[Version 7General-EMEA/182460/2007Zemek JiříNeugebauerová Kateřina832005-07-27T07:58:00Z2016-06-17T11:56:00Z2021-11-18T12:05:00Z114728685Translation Centre72201013716General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUGallifen 200 mg/ml suspenze pro podání v pitné vodě pro kura domácího a bažanty.2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 ml obsahuje:Léčivá látka:Fenbendazolum 200 mgPomocné látky:Natrium-benzoát (E 211)3 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMASuspenze pro podání v pitné vodě.Bílá až téměř bílá suspenze.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatKur domácí a bažanti.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba kura domácího infikovaného Heterakis gallinarum (dospělci), Ascaridia galli (dospělci) nebo Capillaria obsignata (dospělci).Léčba bažantů infikovaných Heterakis gallinarum (dospělci).4.3KontraindikaceNepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhJe třeba vyhnout se následujícím postupům, poněvadž zvyšují riziko vzniku rezistence a mohly by v konečném důsledku vést k neúčinné terapii:příliš časté a opakované použití anthelmintik ze stejné skupiny, příliš dlouhé době podávánípoddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání přípravku nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je použito).Za použití vhodných testů (např. test redukce počtu vajíček - FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný způsob účinku.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatU cílového druhu zvířat (kuřata kura domácího a bažantů) mladších 3 týdnů nebyla posouzena bezpečnost přípravku při předávkování.Použití léčivého přípravku v rozporu se schváleným souhrnem údajů o přípravku může mít za následek zvýšení rizika rozvoje rezistence k anthelmintikům.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmEmbryotoxické účinky nelze vyloučit. Těhotné ženy musí být při manipulaci s tímto veterinárním léčivým přípravkem obzvláště obezřetné.Tento veterinární léčivý přípravek může být pro člověka po požití toxický.Tento přípravek může způsobit podráždění očí.Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima nebo náhodnému požití přípravku.Při manipulaci s veterinárním léčivým přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.V případě náhodného požití vypláchněte ústa velkým množstvím čisté vody a vyhledejte lékařskou pomoc. V případě náhodného kontaktu s pokožkou nebo očima je vypláchněte velkým množstvím čisté vody a vyhledejte lékařskou pomoc.Po použití si umyjte ruce.Další opatřeníPřípravek nesmí kontaminovat povrchové vody, protože má škodlivé účinky na vodní organismy.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Nejsou známy.4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyKur domácí: Může být použit během snášky. Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití u kohoutů. Proto použít u kohoutů pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.Bažanti: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití u chovných bažantů. Přípravek použít u chovných bažantů pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. 4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNejsou známy.4.9Podávané množství a způsob podáníPodání v pitné vodě.Před použitím dobře protřepat.K zajištění podání správné dávky by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost.K zajištění správného dávkování, by předtím, než se umožní zvířatům přístup k medikované vodě, měl být napájecí systém vypuštěn a propláchnut medikovanou vodou. Tento postup je nutno provést po všechny dny léčby.Příjem medikované vody závisí na věku a klinickém stavu ptáků, okolní teplotě a světelném režimu. Aby bylo zajištěno správné dávkování, musí být koncentrace přípravku odpovídajícím způsobem upravena.Ascaridia galli a Heterakis gallinarum: Dávka je 1,0 mg fenbendazolu na kg živé hmotnosti a den (odpovídá 0,005 ml přípravku). Tato dávka musí být podávána 5 po sobě následujících dnů.Capillaria obsignata: Dávka je 2,0 mg fenbendazolu na kg živé hmotnosti a den (odpovídá 0,01 ml přípravku). Tato dávka musí být podávána 5 po sobě následujících dnů.Výpočet dávky:Požadované denní množství přípravku se počítá z celkové odhadované živé hmotnosti (kg) celé skupiny kurů nebo bažantů, kteří mají být léčeni. Prosím, použijte následující vzorec:Léčba Ascaridia galli a Heterakis gallinarum:ml přípravku/den = celková odhadovaná živá hmotnost kurů nebo bažantů (kg), kteří mají být léčeni x 0,005 ml Léčba Capillaria obsignata:ml přípravku/den = celková odhadovaná živá hmotnost kurů nebo bažantů (kg), kteří mají být léčeni x 0,01 mlPři přípravě medikované vody postupujte podle níže uvedených pokynů. Použijte dostatečně přesné, komerčně dostupné, měřicí zařízení.Medikovaná voda musí být pro každý den léčby připravena čerstvá.Pro použití v medikačních nádržích:Pro kury přidejte vypočítané množství přípravku do 40 až 80 % denní dávky vody. Pro bažanty přidejte vypočítané množství přípravku do 40 % denní dávky vody. Míchejte, dokud není obsah v medikační nádrži viditelně homogenní. Medikovaná voda není čirá. Během podávání není nutné další míchání.Pro použití v dávkovacích pumpách:Přidejte vypočítané množství přípravku do nemedikované vody v zásobním kontejneru dávkovací pumpy. Objem nemedikované vody v zásobním kontejneru se vypočítává ze základní vstřikovací rychlosti dávkovací pumpy a 40 až 80 % denní dávky vody pro kury nebo 40 % denní dávky vody pro bažanty. Míchejte, dokud není obsah v zásobním kontejneru homogenní. Medikovaná voda není čirá.Během léčby musí mít všechna zvířata neomezený přístup k medikované vodě jako jedinému zdroji pitné vody.Během léčby, po kompletním spotřebování medikované vody, musí být zvířatům co nejdříve umožněn přístup k nemedikované pitné vodě.Ujistěte se, že celkové množství nabídnuté medikované vody bylo spotřebováno. 4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéPři podání pětinásobku maximální doporučené dávky 2 mg na kg živé hmotnosti za den déle než 18 dnů u brojlerů (ve věku přibližně 3 týdnů) a ± čtyřicetinásobku doporučené dávky u bažantů (ve věku přibližně 3 týdny) nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky. Při podání trojnásobku maximální doporučené dávky 2 mg na kg živé hmotnosti za den (u kura) nebyly u nosnic a chovných jedinců pozorovány žádné nežádoucí reakce.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Maso: 6 dnů. Nevypouštějte bažanty pro účely lovu po dobu nejméně 6 dnů od ukončení léčby.Vejce: Bez ochranných lhůt.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: anthelmintika, benzimidazoly a příbuzné substance, fenbendazol.ATCvet kód: QP52AC13.5.1Farmakodynamické vlastnostiFenbendazol je anthelmintikum patřící do benzimidazol-karbamátové skupiny. Účinek spočívá v interferenci s energetickým metabolismem nematod.Fenbendazol inhibuje polymeraci tubulinu na mikrotubuly. Čímž se narušuje základní strukturální a funkční vlastnosti buněk helmintů, jako je tvorba cytoskeletonu, tvorba dělícího vřeténka a příjem a intracelulární transport živin a produktů látkové výměny. Fenbendazol je účinný a v závislosti na dávce působí na Heterakis gallinarum (dospělci) a Ascaridia galli (dospělci) a Capillaria obsignata (dospělci) u kura a na dospělce Heterakis gallinarum u bažantů.5.2Farmakokinetické údajeFenbendazol se po perorálním podání vstřebává jen částečně. Po vstřebání je fenbendazol rychle metabolizován v játrech, převážně na sulfoxid (oxfendazol) a dále na sulfon (oxfendazol sulfon). Oxfendazol je u kura hlavní složkou detekovanou v plazmě, tvořící asi 3/4 celkové AUC (tj. součet AUC pro fenbendazol, oxfendazol a oxfendazol sulfon). Fenbendazol a jeho metabolity jsou distribuovány po celém těle, nejvyšších koncentrací dosahují v játrech. Fenbendazol a jeho metabolity se vylučují z těla především trusem. 6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekNatrium-benzoát (E 211)Sodná sůl dokusátuPovidonKoncentrovaná kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)Voda pro injekci6.2Hlavní inkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.Doba použitelnosti po rekonstituci v pitné vodě: 24 hodin.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníPřípravek v neporušeném obalu a po prvním otevření nezmrazujte. Chraňte před mrazem. Medikovanou vodu nezmrazujte.6.5Druh a složení vnitřního obaluBílá válcovitá lahev z polyetylenu s vysokou hustotou (HDPE) s bílým polypropylenovým (PP) šroubovacím uzávěrem zajištěným proti neoprávněné manipulaci o objemu 125 ml a 1 litr; bílá hranatá HDPE lahev o objemu 1 litr se svislým průhledným proužkem bez stupnice uzavřená polypropylenovým šroubovacím uzávěrem zajištěným proti neoprávněné manipulaci. Bílé HDPE kanystry s bílým HDPE vroubkovaným šroubovacími uzávěrem zajištěným proti neoprávněné manipulaci o objemu 2, 5 litrů a 5 litrů.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro vodní organismy.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Huvepharma NVUitbreidingstraat 802600 AntwerpBelgie8.Registrační číslo96/031/19-C9.Datum registrace/ prodloužení registrace 29. 5. 201910. DATUM REVIZE TEXTUListopad 2021DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1