[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina422005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2017-05-26T11:03:00Z19605665Translation Centre1930244713661214General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUDemyrin 2 mg/g oční mast2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 g masti obsahuje:Léčivá látka: Ciclosporinum 2,0 mgPomocné látky:Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAOční mast. Bílá až lehce nažloutlá homogenní mast.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatPsi.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatK léčbě keratoconjunctivitis sicca (KCS, "suché oko").K léčbě chronické superficiální keratitidy ("pannus").4.3KontraindikaceNepoužívat v případě přecitlivělosti na cyklosporin nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat v případě podezření na plísňovou nebo virovou infekci oka.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhKlinické zkušenosti ukázaly, že 90 % psů postižených KCS bude vyžadovat celoživotní léčbu. Avšak pokud je léčba udržována, prognóza onemocnění je dobrá, jestliže je navíc pacient pod pravidelným odborným dohledem.Obdobně i léčba chronické superficiální keratitidy může vyžadovat dlouhodobé podávání, neboť dochází k exacerbaci onemocnění působením ultrafialového záření, v takovém případě pak může být léčba omezena nebo vyhrazena pouze na určitá období roku.Při léčbě KCS je velmi důležité udržovat průběžnou léčbu. Studie ukázaly, že stimulace produkce slz ustává během 24 hodin od přerušení léčby.Zvýšení produkce slz se očekává během 10 dnů, ale může trvat až maximálně do 6 týdnů od zahájení léčby.Pro dosažení co nejlepších výsledků při léčbě keratoconjunctivitis sicca, musí být cyklosporin podán na začátku onemocnění, než dojde k nevratnému poškození a fibróze slzných váčků. Přípravek se může požít k posílení účinku lokálních kortikosteroidů nebo jako náhrada za kortikosteroidy, pokud jsou kontraindikovány z důvodu vředu rohovky.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatPouze k zevnímu lokálnímu použití. Je třeba dbát na to, aby se zabránilo kontaminaci obsahu během použití. Zamezte aplikaci na oční víčka a okolí očí.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmZabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a zejména jakémukoliv přenosu přípravku z rukou na ústa nebo do očí.V případě kontaktu přípravku s prsty si ihned umyjte ruce.Po použití si umyjte ruce.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Během prvních několika dnů léčby může dojít k lehkému podráždění. Pokud takové podráždění přetrvává více jak 7 dnů, je třeba léčbu přerušit.Záněty nebo otoky kůže víček byly popisovány ve velmi málo případech. Patrně to souvisí s přetečením nadbytečného množství masti. Snížení podávaného množství masti vedlo k vyřešení tohoto problému.4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyPoužití přípravku se nedoporučuje během březosti a laktace, jelikož nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během těchto období. Použít pouze po zvážení terapeutického poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNejsou známy.4.9Podávané množství a způsob podáníPro lokální podání do spojivkového vaku. Jakékoliv nečistoty v oku musí být před podáním masti odstraněny šetrným vyčištěním nebo výplachem vhodným nedráždivým roztokem. Aplikujte malé množství masti, přibližně 0,5 cm až 1 cm do postiženého oka/postižených očí každých 12 hodin.Délka léčby závisí na závažnosti onemocnění a reakci na léčbu. 4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéZáněty nebo otoky kůže víček byly popisovány ve velmi málo případech. Patrně to souvisí s přetečením nadbytečného množství masti. Snížení podávaného množství masti vedlo k vyřešení tohoto problému.4.11Ochranné lhůtyNení určeno pro potravinová zvířata.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, jiná oftalmologika, cyklosporinATCvet kód: QS01XA185.1Farmakodynamické vlastnostiPodávání masti zlepšuje chronická onemocnění rohovky a spojivky způsobené autoimunitními onemocněními jako jsou keratoconjunctivitis sicca (KCS, suché oko), chronická superficiální keratitida (pannus). Cyklosporin A patří mezi imunomodulační nepolární cyklické oligopeptidy s lakrimomimetickým a protizánětlivým účinkem. Je produkován plísní druhu Tolypocladium inflatum gans. Jedná se o vysoce lipofilní lék a vstřebává se do rohovky ve vysoké koncentraci. Po aplikaci prostupuje cyklosporin A také do slzných žláz.Cyklosporin A uplatňuje svůj imunosupresivní a protizánětlivý účinek inhibicí produkce cytokinů, které ovlivňují činnost pomocných T lymfocytů. Tím obnovuje funkci acinů v slzném epitelu po autoimunitním působení a snižuje infiltraci oční tkáně zánětlivými buňkami. Cyklosporin A působí kromě imunosupresivního účinku rovněž přímým lakrimomimetickým účinkem a to tím, že blokuje inhibici tvorby slz prolaktinem. Přípravek tímto způsobem zvyšuje produkci slz ve shodě s jejím přirozeným mechanismem. Stejně jako promazávání, vlhčení, epiteliální růstové faktory a jiné součásti slz jsou nezbytné pro udržení zdravé rohovky. Studie prokázaly, že dlouhodobé podávání přípravku nevedlo ke zvýšení citlivosti oka k mikrobiálním infekcím.5.2Farmakokinetické údajeŽádné údaje nejsou k dispozici.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekVazelína a alkoholy tuku z ovčí vlnyČištěný kukuřičný olejBílá vazelína6.2Hlavní inkompatibilityNejsou známy.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.6.5Druh a složení vnitřního obaluHliníková tuba o obsahu 3,5 g lakovaná epoxyfenolem s kapátkem z LDPE. HDPE uzávěr je šroubovací, zajištěný proti neoprávněné manipulaci.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIElanco Europe Ltd.Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NLSpojené království8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)96/028/17-C9.DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE23. 5. 201710.DATUM REVIZE TEXTUKvěten 2017DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1