[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina1232005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2020-03-26T14:38:00Z1188211109Translation Centre19302492251296614General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldateSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUVetmedin S 10 mg žvýkací tablety pro psy2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 žvýkací tableta obsahuje:Léčivá látka:Pimobendanum 10 mgPomocné látky:Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAŽvýkací tableta.Nahnědlá dělitelná tableta oválného tvaru s dělicí rýhou po obou stranách.Tablety lze dělit na dvě stejné části.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatPsi4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatLéčba městnavého srdečního selhání u psů vyvolaného dilatační kardiomyopatií (DCM) nebo nedostatečností srdečních chlopní (nedomykavost mitrální a/nebo trikuspidální chlopně). (Viz také bod 4.9).Léčba dilatační kardiomyopatie v preklinickém stadiu (asymptomatická s nárůstem konečného systolického a konečného diastolického rozměru levé komory) u dobrmanů po echokardiografickém potvrzení onemocnění srdce (viz body 4.4 a 4.5).Léčba psů s myxomatózní degenerací mitrální chlopně (MMVD) v preklinickém stádiu (asymptomatická se systolickým mitrálním šelestem a prokázaným zvětšením velikosti srdce) za účelem oddálení nástupu klinických příznaků srdečního selhání (viz body 4.4 a 4.5).4.3KontraindikacePimobendan nepoužívat v případech hypertrofických kardiomyopatií nebo v případě takových onemocnění, kdy zlepšení srdečního výdeje nemůže být z funkčních nebo anatomických důvodů dosaženo (např. stenóza aorty).Pimobendan je metabolizován zejména játry, proto se nepoužívá u psů s vážně narušenou funkcí jater (viz také bod 4.7).Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhPřípravek nebyl testován v případech asymptomatické DCM u dobrmanů s fibrilací síní nebo se setrvalou komorovou tachykardií.Přípravek nebyl testován v případech asymptomatické myxomatózní degenerace mitrální chlopně u psů s významnou supraventrikulární a/nebo ventrikulární tachyarytmií.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířat:U psů s prokázaným diabetem mellitem musí být v průběhu léčby pravidelně testována hladina glukózy v krvi.Před použitím v „preklinickém stadiu“ dilatační kardiomyopatie (asymptomatická s nárůstem konečného systolického a konečného diastolického rozměru levé komory) by měla být stanovena diagnóza na základě komplexního kardiologického vyšetření (vč. echokardiografického vyšetření, příp. vyšetření metodou Holter).Před použitím v preklinickém stádiu myxomatózní degenerace mitrální chlopně (stupeň B2 podle konsensu ACVIM: asymptomatická s mitrálním šelestem ≥ 3/6 a kardiomegalie v důsledku myxomatózní degenerace mitrální chlopně) by měla být stanovena diagnóza na základě komplexního lékařského vyšetření a vyšetření srdce, které by mělo v případě potřeby zahrnovat echokardiografii nebo radiografii. (viz také bod 5.1).U zvířat léčených pimobendanem se doporučuje pravidelný monitoring srdečních funkcí a morfologie srdce (viz také bod 4.6).Žvýkací tablety jsou ochucené. Uchovávejte mimo dosah zvířat, abyste zabránili jakémukoliv náhodnému požití.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmPo použití si umyjte ruce.Rozdělené nebo nepoužité tablety vraťte do otevřeného blistru a umístěte zpět do původního obalu, aby se zabránilo náhodnému požití přípravku dítětem.V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.Upozornění pro lékaře: náhodné požití, zejména dítětem, může vést k výskytu tachykardie, ortostatické hypotenze, červenání obličeje a bolestem hlavy.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Vzácně se mohou dostavit slabý pozitivní chronotropní účinek (zvýšení srdeční frekvence) a zvracení. Tyto účinky jsou však závislé na dávce a je možné se jich vyvarovat snížením dávky.Ve vzácných případech byl pozorován přechodný průjem, anorexie a letargie.Ve vzácných případech bylo u psů s onemocněním mitrální chlopně při dlouhodobé léčbě pimobendanem zaznamenáno zvýšení nedomykavosti mitrální chlopně.Ačkoliv nebyla souvislost s pimobendanem jasně stanovena, mohou být během léčby ve velmi vzácných případech pozorovány známky vlivu na primární hemostázu (petechie na sliznicích, subkutánní hemoragie). Tyto příznaky mizí při přerušení léčby.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:-velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)-časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)-méně časté (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)-vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)-velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyLaboratorní studie u potkanů a králíků nepodaly důkaz o teratogenním ani fetotoxickém účinku. Nicméně při vysokých dávkách tyto studie prokázaly maternální toxicitu a embryotoxické účinky a zároveň bylo prokázáno, že pimobendan je vylučován do mléka. Nebyla stanovena bezpečnost přípravku pro použití u březích nebo laktujících fen. Použít pouze po zvážení terapeutického poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceFarmakologickými studiemi nebyla prokázána interakce mezi srdečním glykosidem ouabainem (strofantinem) a pimobendanem. Zvýšená kontraktilita srdečního svalu navozená pimobendanem je zeslabována v přítomnosti antagonistů kalcia verapamilu a diltiazemu a ß-blokátoru propranololu.4.9Podávané množství a způsob podáníPerorální podání.K zaručení správného dávkování musí být před zahájením léčby přesně stanovena hmotnost zvířete.Musí být dodrženo dávkování 0,2 mg až 0,6 mg pimobendanu/kg ž.hm. podávaného rozděleně ve dvou dávkách denně.Preferovaná denní dávka je 0,5 mg pimobendanu/kg ž.hm., podávaná rozděleně ve dvou dávkách denně.Pro psy s hmotností 40 kg to odpovídá dávkování jedna 10 mg žvýkací tableta ráno a jedna 10 mg žvýkací tableta večer.Nepřekračujte doporučené dávkování.Pimobendan se musí podávat přibližně 1 hodinu před krmením.Pimobendan lze používat také v kombinaci s diuretikem, např. s furosemidem nebo torasemidem.Za účelem přesného dávkování podle živé hmotnosti lze žvýkací tabletu rozdělit podle naznačené půlicí rýhy.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéPředávkování může způsobit pozitivní chronotropní účinek, zvracení, apatii, ataxii, srdeční šelest nebo hypotenzi. V této situaci musí být dávka snížena a je nutné zahájit vhodnou symptomatickou léčbu.Při dlouhodobém podávání (6 měsíců) zdravým bíglům v dávce odpovídající 3 až 5násobku doporučené dávky byly u některých psů pozorovány ztluštění mitrální chlopně a hypertrofie levé komory. Jedná se o změny farmakodynamického původu.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Není určeno pro potravinová zvířata.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: kardiotonika, kromě srdečních glykosidů, inhibitory fosfodiesterázy.ATCvet kód: QC01CE90.5.1Farmakodynamické vlastnostiPimobendan, derivát benzimidazol-pyridazinonu, má pozitivní inotropní účinky a výrazné vazodilatační vlastnosti.Pozitivní inotropní účinek pimobendanu je zprostředkován dvojím mechanismem účinku: zvýšením senzitivity vláken srdeční svaloviny na kalcium a inhibicí fosfodiesterázy typu III. Pozitivní inotropní účinek není tedy spouštěn ani podobným způsobem, jako mají srdeční glykosidy, ani sympatomimeticky.Vazodilatační účinek vzniká v důsledku inhibice fosfodiesterázy typu III.Bylo prokázáno, že použití přípravku v případech s klinickými projevy nedostatečnosti chlopní ve spojení s furosemidem zvyšuje u léčených psů kvalitu života a prodlužuje průměrnou délku jejich života. Při použití přípravku u omezeného počtu případů dilatační kardiomyopatie s projevem klinických příznaků ve spojení s furosemidem, enalaprilem a digoxinem bylo prokázáno, že přípravek u léčených psů zvyšuje kvalitu života a prodlužuje průměrnou délku jejich života. V randomizované, placebem kontrolované studii u 363 psů s preklinickou myxomatózní degenerací mitrální chlopně splňovali všichni psi následující kritéria pro zařazení: věk ≥ 6 let, živá hmotnost ≥ 4,1 a ≤ 15 kg, charakteristický systolický srdeční šelest mírné až vysoké intenzity (≥ stupeň 3/6) s maximální intenzitou nad mitrální oblastí, echokardiografické důkazy pokročilé myxomatózní degenerace mitrální chlopně (MMVD) definované jako charakteristické chlopňové léze aparátu mitrální chlopně, echokardiografické důkazy dilatace levé síně a levé komory a radiografické důkazy kardiomegalie (hodnota VHS indexu - „vertebral heart sum“ > 10,5). Průměrná doba nástupu klinických příznaků srdečního selhání nebo srdeční mrtvice / eutanázie byla u těchto psů oddálena přibližně o 15 měsíců. U psů léčených pimobendanem v preklinickém stádiu myxomatózní degenerace mitrální chlopně také došlo ke zmenšení velikosti srdce. Dále byla prodloužena celková doba přežití o přibližně 170 dnů u všech psů, kteří dostávali pimobendan, bez ohledu na příčině jejich úhynu (srdeční mrtvice / eutanázie a úhyn z jiné příčiny / eutanázie). Před nástupem chronického selhání došlo u 15 psů ve skupině léčené pimobendanem a 12 psů ve skupině léčené placebem k srdeční mrtvici nebo eutanázii. Psi ve skupině léčené pimobendanem strávili ve studii déle času (347,4 pacientských let), než psi, kteří byli ve skupině léčené placebem (267,7 pacientských let), což vedlo k nižší míře výskytu.V randomizované, placebem kontrolované studii s dobrmany s dilatační kardiomyopatií v preklinickém stádiu (asymptomatická, s nárůstem konečného systolického a konečného diastolického rozměru levé komory po echokardiografické diagnóze) bylo u psů, kterým byl podán pimobendan, dosaženo prodloužení časového intervalu před nástupem kongestivního srdečního selhání nebo náhlé srdeční mrtvice a také vyššího věku dožití. Dále došlo u psů s dilatační kardiomyopatií v preklinickém stádiu léčených pimobendanem ke zmenšení velikosti srdce. Vyhodnocení účinnosti je založeno na údajích od 19 (z 39) a od 25 (z 37) psů, kteří dosáhli primárního cílového ukazatele účinnosti ve skupině léčené pimobendanem, resp. ve skupině léčené placebem.5.2Farmakokinetické údajeAbsorpce:Po perorálním podání tohoto veterinárního přípravku je absolutní biologická dostupnost léčivé látky 60 63 %. Vzhledem k tomu, že je biologická dostupnost pimobendanu podaného současně s potravou nebo krátce po příjmu potravy snížena, má se pimobendan podávat přibližně 1 hodinu před krmením.Distribuce:Distribuční objem je 2,6 l/kg, což ukazuje, že je pimobendan rychle distribuován do tkání. Na bílkoviny plazmy se váže průměrně v 93 %.Metabolismus:Přípravek je oxidací demetylován na hlavní aktivní metabolit (UD-CG 212). Další metabolické cesty vedou ve fázi II k tvorbě konjugátů UD-CG 212, jako jsou glukuronidy a sulfáty.Eliminace:Plazmatický eliminační poločas pimobendanu je 0,4 ± 0,1 hodiny, což odpovídá vysoké clearance 90 ± 19 ml/min/kg a s krátkou průměrnou dobou rezidence 0,5 ± 0,1 hodiny.Nejvýznamnější aktivní metabolit je vylučován s plazmatickým eliminačním poločasem 2,0 ± 0,3 hodiny. Téměř celá dávka je vylučována výkaly.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekMonohydrát laktosyMikrokrystalická celulosaPředbobtnalý škrobSodná sůl karboxymethylškrobu (Typ A)Makrogol 6000Glyceromakrogol-stearátySušené léčivé kvasnicePráškové játrové aromaMastekMagnesium-stearát6.2Hlavní inkompatibilityNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.Doba použitelnosti zbylé poloviny tablety: 3 dny.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25 °C.Zbylé nepoužité poloviny tablet vraťte zpět do blistru a uchovávejte v původní krabičce.6.5Druh a složení vnitřního obaluZatavený blistr (hliník/PVC/hliník/polyamid) obsahující 10 tabletPapírová krabička s 2 blistry po 10 tabletách (20 tablet)Papírová krabička s 5 blistry po 10 tabletách (50 tablet)Papírová krabička s 10 blistry po 10 tabletách (100 tablet)Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH55216 Ingelheim/RheinNěmecko 8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)96/066/15-C9.DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACEDatum registrace: 8. 7. 2015Datum posledního prodloužení: 13. 3. 202010.DATUM REVIZE TEXTUBřezen 2020DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 7 PAGE \* MERGEFORMAT 1