[Version 7General-EMEA/182460/2007 Wojtylová Jana1342005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2021-11-29T10:41:00Z1173110215Translation Centre19302485231192316General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldateSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUReproCyc PRRS EU lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro prasata 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍKaždá dávka (2 ml) obsahuje:Léčivá látkaLyofilizát:Živý atenuovaný virus reprodukčního a respiratorního syndromu prasat (PRRSV), kmen 94881 (genotyp 1): 103,9 - 107,0 TCID50**50% infekční dávka pro tkáňovou kulturuAdjuvansRozpouštědlo:Karbomer: 2,0 mgExcipiens:Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMALyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.Lyofilizát: špinavě bílý až mléčně šedýRozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatPrasata 4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatK aktivní imunizaci chovných prasnic a prasniček z farem, na kterých se vyskytuje evropský subtyp viru reprodukčního a respiratorního syndromu prasat (PRRSV, genotyp 1), za účelem snížení doby trvání virémie, podílu viremických prasniček/prasnic a virové zátěže v krvi po expozici PRRSV, jak bylo prokázáno v experimentálních podmínkách.Nástup imunity:4 týdnyDoba trvání imunity:17 týdnůVakcinace chovných samic dle doporučeného schématu popsaného v bodě 4.9 snižuje nepříznivé reprodukční poruchy spojené s PRRSV.V experimentálních podmínkách bylo kromě toho prokázáno snížení přestupu viru přes placentu po vystavení infekci. U selat od vakcinovaných prasnic bylo dále v průběhu prvních 20 dní života prokázáno snížení negativního dopadu infekce virem PRRS (mortalita, klinické znaky a hmotnostní přírůstek).4.3KontraindikaceNepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.Nepoužívat u kanců, kteří produkují semeno pro stáda, ve kterých se nikdy PRRS neobjevil, protože PRRSV se může vylučovat semenem.Nepoužívat ve stádech, ve kterých se nikdy PRRS neobjevil a ve kterých nebyla přítomnost PRRSV prokázána za použití spolehlivých diagnostických metod.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhVakcinovat pouze zdravá zvířata.Je nutné přijmout taková opatření, aby se zabránilo přenosu vakcinačního viru v rámci stáda, např. z pozitivních zvířat na zvířata, která se s PRRSV nikdy nesetkala.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatVakcinační kmen se může šířit kontaktem až 5 týdnů po vakcinaci na nevakcinovaná zvířata, avšak bez jakýchkoli klinických následků. Vakcinovaná zvířata mohou vylučovat vakcinační kmen výkaly. Potenciální vylučování vakcinačního kmenu v moči vakcinovaných zvířat nebylo hodnoceno.Vakcinační kmen byl zjištěn u novorozených selat (ve vzorcích krve a plicních tkání) prasniček, které se s PRRSV nikdy nesetkaly a byly vakcinovány během poslední třetiny březosti, avšak bez jakýchkoli klinických následků. Je nutné dbát na to, aby se zamezilo šíření vakcinačního viru z vakcinovaných zvířat na nevakcinovaná zvířata, která mají zůstat prostá PRRSV.Cílem vakcinace je dosažení homogenní imunity v cílové populaci na úrovni farmy.Chovná zvířata, která se s virem PRRS nikdy nesetkala (tzn. prasničky určené na obnovu stáda z chovů PRRS prostých), a která jsou zařazena do chovů infikovaných virem PRRS, je nutno vakcinovat před první inseminací. Vakcinaci je doporučeno provést odděleně v karanténním kotci. Je třeba dodržet přechodné období mezi vakcinací a přesunem zvířat do chovného kotce. Toto přechodné období musí být delší, než je doba vylučování PRRS MLV vakcinačního viru po vakcinaci.V chovu nestřídejte rutinně dvě nebo více komerčních PRRS MLV vakcín založených na různých kmenech viru. Vakcínu proti PRRS založenou na stejném kmeni (kmen 94881) a registrovanou k imunizaci prasat od 17. dne věku do konce výkrmu a starších, lze využít na stejné farmě. S cílem omezit potenciální riziko rekombinace PRRS MLV vakcinačních kmenů stejného genotypu, neaplikujte různé PRRS MLV vakcíny založené na různých kmenech stejného genotypu ve stejném chovu a ve stejný čas. V případě přechodu z jednoho typu PRRS MLV vakcíny na jiný typ je třeba dodržet přechodné období mezi posledním podáním současné vakcíny a první aplikací nové vakcíny. Toto přechodné období musí být delší, než je doba vylučování vakcinačního viru vakcíny podávané v současnosti.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmV případě, že se po náhodném sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem rozvinou nežádoucí účinky, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Až 5 dní po vakcinaci se často objevuje přechodné zvýšení tělesné teploty (až o 2 °C nad fyziologické rozmezí). Teploty se vrací do normálního rozmezí bez další léčby během 1 až 4 dnů po zaznamenání maximálního teplotního nárůstu.Po vakcinaci může být často pozorováno snížení chuti k příjmu potravy. Často může být pozorován velmi minimální otok nebo zarudnutí kůže v místě injekce. Tyto příznaky (o velikosti až 10,5 cm, ale obvykle < 2 cm) jsou přechodné a vymizí během krátké doby (maximálně do 5 dnů, ale obvykle do 2 dnů) bez léčby. Neobvykle může být v den vakcinace pozorováno polehávání a zrychlené dýchání. Tyto příznaky vymizí spontánně bez léčby.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyLze použít během březosti a laktace.Vakcína se nemá podávat březím prasničkám, které se s PRRSV nikdy nesetkaly.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceDostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že tuto vakcínu lze mísit s přípravkem ReproCyc ParvoFLEX a podávat je společně na jedno injekční místo.Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.4.9Podávané množství a způsob podáníDávkování a způsob podání:Jedna intramuskulární injekce jedné dávky (2 ml) bez ohledu na tělesnou hmotnost.Pro rekonstituci přelijte celý obsah injekční lahvičky s rozpouštědlem do injekční lahvičky obsahující lyofilizát a rekonstituujte lyofilizát následovně: 10 dávek ve 20 ml, 50 dávek ve 100 ml a 100 dávek ve 200 ml rozpouštědla.Zajistěte, aby se lyofilizát před podáním zcela rekonstituoval.Vizuální vzhled po rekonstituci: čirá, bezbarvá suspenze.Při používání zabraňte kontaminaci.Používejte sterilní vybavení.Vyhněte se opakovanému propichování, např. použitím automatických injektorů.Vakcinační schéma:Prasničky: vakcinace k ochraně před PRRSV během březosti se doporučuje před začleněním do stáda prasnic v době 2 až 5 týdnů před inseminací. Prasničky je potom možné vakcinovat ve stejném vakcinačním programu jako stádo prasnic.Prasnice: je doporučeno vakcinovat březí i jalové prasnice každé 3 až 4 měsíce.Mísení s přípravkem ReproCyc ParvoFLEX:K rekonstituci lyofilizátu z jedné injekční lahvičky přípravku ReproCyc PRRS EU je třeba použít celý obsah jedné injekční lahvičky přípravku ReproCyc ParvoFLEX. Přípravek ReproCyc ParvoFLEX nahrazuje rozpouštědlo ReproCyc PRRS EU.Před použitím se ujistěte, že je lyofilizát zcela rekonstituován.Podejte intramuskulárně jednu dávku (2 ml) smíchaného přípravku.Lze kombinovat následující odpovídající balení (dávky):ReproCyc PRRS EU (lyofilizát)ReproCyc ParvoFLEX10 dávek10 dávek (20 ml)50 dávek50 dávek (100 ml)100 dávek100 dávek (200 ml)Před podáním smíchaného přípravku je třeba si rovněž přečíst příbalovou informaci přípravku ReproCyc ParvoFLEX.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéPo 10násobném předávkování v jedné dávce nebyly pozorovány žádné další nežádoucí účinky kromě těch, které jsou zmíněny v části 4.6.4.11Ochranné lhůtyBez ochranných lhůt.5.IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: imunologika pro prasatovité, živé virové vakcíny pro prasata, Virus reprodukčního a respiratorního syndromu prasat (PRRS)ATCvet kód: QI09AD03Vakcína je určena ke stimulaci rozvoje imunitní odpovědi prasnic a prasniček na virus reprodukčního a respiratorního syndromu prasat u prasat.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekLyofilizát:SacharosaŽelatinaHydroxid draselnýKyselina glutamováDihydrogenfosforečnan draselnýHydrogenfosforečnan draselnýChlorid sodnýRozpouštědlo:Tlumivý fosforečnanový roztok:Chlorid sodnýChlorid draselnýDihydrogenfosforečnan draselnýHydrogenfosforečnan sodnýVoda pro injekciKarbomery6.2Hlavní inkompatibilityNemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem nebo přípravku ReproCyc ParvoFLEX.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti lyofilizátu vakcíny v neporušeném obalu: 2 rokyDoba použitelnosti rozpouštědla v neporušeném obalu: 3 rokyDoba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 8 hodinDoba použitelnosti po smísení s přípravkem ReproCyc ParvoFLEX:8 hodin6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C – 8 °C).Chraňte před mrazem.Chraňte před světlem.6.5Druh a složení vnitřního obaluLyofilizát:Injekční lahvička typu I z hnědého skla s brombutylovou pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí.Rozpouštědlo:Injekční lahvička z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) s brombutylovou nebo chlorbutylovou pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí.Papírová krabička obsahující 1 injekční lahvičku s lyofilizátem 20 ml a 1 injekční lahvičku s rozpouštědlem 20 ml (10 dávek).Papírová krabička obsahující 1 injekční lahvičku s lyofilizátem 100 ml a 1 injekční lahvičku s rozpouštědlem 100 ml (50 dávek).Papírová krabička obsahující 1 injekční lahvičku s lyofilizátem 200 ml a 1 injekční lahvičku s rozpouštědlem 200 ml (100 dávek).Papírová krabička obsahující 12 injekčních lahviček s lyofilizátem 20 ml a papírová krabička obsahující 12 injekčních lahviček s rozpouštědlem 20 ml (10 dávek).Papírová krabička obsahující 12 injekčních lahviček s lyofilizátem 100 ml a papírová krabička obsahující 12 injekčních lahviček s rozpouštědlem 100 ml (50 dávek).Papírová krabička obsahující 12 injekčních lahviček s lyofilizátem 200 ml a papírová krabička obsahující 12 injekčních lahviček s rozpouštědlem 200 ml (100 dávek).Papírová krabička obsahující 25 injekčních lahviček s lyofilizátem 20 ml a papírová krabička obsahující 25 injekčních lahviček s rozpouštědlem 20 ml (10 dávek).Papírová krabička obsahující 25 injekčních lahviček s lyofilizátem 100 ml a papírová krabička obsahující 25 injekčních lahviček s rozpouštědlem 100 ml (50 dávek).Papírová krabička obsahující 25 injekčních lahviček s lyofilizátem 200 ml a papírová krabička obsahující 25 injekčních lahviček s rozpouštědlem 200 ml (100 dávek).Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH55216 Ingelheim/RheinNěmecko8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)97/025/15-C9.DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACEDatum registrace: 11. 3. 2015Datum posledního prodloužení: 30. 3. 202010.DATUM REVIZE TEXTU11/2021ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍNeuplatňuje se. PAGE \* MERGEFORMAT 6 PAGE \* MERGEFORMAT 1