[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina1152005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2019-10-04T11:54:00Z116819921Translation Centre19302482231157914General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldateSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUFiprotec 134 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro středně velké psy2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 pipeta o objemu 1,34 ml obsahuje:Léčivá látka:Fipronilum134,0 mgPomocné látky:Butylhydroxyanisol (E 320)0,268 mgButylhydroxytoluen (E 321)0,134 mgBenzylalkohol (E 1519) 381,900 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMARoztok pro nakapání na kůži – spot-on. Čirý bezbarvý až nažloutlý roztok.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatPsi.Přípravek je určený pro psy o hmotnosti 10–20 kg.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatLéčba a prevence napadení blechami (Ctenocephalides felis) u psů. Délka trvání ochrany proti napadení blechami je 5 týdnů.Přípravek chrání psy před novým napadením klíšťaty (Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) v období od 7. do 28. dne po jeho podání.4.3KontraindikaceNepoužívejte u psů mladších 8 týdnů a/nebo o hmotnosti nižší než 2 kg.Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.Nepoužívat u nemocných zvířat (např. celkové onemocnění, horečka) nebo u zvířat v rekonvalescenci.Nepoužívat u králíků z důvodu možného výskytu nežádoucích účinků či dokonce úhynu.Nepoužívat u koček, může dojít k předávkování.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhAby se dosáhlo optimálního zvládnutí problémů s blechami v domácnosti, kde je chováno více domácích zvířat, měla by být vhodným insekticidem ošetřena všechna zvířata v domácnosti.Blechy z domácích zvířat často zamořují zvířecí pelíšky, výstelky a místa, kde zvířata pravidelně odpočívají, jako jsou koberce a čalouněný nábytek, které je třeba v případě silného napadení a na začátku zdolávacích opatření ošetřit vhodnými insekticidy a pravidelně vysávat.Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu koupání/šamponování na účinnost u psů. Šamponování před ošetřením nebo časté šamponování po ošetření může snížit účinnost přípravku (viz také bod 6.6). Přípravek nezabrání přisátí klíšťat na zvíře. Navíc nebyla prokázána účinnost proti existujícímu napadení klíšťaty. Z tohoto důvodu nelze vyloučit přenos infekčních onemocnění. Je známo, že přípravek chrání proti novému napadení klíšťaty od 7. do 28. dne po jeho podání. Není však známo, zda účinek proti novému napadení klíštětem trvá déle než 4 týdny. Přípravek tak po opakovaném podání nemusí poskytovat průběžnou dostatečnou účinnost před napadením klíšťaty a to ani v případech, kdy je přípravek podáván v minimálním intervalu 4 týdnů, 4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatPouze pro zevní podání.Přípravek nepodávejte na rány nebo na poškozenou kůži.Zabraňte zasažení očí zvířete. Pokud dojde k náhodnému zasažení očí, ihned oči důkladně vypláchněte vodou.Před ošetřením je nutno zvířata přesně zvážit (viz bod 4.3).Je důležité podávat přípravek na takové místo, ze kterého si jej zvíře nemůže olíznout, a po podání zabránit vzájemnému olizování zvířat.Možná toxicita přípravku pro štěňata mladší 8 týdnů při kontaktu s ošetřenou fenou nebyla stanovena. Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmAž do použití uchovávejte pipety v původním obalu a ihned po aplikaci přípravku použité pipety zlikvidujte.Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil nebo na některou z pomocných látek (viz bod 6.1) by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem. Zabraňte kontaktu přípravku s prsty. V případě potřísnění si umyjte ruce mýdlem a vodou.Tento přípravek může způsobit podráždění sliznic a očí. Proto zabraňte kontaktu přípravku s ústy a očima.V případě náhodného zasažení oka, opatrně vypláchněte oko čistou vodou. Požití přípravku je škodlivé. Zabraňte dětem v přístupu k pipetám a použité pipety ihned po podání přípravku zlikvidujte. V případě náhodného požití vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud místo podání nezaschne. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména s dětmi.Během podání přípravku nekuřte, nepijte ani nejezte.Po použití si umyjte ruce. Další opatřeníFipronil může mít nepříznivý vliv na vodní organismy.Nedovolte psům plavat ve vodních tocích po dobu 2 dnů po ošetření.Přípravek může mít nepříznivý vliv na natřené, lakované nebo jiné plochy v domácnosti nebo vybavení bytu. 4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Pokud dojde po podání přípravku k jeho olízání, lze pozorovat krátkodobé nadměrné slinění způsobené především charakterem vehikula.Velmi vzácně byly po použití zaznamenány přechodné kožní reakce v místě podání přípravku (změny barvy kůže, lokální vypadávání srsti, svědění, zarudnutí kůže) a celkové svědění nebo vypadávání srsti. Velmi vzácně bylo po podání přípravku pozorováno nadměrné slinění, přechodné neurologické příznaky (hyperestezie, útlum, nervové příznaky), zvracení nebo respirační příznaky.Dodržujte předepsané dávkování a vyvarujte se předávkování přípravku. Při předávkování se může zvyšovat riziko nežádoucích účinků.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyLaboratorní studie s použitím fipronilu nepodaly důkaz o jeho teratogenním nebo fetotoxickém účinku. Bezpečnost přípravku nebyla stanovena pro použití u březích fen a fen v laktaci, použijte přípravek pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. V případě podání během laktace, viz bod 4.5 (i). 4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNepodávat současně s jinými přípravky proti blechám, které se přímo aplikují na zvíře. 4.9Podávané množství a způsob podáníDbejte, abyste použili správný přípravek odpovídající živé hmotnosti vašeho psa. Způsob podání – Podání nakapáním na kůži – spot-on.Pouze pro zevní podání.Dávkování:1 pipeta o objemu 1,34 ml na psa o živé hmotnosti od 10 kg do 20 kg Doporučená dávka je 6,7–13,4 mg fipronilu / kg ž.hm.Způsob podání – Použijte rohy pro snadné otevření a vyjměte pipetu z blistru. Nepropichujte fólii nůžkami, nožem ani jiným ostrým předmětem, protože by mohlo dojít k poškození pipety.Držte pipetu ve svislé poloze. Poklepejte na užší část pipety, čímž zajistíte, aby byl celý obsah v hlavní části pipety. Odstřihněte horní část pipety nůžkami. Rozhrňte srst mezi lopatkami a při bázi hlavy tak, aby byla viditelná kůže. Přiložte špičku pipety přímo na kůži a jemně vyprázdněte polovinu jejího obsahu na kůži na každé ze dvou míst podání. Nepodávejte přípravek na srst a nevtírejte jej do kůže.Je třeba zabránit nadměrnému zvlhčení srsti přípravkem, protože srst v místě podání pak působí slepeným dojmem. Dojde-li však k tomu, tento účinek vymizí do 24–48 hodin po podání. Protože studie bezpečnosti nejsou k dispozici, je minimální délka intervalu mezi ošetřeními čtyři týdny.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéVe studiích snášenlivosti provedených na 8 týdenních štěňatech, rostoucích psech a psech o hmotnosti přibližně 2 kg, kteří byli jednorázově ošetřeni pětinásobkem doporučené dávky, nebyly prokázány žádné nežádoucí účinky. Riziko vzniku nežádoucích účinků se však při předávkování může zvyšovat. Proto se doporučuje vždy ošetřovat zvířata pipetou správné velikosti. 4.11Ochranná(é) lhůta(y)Není určeno pro potravinová zvířata.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: ektoparazitika pro lokální aplikaci, včetně insekticidů.ATCvet kód: QP53AX15.5.1Farmakodynamické vlastnostiFipronil je insekticid/akaricid ze skupiny fenylpyrazolů. Působí inhibicí GABA komplexu, který se váže na chloridové kanály, a blokuje tak presynaptický a postsynaptický přenos chloridových iontů přes buněčnou membránu. To vede k nekoordinované činnosti centrálního nervového systému a úhynu hmyzu nebo roztočů.5.2Farmakokinetické údajePo lokálním podání přípravku na psa je absorpce fipronilu kůží malá. V plazmě lze zjistit nízké hladiny fipronilu, které však vykazují velmi vysokou variabilitu mezi jedinci. Po lokálním podání se přípravek šíří z místa ošetření tak, že pokrývá celý povrch těla zvířete. V srsti zvířete vznikne koncentrační gradient fipronilu od místa podání do periferních oblastí (bederní oblast, slabiny, …).Fipronil se metabolizuje zejména na sulfonový derivát (RM1602), který má také insekticidní a akaricidní vlastnosti.Koncentrace fipronilu na srsti se s časem snižují.Environmentální vlastnosti.Přípravek může mít nepříznivý vliv na vodní organismy. 6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekButylhydroxyanisol (E 320)Butylhydroxytoluen (E 321)Benzylalkohol (E 1519)Diethylenglykolmonoethylether6.2Hlavní inkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky. 6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.6.4.Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25 °C.Před použitím uchovávejte pipetu v blistru a krabičce, aby byla chráněna před světlem. 6.5Druh a složení vnitřního obaluModrá pipeta skládající se z tepelně formovaného výlisku (polypropylen a kopolymer akrylonitrilu s metylakrylátem/cyklický olefinový kopolymer polypropylenu/polypropylen) a fólie (kopolymer akrylonitrilu s metylakrylátem/hliník/polyester). 1, 2, 3 nebo 6 pipet balených v papírové krabičce.Modrá pipeta skládající se z tepelně formovaného výlisku (polypropylen/kopolymer cyklického olefinu/kopolymer etylen-vinylalkoholu/polypropylen) a fólie (polyetylentereftalát/hliník/polypropylen).Modrá pipeta je uzavřena v hliníkovém blistru (polyetylen/polyamid/hliník/polyamid/polyetylen a polyamid/hliník/polyetylen).1, 2, 3, 4 nebo 6 pipet balených v papírové krabičce.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.Přípravek může mít nepříznivý vliv na vodní organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem nebo prázdnými obaly.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIBeaphar B.V.Drostenkamp 38101 BX RaalteNizozemskoTel.:+31 (0)572 348 834Fax:+31 (0)572 348 835E-mail:hqb@beaphar.com8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA96/008/15-C9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACEDatum první registrace: 2. 2. 2015/ 5. 9. 201910DATUM REVIZE TEXTUZáří 2019DALŠÍ INFORMACEPlatí pro balení 1, 2, 3, 4 nebo 6 pipet:Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu. Vyhrazený veterinární léčivý přípravek. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1