[Version 7General-EMEA/182460/2007 Wojtylová Jana1222005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2021-05-31T08:15:00Z116249584Translation Centre19302479221118616General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUMilpro 16 mg/40 mg potahované tablety pro kočky2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJedna tableta obsahuje:Léčivé látky:Milbemycinoximum16 mgPraziquantelum40 mgPomocné látky:Červeň Allura AC (E 129)0,1 mgOxid titaničitý (E 171)0,5 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAPotahované tablety.Tablety oválného tvaru červené až růžové barvy s příchutí masa s dělícími rýhami na obou stranách.Tablety lze dělit na poloviny.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatKočky (o hmotnosti nejméně 2 kg)4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Kočky: léčba smíšených infekcí způsobených vývojovými stádii a dospělci cestod (tasemnic) a dospělci nematod (hlístic) následujících druhů:Cestoda:Echinococcus multilocularis,Dipylidium caninum,Taenia spp.Nematoda:Ancylostoma tubaeforme,Toxocara catiPřípravek lze použít k prevenci dirofilariózy (Dirofilaria immitis), pokud je indikována souběžná léčba proti cestodám.4.3KontraindikaceNepoužívat u koček o hmotnosti nižší než 2 kg.Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhDoporučuje se ošetřovat všechna zvířata žijící ve stejné domácnosti souběžně.Doporučuje se vyhledat odbornou pomoc z důvodu sestavení účinného programu odčervení s přihlédnutím k epidemiologickým souvislostem a životním podmínkám kočky. Parazitární rezistence vůči jakékoliv skupině anthelmintik se může vyvinout po častém a opakovaném používání anthelmintika z téže skupiny.Pokud je potvrzena infekce D. caninum, měla by být provedena souběžná léčba proti mezihostitelům, jako jsou blechy a vši, aby se zabránilo reinfekci.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatNebyly provedeny žádné studie s vážně oslabenými kočkami nebo jedinci se závažnou nedostatečností funkce ledvin nebo jater. Přípravek se pro tato zvířata nedoporučuje nebo jej lze použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.Studie prokázaly, že léčba psů s vysokým množstvím cirkulujících mikrofilárií může v některých případech vést ke vzniku reakcí přecitlivělosti, jako jsou bledé sliznice, zvracení, třes, ztížené dýchání nebo nadměrné slinění. Tyto reakce jsou spojeny s uvolňováním proteinů z mrtvých nebo odumírajících mikrofilárií a nejsou přímým toxickým účinkem tohoto přípravku. Použití u psů s mikrofilarémií se proto nedoporučuje. Z důvodu nedostatku údajů týkajících se koček s mikrofilarémií by měl být přípravek použit pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.Vzhledem k tomu, že tablety jsou ochuceny, je třeba je uchovávat na bezpečném místě mimo dosah zvířat.Dle správné veterinární praxe je vhodné zvíře zvážit, aby bylo zajištěno přesné dávkování.Zajistěte, aby kočky a koťata o hmotnosti mezi 0,5 kg a ≤ 2 kg obdržely příslušnou sílu tablety (4 mg milbemycinoxymu/ 10 mg prazikvantelu) a příslušnou dávku (1/2 nebo 1 tabletu) pro odpovídající hmotnostní skupinu (1/2 tablety pro kočky o hmotnosti 0,5 až 1 kg; 1 tableta pro kočky o hmotnosti > 1 až 2 kg).Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmPo použití si umyjte ruce.Nespotřebované části tablet vraťte zpět do blistru a uchovávejte v krabičce.V případě náhodného pozření tablet, především dítětem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.Další opatřeníEchinokokóza představuje riziko pro člověka. Vzhledem k tomu, že echinokokóza je onemocnění podléhající hlášení Světové organizaci pro zdraví zvířat (OIE), konkrétní pokyny pro ošetřování a následný postup a pokyny na ochranu osob, je třeba získat od kompetentního úřadu.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Velmi vzácně, obzvláště u mladých koček, lze po podání veterinárního léčivého přípravku pozorovat hypersenzitivní reakce, systémové příznaky (např. letargii), neurologické příznaky (např. ataxii a svalový třes) nebo gastrointestinální příznaky (např. zvracení a průjem).Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinek (nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyVe studii provedené na chovných kočkách byla prokázána dobrá snášenlivost kombinace léčivých látek obsažených v přípravku, včetně použití během březosti a laktace. Protože nebyla provedena zvláštní studie u koček s tímto přípravkem, použít během březosti a laktace pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceSouběžné použití kombinace prazikvantel/milbemycinoxim se selamektinem je dobře snášeno. Při podávání doporučené dávky makrocyklického laktonu selamektinu během ošetření touto kombinací v doporučené dávce nebyly pozorovány žádné interakce. S ohledem na nedostatek dalších studií je třeba při souběžném použití tohoto přípravku a dalších makrocyklických laktonů postupovat se zvláštní opatrností. Rovněž nebyly provedeny žádné studie u zvířat v reprodukci.4.9Podávané množství a způsob podáníPerorální podání.K zajištění správného dávkování je třeba s co největší přesností stanovit hmotnost ošetřovaného zvířete.Minimální doporučovaná dávka: 2 mg milbemycinoximu a 5 mg prazikvantelu na kg ž.hm. se podává perorálně jako jednorázová dávka.Přípravek by se měl podávat s krmivem nebo po krmení.Přípravek je tableta malé velikosti.K usnadnění jeho podání je přípravek potažen příchutí masa.Tablety lze dělit na poloviny.V závislosti na živé hmotnosti kočky je praktické následující dávkování: HmotnostTablety2 – 4 kg1/2 tablety>4 – 8 kg1 tableta>8 – 12 kg1½ tabletyV případě, že je současně indikováno ošetření proti tasemnicím, lze přípravek zařadit do preventivního programu proti dirofilarióze. Délka preventivního působení přípravku proti dirofilarióze je jeden měsíc. K prevenci dirofilariózy je však upřednostňováno použití monovalentních přípravků.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéVe studii prováděné s přípravkem podávaným v dávkách 1x, 3x a 5x vyšších, než je doporučená léčebná dávka po dobu, která překračuje léčebné indikace, tj. 3 krát v 15 denních intervalech, byly při 5-násobném překročení doporučené dávky po druhém a třetím podání pozorovány příznaky, které nebyly pozorovány při použití doporučené dávky (viz bod 4.6). Tyto příznaky spontánně vymizely během dne.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Není určeno pro potravinová zvířata.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: antiparazitika, insekticidy a repelenty, endektocidy, milbemycin, kombinace.ATCvet kód: QP54AB51.5.1Farmakodynamické vlastnostiMilbemycinoxim patří do skupiny makrocyklických laktonů izolovaných z fermentace Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. Je účinný proti roztočům, larválním stádiím a dospělcům nematod a rovněž proti larvám Dirofilaria immitis. Účinnost milbemycinu souvisí s jeho působením na neurotransmisi bezobratlých: Milbemycinoxim, stejně jako avermektiny a ostaní milbemyciny zvyšuje u nematod a hmyzu propustnost membrán pro chloridové ionty přes chloridové kanály řízené glutamátem (podobně jako receptory GABAA a glycinové receptory u obratlovců). To vede k hyperpolarizaci neuromuskulární membrány, paralýze a úhynu parazita.Prazikvantel je acylovaný derivát pyrazino-isochinolinu. Prazikvantel je účinný proti tasemnicím a motolicím. Mění propustnost membrán parazita pro vápník (vtok Ca2+) a navozuje nerovnováhu membránových struktur, což vede k depolarizaci membrány, téměř okamžité kontrakci svalstva (křeče), rychlé vakuolizaci syncytiálního tegumentu a jeho následnému rozpadu (vznik puchýřků). To má za následek snadnější vyloučení parazita z gastrointestinálního traktu nebo jeho odumření. 5.2Farmakokinetické údajeU koček se po perorálním podání prazikvantelu dosahuje maximální koncentrace látky v plazmě asi za 1 - 4 hodiny. Biologický poločas je přibližně 3 hodiny.U psů dochází k velmi rychlé biotransformaci v játrech, hlavně na monohydroxylované deriváty.Hlavní cestou vylučování u psů jsou ledviny.Po perorálním podání milbemycinoximu se dosahuje u koček maximální koncentrace látky v plazmě asi za 2 - 4 hodiny. Biologický poločas je přibližně 32 – 48 hodin.U potkana dochází k úplné metabolizaci látky, přestože jde o pomalý proces, protože v moči ani ve výkalech nebyl zjištěn nezměněný milbemycinoxim. Hlavní metabolity u potkana jsou monohydroxylované deriváty, což se přisuzuje jaterní biotransformaci. Kromě relativně vysokých koncentrací v játrech se určité koncentrace nalézají v tuku, což odráží lipofilní charakter látky.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekJádro tablety:Mikrokrystalická celulosaSodná sůl kroskarmelosyMagnesium-stearátPovidonKoloidní bezvodý oxid křemičitýPotah tablety:Přírodní aroma drůbežích jaterHypromelosaMikrokrystalická celulosaMakrogol-stearátČerveň Allura AC (E 129)Oxid titaničitý (E 171)6.2Hlavní inkompatibilityNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.Zbylé nepoužité poloviny tablet vraťte zpět do blistru a použijte při dalším podání.Uchovávejte blistr v krabičce.6.5Druh a složení vnitřního obaluHliník/hliníkový blistr (orientovaný polyamid/hliník/polyvinylchlorid přitavený k hliníkové folii).Velikosti balení:Papírová krabička se 2 tabletami obsahující 1 blistr po 2 tabletách Papírová krabička se 4 tabletami obsahující 2 blistry po 2 tabletách Papírová krabička s 24 tabletami obsahující 12 blistrů po 2 tabletách Papírová krabička s 48 tabletami obsahující 24 blistrů po 2 tabletách Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VIRBAC1ère avenue – 2065m – L.I.D.06516 CarrosFrancie8.Registrační číslo(a)96/052/14-C9.Datum registrace/ prodloužení registrace18. 7. 2014/ 2. 7. 201910. DATUM REVIZE TEXTUKvěten 2021DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 3 PAGE \* MERGEFORMAT 1