[Version 7General-EMEA/182460/2007Zemek Jiříadmin11242005-07-27T07:58:00Z2016-06-17T11:56:00Z2019-10-24T08:36:00Z614088312Translation Centre6919970114General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldate SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUCarprodyl Quadri 120 mg žvýkací tablety pro psy2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJedna tableta obsahuje:Léčivá látka:Carprofenum120 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3. LÉKOVÁ FORMAŽvýkací tableta.Béžová tableta tvaru jetelového listu s dělícími rýhami.Tablety lze dělit na čtyři stejné čtvrtiny.4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Cílový druh zvířatPsi.4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatPsi:Zmírnění zánětu a bolesti při onemocněních muskuloskeletálního systému a degenerativních onemocnění kloubů. K tlumení pooperační bolesti, jako pokračování parenterální analgezie. 4.3 KontraindikaceNepoužívat u březích fen nebo u fen v laktaci.Nepoužívat u štěňat mladších 4 měsíců a v případech, pokud nejsou k dispozici přesné specifické údaje. Nepoužívat u koček.Nepoužívat u zvířat trpících srdečním, jaterním, ledvinovým onemocněním, nebo u zvířat kde hrozí nebezpečí gastrointestinální ulcerace, krvácení nebo kde je prokázána krevní dyskrazie.Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, na jiné NSAIDs nebo některou z pomocných látek.4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druhViz část 4.3 a 4.5.4.5 Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatPoužití u psů mladších 6 týdnů nebo u starších zvířat může představovat určité riziko. Jestliže je použití nevyhnutelné, psům se podá nižší dávka a je nutné pečlivé klinické sledování psů.Nepoužívat u dehydrovaných, hypovolemických nebo hypotenzních psů, protože hrozí riziko zvýšení renální toxicity.Je třeba vyhnout se současnému podávání potenciálně nefrotoxických přípravků.NSAIDs mohou způsobit inhibici fagocytózy a proto v případě léčby zánětu, který je spojen s bakteriální infekcí, je nutné zvážit použití antimikrobiální terapie.Stejně jako u ostatních NSAIDs, byla během léčby karprofenem pozorována u laboratorních zvířat a lidí fotodermatitida. Tyto kožní reakce nikdy nebyly pozorovány u psů. Nepodávat současně nebo v průběhu 24 hodin jiné NSAIDs. Některé NSAIDs se mohou silně vázat na plazmatické bílkoviny a mohou soutěžit s jinými silně navázanými léčivy, což může vyvolat toxický efekt.Vzhledem k ochucení tablet je nutné uchovávat je na bezpečném místě, mimo dosah zvířat. Podání vyšší než doporučené dávky může vést k závažným vedlejším účinkům. V takovém případě, okamžitě vyhledejte veterinární pomoc.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmV případě náhodného pozření tablet vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému lékaři.Po manipulaci s tabletami si umyjte ruce.4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Mohou se vyskytnout typické nežádoucí účinky spojené s užíváním NSAIDs, jako jsou zvracení, měkké výkaly/průjmy, melena, ztráta apetitu a letargie. Nežádoucí účinky se objevují nejčastěji v průběhu prvního týdne léčby, jsou ve většině případů přechodného charakteru a vymizí po ukončení léčby. Zřídka mají vážný nebo fatální průběh.Případy gastrointestinálního krvácení jsou výjimečné.Jestliže se objeví nežádoucí účinky, přestaňte veterinární léčivý přípravek podávat a vyhledejte veterinárního lékaře. Stejně jako u ostatních NSAIDs existuje riziko ojedinělých ledvinových nebo idiosynkratických jaterních nežádoucích účinků.4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyStudie na laboratorních zvířatech (potkani a králíci) prokázali fetotoxický účinek karprofenu v dávkách blízkých terapeutické dávce. Bezpečnost veterinárního přípravku pro březí a laktující feny nebyla zkoumána. Nepoužívejte u březích a laktujících fen. Nepoužívejte u chovných zvířat v období rozmnožování.4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceKarprofen se silně váže na plasmatické bílkoviny a soutěží s jinými silně navázanými léčivy, což může vést k toxickému účinku.Nepodávat současně jiné NSAIDs nebo glukokortikoidy.Je třeba se vyhnout současnému podávání potenciálně nefrotoxických léčiv.Viz. také část 4.5.4.9 Podávané množství a způsob podáníPerorální podání.4 mg karprofenu/ kg ž. hm. / den Počáteční denní dávka 4 mg karprofenu / kg ž. hm. / den, může být podána naráz. Analgetický účinek z každé dávky přetrvává po dobu nejméně 12 hodin.V závislosti na klinické odezvě může být denní dávka snížena. Délka léčby je závislá na klinické odezvě. Dlouhodobá léčba by měla probíhat pod dohledem veterinárního lékaře.Na prodloužení analgetického a protizánětlivého účinku po operaci, může být karprofen podáván jako pokračování parenterální předoperační léčby injekčně podaným karprofenem, v dávce 4 mg / kg ž. hm./ den po dobu 5 dní.Nepřekračovat doporučené dávkování.Pokyny k dělení tablet: Položte tabletu na rovný povrch stranou s rýhou dolů k povrchu (konvexní stranou nahoru). Lehkým vertikálním tlakem špičkou ukazováčku na střed tablety rozlomíte tabletu po šířce na dvě poloviny. Chcete-li tabletu rozdělit na čtvrtiny, lehkým tlakem ukazováčku na střed jedné poloviny ji rozlomíte po délce.Každá žvýkací tableta může být rozdělena na čtvrtiny pro přesné dávkování podle individuální živé hmotnosti zvířete podle následující tabulky:Počet tablet na denHmotnost psa (kg)1/4> 7,5<14,41/2≥ 14,5<20,93/4≥ 21<29,91≥ 30<37,41 1/4≥ 37,5<44,91 1/2≥45<52,41 3/4≥ 52,5<59,92≥ 60<70Žvýkací tablety jsou ochucené a spontánně přijímány psy. Mohou být podány s krmivem nebo přímo do tlamy.4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéBibliografické údaje uvádějí, že při podání dvojnásobku doporučené dávky je karprofen dobře snášen u psů po dobu 42 dnů.Neexistuje žádné specifické antidotum při předávkování karprofenem, postupuje se podle obecných zásad podpůrné terapie při předávkování NSAIDs .4.11Ochranné lhůtyNení určeno pro potravinová zvířata. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: Nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, deriváty kyseliny propionovéATCvet kód: QM01AE915.1 Farmakodynamické vlastnostiKarprofen je nesteroidní antiflogistikum které patří do skupiny 2 – arylpropionové kyseliny a má antiflogistické, analgetické a antipyretické účinky. Mechanizmus účinku karprofenu není dobře znám. Bylo však prokázáno, že inhibice enzymu cyklooxygenázy karprofenem je po podání doporučené dávky relativně slabá.Kromě toho bylo také prokázáno, že karprofen neinhibuje tvorbu tromboxanu B2 (TX) u psů v procesu srážlivosti krve a ani prostaglandinu (PG) E2, a také neinhibuje kyselinu 12-hydroxyeicosatetraenoic (HETE) v zánětlivém výpotku. Což naznačuje, že mechanismus účinku karprofenu není v inhibici eikosanoidů. Někteří autoři naznačili, že existuje dosud neidentifikovaná účinnost karprofenu na jeden nebo více mediátorů zánětu, ale klinické důkazy o tom zatím doloženy nebyly. Karprofen existuje ve dvou enantiomerních formách, R (-) - karprofen a S (+) - karprofen. Na trh je uváděna racemická forma karprofenu. Laboratorní studie na zvířatech naznačují, že S (+) enantiomer má vyšší protizánětlivou účinnost.Ulcerogenní potenciál karprofenu byl prokázán u hlodavců, ale ne u psů.5.2 Farmakokinetické údajePo jednorázovém perorálním podání dávky 4 mg karprofenu na kg ž.hm. psům, je čas dosažení maximální plazmatické koncentrace 23 μg/ml přibližně 2 hodiny. Biologická dostupnost při perorálním podání je více než 90% z celkové dávky. Více než 98% karprofenu se váže na plazmatické bílkoviny a jeho distribuční objem je nízký. Karprofen je vylučován žlučí, přičemž 70% karprofenu intravenózně podaného je vylučováno hlavně trusem, zejména jako glukoronidový konjugát. Karprofen podstupuje u psů enantioselektivní enterohepatický cyklus, kde se jen S(+) enantiomer významně recykluje. Plazmatická clearance karprofenu S(+) je přibližně dvojnásobná proti R(-) karprofenu. Biliární clearance karprofenu S(+) se zdá být přibližně trojnásobně vyšší než u karprofenu R(-).6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1 Seznam pomocných látekAroma vepřových jaterKvasnice Sodná sůl kroskarmelosy KopovidonMagnesium-stearátKoloidní bezvodý oxid křemičitýMikrokrystalická celulosa Monohydrát laktosy6.2 InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3 Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku po prvním otevření vnitřního obalu: 72 hodin.6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 30 °C.Chraňte před světlem. Zbylé nepoužité části tablet vraťte zpět do blistru. Doba použitelnosti zbylých částí tablety: 72 hodin.6.5 Druh a složení vnitřního obaluPVDC-PVC zatavený hliníkový blistr s 6 tabletami.Papírová krabička se 2 blistry po 6 tabletách.Papírová krabička s 20 blistry po 6 tabletách. Papírová krabička se 40 blistry po 6 tabletách. Papírová krabička s 80 blistry po 6 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI CEVA SANTE ANIMALE, 10 avenue de La Ballastiere, 33500, Libourne, Francie8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)96/037/17-C9.DATUM REGISTARCE/ PORDLOUŽENÍ REGISTARCE23. 6. 201710. DATUM REVIZE TEXTUČerven 2017DALŠÍ INFORMACEPouze pro zvířata.Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 4 PAGE \* MERGEFORMAT 1