[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina622005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2022-02-16T14:13:00Z113898201Translation Centre1930246819957116General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldateSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUGutal 1000 mg/g premix pro medikaci krmiva pro selata2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 g obsahujeLéčivá látka:Zinci oxidum 1000,0 mg (Odpovídá zincum 803,4 mg) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAPremix pro medikaci krmiva.Jemný bílý nebo nažloutlý suchý amorfní prášek.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatSelata (odstávčata)4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Prevence průjmu po odstavení.4.3KontraindikaceNejsou.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhStudie prokazují, že oxid zinečnatý je prospěšný u selat s rizikem vzniku mírného až středně těžkého průjmu. Nejsou však k dispozici žádné studie u selat s rizikem vzniku těžké / krvácivé formy průjmu.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatPřípravek by měl být podáván pouze zvířatům se zvýšeným rizikem průjmu, například pokud selata pocházejí od prasnic, u nichž byly pravidelně pozorovány případy průjmu po odstavení.Krmení vysokých koncentrací zinku může stimulovat vznik rezistence k zinku u prasečí střevní mikroflóry a může hrát roli při koselekci MRSA a při zvyšování podílu multirezistentních bakterií E. coli.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmPoužívejte v dobře větraných prostorách. Zabraňte vdechování přípravku při přípravě medikovaného krmiva. Při míchání přípravku do krmiva nebo manipulaci s medikovaným krmivem použijte buď jednorázový respirátor s polomaskou vyhovující evropské normě EN 149, nebo respirátor pro více použití podle evropské normy EN 140 s filtrem podle normy EN 143.Zabraňte kontaktu přípravku očima použitím pracovních nebo bezpečnostních brýlí. V případě náhodného kontaktu s očima vypláchněte důkladně velkým množstvím vody.Zabraňte kontaktu přípravku s kůží použitím ochranného oděvu včetně nepropustných rukavic. V případě náhodného kontaktu s kůží omyjte exponovanou část vodou a mýdlem.Kontaminovaný oděv svlékněte a před dalším použitím vyperte.V případě náhodného požití vypijte velké množství vody a vyhledejte lékařskou pomoc.Po použití si umyjte ruce.Další opatření týkající se dopadu na životní prostředíZinek je velmi toxický pro vodní organismy, ale může mít vliv na růst, přežití a reprodukci vodních i suchozemských rostlin a živočichů. Zinek je perzistentní v půdě a může se hromadit v sedimentech. Toxicita bude záviset na podmínkách prostředí a typu biotypů. Rizika pro životní prostředí se lze vyvarovat dodržováním následujících opatření. Při rozmetávání hnoje z ošetřených zvířat se musí přísně dodržovat maximální celkové množství zinku dodané do půdy, jak je definují národní nebo místní předpisy. Neředěný hnůj z ošetřených selat by neměl být aplikovaný na půdu. Vyžaduje se ředění s hnojem z neošetřených zvířat nebo prasnic, aby celkové množství hnoje z ošetřených selat bylo co možná nejnižší a nikdy nepřevýšilo 40 %, poměr, při kterém se hnůj odstavených selat a prasnic uchovává společně. Přípravek se nesmí používat na farmách, kde míchání hnoje z ošetřených zvířat s hnojem z neošetřených zvířat není možné. Biologická dostupnost zinku, a z toho vyplývající riziko pro životní prostředí, se liší podle typu půdy. Hnůj z ošetřených selat by neměl být rozmetán na citlivé druhy půdy, které byly označeny jako snadno se vysušující, půdy s kyselým pH (≤6), či písčité půdy.Hnůj obsahující zinek by se neměl rozmetávat na stejné části půdy v po sobě jdoucích letech, aby se zabránilo hromadění zinku, což může mít nepříznivé účinky na životní prostředí. Při rozmetávání hnoje z ošetřených zvířat se musí přísně dodržovat minimální vzdálenost od povrchových vod, jak ji definují národní nebo místní předpisy, a musí se uplatňovat alespoň minimální nárazníková zóna 3 m, pokud hnůj obsahuje zinek, který může vyvolat nepříznivé účinky ve vodním prostředí.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Podávání medikovaného premixu může vést k bílé až nažloutlé barvě stolice, která vymizí po ukončení léčby.Při dlouhodobém užívání se může vyskytnout deficit mědi spojený s hypochromní anémií. Dále jsou popisovány případy růstové deprese, snížené spotřeby krmiv a bolestí kloubů.Podávání medikovaného premixu může vést ke změnám určitých biologických parametrů (alkalická fosfatáza, aktivita α-amylázy), které odezní po ukončení léčby.4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyNeuplatňuje se.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceMezi faktory ovlivňující biologickou dostupnost zinku patří přítomnost minerálů v potravě, které soutěží při transportu (Fe, Cu) a přítomnost interferujících látek, které mohou zinek vázat (fytát-Ca). Vysoké dávky zinku mohou ovlivnit dostupnost minerálů, např. Fe a Cu.4.9Podávané množství a způsob podáníPouze pro perorální podání.Pro zapracování do suchého krmiva ve výrobnách krmiv s povolením k výrobě medikovaných krmiv.Podávejte 2 900-3 100 mg přípravku na kg suchého krmiva (toto množství obsahuje 2 320-2 489 mg/kg elementárního zinku) s přihlédnutím k množství zinku, který je již přítomen v krmivu (přirozeně se vyskytující zinek plus přidaný nutriční zinek), aby finální krmivo obsahovalo 2 500 mg/kg elementárního zinku. Pro zajištění adekvátní distribuce přípravku ve finálním krmivu se doporučuje předem smísit s vhodným množstvím krmných surovin před smícháním do finálního krmiva. Medikované krmivo lze peletovat pomocí procesu, který zahrnuje předpřípravu po dobu 5 minut při teplotě nepřesahující 85°C. Finální krmivo je třeba podávat jako jediné krmivo po dobu 14 dnů po odstavení.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéNeuplatňuje se.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Maso: 28 dnů5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: antidiaroika, střevní protizánětlivá a protiinfekční léčiva, jiná antidiaroika.ATCvet kód: QA07XA91.5.1Farmakodynamické vlastnostiMechanismus účinku oxidu zinečnatého v prevenci průjmu není plně objasněn, může však zahrnovat zlepšení bariérové funkce gastrointestinálního traktu. Dále byly pozorovány změny střevní mikroflóry u odstavených selat po podání vysokých hladin oxidu zinečnatého.Rezistence k zinku je zprostředkována bakteriálním kationtovým efluxním kanálem / tunelem, např. CzrC. Geny kódující rezistenci vůči zinku se mohou nacházet na stejných mobilních genetických elementech jako geny odpovídající za rezistenci k antibiotikům, např. na stafylokokové chromozomové kazetě mec, která rovněž obsahuje gen mecA kódující rezistenci vůči methicilinu. Podíl multirezistentních E. coli může být zvýšen u selat krmených vysokými dávkami ZnO.5.2Farmakokinetické údajeAbsorpce - Oxid zinečnatý se poměrně špatně vstřebává a terapeutické hladiny zvyšují koncentraci v krvi pouze dvojnásobně.Distribuce - Terapeutické koncentrace oxidu zinečnatého podávaného prasatům v krmivu po dobu čtyř týdnů po odstavení zvyšují přibližně pětinásobně koncentraci zinku v játrech a přibližně dvojnásobně koncentraci zinku v ledvinách. Zvýšení koncentrace zinku ve svalech nebylo pozorováno.Biotransformace - Oxid zinečnatý se při terapeutických koncentracích špatně vstřebává, proto se předpokládá, že se většina zinku vyloučí v nezměněném stavu stolicí.Eliminace - Většina zinku z oxidu zinečnatého se nevstřebává a vylučuje se stolicí. Malá část se vylučuje močí.5.3. Environmentální vlastnostiZinek je velmi toxický pro vodní organismy a dlouhodobě přetrvává v půdě a sedimentech. Zinek se může akumulovat v půdě po neustálém používání hnoje z ošetřených zvířat, přičemž nejvíc citlivé jsou kyselé písčité půdy. Biologická dostupnost zinku, a z toho vyplývající riziko pro životní prostředí, se liší podle typu půdy a podmínek okolního prostředí (např. rozpustného organického uhlíku, vápníku a pH).6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekPřípravek neobsahuje žádné pomocné látky.6.2Hlavní inkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.Doba použitelnosti po zamíchání do potravy nebo peletovaného krmiva: 3 měsíce.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.6.5Druh a složení vnitřního obaluVelikosti balení:Pytel o obsahu 5 kg.Pytel o obsahu 20 kg.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku EXTRÉMNĚ NEBEZPEČNÝ PRO RYBY A VODNÍ ORGANISMY. Zabraňte kontaminaci rybníků, vodních toků nebo stok přípravkem či odpadem, který pochází z tohoto přípravku.Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Huvepharma NV Uitbreidingstraat 802600 AntwerpenBelgie8.Registrační číslo(a)98/043/16-C9.Datum registrace/ prodloužení registrace7. 6. 2016/ 4. 2. 202210. DATUM REVIZE TEXTUÚnor 2022ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍMusí být respektována úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů do konečných krmiv. DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1