[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina412005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2017-01-23T08:22:00Z19945870Translation Centre1930244813685114General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUCirbloc injekční emulze pro prasata.2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍKaždá dávka (2 ml) obsahuje :Léčivá látka:Prasečí cirkovirus (PCV) typ 2b, inaktivovaný, kmen Rm: ≥ 1100 AU*Pomocné látky:Lehký tekutý parafín157 mgEscherichia coli J5 LPS2,500 – 38,000 EU **Konzervant:Thiomersal50 µg*Antigenní jednotky stanovené pomocí in-vitro testu účinnosti (ELISA)**Jednotky endotoxinuÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAInjekční emulze.Krémově bílá, homogenní emulze.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatPrasata (výkrmová prasata)4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K aktivní imunizaci výkrmových prasat od 3 týdnů věku pro snížení virémie, obsahu viru v lymfatických tkáních a ke snížení vylučování viru v důsledku infekce prasečím cirkovirem typu 2 (PCV2). Ke snížení úbytku tělesné hmotnosti v důsledku infekce PCV2 během výkrmu.Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci.Trvání imunity: 24 týdnů po vakcinaci.4.3KontraindikaceNejsou.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhNejsou.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatVakcinují se pouze zdravá zvířata.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmV případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Pro uživatele:Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče. Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou. Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.Pro lékaře:Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózu a dokonce i ztrátu prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Ve stejný den, kdy se provádí vakcinace, dochází velmi často k přechodnému zvýšení tělesné teploty v průměru o přibližně 1,5°C, jak je uvedeno ve studiích bezpečnosti. V jednotlivých případech může maximální zvýšení teploty dosáhnout až 2°C, ale v průběhu 12 až 24 hodin dochází k vyrovnání tělesné teploty zpět na původní hodnoty.V místě injekčního podání se jako velmi častý nežádoucí účinek může vyskytnout lokální reakce veformě slabého otoku a načervenalého zabarvení o průměru až 5 cm, tato reakce může přetrvávat podobu 3 – 4 dnů. Tyto nežádoucí účinky mají přechodný charakter a nevyžadují další léčbu.Po vakcinaci je velmi často pozorován průjem. Okamžitě po vakcinaci jsou méně často pozorovány mírné hypersenzitivní reakce, které se projevípřechodnými klinickými příznaky jako je zvracení. Tyto klinické příznaky vymizí bez léčby.Černost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: velmi časté (nežádoucí účinky se projevily vice než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)časté (vice než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) méně časté (vice než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)vzácné (vice než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)velmi vzácné (méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení)4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyNeuplatňuje se.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.4.9Podávané množství a způsob podáníK intramuskulárnímu podání.Vakcinujte prasata na straně krku.Podávejte jednu dávku 2 ml od stáří 3 týdnů.Před použitím přípravek důkladně protřepejte.Používejte sterilní injekční stříkačku a jehlu, při vakcinaci dodržujte zásady asepse.Nepoužívejte vakcínu v případech, kdy vzhled přípravku po protřepání není krémové bílá homogenní emulze.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéÚdaje nejsou k dispozici.4.11Ochranné lhůtyBez ochranných lhůt.5.IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: Inaktivované virové vakcíny pro prasata – prasečí cirkovirus.ATCvet kód: QI09AA07Inaktivovaná celovirová vakcína obsahující imunogenní kmen PCV2b. Antigen je pro stimulaci imunity zapracován do adjuvans, které se skládá z kombinace lehkého tekutého parafínu a buněk prostého lipopolysachcaridu odvozeného od Escherichia coli J5LPS. Vakcina stimuluje vývoj aktívní imunity proti cirkoviru prasat typu 2.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekLehký tekutý parafínSorbitan-trioleátPolysorbát 80Escherichia coli J5 LPS (lipopolysacharid)ThiomersalChlorid sodnýChlorid draselnýDihydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoDihydrogenfosforečnan draselnýVoda na injekce6.2InkompatibilityNemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte a přepravujte chlazené (2C – 8C).Chraňte před mrazem.Chraňte před světlem. 6.5Druh a složení vnitřního obaluLahvičky z nízkohustotního polyethylenu uzavřené pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí. 1x50 ml, 1x100 ml, 1x250 ml, 1x500 ml, 5x50 ml, 5x100 ml, 6x250 ml, 6x500 ml, 10x50 ml, 10x100 ml, 10x250 ml nebo 10x500 ml lahve v papírové krabičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. 7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Ceva-Phylaxia Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapešť, Maďarsko8.Registrační číslo(a)97/003/17-C9.Datum registrace/ prodloužení registrace18. 1. 201710. DATUM REVIZE TEXTULeden 2017Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použitíNeuplatňuje se. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1