PokynformankovaNeugebauerová Kateřina932006-05-02T09:18:00Z2009-01-22T10:27:00Z2021-07-28T05:45:00Z110276060USKVBL5014707314SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUBOVALTO RESPI INTRANASAL, nosní sprej, lyofilizát a rozpouštědlo pro suspenzi2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJedna dávka (2 ml) obsahuje:Lyofilizát:Léčivé látky:Virus bovinní parainfluenzy 3 (PI3V), modifikovaný živý virus, kmen Bio 23/A105,0 - 107,5 TCID50Bovinní respirační syncyciální virus (BRSV), modifikovaný živý virus, kmen Bio 24/A104,0 - 106,0 TCID50TCID50 – 50% infekční dávka pro tkáňové kultury Rozpouštědlo:Fosfátem pufrovaný fyziologický roztok2 mlÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMANosní sprej, lyofilizát a rozpouštědlo pro suspenzi.Vzhled před rekonstitucí:Lyofilizát je porézní struktury, šedobílé nebo nažloutlé barvy.Rozpouštědlo je čiré, bezbarvé. 4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatSkot.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K aktivní imunizaci telat od 10 dnů věku proti bovinnímu respiračnímu syncyciálnímu viru (BRSV) a viru bovinní parainfluenzy 3 (PI3V), k redukci množství a délky trvání nazálního vylučování obou virů.Nástup imunity: 10 dnů po vakcinaci.Délka trvání imunity: 12 týdnů po vakcinaci.4.3KontraindikaceNejsou.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhLaboratorní studie účinnosti prokázaly, že přítomnost mateřských protilátek v době vakcinace neměla vliv na účinnost vakcíny u mladých zvířat. Vakcinujte pouze zdravá zvířata.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatVakcinovaná telata mohou vylučovat vakcinační kmeny BRSV a PI3V až po dobu 6 dnů po vakcinaci. Z toho důvodu nelze vyloučit šíření vakcinačních virů z vakcinovaných na nevakcinovaná telata. Zvířata by měla být vakcinována alespoň 10 dnů před kritickým obdobím stresu nebo vysokým rizikem infekce jako je přeskupování nebo transport zvířat, nebo na začátku podzimu. K dosažení optimálních výsledků se doporučuje vakcinovat všechna telata v chovu.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmNeuplatňuje se.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Velmi vzácně se může objevit hypersenzitivní reakce, která může vyžadovat vhodnou symptomatickou léčbu. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil (y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyNepoužívat během březosti a laktace.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveňs jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkolivjiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.4.9Podávané množství a způsob podáníNosní podání.Rozpusťte vakcínu aseptickým přidáním přiloženého rozpouštědla do lahvičky obsahující lyofilizovanou složku. Dobře promíchejte. Vzhled po rekonstituci: opalescentní tekutina nažloutlé až narůžovělé barvy.Požadovaný objem rekonstituované vakcíny se buď nasaje z lahvičky injekční stříkačkou s jehlou, jehla je poté nahrazena přiloženým intranazálním aplikátorem a vakcína je podána nebo se vakcína ponechá v lahvičce a podá pomocí multidávkového aplikátoru, na který lze nasadit intranazální aplikátor a podat každou dávku. Intranazální aplikátor slouží k podání požadovaného objemu vakcíny ve formě spreje do nozder zvířete. Použitý aplikátor by měl vytvářet kapénky spreje o velikosti 30 až 100 µm.Vakcinační program:Podejte jednu dávku (2 ml) rekonstituované vakcíny intranazálně (1 ml vakcíny do každé nozdry) telatům od 10 dnů věku za použití intranazálního aplikátoru. Doporučuje se použít nový aplikátor pro každé zvíře, aby se předešlo přenosu infekce. 4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéBěhem prvních tří dnů po podání nadměrné dávky byl pozorován mírný a přechodný výtok z nosu bez nepříznivého důsledku pro zvířata v kontaktu s vakcinovanými zvířaty. 4.11Ochranné lhůtyBez ochranných lhůt.5.IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky; Imunologické přípravky pro turovité (bovidae); Skot, živé virové vakcíny.ATC vet kód: QI02AD07 Bovinní respirační syncyciální virus + virus bovinní parainfluenzy K navození aktivní imunity proti BRSV a PI3V.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekLyofilizát: TrometamolKyselina edetováSacharózaDextran 70Rozpouštědlo:Chlorid sodnýChlorid draselnýDodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoDihydrogenfosforečnan draselnýVoda pro injekci6.2Hlavní inkompatibilityNemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla doporučeného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku (lyofilizát) v neporušeném obalu: 2 roky.Doba použitelnosti rozpouštědla v neporušeném obalu: 4 roky.Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 2 hodiny6.4Zvláštní opatření pro uchováváníLyofilizát a rozpouštědlo:Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 C – 8 C).Chraňte před mrazem.Chraňte před přímým slunečním zářením.Rekonstituovaná vakcína:Uchovávejte při teplotě do 25 °C.Chraňte před mrazem.6.5Druh a složení vnitřního obaluLyofilizát: injekční lahvička ze skla typu I (5 dávek nebo 10 dávek) s gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.Rozpouštědlo: injekční lahvička ze skla typu I o objemu 10 ml (5dávek) nebo injekční lahvička ze skla typu II o objemu 20 ml (10 dávek) s gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem. Velikost balení:Kartónová krabička: 1 x 5 dávek lyofilizované vakcíny + 1x10 ml rozpouštědla1 x 10 dávek lyofilizované vakcíny + 1x20 ml rozpouštědlaPlastová krabička s víčkem: 5 x 5 dávek lyofilizované vakcíny + 5x10 ml rozpouštědlaIntranazální aplikátory jsou baleny samostatně. Aplikátory jsou distribuovány společně s vakcínou.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. 7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS29 avenue Tony Garnier69007 LyonFrancie8.Registrační číslo(a)97/035/16-C9.Datum registrace/ prodloužení registraceDatum registrace: 17. 5. 2016Datum posledního prodloužení: 8. 6. 202110. DATUM REVIZE TEXTU07/2021Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použitíNeuplatňuje se.DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 5 PAGE \* MERGEFORMAT 1