[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina842005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2021-07-30T13:07:00Z116439694Translation Centre19302480221131514General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUMARBOVET 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasataPřípravek s indikačním omezením.2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml obsahuje:Léčivá látka:Marbofloxacinum100,0 mgPomocné látky:Metakresol 2,0 mgThioglycerol1,0 mgDinatrium-edetát0,1 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAInjekční roztok.Zelenožlutý až hnědožlutý čirý roztok4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatSkot a prasata (prasnice)4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatSkot:Léčba infekčních onemocnění dýchacího traktu způsobených kmeny Pasteurella multocida,Mannheimia haemolytica, Mycoplasma bovis a Histophilus somni citlivými na marbofloxacin. Léčba akutních mastitid způsobených kmeny Escherichia coli citlivými na marbofloxacin běhemobdobí laktace.Prasata (prasnice):Léčba Syndromu Postpartum Dysgalakcie (PDS) (dříve MMA, metritis, mastitis, agalakcie) způsobeného bakteriální kmeny citlivými na marbofloxacin.4.3Kontraindikace Nepoužívat v případě přecitlivělosti na marbofloxacin, na jakýkoli jiný chinolon nebo na kteroukoli pomocnou látku.Nepoužívat v případech rezistence k jiným fluorochinolonům (zkříženárezistence).4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Údaje o účinnosti ukázaly, že přípravek nemá dostatečnou účinnost při léčbě akutních forem mastitidy vyvolaných grampozitivními bakteriemi. 4.5Zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatření pro použití u zvířatPři použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky. Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu, nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik. Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti. Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolony a snížit účinnost terapie ostatními chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmLidé se známou přecitlivělostí na chinolony by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.Zabraňte náhodnému samopodání injekce, které může vyvolat mírné podráždění. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.V případě kontaktu s kůží nebo očima postižené místo opláchněte velkým množstvím vody.Po použití si umyjte ruce.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)V případě intramuskulárního nebo subkutánního podání se mohou objevit dočasné zánětlivé změny v místě injekčního podání bez klinického významu. Intramuskulární podání může způsobit výskyt přechodných lokálních reakcí, jako jsou bolest a otok v místě injekčního podání a zánětlivé změny, které mohou přetrvávat nejméně po dobu 12 dnů poinjekci.U skotu se subkutánní podání osvědčilo jako lépe lokálně tolerované než intramuskulární podání.Proto doporučujeme subkutánní podání u těžkých hmotnostních kategorií skotu.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyLaboratorní studie na potkanech a králících neprokázaly teratogenní, fetotoxické účinky nebo maternální toxicitu. Byla prokázána bezpečnost přípravku při dávce 2 mg marbofloxacinu/kg ž.hm. u březích krav a u sajících selat a telat v případě použití přípravku u prasnic a u krav.Přípravek může být používán během gravidity a laktace.Nebyla prokázána bezpečnost přípravku při dávce 8 mg marbofloxacinu/kg ž.hm. u březích krav nebo u sajících telat v případě použití přípravku u krav. Proto by tato dávka měla být použita pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNejsou známy 4.9Podávané množství a způsob podáníSkot: intravenózní, intramuskulární nebo subkutánní podáníPrasata (prasnice): intramuskulární podáníSkot:Infekce dýchacího traktu: Doporučená dávka je 8 mg/kg živé hmotnosti (2 ml přípravku/25 kg ž.hm.) jednorázově při intramuskulárním podání. Jestliže objem do jednoho místa injekčního podání překročí 20 ml, je třeba dávku rozdělit do dvou nebo více míst podání.V případě infekcí dýchacího traktu způsobených Mycoplasma bovis, je doporučovaná dávka 2 mg marbofloxinu/kg živé hmotnosti (1 ml přípravku 50 kg ž.hm.), 1x denně po dobu 3 až 5 po sobě jdoucích dnů, při intramuskulárním nebo subkutánním podání. První injekce může být podána intravenózně.Akutní mastitidy:Doporučená dávka je 2 mg marbofloxacinu/kg živé hmotnosti (1ml přípravku/50 kg ž.hm.) 1x denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů při intramuskulárním nebo subkutánním podání. První injekce může být podána také intravenózně.Prasata (prasnice):Doporučená dávka je 2 mg marbofloxacinu/kg živé hmotnosti (1 ml přípravku/50 kg ž.hm.) 1x denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů při intramuskulárním podání.Skot a prasata (prasnice)Pro zajištění správného dávkování by měla být živá hmotnost stanovena co nejpřesněji, aby se předešlo poddávkování.U skotu a prasat je doporučeným místem injekčního podání oblast krku.Zátku můžete bezpečně propíchnout až 125 krát v případě 100 ml injekční lahvičky a až 250 krát v případě 250 ml injekční lahvičky. Uživatel by měl vybrat co nejvhodněji velikost injekční lahvičky v souladu s cílovým druhem, který má být léčen. 4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéPo podání dávky v množství trojnásobku doporučené dávky nebyly u skotu pozorovány žádné příznaky předávkování.Předávkování může vyvolat příznaky, jako jsou akutní poruchy nervového systému, které by měly být léčeny symptomaticky.4.11Ochranná(é) lhůta (y)Skot:IndikaceInfekce dýchacího traktuAkutní mastitidyDávkování2 mg/kg 3 až 5 dnů (IV/IM/SC)8 mg/kg jednorázově (IM)2 mg/kg 3 dny (IV/IM/SC)Maso 6 dnů3 dny6 dnůMléko36 hodin72 hodin36 hodinPrasata:Maso: 4 dny5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, fluorochinolony.ATCvet kód: QJ01MA93.5.1Farmakodynamické vlastnostiMarbofloxacin je syntetické baktericidní antimikrobikum, které patří do skupiny flurochinolonů. Mechanizmem účinku je inhibice aktivity DNA gyrázy a topoizomerázy IV. Vyznačuje se širokým spektrem účinnosti in vitro vůči gramnegativním bakteriím (E. coli, Histophilus somni, Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida) a mykoplazmatům (Mycoplasma bovis). Je třeba poznamenat, že některé kmeny streptokoků, pseudomonád a mykoplasmat nemusí být citlivé na marbofloxacin Kmeny s MIC ≤ 1µg/ml jsou považovány za citlivé na marbofloxacin, zatímco kmeny s MIC ≥ 4µg/ml jsou považovány za rezistentní na marbofloxacin při zohlednění klinických hraničních hodnot uvedených pro Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica a Histophilus somni u respiračních onemocnění skotu a Escherichia coli u bovinních mastitid (Kroemer et al., 2012) a pro Escherichia coli u metritidy prasat (El Garch et al., 2017).K rezistenci na fluorochinolony dochází vlivem následujících mutačních mechanismů na chromozomální úrovni: snížení permeability bakteriální buněčné stěny, změna exprese genů kódujících efluxní pumpy nebo mutace v genech kódujících enzymy odpovědné za vazby na molekulární úrovni. Plazmidem zprostředkovaná rezistence na fluorochinolony vyvolává pouze sníženou citlivost bakterií, může však usnadnit vývoj mutací v genech cílových enzymů a může se přenášet horizontálně. V závislosti na základním mechanismu rezistence může nastat zkřížená rezistence na jiné (fluoro) chinolony a ko-rezistence vůči antimikrobikům z jiných farmakologických skupin.5.2Farmakokinetické údajePo subkutánním nebo intramuskulárním podání u skotu a intramuskulárním podání u prasat v doporučené dávce 2 mg/ kg živé hmotnosti, se marbofloxacin snadno vstřebává a dosahuje maximální koncentrace v plazmě ve výši 1,5 µg/ml přibližně za 1 hodinu. Jeho biologická dostupnost činí téměř 100%. Slabě se váže na plazmatické bílkoviny (méně než 10% u prasat a 30% u skotu), je široce distribuován a ve většině tkání (játra, ledviny, kůže, plíce, močový měchýř, děloha, trávicí trakt) dosahuje vyšší koncentrace než v plazmě.U skotu je marbofloxacin vylučován pomalu u neruminujících telat (t½β = 5-9 hodin), ale rychleji u ruminujícícho skotu (t½β = 4-7 hodin) hlavně v aktivní formě močí (¾ u telat neruminujících, ½ u ruminujících) a ve výkalech (¼ u telat neruminujících, ½ u ruminujících).U skotu po jednorázové intramuskulárním podání doporučené dávky 8 mg/kg ž.hm. je maximální koncentrace marbofloxacinu v plazmě (Cmax) ve výši 7,3 µg/ml dosažena po 0,78 hodinách (Tmax). Marbofloxacin je vylučován pomalu (t½ konečný = 15,60 hod.).Po intramuskulárním podání u krav v době laktace je maximální koncentrace marbofloxacinu v mléku ve výši 1,02 µg/ml (Cmax po první aplikaci) dosažena po 2,5 hodinách (Tmax po první aplikaci).U prasat je marbofloxacin vylučován pomalu (t½β = 8-10 hodin) hlavně v aktivní formě v moči (⅔) a ve výkalech (⅓).6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE:6.1Seznam pomocných látekMetakresol Thioglycerol Dinatrium-edetátGlukonolaktonVoda pro injekci6.2Hlavní inkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsícůDoba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů 6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl chráněn před světlem.6.5 Druh a složení vnitřního obalu Jantarové vícevrstvé plastové injekční lahvičky (polypropylen/ethylen vinylalkohol/polypropylen) uzavřené bromobutylovou gumovou zátkou typu I a hliníkovou a plastovou pertlí.Velikosti balení:Papírová krabička obsahující 1 x 100 ml injekční lahvičku.Papírová krabička obsahující 1 x 250 ml injekční lahvičku.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.NÁZEV A ADRESA ODPOVĚDNÉHO SUBJEKTUVet-Agro Multi-Trade Company Sp. z o.o.Gliniana 32, 20-616 Lublin, Poland8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO96/090/16-C9.Datum registrace/ prodloužení registrace 12. 09. 2016/ 26. 07. 202110.DATUM REVIZE TEXTUČervenec 2021DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1