[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina512005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2017-01-09T14:26:00Z1190711255Translation Centre19302493261313614General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldateSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUCeftionil 50 mg/ml injekční suspenze pro prasata a skot Přípravek s indikačním omezením2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 ml obsahuje:Léčivá látka:Ceftiofurum (ut ceftiofuri hydrochloridum)50,0 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAInjekční suspenze.Neprůhledná bílá až nažloutlá suspenze.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatPrasata a skot.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Infekce vyvolané bakteriemi citlivými na ceftiofur. Prasata:Léčba bakteriálního respiračního onemocnění vyvolaného Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae a Streptococcus suis.Skot:Léčba bakteriálního respiračního onemocnění vyvolaného Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni. Léčba akutní interdigitální nekrobacilózy (panaritium, infekční pododermatitida) vyvolané bakteriemi Fusobacterium necrophorum a Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica).Léčba zaměřená na bakteriální původce akutní poporodní (puerperální) metritidy u skotu: Escherichia coli, Trueperella pyogenes (Arcanobacterium pyogenes) a Fusobacterium necrophorum citlivými na ceftiofur, v období 10 dnů po otelení.Tato indikace platí pouze v případech, kde jiné způsoby antimikrobiální léčby selhaly.4.3KontraindikaceNepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, na jiná beta-laktamová antibiotika, nebo na některou z pomocných látek.Nepodávat intravenózně.Nepoužívat u drůbeže (včetně vajec) vzhledem k riziku šíření rezistence k antimikrobikům na člověka.Neužívejte v případě známé rezistence k ceftiofuru, cefalosporinům či jiným beta-laktamovým antibiotikům.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhNejsou.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatPřípravek selektuje rezistentní kmeny, jako jsou bakterie nesoucí širokospektré beta-laktamázy (ESBL), které mohou představovat riziko pro zdraví lidí, pokud dojde k rozšíření na lidskou populaci, např. prostřednictvím potravin. Z toho důvodu by měl být tento přípravek vyhrazen pro léčbu klinických stavů, které slabě odpovídají na léčbu, nebo u nichž se předpokládá slabá odezva na léčbu první volby (týká se velmi akutních stavů, kdy musí být léčba zahájena bez bakteriologické diagnózy). Při používání přípravku je třeba vzít v úvahu oficiální, vnitrostátní a regionální pravidla pro používání antimikrobiálních léčiv. Zvýšené používání přípravku, včetně takového použití, které je odlišné od pokynů uvedených v souhrnu údajů o přípravku, může zvýšit prevalenci rezistence. Přípravek by se měl vždy, když je to možné, používat pouze na základě výsledků testů citlivosti.Přípravek je určen k léčbě jednotlivých zvířat. Nepoužívejte k prevenci onemocnění nebo jako součást programů kontroly zdraví na úrovni stáda. Léčba skupin zvířat by měla být přísně omezena na případy probíhajícího onemocnění v souladu se schválenými podmínkami použití.Nepoužívejte jako profylaxi v případě zadržené placenty.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmPeniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat hypersenzitivitu (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.Nemanipulujte s tímto přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno s přípravky tohoto typu nepracovat.Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění.Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.Při manipulaci s přípravkem buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu. Po použití si umyjte ruce.V případě sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)V případě alergické reakce ukončete podávání léčiva.Ve velmi vzácných případech může dojít k:Přecitlivělosti na léčivo nezávislé na dávce.Alergickým reakcím (např. kožní alergické reakce, anafylaktický šok). V případě alergické reakce ukončete podávání léčiva.U prasat byly v období do 20-22 dnů po injekčním podání u některých zvířat pozorovány mírné reakce v místě vpichu jako jsou zřetelné okrouhlé reziduální léze v intermuskulární pojivové tkáni.U skotu může dojít k mírným zánětlivým reakcím v místě vpichu jako je otok tkáně nebo změna barvy podkožní tkáně a/nebo fascie svalu. K vymizení těchto klinických příznaků dochází u většiny zvířat do 10 dnů po injekčním podání. Mírná změna barvy tkáně může nicméně přetrvat 32 dní nebo i déle.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyStudie u laboratorních zvířat neprokázaly teratogenní či fetotoxický účinek ani maternální toxicitu. Bezpečnost přípravku v průběhu březosti nebyla stanovena ani pro jeden cílový druh. Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakcePři současném podání bakteriostatických antibiotik (makrolidy, sulfonamidy a tetracykliny) jsou baktericidní vlastnosti cefalosporinů výrazně oslabeny. 4.9Podávané množství a způsob podáníPrasata: intramuskulární podání3 mg ceftiofuru /kg ž.hm./den, což odpovídá 1 ml/16 kg ž.hm/den po dobu 3 dnů. Skot: subkutánní podání- Respirační onemocnění: 1 mg ceftiofuru /kg ž.hm./den, což odpovídá 1 ml/50 kg ž.hm./den po dobu 3 až 5 dnů.- Akutní interdigitální nekrobacilóza: 1 mg ceftiofuru /kg ž.hm./den, což odpovídá 1 ml/50 kg ž.hm./den subkutánně po dobu 3 po sobě následujících dnů, tj. 1 ml/50 kg ž.hm. v jedné injekci. - Akutní poporodní metritida do 10 dnů po otelení: 1 mg ceftiofuru /kg ž.hm./den, což odpovídá 1 ml/50 kg ž.hm./den po dobu 5 po sobě následujících dnů. U akutní poporodní metritidy je v některých případech nutné zahájit další podpůrnou léčbu.Do jednoho místa je možné aplikovat maximálně 6 ml přípravku. Další injekce je nutné podávat do jiných míst.Správnou dávku je třeba vypočítat na základě co nejpřesnějšího určení živé hmotnosti, aby nedošlo k poddávkování.Jelikož lze z jedné injekční lahvičky odebrat přípravek maximálně čtyřicetkrát, je nutné používat injekční lahvičky odpovídajícího objemu. Lahvičku důkladně protřepejte po dobu 30 vteřin, aby došlo k resuspendování veterinárního léčivého přípravku.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéU prasat byla prokázána nízká toxicita ceftiofuru při podání ceftiofuru sodného v dávce osmkrát převyšující doporučenou dávku, který byl aplikován po dobu 15 po sobě jdoucích dnů. U skotu nebyly pozorovány žádné příznaky systémové toxicity spojené s ceftiofurem po parenterálním předávkování.4.11Ochranné lhůtyPrasata: Maso: 5 dnůSkot: Maso: 8 dnůSkot: Mléko: Bez ochranných lhůt. 5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, cefalosporiny 3. generace.ATCvet kód: QJ01DD90.5.1Farmakodynamické vlastnostiCeftiofur je cefalosporin třetí generace, který je účinný proti řadě grampozitivních a gramnegativních bakterií, včetně kmenů produkujících beta-laktamázy.Beta-laktamy narušují syntézu buněčné stěny bakterií. Syntéza buněčné stěny závisí na činnosti enzymů označovaných jako PBP proteiny (penicillin-binding proteins, proteiny vázající penicilin). Rezistence bakterií vůči cefalosporinům vzniká na základě čtyř základních mechanismů: 1) bakterie pozměňují PBP proteiny nebo získávají PBP proteiny, které nejsou citlivé vůči jinak účinným beta-laktamům; 2) změna permeability buňky pro beta-laktamy; 3) produkce beta-laktamáz, které naruší beta-laktamový kruh dané molekuly; 4) aktivní eflux. Některé beta-laktamázy zdokumentované u gramnegativních střevních organismů mohou vyvolávat zvyšování hladin MIC různého stupně u cefalosporinů třetí a čtvrté generace a také penicilinů, aminopenicilinů, kombinací inhibitorů beta-laktamáz s cefalosporiny a cefalosporinů první a druhé generace. Ceftiofur je účinný vůči následujícím mikroorganismům podílejícím se na respiračních onemocněních prasat: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae a Streptococcus suis. Bordetella bronchiseptica je vůči ceftiofuru zcela rezistentní.Ceftiofur je účinný také proti bakteriím podílejícím se na respiračních onemocněních skotu: Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Histophilus somni; dále proti bakteriím způsobujícím akutní interdigitální nekrobacilózu skotu: Fusobacterium necrophorum, Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica); a bakteriím spojeným s akutní poporodní (puerperální) metritidou: Escherichia coli, Trueperella pyogenes (Arcanobacterium pyogenes) a Fusobacterium necrophorum.Hraniční hodnoty pro minimální inhibiční koncentrace (µg/ml) pro citlivost (S), intermediální citlivost (I) a rezistenci (R) k ceftiofuru v případě patogenů spojených s respiračním onemocněním u skotu a prasat (CLSI, 2013):SIRDýchací onemocnění skotu Mannheimia haemolytica Pasteurella multocida Histophilus somniDýchací onemocnění prasat Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Streptococcus suis≤ 24≥ 8Pro patogeny spojené s interdigitální nekrobacilózou a akutní poporodní metritidou u krav doposud nebyly stanoveny žádné hraniční hodnoty.5.2Farmakokinetické údajeCeftiofur je po podání rychle metabolizován na desfuroylceftiofur, hlavní účinný metabolit.Desfuroylceftiofur má ekvivalentní antibakteriální účinek jako ceftiofur na bakterie podílející se na respiračních onemocněních u zvířat. Účinný metabolit je reverzibilně vázán na plazmatické proteiny. Na základě transportu pomocí těchto proteinů se metabolit koncentruje v místě infekce, kde působí i za přítomnosti nekrotické tkáně a debris.U prasat bylo po jednorázovém intramuskulárním podání přípravku v dávce 3 mg na 1 kg živé hmotnosti (ž.hm.) dosaženo maximální koncentrace v plazmě 9,6 ± 2,9 μg/ml za 2 hodiny; konečný poločas eliminace (t½) desfuroylceftiofuru byl 16,6 ± 3,2 hod. Po podání dávky 3 mg ceftiofuru/kg ž. hm./den po dobu tří po sobě jdoucích dnů nebylo pozorováno hromadění desfuroylceftiofuru. Látka je eliminována především močí (více než 70 %). Průměr výtěžků z trusu představoval zhruba 12-15 % podané látky. Po intramuskulárním podání je ceftiofur zcela biologicky dostupný. U skotu bylo po jednorázovém subkutánním podání přípravku v dávce 1 mg na 1 kg živé hmotnosti dosaženo maximální koncentrace v plazmě 2,4 ± 0,7 µg/ml do 2,8 hodin po podání. U zdravých krav bylo Cmax 2,25 ± 0,79 µg/ml dosaženo v endometriu za 5 ± 2 hod po podání jedné dávky. Maximální koncentrace dosažené u zdravých krav byla v karunkulech 1,11 ± 0,24 µg/ml a v lochiích 0,98 ± 0,25 µg/ml. Konečný poločas eliminace (t½) desfuroylceftiofuru u skotu je 9,0 ± 1,9 hod. Po pětidenní léčbě nebylo pozorováno jeho hromadění. Látka je eliminována především močí (více než 55%); 31 % dávky bylo zjištěno v trusu. Po subkutánním podání je ceftiofur zcela biologicky dostupný.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekHydrogenovaný sójový lecithin Sorbitan-oleátBavlníkový olej6.2InkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů. 6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.6.5Druh a složení vnitřního obaluPapírová krabička s jednou 100 ml nebo jednou 250 ml plastovou lahví z polypropylenu s bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovou pertlí.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. 7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.Luís I, 5628031 MADRID (Španělsko)8.Registrační číslo(a)96/034/13-C9.Datum registrace/ prodloužení registrace29. 8. 2013/ 4. 1. 201710. DATUM REVIZE TEXTULeden 2017 DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1