[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina1062005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2019-07-30T10:39:00Z1247514607Translation Centre193024121341704814General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldateSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUFurosoral 10 mg tablety pro kočky a psy 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 tableta obsahuje:Léčivá látka:Furosemidum 10 mgExcipiens:Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMATableta.Bílé až žluto-bílé, kulaté a konvexní tablety s dělícím křížem na jedné straně. Tablety lze dělit na dvě nebo čtyři stejné části.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatKočky a psi.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba hydrotoraxu, hydroperikardu, ascitu a otoků, zejména v důsledku srdeční nedostatečnosti a poruchy funkce ledvin.4.3KontraindikaceNepoužívat u zvířat trpících hypovolémií, hypotenzí nebo dehydratací.Nepoužívat v případě selhání ledvin spojeného s anurií.Nepoužívat v případě nedostatku elektrolytů.Nepoužívat v případě přecitlivělosti na furosemid, sulfonamidy, nebo na některou z pomocných látek.Nepoužívat u akutní glomerulonefritidy.Nepoužívat u pacientů, kteří dostávali nadměrné dávky srdečních glykosidů.Nepoužívat v kombinaci s jinými kličkovými diuretiky4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhTerapeutická účinnost může být ovlivněna zvýšeným příjmem pitné vody. V případech, kdy to stav zvířete umožňuje, musí se během léčby omezit příjem vody na běžnou fyziologickou úroveň. 4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířat:Furosemid se musí používat s opatrností v případě již existující vodní nebo elektrolytové nerovnováhy, poruch funkce jater (může vyvolat jaterní kóma) a diabetes mellitus. V případě dlouhodobé léčby, se musí často monitorovat stav hydratace a sérových elektrolytů. 1 až 2 dny před a po zahájení léčby diuretiky a ACE inhibitory je třeba monitorovat funkci ledvin a stav hydratace.Furosemid se musí používat s opatrností u pacientů s nefrotickým syndromem.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:Furosemid má možné genotoxické vlastnosti a existuje důkaz karcinogenity u myší. Ačkoliv nejsou k dispozici dostatečné důkazy týkající se těchto účinků u lidí, je třeba se vyvarovat kontaktu s kůží nebo náhodného požití přípravku. Při manipulaci a podávání přípravku používejte nepropustné rukavice a poté si důkladně umyjte ruce.Pokud je nepoužitá část tablety uchovávána do dalšího použití, musí být vrácena do otevřeného prostoru blistru a vložena zpět do krabičky. Přípravek uchovávejte na bezpečném místě, mimo dohled a dosah dětí. V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.Lidé se známou přecitlivělostí na furosemid a další složky přípravku by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste citlivý na sulfonamidy, protože přecitlivělost na sulfonamidy může vést k přecitlivělosti na furosemid. Pokud se objeví příznaky po expozici, jako je kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto varování. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou závažnější symptomy a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc. Po použití si umyjte ruce.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Ve vzácných (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) případech se může objevit řídká stolice. Tento příznak je přechodný a mírný a nevyžaduje ukončení léčby. Diuretický účinek furosemidu může vést k hemokoncentraci a snížení průtoku krve. V případě dlouhodobé léčby může dojít k rozvoji nedostatku elektrolytů (včetně hypokalémie, hyponatrémie) a dehydrataci.4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyLaboratorní studie prokázaly teratogenní účinek. Nebyla stanovena bezpečnost přípravku pro použití u březích a kojících fen a koček, furosemid je vylučován do mateřského mléka.U březích a kojících zvířat použít pouze po zvážení terapeutického poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceU koček nepoužívejte furosemid s ototoxických antibiotiky.Současné užívání s léčivy ovlivňujícími elektrolytovou rovnováhu (kortikoidy, jiná diuretika, amfotericin B, srdeční glykosidy) vyžaduje pečlivé monitorování. Současné užívání s aminoglykosidy nebo cefalosporiny může zvýšit riziko nefrotoxicity.Furosemid může zvyšovat riziko zkřížených alergických reakcí na sulfonamidy.Furosemid může měnit potřebu inzulinu u diabetických zvířat.Furosemid může snižovat vylučování NSAID.U dlouhodobé léčby v kombinaci s ACE inhibitory může být nutné snížit dávkování, v závislosti na reakci zvířete na léčbu.4.9Podávané množství a způsob podáníPerorální podání.Doporučená počáteční dávka je 2,5 - 5 mg furosemidu na kg ž.hm./den, což odpovídá ½ - 1 tabletě na 2 kg ž.hm. V případech závažných edematózních stavů nebo v případech se slabou klinickou odezvou lze počáteční denní dávku zdvojnásobit. Udržovací denní dávka by měla být upravena na nejnižší účinnou dávku podle pokynů veterinárního lékaře v závislosti na klinické odpovědi psa/kočky na léčbu.Pokud je poslední dávka podávaná v noci, může v průběhu noci docházet k obtěžující diuréze.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéDávky vyšší než doporučené mohou způsobit přechodnou hluchota, problémy s elektrolytovou a vodní rovnováhou, účinky na CNS (letargie, kóma, křeče) a kardiovaskulární účinky (hypotenze, poruchy srdečního rytmu, kolaps), a to zejména u starých a oslabených zvířat. Léčba je symptomatická.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Není určeno pro potravinová zvířata. 5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: diuretika, furosemid.ATCvet kód: QC03CA01.5.1Farmakodynamické vlastnostiFurosemid je derivát kyseliny sulfamoyl antranilinové a jde o rychle působící diuretikum u lidí a zvířat. Inhibuje resorpci sodíkových a chloridových iontů v ledvinách hlavně ve vzestupné části Henleovy kličky, ale také v proximálních a distálních renálních tubulech, což má za následek zvýšení vylučování vody. Vytváří se izotonická nebo mírně hypotonická moč s nezměněným nebo mírně kyselým pH. Vylučování iontů draslíku se zvyšuje pouze při velmi vysokých dávkách.Furosemid nemá žádný vliv na karboanhydrázy.5.2Farmakokinetické údajeFurosemid se vstřebává rychle hlavně v žaludku a horní části tenkého střeva. Maximální koncentrace byly měřeny v čase 1,1 hodina po perorálním podání u koček a 0,8 hodin u psů. Po průměrné perorální dávce 5,2 mg/kg byla Cmax u koček 8,8 ug/ml. Po průměrné perorální dávce 1,9 mg/kg byla Cmax u psů 0,9 ug/ml. Metabolismus furosemidu je velmi omezený. Vylučuje se převážně ledvinami, zbytky se vylučují gastrointestinálním traktem. Eliminační poločas byl 3,7 hodiny u koček a 2,4 hodiny u psů.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekMonohydrát laktosyKukuřičný škrobMikrokrystalická celulosaPovidon KrospovidonMastekPředbobtnalý škrobOxid křemičitý Koloidní bezvodý oxid křemičitýČástečně vyšší nasycené acylglyceroly 6.2Hlavní inkompatibilityNeuplatňuje se. 6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.Doba použitelnosti zbylých částí tablety: 3 dny. 6.4.Zvláštní opatření pro uchováváníTento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Zbylé nepoužité části tablet vraťte zpět do blistru.6.5Druh a složení vnitřního obaluPapírová krabička s 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 25, 50 nebo 100 aluminium-PVDC/PVC blistry, každý s 10 tabletami, což odpovídá 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 250, 500 nebo 1000 tabletám v jedné krabičce.Papírová krabička obsahující 10 samostatných papírových krabiček, z nichž každá obsahuje 1 blistr s 10 tabletami. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACILe Vet. Beheer B.V.Wilgenweg 73421 TV OudewaterNizozemskoTel: 0348-563434Fax: 0348-562828info@levetpharma.com8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO96/043/15-C9.Datum registrace10. 4. 2015/ 23. 7. 201910.DATUM REVIZE TEXTUČervenec 2019DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUFurosoral 40 mg tablety pro kočky a psy 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 tableta obsahuje:Léčivá látka:Furosemidum 40 mgExcipiens:Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMATableta.Bílé až žluto-bílé, kulaté a konvexní tablety s dělícím křížem na jedné straně. Tablety lze dělit na dvě nebo čtyři stejné části.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatKočky a psi.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba hydrotoraxu, hydroperikardu, ascitu a otoků, zejména v důsledku srdeční nedostatečnosti a poruchy funkce ledvin.4.3KontraindikaceNepoužívat u zvířat trpících hypovolémií, hypotenzí nebo dehydratací.Nepoužívat v případě selhání ledvin spojeného s anurií.Nepoužívat v případě nedostatku elektrolytů.Nepoužívat v případě přecitlivělosti na furosemid, sulfonamidy, nebo na některou z pomocných látek.Nepoužívat u akutní glomerulonefritidy.Nepoužívat u pacientů, kteří dostávali nadměrné dávky srdečních glykosidů.Nepoužívat v kombinaci s jinými kličkovými diuretiky4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhTerapeutická účinnost může být ovlivněna zvýšeným příjmem pitné vody. V případech, kdy to stav zvířete umožňuje, musí se během léčby omezit příjem vody na běžnou fyziologickou úroveň. 4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířat:Furosemid se musí používat s opatrností v případě již existující vodní nebo elektrolytové nerovnováhy, poruch funkce jater (může vyvolat jaterní kóma) a diabetes mellitus. V případě dlouhodobé léčby, se musí často monitorovat stav hydratace a sérových elektrolytů. 1 až 2 dny před a po zahájení léčby diuretiky a ACE inhibitory je třeba monitorovat funkci ledvin a stav hydratace.Furosemid se musí používat s opatrností u pacientů s nefrotickým syndromem.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:Furosemid má možné genotoxické vlastnosti a existuje důkaz karcinogenity u myší. Ačkoliv nejsou k dispozici dostatečné důkazy týkající se těchto účinků u lidí, je třeba se vyvarovat kontaktu s kůží nebo náhodného požití přípravku. Při manipulaci a podávání přípravku používejte nepropustné rukavice a poté si důkladně umyjte ruce.Pokud je nepoužitá část tablety uchovávána do dalšího použití, musí být vrácena do otevřeného prostoru blistru a vložena zpět do krabičky. Přípravek uchovávejte na bezpečném místě, mimo dohled a dosah dětí. V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.Lidé se známou přecitlivělostí na furosemid a další složky přípravku by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste citlivý na sulfonamidy, protože přecitlivělost na sulfonamidy může vést k přecitlivělosti na furosemid. Pokud se objeví příznaky po expozici, jako je kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto varování. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou závažnější symptomy a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc. Po použití si umyjte ruce.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Ve vzácných (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) případech se může objevit řídká stolice. Tento příznak je přechodný a mírný a nevyžaduje ukončení léčby. Diuretický účinek furosemidu může vést k hemokoncentraci a snížení průtoku krve. V případě dlouhodobé léčby může dojít k rozvoji nedostatku elektrolytů (včetně hypokalémie, hyponatrémie) a dehydrataci.4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyLaboratorní studie prokázaly teratogenní účinek.Nebyla stanovena bezpečnost přípravku pro použití u březích a kojících fen a koček; furosemid je vylučován do mateřského mléka.U březích a kojících zvířat použít pouze po zvážení terapeutického poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceU koček nepoužívejte furosemid s ototoxických antibiotiky.Současné užívání s léčivy ovlivňujícími elektrolytovou rovnováhu (kortikoidy, jiná diuretika, amfotericin B, srdeční glykosidy) vyžaduje pečlivé monitorování. Současné užívání s aminoglykosidy nebo cefalosporiny může zvýšit riziko nefrotoxicity.Furosemid může zvyšovat riziko zkřížených alergických reakcí nasulfonamidy.Furosemid může měnit potřebu inzulinu u diabetických zvířat.Furosemid může snižovat vylučování NSAID.U dlouhodobé léčby v kombinaci s ACE inhibitory může být nutné snížit dávkování, v závislosti na reakci zvířete na léčbu.4.9Podávané množství a způsob podáníPerorální podání.Doporučená počáteční dávka je 2,5 - 5 mg furosemidu na kg ž.hm./den, což odpovídá ½ - 1 tabletě na 8 kg ž.hm.. V případech závažných edematózních stavů nebo v případech se slabou klinickou odezvou lze počáteční denní dávku zdvojnásobit. Udržovací denní dávka by měla být upravena na nejnižší účinnou dávku podle pokynů veterinárního lékaře v závislosti na klinické odpovědi psa/kočky na léčbu.Pokud je poslední dávka podávaná v noci, může v průběhu noci docházet k obtěžující diuréze.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéDávky vyšší než doporučené mohou způsobit přechodnou hluchota, problémy s elektrolytovou a vodní rovnováhou, účinky na CNS (letargie, kóma, křeče) a kardiovaskulární účinky (hypotenze, poruchy srdečního rytmu, kolaps), a to zejména u starých a oslabených zvířat. Léčba je symptomatická.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Není určeno pro potravinová zvířata. 5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: diuretika, furosemid.ATCvet kód: QC03CA01.5.1Farmakodynamické vlastnostiFurosemid je derivát kyseliny sulfamoyl antranilinové a jde o rychle působící diuretikum u lidí a zvířat. Inhibuje resorpci sodíkových a chloridových iontů v ledvinách hlavně ve vzestupné části Henleovy kličky, ale také v proximálních a distálních renálních tubulech, což má za následek zvýšení vylučování vody. Vytváří se izotonická nebo mírně hypotonická moč s nezměněným nebo mírně kyselým pH. Vylučování iontů draslíku se zvyšuje pouze při velmi vysokých dávkách.Furosemid nemá žádný vliv na karboanhydrázy.5.2Farmakokinetické údajeFurosemid se vstřebává rychle hlavně v žaludku a horní části tenkého střeva. Maximální koncentrace byly měřeny v čase 1,1 hodina po perorálním podání u koček a 0,8 hodin u psů. Po průměrné perorální dávce 5,2 mg/kg byla Cmax u koček 8,8 ug/ml. Po průměrné perorální dávce 1,9 mg/kg byla Cmax u psů 0,9 ug/ml. Metabolismus furosemidu je velmi omezený. Vylučuje se převážně ledvinami, zbytky se vylučují gastrointestinálním traktem. Eliminační poločas byl 3,7 hodiny u koček a 2,4 hodiny u psů.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekMonohydrát laktosyKukuřičný škrobMikrokrystalická celulosaPovidon KrospovidonMastekPředbobtnalý škrobOxid křemičitý Koloidní bezvodý oxid křemičitýČástečně vyšší nasycené acylglyceroly 6.2Hlavní inkompatibilityNeuplatňuje se. 6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.Doba použitelnosti zbylých částí tablety: 3 dny. 6.4.Zvláštní opatření pro uchováváníTento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.Zbylé nepoužité části tablet vraťte zpět do blistru.6.5Druh a složení vnitřního obaluPapírová krabička s 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 25, 50 nebo 100 aluminium-PVDC/PVC blistry, každý s 10 tabletami, což odpovídá 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 250, 500 nebo 1000 tabletám v jedné krabičce.Papírová krabička obsahující 10 samostatných papírových krabiček, z nichž každá obsahuje 1 blistr s 10 tabletami. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACILe Vet. Beheer B.V.Wilgenweg 73421 TV OudewaterNizozemskoTel: 0348-563434Fax: 0348-562828info@levetpharma.com8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO96/044/15-C9.Datum registrace10. 4. 2015/ 23. 7. 201910.DATUM REVIZE TEXTUČervenec 2019DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 12 PAGE \* MERGEFORMAT 1