[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina762005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2019-10-21T06:50:00Z1229513547Translation Centre193024112311581114General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldate1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUMetomotyl 2,5 mg/ml injekční roztok pro kočky a psy2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍKaždý 1 ml obsahuje:Léčivá látka:Metoclopramidum (jako hydrochloridum monohydricum)2,23 mgodpovídá 2,5 mg metoclopramidi hydrochloridumPomocné látky:Metakresol2 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAInjekční roztok. Čirý, bezbarvý roztok.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatKočky a psi.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Symptomatická léčba zvracení a snížené gastrointestinální motility v souvislosti s gastritidou, pylorickou křečí, chronickou nefritidou a nesnášenlivost některých léčivých látek trávicím traktem. Prevence zvracení po chirurgických zákrocích. 4.3KontraindikaceNepoužívat v případě:gastrointestinální perforace nebo obstrukce,gastrointestinálního krvácení,přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhNejsou.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatU zvířat s poruchami funkce ledvin nebo jater musí být upraveno dávkování (z důvodu zvýšeného rizika nežádoucích účinků).Přípravek nepodávejte zvířatům, která trpí záchvatovými poruchami nebo zvířatům s poraněním hlavy. Nepodávejte fenám s falešnou březostí.Nepodávajte zvířatům s epilepsií. Dávkování musí být pečlivě dodržováno, zvláště u koček a malých plemen psů.U zvířat s feochromocytomem může metoklopramid vyvolat hypertenzní krizi.Při dlouhotrvajícím zvracení musí být věnována pozornost substituční terapii tekutin a elektrolytů . Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmPo podání zvířeti si umyjte ruce.V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.V případě náhodného potřísnění kůže nebo očí ihned omyjte velkým množstvím vody. Objeví-li se nežádoucí účinky, ihned vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)U koček byly ve velmi vzácných případech pozorovány ospalost a průjem.U psů a koček byly ve velmi vzácných případech pozorovány extrapyramidové účinky (neklid, ataxie, abnormální pozice a/nebo pohyby, sklíčenost, třes a agresivní chování , vokalizace). Pozorované účinky jsou přechodné a vymizí po ukončení léčby.Ve velmi vzácných případech byly pozorovány alergické reakce.Údaje o všech nežádoucích účincích a jejich četnosti pocházejí ze spontánních hlášení.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyLaboratorní studie u zvířat nepodaly důkaz o teratogenním ani fetotoxickém účinku. Nicméně, studie na laboratorních zvířatech byly provedeny v omezeném rozsahu a bezpečnost léčivé látky u cílových druhů zvířat nebyla stanovena. Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceV případech gastritidy nepodávejte souběžně anticholinergika (atropin), protože mohou působit proti účinkům metoklopramidu na motilitu zažívacího traktu.V případech současně probíhajícího průjmu není použití anticholinergik kontraindikováno.Současné užívání metoklopramidu s neuroleptiky odvozenými od fenotiazinu (acepromazinem) a butyrofenony zvyšuje riziko extrapyramidových účinků (viz bod 4.6).Metoklopramid může potencovat účinek léčiv s tlumivým účinkem na centrální nervový systém. Pokud se používá souběžně, je doporučeno k zamezení nadměrné sedace použít nejnižší dávku metoklopramidu.4.9Podávané množství a způsob podáníIntramuskulární nebo subkutánní podání.0,5 až 1 mg metoklopramid hydrochloridu na kg ž.hm. na den, intramuskulárně nebo subkutánně, rozděleně do 2 nebo 3 podání:- pro podávání dvakrát denně: 2,5 až 5 mg/10 kg ž.hm. v každém injekčním podání, tj. 1 až 2 ml/10 kg ž.hm. v každém injekčním podání.- pro podávání třikrát denně: 1,7 až 3,3 mg/10 kg ž. hm. v každém injekčním podání, tj. 0,68 až 1,32 ml/10 kg ž.hm. v každém injekčním podání.Interval mezi dvěma podáními by měl být nejméně 6 hodin.Nepropichujte zátku injekční lahvičky více než 20krát.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéVětšina klinických příznaků pozorovaných po předávkování jsou dobře známé extrapyramidové nežádoucí účinky (viz bod 4.6).Vzhledem k tomu, že není dostupné specifické antidotum, doporučuje se zvířata umístit do klidného prostředí, dokud extrapyramidové nežádoucí účinky nevymizí.Metoklopramid se rychle metabolizuje a vylučuje a nežádoucí účinky obvykle rychle vymizí.4.11Ochranna(é) lhůta(y)Není určeno pro potravinová zvířata.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: terapie funkčních poruch trávicího traktu, prokinetika.ATCvet kód: QA03FA01.5.1Farmakodynamické vlastnostiMetoklopramid je molekula ze skupiny ortopramidů.Antiemetický účinek metoklopramidu je dán především jeho antagonistickým působením na D2 receptory v centrálním nervovém systému, čímž se předchází nevolnosti a zvracení vyvolanými většinou podnětů.Prokinetický vliv na gastroduodenální tranzit (zvýšení intenzity a rytmu žaludečních kontrakcí a otevření pyloru) je zprostředkován muskarinovou aktivitou, účinkem antagonistů D2 receptorů a účinkem agonistů 5-HT4 receptorů na úrovni gastrointestinálního traktu.5.2Farmakokinetické údajeMetoklopramid je po parenterálním podání rychle a úplně absorbován.Po subkutánním podání u psů a koček je maximální koncentrace dosaženo po 15-30 minutách.Metoklopramid je rychle distribuován do většiny tkání a tekutin, prostupuje hematoencefalickou bariérou a vstupuje do centrálního nervového systému.Metoklopramid je metabolizován v játrech.Eliminace metoklopramidu je rychlá, 65 % dávky je u psů vyloučeno do 24 hodin, a to především močí.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekMetakresolChlorid sodnýVoda pro injekci6.2Hlavní inkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.Chraňte před mrazem.6.5Druh a složení vnitřního obaluDruh obalu: Čirá, bezbarvá skleněná lahvička typu IČervená chlorobutylová 20mm zátkaHliníková 20mm pertleVelikost balení: Papírová krabička obsahující 1 lahvičku o obsahu 5, 10, 20, 25, 30 nebo 50 ml.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACILe Vet Beheer B.V.Wilgenweg 73421 TV OudewaterNizozemsko8.Registrační číslo96/060/15-C9.Datum registrace/ prodloužení registraceDatum registrace: 10. 6. 2015Datum posledního prodloužení: 11. 10. 201910.DATUM REVIZE TEXTUŘíjen 2019DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUMetomotyl 5 mg/ml injekční roztok pro kočky a psy2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍKaždý 1 ml obsahuje:Léčivá látka:Metoclopramidum (jako hydrochloridum monohydricum)4,457 mgodpovídá 5 mg metoclopramidi hydrochloridumPomocné látky:Metakresol2 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAInjekční roztok. Čirý, bezbarvý roztok.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatKočky a psi.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Symptomatická léčba zvracení a snížené gastrointestinální motility v souvislosti s gastritidou, pylorickou křečí, chronickou nefritidou a nesnášenlivost některých léčivých látek trávicím traktem. Prevence zvracení po chirurgických zákrocích. 4.3KontraindikaceNepoužívat v případě:gastrointestinální perforace nebo obstrukce,gastrointestinálního krvácení,přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhNejsou.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatU zvířat s poruchami funkce ledvin nebo jater musí být upraveno dávkování (z důvodu zvýšeného rizika nežádoucích účinků).Přípravek nepodávejte zvířatům, která trpí záchvatovými poruchami nebo zvířatům s poraněním hlavy. Nepodávejte fenám s falešnou březostí.Nepodávajte zvířatům s epilepsií. Dávkování musí být pečlivě dodržováno, zvláště u koček a malých plemen psů.U zvířat s feochromocytomem může metoklopramid vyvolat hypertenzní krizi.Při dlouhodobém zvracení musí být věnována pozornost substituční terapii tekutin a elektorlytů. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmPo podání zvířeti si umyjte ruce.V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.V případě náhodného potřísnění kůže nebo očí ihned omyjte velkým množstvím vody. Objeví-li se nežádoucí účinky, ihned vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)U koček byly ve velmi vzácných případech pozorovány ospalost a průjem.U psů a koček byly ve velmi vzácných případech pozorovány extrapyramidové účinky (neklid, ataxie, abnormální pozice a/nebo pohyby, sklíčenost, třes a agresivní chování , vokalizace). Pozorované účinky jsou přechodné a vymizí po ukončení léčby.Ve velmi vzácných případech byly pozorovány alergické reakce.Údaje o všech nežádoucích účincích a jejich četnosti pocházejí ze spontánních hlášení.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyLaboratorní studie u zvířat nepodaly důkaz o teratogenním ani fetotoxickém účinku. Nicméně, studie na laboratorních zvířatech byly provedeny v omezeném rozsahu a bezpečnost léčivé látky u cílových druhů zvířat nebyla stanovena. Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceV případech gastritidy nepodávejte souběžně anticholinergika (atropin), protože mohou působit proti účinkům metoklopramidu na motilitu zažívacího traktu.V případech současně probíhajícího průjmu není použití anticholinergik kontraindikováno.Současné užívání metoklopramidu s neuroleptiky odvozenými od fenotiazinu (acepromazinem) a butyrofenony zvyšuje riziko extrapyramidových účinků (viz bod 4.6).Metoklopramid může potencovat účinek léčiv s tlumivým účinkem na centrální nervový systém. Pokud se používá souběžně, je doporučeno k zamezení nadměrné sedace použít nejnižší dávku metoklopramidu.4.9Podávané množství a způsob podáníIntramuskulární nebo subkutánní podání.0,5 až 1 mg metoklopramid hydrochloridu na kg ž.hm. na den, intramuskulárně nebo subkutánně, rozděleně do 2 nebo 3 podání:- pro podávání dvakrát denně: 2,5 až 5 mg/10 kg ž.hm. v každém injekčním podání, tj. 0,5 až 1 ml/10 kg ž.hm. v každém injekčním podání.- pro podávání třikrát denně: 1,7 až 3,3 mg/10 kg ž. hm. v každém injekčním podání, tj. 0,34 až 0,66 ml/10 kg ž.hm. v každém injekčním podání.Interval mezi dvěma podáními by měl být nejméně 6 hodin.Nepropichujte zátku injekční lahvičky více než 20krát.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéVětšina klinických příznaků pozorovaných po předávkování jsou dobře známé extrapyramidové nežádoucí účinky (viz bod 4.6).Vzhledem k tomu, že není dostupné specifické antidotum, doporučuje se zvířata umístit do klidného prostředí, dokud extrapyramidové nežádoucí účinky nevymizí.Metoklopramid se rychle metabolizuje a vylučuje a nežádoucí účinky obvykle rychle vymizí.4.11Ochranna(é) lhůta(y)Není určeno pro potravinová zvířata.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: terapie funkčních poruch trávicího traktu, prokinetika.ATCvet kód: QA03FA01.5.1Farmakodynamické vlastnostiMetoklopramid je molekula ze skupiny ortopramidů.Antiemetický účinek metoklopramidu je dán především jeho antagonistickým působením na D2 receptory v centrálním nervovém systému, čímž se předchází nevolnosti a zvracení vyvolanými většinou podnětů.Prokinetický vliv na gastroduodenální tranzit (zvýšení intenzity a rytmu žaludečních kontrakcí a otevření pyloru) je zprostředkován muskarinovou aktivitou, účinkem antagonistů D2 receptorů a účinkem agonistů 5-HT4 receptorů na úrovni gastrointestinálního traktu.5.2Farmakokinetické údajeMetoklopramid je po parenterálním podání rychle a úplně absorbován.Po subkutánním podání u psů a koček je maximální koncentrace dosaženo po 15-30 minutách.Metoklopramid je rychle distribuován do většiny tkání a tekutin, prostupuje hematoencefalickou bariérou a vstupuje do centrálního nervového systému.Metoklopramid je metabolizován v játrech.Eliminace metoklopramidu je rychlá, 65 % dávky je u psů vyloučeno do 24 hodin, a to především močí.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekMetakresolChlorid sodnýVoda pro injekci6.2Hlavní inkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.Chraňte před mrazem.6.5Druh a složení vnitřního obaluDruh obalu: Čirá, bezbarvá skleněná lahvička typu IČervená chlorobutylová 20mm zátkaHliníková 20mm pertleVelikost balení: Papírová krabička obsahující 1 lahvičku o obsahu 5, 10, 20, 25, 30 nebo 50 ml.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACILe Vet Beheer B.V.Wilgenweg 73421 TV OudewaterNizozemsko8.Registrační číslo96/061/15-C9.Datum registrace/ prodloužení registraceDatum registrace: 10. 6. 2015Datum posledního prodloužení: 11. 10. 201910.DATUM REVIZE TEXTUŘíjen 2019DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 10 PAGE \* MERGEFORMAT 1