[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina742005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2022-01-11T11:57:00Z115399084Translation Centre19302475211060216General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKURecicort 1,77 mg/ml + 17,7 mg/ml ušní kapky, roztok pro psy a kočky2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 ml obsahuje:Léčivé látky:Triamcinoloni acetonidum1,77 mgAcidum salicylicum17,7 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAUšní kapky, roztok.Čirý bezbarvý roztok.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatPsi a kočky.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatLéčba otitis externa.Symptomatická léčba seboroické dermatitidy ušního boltce. 4.3KontraindikaceNepoužívat v případech přecitlivělosti na kortikosteroidy, kyselinu salicylovou nebo na některou z pomocných látek.Nepoužívat u zvířat s perforovaným bubínkem. Nepoužívat u psů s demodikózou.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhPro účinnou léčbu otitis externa je nezbytné, aby bylo ucho pečlivě vyčištěno a vysušeno před prvním ošetřením, aby se odstranil ušní maz nebo exsudát. Nadměrná srst kolem léčené oblasti se musí v případě potřeby zastřihnout. Pro účinnou léčbu seboroické dermatitidy se musí odstranit přítomné lupy a exfoliativní zbytky. Může být nutné zastřihnout srst obklopující nebo pokrývající léze, aby se veterinární léčivý přípravek mohl dostat na postiženou kůži. Seboroická dermatitida může být primárním onemocněním, ale může vzniknout také v důsledku souvisejících poruch nebo chorobných procesů (např. alergických onemocnění, endokrinních poruch, nádorů), zatímco otitis externa je jen velmi zřídka primární a vyskytuje se především v důsledku různých základních příčin (predisponující a perpetuující faktory, nádory). Je tedy důležité zjistit příslušný základní chorobný proces a v případě potřeby zahájit specifickou léčbu.Kromě toho se běžně vyskytují infekce (bakteriální, parazitární nebo plísňové) souběžně se seboroickou dermatitidou nebo otitis externa, které by měly být identifikovány před zahájením léčby a v případě potřeby specificky léčeny.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatMaximální dávka, která může být podána je 7 kapek na kg živé hmotnosti za den. Doporučena léčebná dávka (8–10 kapek do jednoho ucha; jednou nebo dvakrát denně) by neměla přesáhnout 7 kapek na kg živé hmotnosti za den. Je třeba dbát, aby se tato dávka nepřekročila, a to zejména při léčbě menších zvířat nebo pokud obě uši vyžadují léčbu. V případech otitis externa s infekcí (bakteriální, parazitární nebo plísňovou) by měla být podána specifická léčba, pokud je to považováno za nezbytné.Jsou možné systémové účinky kortikosteroidů, zejména když je přípravek požíván olizováním. Je třeba se vyhnout pozření (včetně olizování) přípravku ošetřenými zvířaty a zvířaty, která byla v kontaktu s ošetřenými zvířaty. Doplňková léčba kortikosteroidy by měla být použita pouze na základě posouzení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. S opatrností používat u zvířat s předpokládanými nebo potvrzenými endokrinními poruchami (tj. diabetes mellitus, hypotyreóza nebo hypertyreóza, hyperadrenokorticismus atd.) Vzhledem k tomu, že je známo, že glukokortikoidy zpomalují růst, použití u mladých zvířat (mladších než 7 měsíců) by mělo být založeno na posouzení poměru terapeutického prospěchu a rizika ze strany ošetřujícího veterinárního lékaře a za podmínky pravidelně se opakujících klinických hodnocení.Je třeba dbát, aby se zabránilo kontaktu s očima. Veterinární léčivý přípravek neaplikujte na poškozenou pokožku. Dojde-li k přecitlivělosti na některou ze složek, je třeba ucho důkladně vymýt.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmPřípravek obsahuje triamcinolon acetonid, kyselinu salicylovou a etanol a může být škodlivý pro děti po náhodném pozření. Neponechávejte přípravek bez dozoru. V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.Přípravek může dráždit kůži nebo vyvolat reakce z přecitlivělosti. Lidé se známou přecitlivělostí na kortikosteroidy nebo kyselinu salicylovou by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Zabraňte kontaktu přípravku s kůží. Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem používejte jednorázové nepropustné rukavice, a to i při vtírání do postižené kůže zvířete. V případě náhodného potřísnění umyjte ruce nebo exponovanou pokožku a v případě reakcí z přecitlivělosti, nebo pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.Přípravek může podráždit oči. Zabraňte kontaktu přípravku s očima, včetně kontaktu rukou s očima. V případě náhodného kontaktu s očima vypláchněte čistou vodou. Pokud podráždění očí přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.Přípravek může být škodlivý pro lidský plod. Jelikož přípravek může být absorbován kůží, těhotné ženy a ženy ve fertilním věku by neměly nakládat s tímto přípravkem nebo držet zvíře během léčby, měly by se vyhnout kontaktu s ošetřeným uchem zvířete po dobu alespoň 4 hodin po aplikaci. Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud nezaschne místo aplikace. Doporučuje se proto nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Je prokázáno, že dlouhodobé a rozsáhlé používání lokálních kortikosteroidních přípravků spouští lokální a systémové účinky, včetně potlačení funkce nadledvin, ztenčování epidermis a prodloužení hojení.Ve vzácných případech byly hlášeny zarudnutí kůže a šupinatění kůže.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).4.7 Použití v průběhu březosti a laktace Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace. Používat pouze na základě posouzení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceÚdaje nejsou k dispozici. Doplňková léčba kortikosteroidy by měla být použita pouze na základě posouzení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.4.9Podávané množství a způsob podáníUšní a kožní (aurikulární) podání.ZvukovodVyčistěte zevní zvukovod a ušní boltec. Doporučená léčebná dávka je 8–10 kapek nakapat do postiženého zevního zvukovodu, jednou nebo dvakrát denně. Masírujte ucho a zvukovod pečlivě, avšak šetrně, aby se přípravek správně rozprostřel. Léčebná dávka (8–10 kapek do jednoho ucha; jednou nebo dvakrát denně) by neměla přesáhnout 7 kapek na kg živé hmotnosti za den. Je třeba dbát, aby se tato dávka nepřekročila, a to zejména při léčbě menších zvířat nebo pokud obě uši vyžadují léčbu. Léčba by měla pokračovat bez přerušení až několik dní do úplného vymizení klinických příznaků, ale ne déle než 14 dnů. V případě, že se otitis externa nezlepší po 3 dnech léčby, léčba by měla být přehodnocena.Ušní boltecPro léčbu aurikulární seboroické dermatitidy aplikujte dvakrát denně dostatečný počet kapek na aurikulární plochu tak, aby byla postižená oblast pokryta. Pokud je potřeba, jemně třete postiženou oblast, aby se veterinární léčivý přípravek dostal na celou zasaženou kůži. Nechejte uschnout. V závažných případech se účinek může zvýšit použitím druhé a třetí vrstvy bezprostředně po zaschnutí první vrstvy, za předpokladu, že celkový počet kapek nepřekračuje maximální dávku 7 kapek na kg živé hmotnosti za den. Je třeba dbát, aby se tato dávka nepřekročila při léčbě menších psů a koček. Léčba by měla pokračovat bez přerušení až několik dní do úplného vymizení klinických příznaků, ale ne déle než 14 dnů.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéDlouhodobé užívání vysokých dávek triamcinolonu může vyvolat nedostatečnost nadledvin.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Není určeno pro potravinová zvířata.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy, středně účinné, jiné kombinace.ATCvet kód: QD07XB02.5.1Farmakodynamické vlastnostiTriamcinolon acetonid v této koncentraci je středně silný steroid. Kortikosteroidy mají protizánětlivý a vazokonstrikční účinek. Potlačují zánětlivé reakce a příznaky různých poruch, často spojených se svěděním. Léčba však neléčí základní onemocnění. Kyselina salicylová má okyselující účinek a díky svým keratolytickým vlastnostem také cerumenolytický účinek.5.2Farmakokinetické údajeTriamcinolon acetonid může být absorbován pokožkou, a i když je koncentrace nízká, systémový účinek není vyloučen. Po systémové absorpci triamcinolonu se 60 až 70 % váže na plazmatické bílkoviny. Triamcinolon se metabolizuje především v játrech. Hlavním metabolitem je 6β-hydroxytriamcinolon, který je vylučován převážně ve formě sulfátů a glukuronidů v moči.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekEthanol 96% (V/V)Benzalkonium-chloridČištěná voda6.2Hlavni inkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky. 6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsícůDoba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.6.5Druh a složení vnitřního obaluKrabička s kapací lahvičkou o velikosti 20 ml z bílého nízkohustotního polyethylenu a víčkem z vysokohustotního polyethylenu.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACILe Vet Beheer B.V.Wilgenweg 73421 TV Oudewater Nizozemsko8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)96/007/17-C9.DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACEDatum registrace: 23. 1. 2017Datum posledního prodlouženi: 22. 12. 202110DATUM REVIZE TEXTUProsinec 2021DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1