[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina832005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2020-05-20T11:45:00Z1171310109Translation Centre19302484231179914General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUFlorocol 500 mg/g premix pro medikaci krmiva pro pstruha duhového2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 g premixu obsahuje:Léčivá látka:Florfenicolum 500 mgPomocné látky:Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAPremix pro medikaci krmiva.Bílý sypký prášek.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatPstruh duhový (Oncorhynchus mykiss)4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba a metafylaxe furunkulózy pstruha duhového vyvolané Aeromonas salmonicida citlivými k florfenikolu ve sladkovodních rybářstvích. Před zahájením léčby by měla být potvrzena přítomnost infekce v nádrži.4.3KontraindikaceNepoužívat u matečných ryb.Nepoužívat u zvířat se známou hypersenzitivitou na léčivou látku.Nepodávat zároveň s jinými antimikrobiálními léčivy.4.4Zvláštní upozornění S ohledem na maximalizaci příjmu krmiva u léčené populace je třeba podávat medikované krmivo ve stejném režimu krmení, který byl používán před léčbou. Pro minimalizaci stresu a zajištění příjmu veškerého medikovaného krmiva infikovaném hejnem může být denní dávka snížena ve srovnání s obvyklou krmnou dávkou.Při podávání medikovaného krmiva z ruky je třeba dbát na to, aby byly krmné pelety široce rozptýleny kvůli minimalizaci hierarchického chování při krmení.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatPřípravek by měl být používán na základě výsledku stanovení citlivosti bakterií izolovaných ze zvířat. Pokud to není možné, léčba by měla být založena na lokální (regionální, faremní) epidemiologické informaci o citlivosti cílových bakterií.Použití přípravku v rozporu s pokyny v souhrnu údajů o přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na florfenikol.Přípravek je možno použít pouze ve sladkých vodách na léčbu furunkulózy u pstruha. Analýza prospěchu a rizika nebyla provedena pro použití v mořské akvakultuře, především s ohledem na riziko pro životní prostředí. Použití přípravku má být vždy spojeno se správnou chovatelskou praxí sladkovodního rybářství (např. vakcinačním programem, dodržováním biologické bezpečnosti, kvalitou vody a hygienou chovu).Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmV případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.Lidé se známou přecitlivělostí na léčivou látku by se měli vyhnout kontaktu s veterinárrním léčivým přípravkem.Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z jednorázového respirátoru s polomaskou vyhovující evropské normě EN149 nebo z respirátoru na více použití podle evropské normy EN140 s filtrem podle normy EN143, rukavic odolných chemickým látkám, ochranného pláště a ochranných brýlí.Při manipulaci s léčivým přípravkem nebo medikovaným krmivem nejezte, nepijte a nekuřte. Po manipulaci s přípravkem nebo medikovaným krmivem si pečlivě omyjte ruce vodou a mýdlem. Důkladně očistěte veškeré vybavení, které bylo použito při medikaci krmiva.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Nejsou známy.4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyNeuplatňuje se.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNejsou známy.4.9Podávané množství a způsob podáníPerorální podání. Pro přípravu medikovaného krmiva.Premix má být zapracován do krmiva, nebo nanášen na povrch pelet tak, aby byla dosažena celková denní dávka 10 mg florfenikolu na 1 kg ž. hm. po dobu 10po sobě jdoucích dnů.Každý den 10-ti denní doby podávání by měla být podána celá denní dávka medikovaného krmiva. Pokud krmná dávka překročí 0,4% z biomasy, může být podáváno nemedikované krmivo následně po spotřebování přídělu medikovaného krmiva, nebo může být při přípravě medikovaného krmiva zvolen nižší poměr zapracování. Pokud je krmná dávka ≤ 0,4% z biomasy, pak by denní dávka měla obsahovat pouze medikované krmivo a měla by být podána najednou.Podávání medikovaného krmiva by mělo být započato ihned po stanovení diagnózy, aby byl zajištěn příjem kompletní dávky medikovaného krmiva.Přípravek může být zapracován pouze schválenými míchárnami a výrobci medikovaných krmiv. Doporučuje se poměr zapracování 0,5% nebo 5 kg premixu na tunu krmiva. Mohou být nicméně zvoleny i nižší poměry zapracování, pokud je potřebná vyšší krmná dávka. Koncentrace medikovaného premixu v krmivu má být ≥ 0,04% nebo 0,4 kg premixu na tunu krmiva.Pokyny k zamíchání:V průběhu přípravy medikovaného krmiva je premix buď nanášen na povrch pelet anebo zamíchán do složek krmiva před extruzi nebo granulováním.Top coating:1. Metoda: Suchý premix je pečlivě smíchán s krmivem, které zpravidla obsahuje 24-38 objemových procent lipidů. Následně je ke směsi premix/krmivo přidáno přibližně 0,5 objemových procent oleje pro zlepšení adheze a zvýšení chutnosti premixu.nasypte požadované množství krmiva pro ryby do míchačky.odvažte premix.smíchejte premix s krmnými peletami.medikované krmné pelety smíchejte/obalte předem určeným množstvím rybího nebo rostlinného oleje.po ukončení míchání produkt přesuňte do cisterny k balení a transportu.2. Metoda: Suchý premix je smíchán s olejem. Následně je směs premix/olej přidána ke krmivu pro přípravu ochucených medikovaných krmných pelet.odvažte rybí nebo rostlinný olej do kbelíku.odvažte premix a důkladně smíchejte s olejem v kbelíku.přidejte požadované množství krmiva pro ryby do míchačky.přidejte směs premixu a oleje ke krmivu v míchačce a míchejte pomalu, na nejnižších otáčkách míchačky. Po ukončení míchání produkt přesuňte do cisterny k balení a transportu.Extruze nebo granulování:Suchý premix je přidán přímo ke krmné směsi a důkladně zamíchán. Přidáním vody a páry je kompletní směs následně extrudována nebo granulována, sušena a balena.premix je přidán přímo ke krmné směsi, pro zajištění homogenity důkladně promísený.směs je granulována pomocí páry a/anebo extrudována a pelety jsou sušeny.medikované krmné pelety jsou smíchány/obaleny s předem určeným množstvím rybího nebo rostlinného oleje.po ukončení míchání produkt přesuňte do cisterny k balení a transportu.Doporučený poměr zamíchání premixu pro přípravu medikovaného krmivaKrmná dávka v % biomasyMnožství premixu na tunu krmivaMnožství florfenikolu v krmivu v mg/kg Množství kilogramů léčených ryb na tunu krmiva po dobu 10denní léčby% biomasykgmgkg0,210500050 0000,36,7333333 3330,45250025 0000,54200020 0001,02100010 0002,015005 0003,00,663303 3005,00,402002 000Vzorec pro výpočet množství premixu potřebného pro výrobu medikovaného krmiva obsahujícího ≥ 0,4 kg premixu/tunu krmiva je následující:20 mg premixu(= 10 mg florfenikolu) průměrná hmotnost rybna kg ž.hm. a den x (kg) = … mg premixu na kg krmiva____________________________________________ průměrný denní příjem krmiva (kg/ryba)4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéPo podání pětinásobku doporučené dávky pstruhům nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.4.11Ochranná(é) lhůta(y)135 stupňodnů.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, amfenikoly.ATCvet kód: QJ01BA90.5.1Farmakodynamické vlastnostiFlorfenikol je syntetické širokospektré antibiotikum s účinnosti vůči většině grampozitivních a gramnegativních bakterií izolovaných z domácích zvířat. Účinek florfenikolu je založen na inhibici syntézy bakteriálních bílkovin na ribozomální úrovni. Laboratorní testy prokázaly účinnost florfenikolu vůči nejběžnějším bakteriálním patogenům způsobujícím onemocnění ryb zejména Aeromonas salmonicida. Florfenikol je považován za bakteriostatickou látku, ale in vitro testy potvrdily, že florfenikol vykazuje časově závislou baktericidní aktivitu vůči Aeromonas salmonicida.V současné době neexistují žádná interpretační kritéria pro MIC pro florfenikol u bakterií izolovaných z akvakultur. Nicméně, v CLSI (2014) jsou hodnoty MIC ≤ 4 mg / ml definovány jako epidemiologické hraniční hodnoty pro stanovení populace typu „wild-type“ a jako jediná harmonizovaná kritéria. Kmeny Aeromonas salmonicida s MIC ≤ 2 mg/ml jsou považovány za citlivé k florfenikolu v celé Evropě.Monitoring citlivosti cílových terénních izolátů (110) ryb získané v letech 2008 a 2015 v České republice, Francii a Německu ukazují rozsah MIC od 0,25-4 µg/ml a nízké procento izolátů s MIC ≥ 32 µg/ml (1 izolát) a MIC ≥ 64 µg/ml (3 izoláty).U gramnegativních bakterií byla zjištěna rezistence na florfenikol, která je spojena s plazmidově přenášeným genem flo. Tento gen kóduje membránový transportní protein, který podporuje efflux chloramfenikolu a florfenikolu. Ten může být lokalizován na plazmidech nesoucích rezistenci vůči antimikrobiálním látkám z jiných tříd, a proto použití přípravku může ko-selektovat rezistenci. Zkřížená rezistence je limitována v důsledku substituce hydroxylové skupiny molekulou fluoru. Proto, je rezistence bakterií produkujících enzymy chloramfenikol acetyltransferázy k florfenikolu nižší.5.2Farmakokinetické údajeFarmakokinetické studie s florfenikolem byly provedeny u pstruhů po podání jedné perorální dávky 10 mg/kg ž. hm. při teplotě vody 10°C a 16°C. Po perorálním podání medikovaného krmiva obsahujícího florfenikol byly stanoveny maximální plasmatické koncentrace 3,0 µg/ml dosažené po 13,7 hodinách po podání při 10°C a 3,7 µg/ml po 10,9 hodinách po podání při 16°C. Florfenikol měl po perorálním podání biologickou dostupnost 73,9 % při 10°C a 66,3 % při 16°C.Farmakokinetické parametry po intravenózním podání v dávce 10 mg/kg ž. hm. byly: distribuční objem v ustáleném stavu Vd(ss) 0,909 l/kg, celková clearance ClT 0,075 l/h a poločas eliminace T 1/2β 8,8 hodin. Tyto hodnoty ukazují na dobrou distribuci přípravku.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekMonohydrát laktosyPovidon K29/326.2Hlavní inkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.Doba použitelnosti po zamíchání do sypkého nebo peletovaného krmiva: 3 měsíce.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníPremix: Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.Uchovávejte v suchu.Uchovávejte odděleně od krmiv a potravin.Medikované krmivo: Uchovávejte při teplotě do 25 C.6.5Druh a složení vnitřního obalu2kg laminovaný sáček skládající se z vrstev polypropylen/LDPE/hliníková fólie/tepelná těsnící hmota Surlyn ionomer.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Intervet International B.V.Wim de Körverstraat 355831 AN BoxmeerNizozemsko8.Registrační číslo98/071/15-C9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACEDatum registrace: 22. 7. 2015Datum posledního prodloužení: 7. 5. 202010. DATUM REVIZE TEXTUKvěten 2020ZÁKAZ PRODEJE, VÝDAJE A/NEBO POUŽITÍMusí být respektována úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů do konečných krmiv.DALŠÍ INFORMACE Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 5 PAGE \* MERGEFORMAT 1