[Version 7General-EMEA/182460/2007 Šťastná Hana1042005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2021-11-05T11:49:00Z110696313Translation Centre1930245214736816General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUCRYOMAREX RISPENSKoncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍKaždá dávka naředěné vakcíny o objemu 0,2 ml obsahuje:Léčivá látka:Herpesvirus neurolymphomatosis gallinarum attenuatum, sérotyp 1, kmen Rispens…103 – 104 PFU* *PFU - plakotvorná jednotkaPomocné látky:Fenolsulfonftalein……………………………………………..……………………………..2 µlÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAKoncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.Zamražený koncentrát: homogenní žlutá až červeno-oranžová suspenze.Rozpouštědlo: červeno-oranžový čirý roztok.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatKur domácí (brojlerová a produkční kuřata, t.j. rodičovské chovy nebo nosnice užitkových chovů). 4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K aktivní imunizaci brojlerových a produkčních kuřat, t.j. rodičovských chovů nebo nosnic užitkových chovů, k redukci mortality, klinických příznaků a lézí způsobených Markovou chorobou.Nástup imunity: 9 dnů po vakcinaci. Trvání imunity: jedna dávka vakcíny poskytuje dostatečnou ochranu během rizikového období. 4.3KontraindikaceNejsou.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhVakcinovat pouze zdravá zvířata.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatVakcinační kmen se šíří z vakcinovaných ptáků na nevakcinované.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmPři rozmrazování ampulí vyjmutých z kontejneru s tekutým dusíkem může dojít k jejich rozbití. Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z ochranných rukavic a brýlí. Varování, která mají být přijata, jsou uvedena v části „Podávané množství a způsob podání“.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Nejsou známy.4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyNepoužívat u nosnic v období snášky.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceDostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že tuto vakcínu lze mísit s živou HVT vektorovou vakcínou Vaxxitek HVT+IBD, exprimující virový protein 2 (VP2) infekční bursitidy (IBD).Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma přípravků uvedených výše. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.4.9Podávané množství a způsob podáníDávkování:Možnosti rozpouštění různých prezentací jsou následující:1 ampule s 1000 dávkami zamraženého koncentrátu v 1 vaku rozpouštědla o objemu 200 ml2 ampule s 1000 dávkami zamraženého koncentrátu v 1 vaku rozpouštědla o objemu 400 ml3 ampule s 1000 dávkami zamraženého koncentrátu v 1 vaku rozpouštědla o objemu 600 ml6 ampulí s 1000 dávkami zamraženého koncentrátu v 1 vaku rozpouštědla o objemu 1200 ml7 ampulí s 1000 dávkami zamraženého koncentrátu v 1 vaku rozpouštědla o objemu 1400 ml9 ampulí s 1000 dávkami zamraženého koncentrátu v 1 vaku rozpouštědla o objemu 1800 ml1 ampule s 2000 dávkami zamraženého koncentrátu v 1 vaku rozpouštědla o objemu 400 ml2 ampule s 2000 dávkami zamraženého koncentrátu v 1 vaku rozpouštědla o objemu 800 ml6 ampulí s 2000 dávkami zamraženého koncentrátu v 1 vaku rozpouštědla o objemu 2400 mlZpůsob podání:Podejte jednodenním kuřatům (v líhni) intramuskulárně do stehenní svaloviny nebo subkutánně do oblasti krku 0,2 ml (1 dávka) naředěné vakcíny.Rozpouštění vakcíny:- Z kontejneru s tekutým dusíkem vyjměte ze zeleného nosiče jen tolik ampulí, které použijete.- Rychle rozmrazte obsah ampulí mícháním ve vodě o teplotě 25-30oC. - Jakmile jsou ampule úplně rozmrazené, otevřete je a držte je v natažených pažích k zabránění zranění v případech náhodného rozbití.- Ihned po otevření nasajte obsah ampule do 5ml sterilní stříkačky.- Přeneste koncentrát do vaku se sterilním rozpouštědlem. - Nasajte 2ml obsahu vaku s rozpouštědlem do injekční stříkačky.- Vypláchněte ampuli s těmito 2 ml a poté přeneste obsah do vaku s rozpouštědlem.- Vypláchnutí opakujte jednou až dvakrát.- Opakujte rozmrazování, otevírání, přenesení a vyplachování pro příslušný počet ampulí, které mají být naředěny v rozpouštědle; buď 1 ampule o 1 000 dávkách vakcíny na 200 ml rozpouštědla (nebo 1 ampule o 2 000 dávkách vakcíny na 400 ml rozpouštědla).- Naředěná vakcína připravená výše uvedeným způsobem se poté homogenizuje pomalým protřepáváním, pak je připravena k použití. - Použijte vakcínu ihned po naředění.- Během vakcinace průběžně jemně protřepávejte obsah vaku s rozpuštěnou vakcínou.- Nastavte injekční stříkačku a udržujte objem 0,2 ml během vakcinace.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéŽádné nežádoucí účinky nebyly hlášeny po podání 10ti násobku dávky vakcíny. 4.11Ochranná(é) lhůta(y)Bez ochranných lhůt.5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTIATC vet-Code: QI01AD03 Farmakoterapeutická skupina: Živé virové vakcíny: Virus Markovy nemoci.Vakcinační virus je ve formě infikovaných buněk kuřecího embrya.Vakcína stimuluje aktivní imunitu proti Markově chorobě. 6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekZamražený koncentrát:DimethylsulfoxidŘedící médium (BME vitamin, hydrogenuhličitan sodný, fenolsulfonftalein, hovězí sérum, kyselinachlorovodíková, voda na injekci)Rozpouštědlo:SacharosaHydrolyzovaný kaseinHydrogenfosforečnan draselnýDihydrogenfosforečnan draselnýHydroxid sodnýFenolsulfonftaleinKyselina chlorovodíkováVoda na injekci6.2Hlavní inkompatibilityNemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma těch, které jsou uvedené v bodu 4.8 a s rozpouštědlem dodaným pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:Zamražený koncentrát: 3 roky.Rozpouštědlo: 2 roky.Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 2 hodiny.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníKoncentrát:Uchovávejte a přepravujte zmrazené v tekutém dusíku při -196°C.Rozpouštědlo:Uchovávejte při teplotě do 30°C. Chraňte před mrazem.Po naředění uchovávejte při teplotě do 25C.6.5Druh a složení vnitřního obaluZamražený koncentrát: 2-ml skleněné (typ I) ampule po 1000 nebo 2000 dávkách.Rozpouštědlo: PVC (polyvinylchlorid) vak po 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1800 ml nebo 2400 ml.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie8.Registrační číslo (a)97/051/14-C9.Datum registrace/ prodloužení registraceDatum registrace: 18. 7. 2014/ 28. 8. 201910. DATUM REVIZE TEXTU10/2021Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použitíNeuplatňuje se.DALŠÍ INFORMACEPouze pro zvířata.Veterinární léčivý přípravek je vydáván na předpis.Podávejte pod kontrolou a dohledem veterinárního lékaře. PAGE \* MERGEFORMAT 5 PAGE \* MERGEFORMAT 1