PokynformankovaWojtylová Jana422006-05-02T09:18:00Z2009-01-22T10:27:00Z2014-02-12T12:25:00Z115279013USKVBL75211051914PŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUFIPREX SPRAY 5 mg/ml kožní sprej, roztok pro kočky a psy2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍLéčivá látka:obsah v 1 ml Fipronilum…………………………………………..5 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAKožní sprej, roztokSvětle žlutý až tmavě žlutý roztok. 4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatPsi a kočky4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba a prevence při napadení blechami (Ctenocephalides spp.), všenkami (Trichodectes canis a Felicola subrostratus) a klíšťaty (Ixodes spp.) u psů a koček. Přípravek má persistentní insekticidní účinek proti blechám po dobu 4 týdnů a akaricidní účinek proti klíšťatům po dobu 2-4 týdnů. Přípravek může být použit jako součást léčebné strategie alergie na bleší kousnutí (FAD), které bylo předním diagnostikováno veterinárním lékařem. 4.3KontraindikacePřípravek nepoužívat u štěňat mladších 10 týdnů a koťat mladších než 12 týdnů, nebo jejichž živá hmotnost je nižší než 2kg. Nepoužívat u nemocných zvířat (celkové onemocnění, horečka) nebo zvířat v rekonvalescenci.Nepoužívat u králíků z důvodu nebezpečí nežádoucích reakcí až úhynu.Nepoužívat u zvířat s přecitlivělostí na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Nepodávat na poškozenou kůži zvířat. 4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhZabraňte zvířatům, aby si během několika hodin po aplikaci olizovala místo podání. Léčení by se měli podrobit všichni psi a kočky v domácnosti. Je-li přípravek používán jako součást léčebné strategie při zvládání alergické dermatitidy na bleší kousnutí (FAD, Flea Allergy Dermatitis), přípravek doporučujeme aplikovat jednou měsíčně u zvířat s alergií, ale také u ostatních psů příp. koček nacházejících se ve společné domácnosti. Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu koupání /šamponování psů na účinek přípravku. Proto se doporučuje vyhýbat se koupání /ponoření do vody zvířat po dobu 2 dnů od aplikace a také koupání s frekvencí větší než jednou týdně. 4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatZvířata by měla být před léčením zvážena. Zabraňte vzájemnému olizování právě ošetřených zvířat. Zabraňte kontaktu s očima zvířat. Dostane-li se veterinární léčivý přípravek do kontaktu s očima, oči ihned pečlivě vypláchněte vodou. Psi by se neměli koupat ve vodních tocích 2 dny po ošetření (viz bod 6.6). Blechy, jejich vývojová stadia, se mohou nacházet také v místech, kde zvířata spí nebo odpočívají (koberce, rohože atd.). Taková místa se musí pravidelně vysávat a musí být ošetřena vhodnými insekticidními přípravky. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmTento přípravek může způsobit podráždění sliznice a očí. Vyhněte se proto kontaktu přípravku s ústy a očima.Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil nebo na alkohol, by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Zamezte kontaktu přípravku s prsty. V případě potřísnění si umyjte ruce vodou a mýdlem. V případě náhodného zasažení oka jej důkladně vypláchněte vodou. Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud aplikovaný přípravek nezaschne. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zvláště s dětmi. Přípravek aplikujte zvířatům na volném prostranství nebo dobře větrané místnosti. Sprej nevdechujte. Během aplikace nekuřte, nepijte a nejezte. Při aplikaci přípravku používejte ochranné rukavice z PVC nebo nitrilu. Je doporučeno při aplikaci použít nepromokavou zástěru. Pokud byl oděv silně ve styku s přípravkem, doporučuje se vyprat jej před dalším použitím. Ochranné rukavice po použití vyhoďte a umyjte si ruce vodou a mýdlem. V případě potřísnění kůže postižené místo ihned opláchněte vodou a mýdlem. Pokud se objeví podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc. Lidé se známou citlivostí nebo astmatem mohou být zvláště citliví k přípravku. Nepoužívejte přípravek, pokud jste již dříve na něj zaznamenali reakci. Ošetření většího počtu zvířat: Dobré větrání je důležité především tam, kde se ošetřuje větší množství zvířat. Větší množství zvířat ošetřujte venku nebo zabraňte hromadění výparů alkoholu přemístěním ošetřených zvířat z prostor, kde dochází k aplikaci. Také zajistěte, aby byla místnost, kde dochází k ošetření mezi jednotlivými aplikacemi, dobře větrána. Zajistěte také dobré větrání místnosti, kde zvířata schnou a vyhněte se umístění několika čerstvě ošetřených zvířat do jednoho prostoru. Ostatní opatření: Fipronil může nepříznivě působit na vodní živočichy. Psům by nemělo být umožněno plavání ve vodních tocích po dobu 2 dnů po aplikaci. 4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Pokud dojde k olíznutí, může se objevit krátkodobá hypersalivace způsobená povahou vehikula. Mezi velmi vzácně očekávanými nežádoucími účinky byly po použití přípravku udávány přechodné kožní reakce v místě aplikace (vyblednutí a vypadávání srsti, svědění, zarudnutí kůže) a celkové svědění nebo vypadávání srsti. Výjimečně byly pozorovány hypersalivace, reversibilní neurologické symptomy (hyperesthesie, deprese, nervozita), zvracení nebo dýchací příznaky. 4.7Použití v průběhu březosti a laktaceLaboratorní studie neprokázaly teratogenní nebo embryotoxický účinek fipronilu u potkana a králíka. Fipronil je velmi dobře snášen u štěňat po ošetření laktující feny. Údaje ke specifickým studiím v průběhu březosti u fen a samic koček nejsou k dispozici. Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovena, proto jeho použití by mělo být provedeno pouze po zvážení poměru přínosů a rizik veterinárním lékařem.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNejsou známy. 4.9Podávané množství a způsob podáníPouze k zevnímu použití. Cesta podání a dávkování:100 ml láhevK aplikaci na kůži v dávce 1,5 -3 ml na 1 kg ž.hm., tj. 7,5 -15 mg fipronilu na kg ž.hm., což odpovídá 3-6 stiskům dávkovací pumpičky na 1 kg ž. hm. Odstraňte kryt rozprašovače. Aplikujte na tělo zvířete ze vzdálenosti cca 10-20 cm. Stříkejte proti směru růstu srsti a zajistěte, aby byla veškerá srst zvlhčena. Načechrejte srst zejména u dlouhosrstých zvířat, aby mohl přípravek proniknout až na kůži. K ošetření hlavy a k ošetření mladých a neklidných zvířat nastříkejte přípravek na rukavici a jemně vetřete do srsti. Srst nechte přirozeně zaschnout. Nevysušujte vytíráním ručníkem. Po aplikaci zajistěte rozprašovač krytem. 250 ml láhevSprej s mechanickým rozprašovačem pouze k zevnímu podání. K lokální aplikaci na kůži v dávce 1,5-3 ml na 1 kg ž.hm., tj. 7,5 -15 mg fipronilu na kg ž.hm., což odpovídá 1-2 stiskům rozprašovače na 1 kg ž. hm. Otočte víčko na rozprašovači do polohy ON a nastříkejte na tělo zvířete ze vzdálenosti cca 10-20 cm. Stříkejte proti směru růstu srsti a zajistěte, aby byla veškerá srst zvlhčena. Načechrejte srst zejména u dlouhosrstých zvířat, aby mohl přípravek proniknout až na kůži. K ošetření hlavy a k ošetření mladých a neklidných zvířat nastříkejte přípravek na rukavici a jemně vetřete do srsti. Srst nechte přirozeně zaschnout. Nevysušujte vytíráním ručníkem. Po skončení aplikace zajistěte víčko rozprašovače do polohy OFF. Vzhledem k absenci studií týkajících se bezpečnosti přípravku je minimální interval mezi aplikacemi 4 týdny. Do úvahy by měla být brána současná epidemiologická situace v dotčené oblasti. Postupujte podle pokynů výrobce k zamezení výskytu nežádoucích účinků. Všechny kočky a psi ve společné domácnosti by měli podstoupit léčbu. 4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéRiziko nežádoucích účinků se může zvýšit při předávkování zvířat. Předávkování může způsobit svalové stahy a křeče. V ojedinělých případech může způsobit neklid, ospalost a přecitlivělost na hluk a světlo. Byly pozorovány přechodné závratě, nadměrné slinění a zvracení. V místě aplikace může dojít k zarudnutí kůže. Ke snížení projevů předávkování by měla být použita symptomatická léčba. 4.11Ochranné lhůtyNení určeno pro potravinová zvířata. 5.FARMAKOLOGICKÉ, IMUNOLOGICKÉ, VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: ektoparazitika, insekticidy a repelenty, jiná ektoparazitika pro lokální aplikaciATCvet kód: QP53AX155.1Farmakodynamické vlastnostiFipronil je insekticid a akaricid náležící do skupiny fenylpyrazolů. Inhibuje GABA komplex vazbou na chloridové kanály tak, že blokuje pre- a postsynaptický přenos chloridových iontů přes buněčné membrány. Důsledkem toho je nekoordinovaná činnost centrálního nervového systému a smrt hmyzu a roztočů. 5.2Farmakokinetické údajeAbsorpceMnožství fipronilu absorbované kůží u psa po aplikaci spreje na srst a kůži je velmi malé až zanedbatelné. BiotransformaceFipronil je u všech druhů metabolizován především na sulfonový derivát (RM 1602), který má také insekticidní a akaricidní vlastnosti. RM 1602 detekovaný na chlupech po nastříkání u psů může být vysvětlen jeho přítomností v původní surovině. 6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekPovidonDiethylenglycol-monoethyletherIsopropylalkohol 6.2InkompatibilityNejsou známy. 6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky. 6.4Zvláštní opatření pro uchováváníVysoce hořlavé.Uchovávejte při teplotě do 25 °C.Chraňte před chladem a před mrazem. 6.5Druh a složení vnitřního obalu100ml láhev z HDPE s 0,5ml dávkovacím zařízením. 250ml láhev z HDPE s 1,5ml dávkovacím zařízením.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. Fipronil může nepříznivě působit na vodní organizmy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem nebo prázdnými obaly.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Vele, spol. s r.o. Kontaktní osoba: MVDr. Václav Holzbauer Tel: +420 567 2750 46Fax: +420 567 275 200e-mail: vaclav@vele-leciva.czAdresa: Ústí 88, 588 42 Větrný Jeníkov, Česká republika8.Registrační číslo(a)96/004/14-C9.Datum registrace/ prodloužení registrace23. 1. 201410. DATUM REVIZE TEXTULeden 2014DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.Vyhrazený veterinární léčivý přípravek. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1