[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina622005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2020-10-14T09:52:00Z1198211698Translation Centre19302497271365314General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUUnomec 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet – pour-on pro masný a mléčný skot2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJeden ml obsahuje:Léčivá látka:Eprinomectinum 5,0 mg Pomocné látky:Butylhydroxytoluen (E 321) 10 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMARoztok pro nalévání na hřbet – pour-onČirý roztok.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatSkot (masný a mléčný skot)4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba infestace následujícími endoparazity a ektoparazity citlivými na eprinomektin:Gastrointestinální hlístice (dospělci a larvy čtvrtého stádia)Ostertagia spp.Ostertagia lyrata (pouze dospělci)Ostertagia ostertagi (včetně inhibovaných L4)Cooperia spp. (včetně inhibovaných L4)Cooperia oncophoraCooperia pectinataCooperia punctataCooperia surnabadaHaemonchus placeiTrichostrongylus spp.Trichostrongylus axeiTrichostrongylus colubriformisBunostomun phlebotomumNematodirus helvetianusOesophagostomum spp. (pouze dospělci)Oesophagostomum radiatumTrichuris spp. (pouze dospělci)Plicní červiDictyocaulus viviparus (dospělci a L4)Střečci (parazitická stádia)Hypoderma bovisHypoderma lineatumZákožky svrabovéChorioptes bovisSarcoptes scabiei var.bovisVšiDamalinia (Bovicola) bovis (kousavé vši)Linognathus vituli (savé vši)Haematopinus eurysternus (savé vši)Solenopotes capillatus (savé vši)MouchyHaematobia irritans.Prevence opětovné nákazy:Přípravek zvířata chrání proti opětovné nákaze způsobené:- Nematodirus helvetianus po dobu 14 dnů.- Trichostrongylus axei a Haemonchus placei po dobu 21 dnů.-Dictyocaulus viviparus, Cooperia oncophora, Cooperia punctata, Cooperia surnabada, Oesophagostomum radiatum a Ostertagia ostertagi po dobu 28 dnů.4.3KontraindikacePřípravek je určen pouze pro topickou aplikaci pro masný a mléčný skot včetně mléčného skotu v laktaci.Nepoužívat u jiných druhů zvířat. Nepodávat perorálně nebo injekčně.Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhJe nutné se vyhnout následujícím praktikám, protože zvyšují riziko vývoje rezistence a mohly by vést k neúčinné terapii: příliš časté a opakující se používání anthelmintik ze stejné skupiny po příliš dlouhou dobu poddávkování z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání přípravku nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je použito).Klinické případy podezření na rezistenci k anthelmintikům musí být podrobně vyšetřeny s použitím vhodných testů (např. test redukce počtu vajíček). Tam, kde výsledky testu (či testů) silně naznačují na rezistenci vůči konkrétnímu anthelmintiku, mělo by být použito anthelmintikum náležející do jiné farmakologické skupiny, které má jiný mechanizmus účinku.Do dnešního dne nebyla v rámci EU hlášena rezistence vůči eprinomektinu (makrocyklický lakton). Nicméně v rámci EU byla hlášena rezistence na jiné makrocyklické laktony u parazitárních druhů u skotu. Proto musí být použití tohoto přípravku založené na znalosti místní (region, farma) epidemiologické situace týkající se citlivosti nematod a na doporučeních, jak omezit další selekci na rezistence k anthelmintikům.Existuje-li riziko opakovaného napadení, je nutné poradit se s veterinářem ohledně potřeby a četnosti opakovaného podání.Nejlepších výsledků se dosáhne, když bude přípravek součástí programu kontroly endoparazitů a ektoparazitů skotu na základě epidemiologie každého parazita. 4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatPouze k zevnímu použití. Pro účinné použití by přípravek neměl být aplikován na oblasti hřbetu znečištěné blátem nebo trusem.Přípravek by měl být aplikován pouze na zdravou kůži.Nepoužívejte u jiných druhů zvířat; avermektiny mohou způsobit úhyn u psů, zvláště u kolií, bobtailů a příbuzných plemen a jejich kříženců a také u mořských a sladkovodních želv.Aby se zabránilo nežádoucím účinkům v důsledku odumření larev střečka v jícnu nebo na páteři, je doporučeno přípravek podávat po ukončení aktivity střečků a před tím, než larvy dosáhnou v těle predilekčních míst; vhodnou dobu k ošetření konzultujte s veterinárním lékařem.Déšť kdykoliv před nebo po ošetření neovlivní účinnost přípravkuZvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmPřípravek může vyvolat podráždění pokožky a očí a může způsobit alergii.Zabraňte přímému kontaktu přípravku s kůží a očima.Při aplikaci přípravku používejte gumové rukavice a ochranný oděv.V případě náhodného kontaktu s kůží omyjte zasažené místo ihned mýdlem a vodou. V případě náhodného kontaktu s očima je ihned vypláchněte vodou.Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.Po použití si umyjte ruce. Kontaminovaný oděv co nejdříve svlékněte a před opětovným použitím vyperte. V případě požití vypláchněte ústa vodou a vyhledejte lékařskou pomoc.Lidé se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo některou z pomocných látek by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.Další opatřeníEprinomektin je vysoce toxický pro faunu hnoje a vodní organismy, přetrvává v půdě a může se akumulovat v sedimentech. Riziko pro vodní ekosystémy a faunu hnoje může být sníženo omezením příliš častého a opakovaného používání eprinomektinu (a přípravků stejné skupiny anthelmintik) u skotu. Riziko pro vodní ekosystémy bude dále sníženo zamezením přístupu léčeného skotu k vodním zdrojům po dobu tří týdnů po ošetření.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Ve velmi vzácných případech byly po použití tohoto veterinárního léčivého přípravku pozorovány pruritus a alopecie. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyLaboratorní studie (potkan, králík) nepřinesly žádný důkaz o teratogenních nebo embryotoxických účincích po podání eprinomektinu v terapeutických dávkách. Bezpečnost eprinomektinu u skotu byla stanovena během březosti a laktace a u chovných býků. Lze používat během březosti a laktace a i u chovných býků.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceEprinomektin se silně váže na bílkoviny plazmy, což musí být bráno v úvahu, pokud se používá ve spojení s ostatními molekulami, které mají stejné vlastnosti.4.9Podávané množství a způsob podáníK podání formou nalévání na hřbet - pour-on.Podávejte výhradně topicky v dávce 1 ml přípravku na 10 kg živé hmotnosti, což odpovídá doporučené dávce 0,5 mg látky eprinomektin na kg ž.hm. Přípravek se musí aplikovat podél linie hřbetu v úzkém pruhu od kohoutku po kořen ocasu.K zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost a provést kontrolu přesnosti dávkovacího zařízení. Pokud budou zvířata ošetřena hromadně a ne individuálně, měla by být seskupena podle živé hmotnosti a odpovídající dávky tak, aby se předešlo poddávkování nebo předávkování.Všechna zvířata patřící do stejné skupiny by měla být ošetřena ve stejnou dobu. Způsob podání:Pro balení o objemu 1l: Láhev je vybavena integrovaným dávkovacím systémem a má dva otvory. Jeden otvor je napojen na tělo nádoby a druhý na dávkovací komoru (dávkovací systém). Odšroubujte zjevně neporušené víčko a odstraňte těsnění dávkovací komory (integrovaný dávkovací systém umožňující dávky 5 ml až 25 ml). Stlačte láhev, aby se dávkovací komora naplnila požadovaným objemem přípravku. Pro balení o objemu 2,5 l, 3 l a 5 l: Pro použití s příslušným dávkovacím systémem jako dávkovací pistole a spojovací ventilované víčko. Odšroubujte polypropylenové víčko. Řiďte se pokyny výrobce pistole pro upravení dávky a správné použití a údržbu dávkovací pistole a ventilovaného víčka. Po použití se musí spojovací ventilované víčko odstranit a nahradit polypropylenovým víčkem.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéU 8 týdnů starých telat, která obdržela až 5-ti násobek léčebné dávky (2,5 mg eprinomektinu/kg ž.hm.) třikrát po sobě při 7 denním intervalu, nebyly zjištěny žádné známky toxicity.U jednoho telete, které obdrželo jednou 10x vyšší dávku (5mg/kg ž. hm.) v rámci studie snášenlivosti, byla pozorována přechodná mydriáza. Žádné další reakce nebyly zjištěny.Není známo žádné antidotum. 4.11Ochranná(é) lhůta(y)Maso: 15 dníMléko: Bez ochranných lhůt.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: endektoparazitika, makrocyklické laktony, avermektiny.ATCvet kód: QP54AA04.5.1Farmakodynamické vlastnostiEpronomektin je endektocid patří do skupiny makrocyklických laktonů. Sloučeniny této třídy se selektivně a s vysokou afinitou váží na glutamátem řízené kanály chloridových iontů v nervových a svalových buňkách bezobratlých. To vede ke zvýšení prostupnosti buněčné membrány pro chloridové ionty s hyperpolarizací nervové nebo svalové buňky, což vede k paralýze a úhynu parazita. Sloučeniny této třídy mohou rovněž ovlivňovat jiné ligandem řízené chloridové kanály jako jsou kanály řízené neurotransmiterem kyselinou gama-aminomáselnou (GABA).Bezpečnostní práh látek z této skupiny je dán tím, že savci nemají glutamátem řízené chloridové kanály; makrocyklické laktony mají nízkou afinitu k dalším savčím ligandy řízeným chloridovým kanálům, a proto snadno neprostupují hematoencefalickou bariérou.5.2Farmakokinetické údajeMetabolismusBiologická dostupnost topicky podaného eprinomektinu u skotu je asi 30% a k nejvyšší absorpci dochází za cca 10 dnů po ošetření. Eprinomektin není po topickém podání u skotu intenzivně metabolizován. Ve všech biologických matricích je B1a složka eprinomektinu nejrozšířenějším reziduem. Podíl eprinomektinu B1a na celkové hladině radio-reziduí zůstal relativně konstantní mezi 7 dny a 28 dny po ošetření – například mezi 84% a 90% v játrech, hlavní cílové tkáni.Maximální plazmatické koncentraceU skotu lokálně ošetřeného radioaktivně označeným eprinomektinem v doporučené dávce 0,5 mg/kg živé hmotnosti nebylo zřetelné maximum v radioaktivitě plazmy v závislosti na časové křivce, ale mezi 9 a 14 dny po dávkování došlo k jasné stabilizaci stavu. Nejvyšší koncentrace eprinomektinu B1a byly v rozsahu 7,33 – 19,74 ng/ml.U mléčného skotu v laktaci ošetřovaných lokálně 0,75 mg radioaktivně označeného eprinomektinu/kg živé hmotnosti vykazovala některá zvířata zřetelné maximum v radioaktivních hladinách plazmy, zatímco ostatní vykazovala jasnou stabilizaci. Maximální hladiny eprinomektinu B1a byly v rozsahu 42,7 – 134,4 ng/ml. K nejvyšším hladinám plazmatické radioaktivity docházelo mezi jedním a 7 dny po dávkování.VylučováníTrus byl hlavní cestou vylučování léku u masného skotu a mléčných krav. U masného skotu se sbíral trus a moč od 2 býků a množství léku vyloučeného až do 28 dnů po dávkování bylo stanoveno jako 15 - 17% v trusu a 0,25 % v moči. . Dalších 53 – 56 % dávky bylo získáno z kůže v místě aplikace odebrané ze 3 zvířat poražených 28 dnů po podání.Environmentální vlastnostiStejně jako ostatní makrocyklické laktony má i eprinomektin potenciál nepříznivě ovlivnit jiné než cílové organismy. Po ošetření se mohou po dobu několika týdnů vylučovat potenciálně toxické hladiny eprinomektinu. Výkaly obsahující eprinomektin vyloučené ošetřenými zvířaty na pastvinu mohou snížit množství organismů živících se trusem, což může mít dopad na jeho rozklad.Eprinomektin je vysoce toxický pro vodní organismy, přetrvává v půdě a může se akumulovat v sedimentech. 6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekButylhydroxytoluen (E 321) Propylenglykol-dioktanodidekanoát6.2Hlavní inkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníBalení "Squeeze pour" (1 l): Uchovávejte nádobu ve vnějším obalu, aby byla chráněna před světlem.Balení "Flexi-pack" (2,5 l, 3 l a 5 l): Chraňte před světlem.6.5Druh a složení vnitřního obaluHDPE nádoba s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem zajištěným proti neoprávněné manipulaci o objemu:1 l "squeeze pour" nádoba.2,5 l, 3 l a 5 l "flexi" nádoba.Velikost balení 1 l, 2,5 l, 3 l a 5 l.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Extrémně nebezpečný pro ryby a vodní organismy. Nekontaminujte jezera nebo vodní toky přípravkem nebo prázdnými obaly. Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,Loughrea,Co. Galway,Irsko8.Registrační číslo (a)96/006/17-C9.Datum registrace/ prodloužení registrace23. 1. 2017/ 8. 10. 202010. DATUM REVIZE TEXTU Říjen 2020DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 5 PAGE \* MERGEFORMAT 1