PokynformankovaŠťastná Hana512006-05-02T09:18:00Z2009-01-22T10:27:00Z2020-01-13T12:09:00Z616579783USKVBL81221141814SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUARISTOS P 5 mg tableta pro psy a kočkyPřípravek s indikačním omezením2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 tableta obsahuje: Léčivá látka:Marbofloxacinum5 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMABéžová tableta s půlící rýhou. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatKočky a psi.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Infekce způsobené bakteriemi citlivými k marbofloxacinu:Pes: -infekční onemocnění kůže a měkkých tkání (pyodermie, folikulitida, furunkulóza, celulitida)-infekční onemocnění močových cest způsobené Escherichia coli a Proteus mirabilis, včetně infekcí spojených s prostatitidou nebo epididymitidou -infekční onemocnění dýchacích cest Kočka:- infekční onemocnění kůže a měkkých tkání (rány, abscesy a flegmóny)- infekční onemocnění horních cest dýchacích. 4.3Kontraindikace Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.Nepodávat rostoucím psům mladším 8 až 18 měsíců dle velikosti plemene a psům samčího pohlaví, u kterých není ještě plně vyvinuta pohlavní aktivita.Nepodávat kočkám mladším 6 měsíců.Nepoužívat u psů s dysfunkcí CNS. Nepoužívat u infekcí vyvolaných anaeroby, kvasinkami či plísněmi.Nepoužívat během březosti a laktace.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhU fluorochinolonů bylo prokázáno, že způsobují eroze kloubní chrupavky u juvenilních psů, a proto je třeba věnovat pozornost přesnému dávkování, zejména u mladých zvířat. 4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatPři použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu, nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik. Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti. Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k fluorochinolonům a snížit účinnost terapie ostatními chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence. Přípravek má indikační omezení. To znamená, že by měl být použit pouze pro léčbu závažných infekcí, na základě klinických zkušeností podpořených diagnostikou původce onemocnění a zjištěním citlivosti k dané léčivé látce a rezistenci k běžným antibiotikům.V případě nedostatečného příjmu krmiva/vody v důsledku onemocnění je vhodné zahájit parenterální léčbu.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmLidé se známou přecitlivělostí na fluorochinolony by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.Po použití přípravku si umyjte ruce.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Zcela vzácně se u psů mohou vyskytnout vedlejší účinky jako zvracení, průjem, žíznivost, přechodné zvýšení aktivity. Tyto symptomy spontánně odezní a nevyžadují ukončení léčby. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Nepoužívat během březosti a laktace.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakcePři současné perorální aplikaci kationtů (hliníku, vápníku, železa a hořčíku) může být biologická dostupnost marbofloxacinu snížena.Při současném podávání s teofylinem se doporučuje snížit dávku teofylinu. Snižováním clearance teofylinu inhibicí jeho metabolismu chinolony na hepatální úrovni, může dojít k projevům intoxikace (excitace, neklid, třes). 4.9Podávané množství a způsob podání Perorální podání.Doporučená denní dávka: 2 mg marbofloxacinu/kg ž. hm./den, což odpovídá 1 tabletě (s obsahem 5 mg marbofloxacinu)/2,5 kg ž. hm./den.Cílové druhy zvířatŽivá hmotnostDávka* (počet tablet denně)5 mg tableta 20 mg tableta 80 mg tabletaKočka2,0 – 2,5 kg1 2,6 - 3,7 kg1½ 3,8 - 5,0 kg2 5,1 - 6,2 kg2½ 6,3 - 7,5 kg3 7,6 - 8,7 kg3½ 8,8 - 10,0 kg4 Pes1,3 – 1,9 kg½2,0 - 2,5 kg1nebo¼ 2,6 - 3,7 kg1½ 3,8 - 5,0 kg2 nebo½ 5,1 - 6,2 kg2½ ¾ 6,3 - 7,5 kg3nebo ¾ 7,6 - 8,7 kg3½ 1 8,8 - 10,0 kg4nebo1 nebo¼10,1 - 12 kg 1¼ 12,1 - 15 kg 1½ 15,1 - 20 kg 2nebo½20,1 - 25 kg 2½ ¾25,1 - 30 kg 3nebo ¾30,1 - 35 kg 3½ 135,1 - 40 kg 4nebo140,1 - 50 kg 1¼50,1 - 60 kg 1½> 60 kg 2* množství marbofloxacinu podávané zvířatům v některých hmotnostních kategoriích může dosáhnout až dávky, která překračuje dávku doporučenou (> 2 mg léčivé látky/kg ž. hm.). Z tohoto důvodu by tento přípravek měl být těmto zvířatům podáván pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a v průběhu celé léčby je nutné sledovat možný vznik nežádoucích účinků.Délka podávání:Pes:Při infekci kůže nebo měkkých tkání je doba podání minimálně 5 dnů, podle potřeby může být prodloužena až na 40 dnů.Při infekci dolních močových cest je minimální doba podání 10 dnů. Při infekci horních močových cest, či infekcích spojených s prostatitidou nebo epididymitidou je doba podání 28 dnů. Při léčbě infekcí dýchacích cest je minimální doba podání 7 dnů pro akutní formy, podle potřeby může být prodloužena až na 21 dnů.Kočka:Při kožní a podkožní infekci (rány, abscesy a flegmóny) je doba podání 3-5 dnů.Při léčbě infekcí horních cest dýchacích je doba aplikace 5 dnů.K zajištění správného dávkování a k zamezení poddávkování musí být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost léčeného zvířete. 4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Při velmi vysokých dávkách (> 2000 mg/kg ž. hm.) se mohou pozorovat akutní neurologické symptomy. V tomto případě je nutné symptomatické ošetření. Nepřekračovat doporučené dávkování. 4.11Ochranná lhůta Není určeno pro potravinová zvířata.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: FluorochinolonyATCvet kód: QJ01MA935.1Farmakodynamické vlastnosti Marbofloxacin je syntetické baktericidní antiinfektivum patřící do skupiny fluorochinolonů. Mechanismem jeho účinku je inhibice DNA gyrázy a topoisomerázy IV. Jeho široké spektrum účinku zahrnuje grampozitivní bakterie (především Staphylococcus spp. a Streptococcus spp.), gramnegativní bakterie (zvláště Escherichia coli, Proteus spp., Pasteurella spp., Pseudomonas spp.).Účinnost marbofloxacinu na kmeny patogenů zvířat data z EU 2006KmenyNbMin MIC(µg/ml)Max MIC(µg/ml)MIC50MIC90% CitlivýchEnterobacteriaceaeEscherichia coliZ infekcí močového traktuProteus sppProteus mirabilis95644724170,0080,0080,0080,030,038880,250,120,0320,0240,0240,0440,0580,3860,7580,4430,0740,05893,790,693,6100100Pasteurella multocidaZ infekcí respiračního traktu 49280,0080,0150,120,060,0160,0120,0350,037100100Pseudomonas aeruginosaZ otitisZ infekcí respiračního traktu8553170,120,12-25632-0,3780,403-4,7575,816-82,477,494,1Staphylococcus intermediusZ infekcí kůže Z infekcí močového traktuZ otitis572411160,120,250,250,123232110,1910,1930,2020,1870,4280,4830,4350,43598,210090,9100Staphylococcus aureus330,12640,23512,99687,9Patogeny s MIC ≤ 1 µg/ml jsou citlivé na marbofloxacin, zatímco patogeny s MIC ≥ 4 µg/ml jsou rezistentní k marbofloxacinu (CLSI, 2015).Infekce kůže:61 patogenů bylo izolováno z infekcí kůže. Nejčastěji byly izolovány Staphylococcus (pseud)intermedius (24), Staphylococcus aureus (17) a Pasteurella multocida (6).Infekce močových cest:80 patogenů bylo izolováno z infekce močových cest. Nejčastěji byly izolovány Escherichia coli (47), Staphylococcus (pseud)intermedius (11) a Proteus mirabilis (8).Respirační infekce:95 patogenů bylo izolováno z respiračních infekcí. Pasteurella multocida (28), Bordetella bronchiseptica (33) a Pseudomonas aeruginosa (17) byly nejčastěji izolovanými patogeny.Mechanismy rezistence bakterií k flurochinolonům jsou následující:1/ Mutace genů kódujících podjednotky DNA gyrázy (gyrA a gyrB) a topoisomerázy IV (parC a parE).2/ Redukce intracelulární akumulace: Koncentrace antibiotika v bakteriální buňce může být redukována prostřednictvím:poklesu průniku antibiotika do buňky odstraňování antibiotika z buňky prostřednictvím efluxních pump.3/ Plasmidově kódovaná rezistence: - ochrana cílových molekul chinolonů- chemická modifikace některých fluorochinolonů - efluxní pumpy.Většina výše popsaných mechanismů je odpovědná za zkříženou rezistenci ke všem chinolonům.5.2Farmakokinetické údajeMarbofloxacin se u psa a kočky po perorálním podání rychle absorbuje. Při perorálním podání doporučené dávky 2 mg/kg ž. hm. dosahuje maximální koncentrace v plasmě 1,5 μg/ml do přibližně 2 hodin. Jeho biologická dostupnost je vysoká, téměř 100 %.Pouze nepatrná část marbofloxacinu se váže na proteiny v plasmě (méně než 10 %). Velmi dobře je distribuován po celém organismu. V hlavních tkáních – orgánech (játra, ledviny, kůže, svaly, plíce, močový měchýř, zažívací trakt) je koncentrace marbofloxacinu vyšší než v plasmě.Marbofloxacin je pomalu vylučován (t1/2 u psa je přibližně 14 hodin a přibližně 10 hodin u kočky), vylučuje se v aktivní formě močí (2/3) a faeces (1/3). 6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekMonohydrát laktosy Povidon K90Krospovidon, typ APrášek z prasečích jaterKvasnicový prášekKoloidní bezvodý oxid křemičitýHydrogenovaný ricinový olejMagnesium-stearát6.2Hlavní inkompatibilityNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.Zbylé nepoužité poloviny tablety uchovávejte v blistru.Doba použitelnosti zbylých částí tablet: 3 dny. 6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.6.5Druh a složení vnitřního obaluPVC/Al blistr obsahující 10 tablet. Vnější obal tvoří papírová krabička. Velikost balení: 1 x 10 tablet2 x 10 tablet 10 x 10 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI FATRO S.p.A., Via Emilia 285, 40064 Ozzano Emilia (Bologna), Itálie8.Registrační číslo96/056/18-C9.Datum registrace/ prodloužení registraceDatum registrace: 8. 10. 201810. DATUM REVIZE TEXTULeden 2020DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 5 PAGE \* MERGEFORMAT 1