[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina1112005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2019-10-04T12:01:00Z115569182Translation Centre19302476211071714General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKUNÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FIPROTEC 50 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro kočky2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 pipeta o objemu 0,5 ml obsahuje:Léčivá látka: Fipronilum50,0 mgPomocné látky: Butylhydroxyanisol (E 320)0,100 mgButylhydroxytoluen (E 321)0,050 mgBenzylalkohol (E 1519)142,500 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.LÉKOVÁ FORMA Roztok pro nakapání na kůži - spot-on.Čirý bezbarvý až nažloutlý roztok.4.KLINICKÉ ÚDAJE 4.1Cílové druhy zvířat Kočky.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba a prevence napadení blechami (Ctenocephalides felis) u koček. Délka trvání ochrany proti napadení blechami je 5 týdnů.Léčba napadení klíšťaty (Ixodes ricinus). Klíšťata (Ixodes ricinus) vyskytující se v době léčby na zvířeti budou usmrcena během 48 hodin po aplikaci. Léčba nezajišťuje ochranu proti novému napadení klíšťaty.4.3Kontraindikace Z důvodu chybějících dostupných údajů nepoužívejte u koťat mladších 8 týdnů a/nebo s živou hmotností nižší než 1 kg Nepoužívat u nemocných zvířat (např. celkové onemocnění, horečka…) nebo u zvířat v rekonvalescenci.Nepoužívat u králíků z důvodu možného výskytu nežádoucích účinků či dokonce úhynu.Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Aby se dosáhlo optimálního zvládnutí problémů s blechami v domácnosti, kde je chováno více domácích zvířat, měla by být vhodným insekticidem ošetřena všechna zvířata v domácnosti.Vyvarujte se častého koupání nebo šamponování zvířete, protože zachování účinnosti přípravku nebylo v těchto případech testováno.Blechy z domácích zvířat často zamořují zvířecí pelíšky, výstelky a místa, kde zvířata pravidelně odpočívají, jako jsou koberce a čalouněný nábytek, které je třeba v případě silného napadení a na začátku zdolávacích opatření ošetřit vhodnými insekticidy a pravidelně vysávat.4.5Zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatření pro použití u zvířat Pouze pro zevní podání. Zabraňte zasažení očí zvířete. Pokud dojde k náhodnému zasažení očí, ihned oči důkladně vypláchněte vodou.Před ošetřením je nutno zvířata přesně zvážit (viz bod 4.3).Je důležité podávat přípravek na takové místo, ze kterého si jej zvíře nemůže olíznout, a po podání zabránit vzájemnému olizování zvířat.Může dojít k přisátí klíšťat. Z tohoto důvodu nelze vyloučit přenos infekčních onemocnění. Možná toxicita přípravku u koťat mladších 8 týdnů při kontaktu s ošetřenou kočkou nebyla stanovena. Použít pouze po zvážení terapeutického poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. .Přípravek nepodávejte na rány nebo na poškozenou kůži.Nepoužívat u necílových druhů zvířat, zejména u králíků.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmAž do použití uchovávejte pipety v původním obalu a ihned po aplikaci přípravku použité pipety zlikvidujte. Tento přípravek může způsobit podráždění sliznic a očí. Proto zabraňte kontaktu přípravku s ústy a očima.Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil nebo na některou z pomocných látek (viz bod 6.1) by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem. Zabraňte kontaktu přípravku s prsty. V případě potřísnění si umyjte ruce mýdlem a vodou.V případě náhodného zasažení oka, opatrně vypláchněte oko čistou vodou.Během podání přípravku nekuřte, nepijte ani nejezte.Po použití si umyjte ruce.Požití přípravku je škodlivé. Zabraňte dětem v přístupu k pipetám a použité pipety ihned po podání přípravku zlikvidujte. V případě náhodného požití vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud místo podání nezaschne. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména s dětmi.Další opatřeníPřípravek může mít nepříznivý vliv na natřené, lakované nebo jiné plochy v domácnosti nebo vybavení bytu.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Pokud dojde po podání přípravku k jeho olízání, lze pozorovat krátkodobé nadměrné slinění způsobené především charakterem vehikula.Velmi vzácně byly po použití zaznamenány přechodné kožní reakce v místě podání přípravku (změny barvy kůže, lokální vypadávání srsti, svědění, zarudnutí kůže) a celkové svědění nebo vypadávání srsti. Velmi vzácně bylo po podání přípravku pozorováno nadměrné slinění, přechodné neurologické příznaky (hyperestezie, útlum, nervové příznaky), zvracení nebo respirační příznaky.Dodržujte předepsané dávkování. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Laboratorní studie s použitím fipronilu nepodaly důkaz o jeho teratogenním nebo fetotoxickém účinku. Bezpečnost přípravku nebyla stanovena pro použití u březích koček a koček v laktaci, použijte přípravek pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Nepoužívat současně s jinými přípravky proti blechám, které se přímo aplikují na zvíře. 4.9Podávané množství a způsob podání Způsob podání – Podání nakapáním na kůži – spot-on.Pouze pro zevní podání.Dávkování: 1 pipeta o objemu 0,5 ml na 1 kočkuZpůsob podání – Použijte rohy pro snadné otevření a vyjměte pipetu z blistru. Nepropichujte fólii nůžkami, nožem ani jiným ostrým předmětem, protože by mohlo dojít k poškození pipety.Pipetu držte ve svislé poloze. Poklepejte na užší část pipety, čímž zajistíte, aby byl celý obsah v hlavní části pipety. Odstřihněte horní část pipety nůžkami. Rozhrňte srst zvířete mezi lopatkami tak, aby byla viditelná kůže. Přiložte špičku pipety přímo na kůži a jemně vyprázdněte obsah pipety na kůži, nejlépe na 2 místa.Jednu část na místo bázi hlavy a druhou o 2–3 cm dál.Je třeba zabránit nadměrnému zvlhčení srsti přípravkem, protože srst v místě podání pak působí slepeným dojmem. Dojde-li však k tomu, tento účinek vymizí do 24 hodin po podání.Protože studie bezpečnosti nejsou k dispozici, je minimální délka intervalu mezi ošetřeními čtyři týdny.Pro optimální program prevence a léčby napadení blechami může být plán léčby založen na místní epidemiologické situaci.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné V případě předávkování se zvyšuje riziko výskytu nežádoucích účinků (viz bod 4.6.). Po léčbě se může vyskytnout svědění.V případě předávkování přípravku srst v místě podání působí slepeným dojmem. Dojde-li k tomu, tento účinek vymizí do 24 hodin po podání.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Není určeno pro potravinová zvířata.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: ektoparazitika pro lokální aplikaci, včetně insekticidů.ATCvet kód: QP53AX15.5.1Farmakodynamické vlastnosti Fipronil je insekticid/akaricid ze skupiny fenylpyrazolů. Působí inhibicí GABA komplexu, který se váže na chloridové kanály, a blokuje tak presynaptický a postsynaptický přenos chloridových iontů přes buněčnou membránu. To vede k nekoordinované činnosti centrálního nervového systému a úhynu hmyzu nebo roztočů.5.2Farmakokinetické údaje *Vstřebávání Po lokálním podání přípravku na kočku je absorpce fipronilu kůží zanedbatelná. *DistribucePo podání přípravku je koncentrační gradient fipronilu šířen v srsti z místa podání k periferním oblastem (bederní oblast, oblast slabiny, …).*Biotransformace V „in vitro“ studiích s jaterními subcelulárními frakcemi je hlavním metabolitem sulfon derivát fipronilu. Avšak tato skutečnost má omezený význam „in vivo“, protože fipronil se u koček špatně vstřebává.*Eliminace Koncentrace fipronilu na srsti se snižuje s časem a dosahuje úrovně přibližně 1 μg/g dva měsíce po aplikaci.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1Seznam pomocných látek Butylhydroxyanisol (E 320)Butylhydroxytoluen (E 321)Benzylalkohol (E 1519)Diethylenglykolmonoethylether6.2Hlavní inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3Doba použitelnosti Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.6.4Zvláštní opatření pro uchovávání Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Před použitím uchovávejte pipetu v blistru a krabičce , aby byla chráněna před světlem. 6.5Druh a složení vnitřního obalu Modrá pipeta skládající se z tepelně formovaného výlisku (polypropylen a kopolymer akrylonitrilu s methylakrylátem/cyklický olefinový kopolymer polypropylenu/polypropylen) a fólie (kopolymer akrylonitrilu s methylakrylátem/hliník/polyester). 1, 2, 3 nebo 6 pipet balených v papírové krabičce.Modrá pipeta skládající se z tepelně formovaného výlisku (polypropylen/kopolymer cyklického olefinu/kopolymer etylen-vinyl-alkoholu/polypropylen) a fólie (polyetylentereftalát/hliník/polypropylen). Modrá pipeta je uzavřena v hliníkovém blistru (polyetylen/polyamid/hliník/polyamid/polyetylen a polyamid/hliník/polyetylen).1, 2, 3, 4 nebo 6 pipet balených v papírové krabičce.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. Přípravek může mít nepříznivý vliv na vodní organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem nebo prázdnými obaly.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Beaphar B.V.Drostenkamp 38101 BX, RaalteNizozemskoTel.: +31 572 38 834Fax: +31 572 348 835E-mail: hqb@beaphar.com8.Registrační číslo/čísla 96/013/15-C9.Datum PRVNÍ registrace / PRODLOUŽENÍ REGISTRACEDatum první registrace: 20. 2. 2015/ 5. 9. 201910.DATUM REVIZE TEXTU Září 2019DALŠÍ INFORMACEPlatí pro balení 1, 2, 3, 4 nebo 6 pipet:Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu. Vyhrazený veterinární léčivý přípravek. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1