PokynformankovaŠťastná Hana312006-05-02T09:18:00Z2009-01-22T10:27:00Z2018-05-18T11:36:00Z58354930USKVBL4111575414SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKUNÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUAmprosid 250 mg/ml, roztok pro podání v pitné vodě u kura domácího2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 ml obsahuje:Léčivá látka:Amprolii hydrochloridum 250 mgPomocné láky:Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMARoztok pro podání v pitné vodě.Čirý, světle žlutý roztok4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatKur domácí (Brojleři, kuřice, nosnice a chovné slepice)4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba střevní kokcidiózy způsobené Eimeria spp. citlivými k amproliu.4.3KontraindikaceNepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Stejně jako u jiných antiparazitik, časté a opakované používání antiprotozoik náležejících do stejné skupiny může vést ke vzniku rezistence. V případě zjištění nedostatečné účinnosti v průběhu léčby sdělte tuto skutečnost příslušným národním úřadům. 4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatPřípravek není určen pro preventivní použití.Tento přípravek je vyhrazen pro případy kokcidiózy v situacích, kdy není dostupná vakcína proti kokcidióze, v případě nedostatečné účinnosti vakcíny a ve vakcinovaných hejnech vystavených silnému infekčnímu tlaku kokcidií v období před plným rozvojem imunity.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmLidé se známou přecitlivělostí na amprolium by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.Zabraňte přímému kontaktu s přípravkem při jeho ředění vodou a při jeho podávání zvířatům. Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem používejte nepropustné rukavice, ochranný plášť a schválené bezpečnostní brýle.V případě náhodného kontaktu přípravku s kůží nebo očima ihned opláchněte zasažené místo čistou tekoucí vodou. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. V případě náhodného pozření vypláchněte ústa čistou vodou, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Po použití si umyjte ruce. 4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Nejsou známy.4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyU nosnic může být přípravek používán během snášky.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakcePřípravek nepodávejte v kombinaci s vitaminem B1.Aby se zabránilo urychlení degradace amprolia na kyselinu pikrovou, v průběhu léčby nepoužívejte krmiva, která obsahují vysokou koncentraci cholinu.Nepodávat ve vodě obsahující nadměrné množství iontů vápníku.4.9Podávané množství a způsob podáníPerorální podání v pitné vodě.Doporučená dávka je 35 mg amprolia na kg živé hmotnosti a den (odpovídá 14 ml přípravku na 100 kg živé hmotnosti) po dobu 7 dnů.K výpočtu požadovaného objemu přípravku v ml, který připadne na 1 litr pitné vody, použijte následující vzorec:ml přípravku / kg ž.hm.XPrůměrná ž.hm. léčených zvířat (kg)XPočet léčených zvířat= ml přípravku / litr vodyCelková spotřeba vody (l) léčených zvířat v předešlém dniPřipravte čerstvý roztok léčivé vody po 12 hodinách.Zvířatům zajistěte dostatečný přísun pitné vody.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéNepoužívat v dávkách vyšších než je doporučeno, mohlo by dojít k vyvolání polyneuritidy, která může být léčena thiaminem.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Maso: Bez ochranných lhůt.Vejce: Bez ochranných lhůt. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: antiprotozoika, terapie protozoálních onemocnění.ATCvet kód: QP51AX09.5.1Farmakodynamické vlastnostiAmprolium je antikokcidikum s kompetitivním antagonismem vůči thiaminu (vitamín B1), hlavně v první generaci schizontů. Hlavním cílem molekuly amprolia je u drůbeže Eimeria acervulina.5.2Farmakokinetické údajePo perorálním podání je amprolium rychle a kompletně absorbuje, zvláště v části střevního traktu postiženého infekcí. Absorbované amprolium je téměř kompletně eliminováno v účinné formě, zejména trusem prostřednictvím žluče.Environmentální vlastnostiLéčivá látka amprolium je perzistentní v půdě.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekČištěná voda.6.2Hlavní inkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce. Doba použitelnosti po naředění podle návodu: 12 hodin.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.6.5Druh a složení vnitřního obalu- 100ml a 1l láhev z HDPE uzavřená šroubovacím PE víčkem s dětskou pojistkou.- 5l nádoba z HDPE uzavřená šroubovacím PE víčkem.- 10l nádoba z LDPE uzavřená šroubovacím PE víčkem.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Chemifarma S.p.A. Via Don Eugenio Servadei, 16 47122 ForlìItálie8.Registrační číslo(a)96/025/18-C9.Datum registrace/ prodloužení registraceDatum první registrace: 16. 5. 201810. DATUM REVIZE TEXTUKvěten 2018DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 3 PAGE \* MERGEFORMAT 1