[Version 7General-EMEA/182460/2007Zemek JiříNeugebauerová Kateřina402005-07-27T07:58:00Z2016-06-17T11:56:00Z2018-06-26T07:47:00Z111576833Translation Centre5615797514General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUEquizol 400 mg entersolventní granule pro koně2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJeden 5g sáček obsahuje:Léčivá látka:Omeprazolum 400 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.LÉKOVÁ FORMAEntersolventní granuleBílé až béžové kulovité granule4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatKoně4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatLéčba vředové choroby žaludku u koní.4.3KontraindikaceNepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.Viz bod 4.5.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhNejsou.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatVzhledem k tomu, že bezpečnost přípravku nebyla hodnocena, nedoporučuje se podávat u hříbat mladších 8 měsíců nebo s živou hmotností nižší než 125 kg. Stres (včetně intenzivního tréninku a soutěží), některé postupy v oblasti výživy a krmení, způsobu chovu a řízení chovu mohou přispívat k rozvoji vředové choroby žaludku u koní. Osoby odpovědné za dobré životní podmínky v chovu koní by měly formou úpravy podmínek chovu usilovat o snížení vlivu faktorů, které mohou přispívat k rozvoji vředové choroby a zajistit jednoho nebo více následujících cílů: snížení stresu, omezení hladovění zvířat, zvýšení příjmu vlákniny a přístup k pastvě.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmTento přípravek může vést v případě náhodného pozření, zejména u dětí, k nežádoucím účinkům na trávicí soustavu nebo k reakci z přecitlivělosti (alergické reakci).Během manipulace s přípravkem a při jeho podávání nejezte a nepijte. Po použití si umyjte ruce a zasaženou kůži.Nespotřebované sáčky je třeba vrátit zpět do původní krabičky a uložit vhodným způsobem tak, aby byly mimo dosah dětí.V případě náhodného pozření, zejména dítětem, a pokud příznaky přetrvávají, vyhledejte lékařskou pomoc.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Nejsou známy klinické nežádoucí účinky, které by se vyskytly v souvislosti s léčbou.4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyLaboratorní testy u potkanů a králíků nepodaly žádný důkaz o teratogenním účinku omeprazolu.Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace cílového druhu; použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. 4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceOmeprazol může zpomalovat eliminaci warfarinu. Nelze vyloučit interakci s léky metabolizovanými jaterními enzymy.Omeprazol může potenciálně pozměnit metabolismus benzodiazepinu a prodloužit účinky na CNS.Klarithromycin může zvyšovat hladinu omeprazolu.Omeprazol může snižovat metabolismus cyklosporinu.Omeprazol může snižovat vstřebávání léků, které k optimálnímu vstřebávání vyžadují snížené žaludeční pH (ketokonazol, itrakonazol, železo, estery ampicilinu).4.9Podávané množství a způsob podáníPerorální podání.Léčba vředové choroby žaludku:Jednorázové podání 2 mg omeprazolu na kilogram živé hmotnosti denně po dobu 28 po sobě následujících dní.Množství omeprazolu v jednom sáčku postačuje k léčbě pro 200 kg živé hmotnosti. Obsah sáčků již dále nedělte. Vypočtěte proto potřebnou dávku (2 mg/kg na den) a zaokrouhlete pro nejbližší násobek 200 kg. Příslušný počet celých sáčků vmíchejte do malého množství krmiva. Přípravek se smí přidat pouze do suchého krmiva, které se již nesmí zvlhčit. Rozmezí živé hmotnosti (kg)125-200201-400401-600601-800Počet sáčků1234Léčbu je vhodné doplnit úpravami ve způsobu chovu a tréninku. Viz informace v bodu 4.5.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéU dospělých koní a u hříbat starších 2 měsíců nebyly při každodenním podávání omeprazolu v dávce až 20 mg/kg ž.hm. po dobu 91 dní pozorovány žádné nežádoucí účinky související s léčbou.U plemenných hřebců nebyly při každodenním podávání omeprazolu v dávce 12 mg/kg ž.hm. po dobu 71 dní pozorovány žádné nežádoucí účinky související s léčbou.U dospělých koní nebyly při každodenním podávání omeprazolu v dávce 40 mg/kg ž.hm. po dobu 21 dní pozorovány žádné nežádoucí účinky související s léčbou.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Maso: 2 dnyNepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: terapie peptických vředů a refluxní choroby jícnu, inhibitory protonové pumpy.ATCvet kód: QA02BC01.5.1Farmakodynamické vlastnostiOmeprazol je inhibitor protonové pumpy a patří do skupiny substituovaných benzimidazolů. Účinkuje jako antacid k léčbě peptických vředů. Omeprazol potlačuje sekreci žaludeční kyseliny specifickou inhibicí enzymového systému H+/K+ ATPázy na sekrečním povrchu parietálních buněk. Enzymový systém H+/K+ ATPázy pracuje jako protonová pumpa (tj. pumpa kyselých iontů) v žaludeční sliznici. Protože je tento systém posledním krokem v mechanismu, který řídí sekreci žaludeční kyseliny, omeprazol tuto sekreci blokuje bez ohledu na další podněty. Omeprazol se ireverzibilně váže na enzym H+/K+ ATPázu v parietálních buňkách žaludku, která čerpá vodíkové ionty do lumenu žaludku výměnou za ionty draslíku. Plného inhibičního účinku na sekreci žaludeční kyseliny je dosaženo do pěti dnů po prvním podání.5.2Farmakokinetické údajeAbsorpce omeprazolu po perorálním podání ve formě entersolventních granulí probíhá rychle až po maximální koncentraci v plazmě (Tmax) dosahované zhruba jednu hodinu po podání. Průměrná maximální koncentrace (Cmax) po podání dávky 2 mg/kg je přibližně 236,7 ng/ml. Po perorálním podání se významně uplatňuje metabolismus prvního průchodu. Omeprazol je rychle metabolizován, hlavně na glukuronidy demethylovaného a hydroxylovaného sulfidu omeprazolu (metabolity v moči), methylsulfidu omeprazolu (metabolit ve žluči) a na redukovanou formu omeprazolu (vylučuje se oběma cestami). Po perorálním podání v dávce 2 mg/kg je omeprazol detekovatelný v plazmě po dobu 8 hodin od podání.Omeprazol je vylučován rychle, hlavně močí (43 až 61 % dávky), v menší míře pak stolicí, a to s poločasem přibližně 0,4 až 2,8 hodin.Neexistuje žádný důkaz o akumulaci po opakovaném perorálním podání. 6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekEntersolventní granuleZrněný cukrMastekLaktosaNatrium-lauryl-sulfát Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoSodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)HypromelosaOxid titaničitýKopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu (1:1) Triethyl-citrátOchucené granuleZrněný cukrJablečné aromaMastekHypromelosaTriethyl-citrát6.2Hlavní inkompatibilityNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5Druh a složení vnitřního obaluSáčkySáčky z polyetylenu/ hliníku/papíru obsahující 5 gramů granulí v jednom sáčku.Velikosti balení:Papírová krabička se 14 sáčky.Papírová krabička s 28 sáčky.Papírová krabička s 56 sáčky.Papírová krabička s 84 sáčky.Papírová krabička se 100 sáčky.Papírová krabička se 112 sáčky.Papírová krabička s 200 sáčky.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACICP-Pharma Handelsgesellschaft mbHOstlandring 1331303 BurgdorfNěmecko8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)96/038/18-C9.DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE19. 6. 201810DATUM REVIZE TEXTUČerven 2018DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1