[Version 7General-EMEA/182460/2007Zemek JiříNeugebauerová Kateřina612005-07-27T07:58:00Z2016-06-17T11:56:00Z2020-02-14T12:20:00Z111226622Translation Centre5515772914General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldateSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUAvishield IB H120, lyofilizát pro okulonazální suspenzi/použití v pitné vodě pro kura domácího2KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJedna dávka obsahujeLéčivá látka:Oslabený živý virus ptačí infekční bronchitidy, sérotyp Massachusetts, kmen H-120 103,5 - 104,5 EID50**EID50 = 50% infekční dávka pro embryo Pomocné látky:Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3LÉKOVÁ FORMALyofilizát pro okulonazální suspenzi/použití v pitné vodě Lyofilizát krémové barvy4KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatKur domácí (brojleři a budoucí nosnice / plemenní jedinci)4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatPro aktivní imunizaci kuřat kura domácího (brojlerů a budoucích nosnic / plemenných jedinců) s cílem snížit škodlivý účinek způsobený virem ptačí infekční bronchitidy, sérotyp Massachusetts, na aktivitu řasinkového epitelu, který se může projevit respiračními klinickými příznaky.Nástup imunity:3 týdny po vakcinaciDoba trvání imunity: 8 týdnů po vakcinaci4.3KontraindikaceNejsou.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhVakcinovat pouze zdravá zvířata. 4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatVšechny ptáky v hejnu je nutné vakcinovat současně.Vakcinační kmen se může rozšířit na citlivá, nevakcinovaná kuřata po minimálně 10 dnů po vakcinaci. Je možné, že se viry z vakcíny rozšíří na jiné než cílové citlivé druhy. Aby se zabránilo rozšíření vakcinačního kmene na nevakcinované ptáky nebo citlivé druhy v co největší míře, je třeba přijmout vhodná veterinární a zootechnická opatření.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmPři rekonstituci a podávání vakcíny je nutné postupovat opatrně. Po podání vakcíny si omyjte a dezinfikujte ruce a vybavení. Při rozprašování vakcíny je nutné, aby obsluha a personál používal osobní ochranné pomůcky skládající se z masek s ochranou očí.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Během 3–10 dnů po vakcinaci byly velmi často pozorovány přechodné respirační poruchy včetně šelestu. Ty odezněly spontánně a nevyžadovaly léčbu.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat včetně ojedinělých hlášení).4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyNosnice:Nepoužívejte u nosnic nebo během 4 týdnů před snáškou. 4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.4.9Podávané množství a způsob podáníPodání hrubým sprejem a okulonazálně: od prvního dne věku.Podání v pitné vodě: od 7 dnů věku. 1. Podání sprejovánímDoporučuje se resuspendovat 1000 dávek vakcíny ve 150–300 ml destilované vody. Počet naředěných dávek odpovídá počtu ptáků v hejnu.Objem vody pro rekonstituci by měl dostačovat k zajištění rovnoměrné distribuce při postřiku ptáků a mění se s věkem vakcinovaných ptáků a použitým zařízením. Rekonstituovanou suspenzi vakcíny je nutno rovnoměrně rozprášit na správný počet kuřat ve vzdálenosti 30–40 cm pomocí hrubého spreje (cílová průměrná velikost kapky je 150–170 mikrometrů), nejlépe když kuřata společně sedí v tlumeném světle. Je zapotřebí, aby rozprašovací přístroj neobsahoval usazeniny, korozi a stopy dezinfekčních přípravků, ideálně by se měl používat pouze k vakcinačním účelům. 2. Podání v pitné voděSuspendujte vakcínu v chladné a čisté vodě bez stop chloru, jiných dezinfekčních činidel nebo nečistot v počtu dávek odpovídajících počtu ptáků, kteří se mají vakcinovat. Vakcínu je nutné suspendovat bezprostředně před použitím.Objem vody pro rekonstituci závisí na věku ptáků, plemenech, zootechnické praxi a klimatických podmínkách. Pro stanovení množství vody, ve které se bude vakcína suspendovat pro vakcinaci kuřat v mladší věkové kategorii (do třetího týdne života) platí následující směrnice:vynásobte počet ptáků v tisících dnem života (např. 1 tisíc kuřat v 7. dnu života = 1 x 7 = 7 l) Je důležité rozpustit vakcínu v množství vody, které bude vypito během 1,5–2,5 hodiny (s přihlédnutím k různým typům napájecích systémů pro drůbež).Před imunizací (v závislosti na teplotě vzduchu) zastavte přívod pitné vody až na 2 hodiny, aby ptáci měli žízeň.Při vakcinaci vždy zajistěte dostatek krmiva. Ptáci nebudou pít, pokud nebudou mít žádné krmivo, které by jedli. Je nutné, aby byl napájecí systém čistý, bez stop chlóru, jiných dezinfekčních činidel nebo nečistot.3. Okulonazální podáníSuspendujte 1000 dávek vakcíny ve 100 ml destilované vodyDávka rekonstituované vakcíny je 0,1 ml, tj. dvě kapky bez ohledu na stáří, hmotnost a typ drůbeže. Jednu kapku vkápněte do oka a jednu kapku do nosního otvoru.U kuřat ve stáří od 1 do 14 dnů u malých plemenných jedinců je nutné používat 25µl kapky. Pak je nutno podat jednu kapku do každého oka (0,05 ml celkem) a jednu kapku do každého nosního otvoru (0,05 ml celkem).4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéPo podání 10násobku doporučené dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky než účinky uvedené v bodě 4.6.4.11Ochranná lhůtaBez ochranné lhůty.5IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: imunologické přípravky, imunologické přípravky pro ptáky, domácí drůbež, živé virové vakcíny, virus ptačí infekční bronchitidyATCvet kód: QI01AD07Pro stimulaci aktivní imunity u kuřat proti kmenům viru ptačí infekční bronchitidy patřící k sérotypu Massachusetts.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekPovidon K 25BaktopeptonGlutamát sodnýDihydrogenfosfát draselnýHydroxid draselnýDextran 40 000Sacharóza6.2Hlavní inkompatibilityNemíchejte s jiným veterinárním léčivým přípravkem.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.Doba použitelnosti po rekonstituci: 3 hodiny.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte a přepravujte chlazené (2 C – 8 C).Chraňte před světlemChraňte před mrazem.6.5Druh a složení vnitřního obaluVakcína je plněna do bezbarvých skleněných injekčních lahviček (typ I), které jsou uzavřeny zátkou z brombutylového kaučuku a hliníkovými víčky. Papírová krabička s 10 injekčními lahvičkami po 1000 dávkách vakcíny.Papírová krabička s 10 injekčními lahvičkami po 2500 dávkách vakcíny.Papírová krabička s 10 injekčními lahvičkami po 5000 dávkách vakcíny.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z těchto veterinárních léčivých přípravků, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GENERA Inc.Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov PotokCHORVATSKOTel: +385 1 33 88 888Fax: +385 1 33 88 886E-mail: info.hr@dechra.com8REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)97/005/18-C9.DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE23. 1. 201810DATUM REVIZE TEXTUÚnor 2020 PAGE \* MERGEFORMAT 5 PAGE \* MERGEFORMAT 1