tldmYVAQ/
aQz1ENyANoDA7hDY8vDPBGQKLGqQqr6pj5aFjNoAr6BJ44o0ABlX4eFJS4R9++Ix/WFIZBOQjBnN
O/htwiboBIEDI3Ai2rM7gzQsAQEQAAEQAIHtEtjZPFPbxYLaQQAEQAAEjpQAxsUjdTyaDQIgAAIg
wBI4ARcQAAEQ2AoBTOJsBTsqHSSA+cVBRCgAAiAAAiBwRAQQRz0iZ6OpIAACIAACgwQwLg4iQgEQ
AAEQAIEjIoBxsdnZ5g1rIY+9H5shQhAEQAAEdo0AxsVmj5zefu8uVUr6+89ptg2jVidVqttcu9ki
JzhdrSZbu92lXP47dWOiKsa3flsaZEOi7dync8S2GoV6QeAICWBcrHB6fOETCTi6y5OeUbHrLn6S
raMrqhpXdLpaZfYOtbV4ejDDQJPVPVU06RsQKjS7sBipTO4VGGdom84Rm0ABnSAAAiwBjIsVHSPd
g1Rc994/bm/MClMnLCpTBdlDjGGuvRPuyEqrmNByVlWh2YXFfBV1++9uupXQDwIg0E7gmMZFmyhe
RjZvVj585773QTDzo0pLb74VpWSyQpnJXX2ppVQclRTzglG40f1Avie1xOkUw+L2PyvLmKe6AKn9
/iX8RonGeqhIrgDpWyQqOIIGNT6EZB3Bo/OorU+GXOB859oQmx1Cy/o6U4yedmFqz9QRumzSPeIm
TB6lbr80QBIEjpfAge33WpQoSEQGTUJ25Xe9JbgKF6qPcc5Gt500yUgpJcwWzlJGaySC5KNLcWhF
9J7PfiPzKG+jbYLKqKiKakH7OWdeoIZsaR1abdtOQOUqMkVoBitatJ2GTzBoPhGSCmKyK7aJ5cae
6nWB/pFV5TeBL/R1thjDKMzDSRzBd4+47WFazaM5PdFQENghAvn8iztk5CSmMMkPwpyF9oIcXZjJ
v8xIQC+7oaAb99Lsrlw6WSZfB9EnPtoCOfOi70mtxGw+1SBfER2fucpbaLCDnr7DcAAivfa2gIwX
XkusL+8714cC9YW+HlIb2J9zRKZ7BF9zbZ+k90MJCIBAOYHjiaPKJRDnd2ckMsoECdZ/XseFDta6
BnGIoGtO28tfEdMUh40bnt2tuVpPv1zP1k+/RVkxd3V+ddFq2cW3h9nieSXDeL+fzr/fnsaKpqoo
MbCIRluzRnuqrVpWSmAtTO25QSATtgeqQODICRzPuCgcLVfJyIeTl8t4Pb3tBTb3cPNVNwzb2bzO
kbrzT6dqpkkktHVPQ30D4+r5JcyoXGmeHPcW949vqx9P19+44dUOjElFI88OnsZIpVo8nyW6Ek72
7iUyM69Wrri5/pLcbXDN3CCQSahCCQiAgCBwNOOieDYzyzlOP50T1+sHKXGIq9t6Ji9vcpDo5DAS
fi3+k8sm1bMe/yK/Gl3ufhh9YuDz60fsE+Lb4/2iU4v55XpHs6pf1qz1xofWeBakZs+ZJ5vlahfp
3MUaIXdweoK6+grkVma20AgRCZ/E6416TsrUUzww3neubGB2V+brfDHZcZ4Xqt/YI+eInu6BSxEI
gMBOESgPue53yeAtPDOXpaZ2Zu4tBDLFR0rHM4jSe2apjXZkMDPoBZ3ccj57eHDvANKVNKYjzJda
iplipMtzCP8B86QqutpHSg7OXIXToMF0nDRO2m2rDVfL1NGwS2VIg6laswolXi/De8phyLggXXRj
ljAFfivwtQVoHBZ3icRxrhWxI5LuESCN+O73CQfrQWB/CRx1Pg3xSHf25/u7jXbu1P3K1MaIR9y/
3/b2Vcud9dTOGjZ1/4E+EDgiAkcTR+V8Wv3u9v51DLOJq4irdsyCm71pz656Ci/z700XgqEgUE7g
iMdFPQcn3tOvmOMqB7s7JeVOBPefX/f4qXhnPRVPLe6O02EJCIBAO4GjjqO2Y4MkCIAACIDAgRI4
4ufFA/UomgUCIAACIDCGAMbFMfR2UJbPCqn25TzwePG2naF2aQDjbbsB9YPAeAIYF8cz3KyGyvSE
XFbIt8ev4t3McGuACY2utHBszRtNCdmcYFK/mbqcdhYX6RvHdhbIg0ALAYyLLdQ+UqY6PWGcFVKO
iufLDabDqrZwHL4PSAmpDaxIwSgYP12/Tv7GD9I3jusqkAaBNgIYF9u4fahUbXrCMCukzJk47WNM
2vhaC0fi21xKyMYEk0Jsb98NHekLiIPA4RHAuLg9n7K591yGvt6ZqmzyyDQlIYnFVUjZ5yWzCbo0
pj8lpMFICwUBT/1PlFmxL/tgT3JK4rLqlJCkYbmEjsrIoQSTtCnZpJtD0CbMo7m9boyaQeDwCOzv
Vj0fZbnf1CvxfpLcr9KmJPee3f8sTIoV5sMydRSnJAwyGhZL+W3horSBXEpImihKCPp90YLd57id
5jLZB9naPVwKhOZpYlJfCZ/5BJleQx8H28K8tkymTUKKdIQgkRRJ9EVLq890ez2LkHSE0JwAc2W3
Q3EQAIFeAnheHLzVkaG1zJHGztQTgHsqCpYoZtaEiquhinKq7cznS62yIC4pi4irp46QylRSZOtx
o1PEU+MAarGUkDWtUxuV68MnpMrkrBINfr6qjdoGBHRFbO2DnuIKZFD0ceipJzVV5JhyS5rEmqd5
ugF8BhoV7E5vfz2YnGLB993FldtZV360e6eLVT5RipUmOBACARDgCGBcPJx+UZtgSbe8J3+SfPFA
HCQ9ZF+mRrmvTpDFYxzZgeSU45Qz0m30NML+pJtTpbcczKM5ORMoBIHjJIBxcdDvdBLITLfZP9F0
mXyikg+X7jFSJXy0j2zqp00ugMmnJOxrIy+VSw/Zk6lRhf6W88VlSmWQcVSgJDllrc6h8m30lNah
rIpZaJVj8WAezaE24ncQAIESAhgXBylVxVEHtbUUyO6aXZKSMK2wRCqbHpLP1OgsFC+JzNd3X03y
Sp+xUi5kKX+YHEpO2ZgSMkIxxGEgwaTWVpRV8cPyaLb0LsiAAAjEBDD/ujUCNH1gkHcwzCuYycpX
mpIwFC+VImkSk/SQyfqZoArXEvX8mM1EqKhnsw+mYkxyzKaUkMbb/Rx6EkyqnyKXJFkVmS7Fprcc
SP3YlEdza90ZFYPAwRDAvuH7eqvUlvmvTWpfGeXt3lsO+51H8/A6Elp0kAQQR91Xt7alJGyT2ldG
ebv3jcOB5NE8vI6EFh0kAYyL++nWtpSEbVL7SajP6r3ksP95NA+vI6FFB0oAcdQDdSyaBQIgAAIg
0EQAz4tN2CAEAiAAAiBwoAT+Dw1qDNd96iQ/AAAAAElFTkSuQmCC
Neruminující telata, prasata: 5,0 mg enrofloxacinu/kg živé hmotnosti, což odpovídá:Telata 0,05 ml přípravku/ kg ž. hm. po dobu 5 po sobě jdoucích dníPrasata 0,05 ml přípravku/ kg ž. hm. po dobu 5 po sobě jdoucích dníPodávat v malém množství vody nebo mléka.iVBORw0KGgoAAAANSUhEUgAAAl0AAAA2CAIAAAByTLvMAAAAAXNSR0IArs4c6QAAAAlwSFlzAAAO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Roztok připravujte denně čerstvý.Pro zajištění podání správné dávky by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost a zjištěn aktuální příjem vody nebo mléka. Mělo by být zajištěno, aby zvířata spotřebovala všechnu medikovanou pitnou vodu a bylo tak dosaženo přijetí správné dávky léčiva. Medikovaná pitná voda má být po dobu léčby jediným zdrojem tekutin. Medikované mléko je nutno podat v množství, které pokryje potřebnou léčebnou dávku.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéPo podání šestinásobné dávky byly u telat zaznamenány pokles chuti ke krmení a mírné snížení váhových přírůstků. LD50 u brojlerů odpovídá dávce 1805,96 mg/kg ž. hm. (což je více než 180krát vyšší dávka, než je doporučená dávka). Tři ptáci z 8 uhynuli po podání dávky 1500 mg enrofloxacinu na kg ž. hm. (tj. 150 krát vyšší dávka, než je doporučená dávka). Použití fluorochinolonů, zejména ve vyšších dávkách a po období překračující doporučenou dobu podání, může během růstové fáze narušit vývoj kloubních chrupavek léčených zvířat.4.11 Ochranná(é) lhůta(y)Prasata, neruminující telata: Maso: 12 dníBrojleři kura domácího: Maso: 7 dní Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu. Nepoužívat u kuřic během 14 dní před počátkem snášky.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: chinolonová a chinoxalinová antibakteriální léčiva, fluorochinolony.ATCvet kód: QJ01MA90.5.1Farmakodynamické vlastnostiEnrofloxacin je syntetické fluorochinolonové chemoterapeutikum se širokým spektrem účinku. Používá se pouze ve veterinárním lékařství. Chemicky je odvozen od chinolinu. Mechanismus účinkuPřítomnost fluoru v pozici 6 molekuly farmakoforu zvyšuje jeho antibakteriální účinek proti grampozitivním bakteriím, zatímco piperazinový kruh v pozici 7 je odpovědný za účinek proti Pseudomonas spp. Mechanizmus jeho působení spočívá v inhibici enzymů DNA gyrázy a topoizomerázy IV nepostradatelných pro syntézu DNA bakterií. V rámci skupiny fluorochinolonů existuje úplná zkřížená rezistence. Spektrum účinku Enrofloxacin účinkuje na mnoho gramnegativních bakterií, grampozitivních bakterií a Mycoplasma spp. U kmenů i) gramnegativních druhů, např. Escherichia coli, Pasteurella multocida a Avibacterium (dříve Haemophilus) paragallinarum a ii) Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae byla prokázána citlivost in vitro (viz bod 4.5). Méně účinný je proti Campylobacter spp. a Streptococcus spp. Mechanismy rezistence Doposud bylo zaznamenáno pět mechanizmů rezistence k fluorochinolonům: i) bodové mutace v genech kódujících DNA gyrázu a/nebo topoizomerázu IV, což vede ke změnám primární struktury daných enzymů; ii) změny prostupnosti buněčné stěny u gramnegativních bakterií; iii) efluxní pumpy; iv) rezistence zprostředkovaná plazmidy a v) proteiny chránicí gyrázy. Veškeré mechanismy vedou ke snížené citlivosti/rezistenci bakterií vůči fluorochinolonům. Zkřížená rezistence v rámci farmakologické skupiny fluorochinolonů je častá. Klinické breakpointy dle CLSI M31 – A3 (se zohledněním Clinical Breakpoints EUCAST 12-01-2012): Izoláty Pasteurella multocida a E. coli z kura domácího a izoláty Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Histophilus somni ze skotu (BRD): citlivé ≤0.25 µg/ml a rezistentní ≥ 2 µg/ml. Pro další mikroorganismy lze interpretovat citlivé ≤0.5 µg/ml a rezistentní ≥ 1 µg/ml.5.2Farmakokinetické vlastnostiObecná charakteristika na základě provedených studií.AbsorpceByla detekována rychlá absorpce enrofloxacinu po podání přípravku a maximální koncentrace byly dosaženy za 1 až 2 hodiny po podání v závislosti na druhu zvířete. Maximální koncentrace je rovněž závislá na výši dávky.Cílový druhCmax v plazmě[g/ml]Tmax [h](po perorálním podání)AUC[g . h/ml]Biologická dostupnost[%]Brojler kura domácího1,450 210,11472,49Tele1,735 118,89668,80Prase0,78928,26867,80DistribucePřítomnost metylové skupiny v poloze para piperazinového kruhu a nitro skupina v poloze 1 zvyšují rozpustnost enrofloxacinu v tucích. Důsledkem je zvýšení jeho distribučního objemu. Enrofloxacin má rozsáhlý distribuční objem (Vd) a nízkou afinitu k plazmatickým bílkovinám. Tyto kinetické parametry umožňují enrofloxacinu relativně snadný prostup biologickými membránami a dosažení vysokých koncentrací v extracelulárních tekutinách. Hodinu po aplikaci se účinná látka nachází ve většině tkání, a to ve vyšší koncentraci než v plazmě. MetabolizmusEnrofloxacin je částečně metabolizován v organismu. V první etapě je transformován na ciprofloxacin – tento metabolit vykazuje plnou antibakteriální aktivitu. Pokusy s izotopově označeným enrofloxacinem potvrdily, že obě účinné látky – tzn. enrofloxacin a ciprofloxacin – byly nalezeny ve tkáních většiny domácích zvířat. U skotu koncentrace metabolitu (ciprofloxacin) dominovala. Ciprofloxacin může být dále metabolizován. V dalším stadiu je metabolit vázán na kyselinu glukoronovou a částečně na kyselinu sírovou.EliminaceEnrofloxacin je vylučován především játry - resp. žlučí (ze 70 %), menší podíl ledvinami - močí (asi 30 %) a nepatrná část též i mlékem. K vylučování enrofloxacinu po perorálním podání dochází v průměru u telat za 8 až 9 hodin, u prasat za 6 až 7 hodin a u drůbeže za 3 až 4 hodiny. Maximální plazmatické koncentrace dosahuje do 1 hodiny po podání a jeho terapeutická hladina přetrvává více jak 24 hodin. Enrofloxacin jako účinná látka spolu s jeho metabolitem – ciprofloxacinem – je z více jak 90 % vyloučeny z organismu.Celková clearance (CLB) enrofloxacinu po jednorázové perorálním podání je 3,034 ml/min/kg ž. hm. u telat, 3,41 ml/min/ kg ž. hm. u prasat a 11,94 ml/min/ kg ž. hm. u brojlerů.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekHydroxid draselný Dinatrium-edetátČištěná voda6.2Hlavní inkompatibilityPřípravek nesmí být míchán s kyselými roztoky, protože destabilizují jeho pH a mohou způsobit precipitaci enrofloxacinu.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 dnů.Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 24 hodin.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25 °C.Chraňte před světlem.6.5Druh a složení vnitřního obaluPE lahvička/láhev se šroubovacím uzávěrem, opatřená etiketou. Velikost balení: 100 ml, 1000 mlNa trhu nemusí být všechny velikosti balení6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Ing. Vojtěch Lorenc, CSc., INTERSIGNPechačkova 5, 150 00 Prague 5Czech RepublicTel: 777 306 270Fax: 257 32 76 85Email: vojtech@lorenc.biz8.Registrační číslo(a)96/088/12-C9.Datum registrace/ prodloužení registraceDatum registrace: 6.8.2012Datum posledního prodloužení: 16. 5. 201910. DATUM REVIZE TEXTUKvěten 2019DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 7 PAGE \* MERGEFORMAT 1