PokynformankovaNeugebauerová Kateřina1122006-05-02T09:18:00Z2009-01-22T10:27:00Z2022-10-06T09:12:00Z113157761USKVBL6418905816SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUBioEquin FH, injekční emulze pro koně2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJedna vakcinační dávka (1 ml) obsahuje:Léčivé látky:Virus influenzae equorum inactivatum, kmeny:A/Equi 2/Brno 08 (americký typ linie Florida 2) H3N8Min. 6.0 log2 HIT1A/Equi 2/ Limerick 2010 (americký typ linie Florida 1) H3N8Min. 6.0 log2 HIT1Herpesvirus equorum inactivatum typ 1 (EHV-1) Min. 2.1 log10 VNI21Geometrický průměr specifických protilátek stanovených hemaglutinačně inhibičním testem v séru morčat2Virus neutralizační index v séru křečkůAdjuvans: Olejové adjuvans (Montanide ISA 35 VG) 0,25 ml Pomocné látky: Thiomersal 0,1 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAInjekční emulze. Vakcína je bílá olejovitá tekutina s lehce roztřepatelným sedimentem 4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatKoně.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K aktivní imunizaci koní ke snížení výskytu respiratorní infekce a klinických příznaků způsobených virem chřipky koní a herpes virem koní typem 1 (EHV-1).K aktivní imunizaci ke snížení výskytu abortů březích klisen vyvolaných infekcí herpesvirem koní typem 1(EHV-1).Nástup imunity byl prokázán čelenží virulentním kmenem chřipky koní pro kmen chřipky koní A/Equi 2/Brno 08 a pro kmen A/Equi 2/Limerick 2010.Doba trvání imunity pro oba vakcinační kmeny chřipky koní byla prokázána sérologicky.Chřipka:Nástup aktivní imunity: 2 týdny po provedení základní vakcinaceTrvání aktivní imunity: 6 měsíců po revakcinaciHerpesvirus typ 1:Nástup aktivní imunity: 2 týdny po provedení základní vakcinaceTrvání aktivní imunity: 6 měsíců po revakcinaci4.3KontraindikaceNejsou.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhZa účelem redukce infekčního tlaku by se měli vakcinovat všechny koně v chovu. Při přesunech koní do jiného chovu, nebo jiné stáje a před závody nebo dostihy, by měla být provedena nejméně základní vakcinace, s dodržením následujících 14 dní nezbytných k vytvoření imunity. Pro vytvoření a udržování chráněnosti před následky infekce herpesvirem koní a virem chřipky koní je nezbytná pravidelná vakcinace s dodržováním předepsaných termínů u všech zvířat v chovatelském zařízení. Pro všechny nevakcinované koně, zařazované do chovu, se doporučuje provést v rámci karantény alespoň základní vakcinaci s dodržením následujících 14 dní nezbytných k vytvoření imunity. Nemocné koně, s příznaky respiratorního onemocnění, se doporučuje ustájit a držet izolovaně od zdravých zvířat.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatVakcinovat pouze zdravá zvířata. Je doporučeno koně 2-3 dny po vakcinaci fyzicky nezatěžovat.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmV případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.Pro uživatele:Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje olejové adjuvans založené na neminerálním oleji. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.Pro lékaře:Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje olejové adjuvans založené na neminerálním oleji. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózu, a dokonce i ztrátu prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Přechodné zvýšení teploty (max. 0,5°C po dobu 3 dnů) v souvislostí s provedenou vakcínací je neobvyklé. Vzácně lze pozorovat místní reakci (horký a bolestivý otok v místě vpichu po dobu max. 3 dnů). Vakcinace může velmi vzácně způsobit anafylaktickou reakci. V takovém případě je třeba poskytnout symptomatickou léčbu.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyLze použít během březosti.Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během laktace.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.4.9Podávané množství a způsob podáníVakcinační dávka - 1 ml. Vakcína se aplikuje hluboko intramuskulárně, aseptickou metodou.Před použitím nechejte vakcínu zahřát na teplotu 15 – 25°C a dobře protřepejte.Vakcinační schéma:Základní vakcinace proti chřipce koní a herpesviru:První vakcinace ve stáří 6 měsíců; druhá vakcinace za 4 týdny.Revakcinace proti chřipce koní a herpesviru: První revakcinace (třetí dávka) se aplikuje za 3 měsíce po základní vakcinaci a další revakcinace se provádí každých 6 měsíců. Vakcinace březích klisen:Ke snížení výskytu abortů vyvolaných infekcí herpesvirem koní se aplikuje 1 dávka vakcíny březím klisnám ve druhém měsíci po připuštění a dále v 5-6. a v 9. měsíci gravidity.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéNeuplatňuje se.4.11Ochranné lhůtyBez ochranných lhůt.5.IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: Inaktivované virové vakcíny pro koněATC vet kód: QI05AA04K aktivní imunizaci proti chřipce koní a herpesviru koní.Aplikace účinných substancí do organizmu zvířete vyvolá aktivní imunitní odpověď, která se projeví navozením lokální a systémové humorální imunity a aktivitou cytotoxických T-lymfocytů. Aktivní imunita nastupuje nejpozději 14 dnů po provedení základní vakcinace dle doporučeného vakcinačního schématu.Chráněnost hříbat a dospělých koní po třetí vakcinaci, jakož i po dalších revakcinacích trvá nejméně 6 měsíců proti herpesviru koní a proti viru chřipky koní. Pro dlouhodobé udržení chráněnosti je nezbytné dodržovat doporučené vakcinační schéma.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekMontanid ISA 35 VGThiomersalChlorid sodnýChlorid draselnýDihydrogenfosforečnan draselnýHydrogenfosforečnan sodný dodekahydrátVoda na injekciHydroxid sodný pro úpravu pH6.2Hlavní inkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte v chladničce (2C – 8C).Chraňte před světlem.Uchovávejte v suchu.6.5Druh a složení vnitřního obaluVakcína je expedována ve skleněných lahvičkách hydrolytické třídy I, uzavřených vzduchotěsně pryžovými propichovacími zátkami a hliníkovými pertlemi. Ke každému balení se přikládá schválená příbalová informace.Lahvičky s vakcínou jsou umístěny v papírových kartonech. U hromadných balení jsou lahvičky umístěny v PVC obalu.Velikosti balení: 2 x 1 dávka, 5 x 1 dávka, 10 x 1 dávka1 x 5 dávek, 10x 5 dávekNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. 7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bioveta, a. s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republikatel. 420 517 318 500fax 420 517 318 653e-mail comm@bioveta.cz8.Registrační číslo97/006/13-C9.Datum registrace/ prodloužení registrace14/02/2013 / 19/12/201710. DATUM REVIZE TEXTUZáří 2022Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použitíDALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. Pouze pro použití veterinárním lékařem. PAGE \* MERGEFORMAT 5 PAGE \* MERGEFORMAT 1