[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina952005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2019-06-03T10:06:00Z113107734Translation Centre1930246418902614General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKULibeo 10 mg žvýkací tablety pro psy 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJedna tableta o hmotnosti 330 mg obsahuje:Léčivá látka:Furosemidum10 mgPomocné látky:Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAŽvýkací tabletaBéžová tableta tvaru jetelového listu. Tablety lze dělit na stejné čtvrtiny. 4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatPsi4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba ascitu a otoků, zejména v důsledku srdeční nedostatečnosti. 4.3KontraindikaceNepoužívat u psů trpících hypovolémií, hypotenzí nebo dehydratací.Nepoužívat v případě selhání ledvin provázeného anurií.Nepoužívat v případě deficitu elektrolytů.Nepoužívat v případě přecitlivělosti na furosemid, sulfonamidy nebo na některou z pomocných látek.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhTerapeutická účinnost může být ovlivněna zvýšeným příjmem vody. Pokud to stav zvířete dovolí, je nutno během léčby příjem vody omezit na fyziologicky běžné množství. 4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatProtože jsou tablety ochucené, je nutno je uchovávat na bezpečném místě mimo dosah zvířat. Furosemid se musí používat opatrně v případě, že se u zvířete už vyskytuje porucha rovnováhy elektrolytů a/nebo vody, v případě porušené funkce jater (může vyvolat jaterní kóma) a u zvířat s diabetes mellitus. V případě dlouhodobé léčby je nutno často monitorovat stav hydratace a sérové elektrolyty.1-2 dny před a po zahájení léčby diuretiky a inhibitory ACE je nutno monitorovat renální funkce a stav hydratace. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmLidé se známou přecitlivělostí na furosemid by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Po použití si umyjte ruce.Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste citliví na sulfonamidy, neboť přecitlivělost na sulfonamidy může vést k přecitlivělosti na furosemid. Pokud se po kontaktu s přípravkem objeví příznaky, jako např. kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů či očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Je možná zkřížená reaktivita na sulfonamidy.Ve vzácných případech se může vyskytnout měkká stolice. Tyto příznaky jsou přechodné a mírné a nevyžadují přerušení léčby.V důsledku diuretického působení furosemidu může dojít k hemokoncentraci a k poruchám krevního oběhu. Dlouhodobá léčba může mít za následek deficit elektrolytů (včetně hypokalémie a hyponatrémie) a dehydrataci.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyLaboratorní studie prokázaly teratogenní účinky. Bezpečnost přípravku nebyla stanovena u březích a laktujících fen, furosemid se vylučuje mlékem.U březích a laktujících zvířat použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceSouběžné užívání léčiv ovlivňujících elektrolytovou rovnováhu (kortikosteroidy, jiná diuretika, amphotericin B, srdeční glykosidy) vyžaduje pečlivé monitorování.Souběžné užívání aminoglykosidů nebo cefalosporinů může zvýšit riziko nefrotoxicity.Furosemid může zvyšovat riziko alergické reakce na sulfonamidy.Furosemid může u diabetických zvířat měnit potřebnou dávku inzulinu.Furosemid může snižovat vylučování nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID).V závislosti na odpovědi zvířete na léčbu může být při dlouhodobé léčbě v kombinaci s inhibitory ACE nutné upravit dávkování.4.9Podávané množství a způsob podáníPerorální podání.1 až 5 mg furosemidu/kg ž.hm. denně, tj. 1/2 až 2,5 tablety přípravku na 5 kg ž.hm. podaných v jedné dávce nebo ve dvou rozdělených denních dávkách. Podle závažnosti otoků či ascitu nebo v refrakterních případech, se může denní dávka zdvojnásobit.Příklad dávkování 1 mg/kg pro jedno podání:Tablety na jedno podáníLIBEO 10 mg2 - 3,5 kg1/43,6 - 5 kg1/25,1 - 7,5 kg3/47,6 -10 kg 110,1 - 12,5 kg1 1/4 12,6 - 15 kg1 1/2Pro psy o hmotnosti 15,1 – 50 kg ž. hm. použijte tablety Libeo 40 mg.Pro udržovací léčbu musí být dávka veterinárním lékařem upravena na nejnižší účinnou dávku v závislosti na klinické odpovědi psa na léčbu.Dávku a dávkovací schéma je v některých případech nutné upravit s ohledem na zdravotní stav zvířete.Podání přípravku pozdě večer může vést k obtěžující produkci moče v průběhu noci. Pokyny k dělení tablet: Položte tabletu na rovný povrch se stranou s rýhou dolů k povrchu (konvexní stranou nahoru). Lehkým vertikálním tlakem špičkou ukazováčku na střed tablety rozlomíte tabletu po šířce na dvě poloviny. Chcete-li tabletu rozdělit na čtvrtiny, lehkým tlakem ukazováčku na střed jedné poloviny ji rozlomíte po délce.Tablety jsou ochucené a mohou být smíchány s malým množstvím krmiva podaným před hlavním krmením, nebo je lze podat přímo do tlamy 4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéDávky vyšší než doporučené mohou způsobit přechodnou hluchotu, problémy s elektrolytovou a vodní rovnováhou, účinky na CNS (letargie, kóma, epileptické záchvaty) a kardiovaskulární kolaps.Léčba je symptomatická.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Není určeno pro potravinová zvířata.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: diuretika, furosemid.ATCvet kód: QC03CA01.5.1Farmakodynamické vlastnostiFurosemid je účinné diuretikum působící v Henleově kličce, které zvyšuje objem moče. Snižuje resorpci elektrolytů v proximálních a distálních tubulech ledvin a ve vzestupném raménku Henleovy kličky. Zvyšuje se vylučování iontů sodíku, iontů chloridů a v menší míře iontů draslíku a rovněž vylučování vody. Furosemid nemá žádný účinek na karboanhydrázu. 5.2Farmakokinetické údajeFurosemid se vylučuje močí v nezměněné formě.Po perorálním podání přípravku (5 mg/kg) je furosemid rychle vstřebáván, maximální koncentrace v plazmě (Cmax 2 126 ng/ml) je dosaženo během 1,1 hodiny. Terminální poločas eliminace je 2,6 hodin. Furosemid se vylučuje převážně ledvinami v moči (70 %) a stolicí. Vazba furosemidu na plazmatické proteiny je 91 % a odhadovaný distribuční objem je 0,52 l/kg. Furosemid se metabolizuje ve velmi malém množství (hlavní metabolit: kyselina 4-chloro-5-sulfamoyl-anthranilová, bez diuretické aktivity).Po perorálním podání furosemidu dochází u psů ke zvýšení objemu moči, tento účinek nastupuje za 1 hodinu po podání, dosahuje maxima za 2-3 hodiny po podání a trvá přibližně 6 hodin.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekKuřecí aromaSuchý kvasnicový extrakt (Saccharomyces cerevisiae)MaltodextrinMagnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Mikrokrystalická celulosaSodná sůl kroskarmelosyMonohydrát laktosy6.2Hlavní inkompatibilityNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců.Doba použitelnosti zbylých částí tablety: 72 hodin.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 30 C.Zbylé nepoužité části tablet vraťte zpět do otevřeného blistru. 6.5Druh a složení vnitřního obaluBílé, tepelně zatavené blistry z PVC-PVDC-hliníku obsahující 10 tablet v jednom blistru.Papírová krabička s 10 tabletami obsahující 1 blistr po 10 tabletách.Papírová krabička s 20 tabletami obsahující 2 blistry po 10 tabletách.Papírová krabička se 100 tabletami obsahující 10 blistrů po 10 tabletách.Papírová krabička se 120 tabletami obsahující 12 blistrů po 10 tabletách.Papírová krabička s 200 tabletami obsahující 20 blistrů po 10 tabletách.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Ceva Santé Animale10 Avenue de La Ballastière33500 LibourneFrancie 8.Registrační číslo(a)96/047/15-C9.Datum registrace/ prodloužení registrace21. 4. 2015/ 29. 5. 201910. DATUM REVIZE TEXTUKvěten 2019DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 6 PAGE \* MERGEFORMAT 1