[Version 7General-EMEA/182460/2007Zemek JiříWojtylová Jana622005-07-27T07:58:00Z2016-06-17T11:56:00Z2019-07-30T06:39:00Z114298432Translation Centre7019984214General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldateSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUSantiola 50 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 ml obsahuje:Léčivá látka:Closantelum50 mg(odpovídá closantelum natricum dihydricum 54,375 mg)Pomocné látky:Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAInjekční roztok. Čirý, světle žlutý až žlutý nebo hnědožlutý roztok.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatSkot a ovce4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba následujících motolic, gastrointestinálních hlístic a členovců, citlivých na klosantel.OvceJaterní motoliceFasciola hepatica (dospělci)Fasciola gigantica (dospělci a 8 týdenní vývojová stádia)Gastrointestinální hlísticeHaemonchus contortus (dospělci a vývojová stádia) Oesophagostomum columbianum (dospělci a vývojová stádia)Gaigeria pachyscelis (dospělci a vývojová stádia)Chabertia ovina (dospělci a vývojová stádia)ČlenovciOestrus ovis (1., 2. a 3. instar)SkotJaterní motoliceFasciola hepatica (dospělci)Fasciola gigantica (dospělci a 8 týdenní vývojová stádia)Gastrointestinální hlísticeHaemonchus placei (dospělci a vývojová stádia)Bunostomum phlebotomum (dospělci a vývojová stádia)Oesophagostomum radiatum (dospělci a vývojová stádia)ČlenovciHypoderma bovis (kožní stádia)Hypoderma lineatum (kožní stádia)4.3KontraindikaceNepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhNepřekračujte doporučenou dávku.Je třeba dbát na správné provedení všech injekčních postupů a přesné stanovení živé hmotnosti.Je třeba vyhnout se následujícím postupům, poněvadž zvyšují riziko vzniku rezistence a mohly by v konečném důsledku vést k neúčinné terapii:příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš dlouhé době podávánípoddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání přípravku nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení.Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček - FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný způsob účinku.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatBezpečné a účinné použití tohoto přípravku v dávce 2,5 mg/kg je závislé na přesné parazitologické diagnostice rizik na úrovni celé farmy. V případě, že to není možné, musí se použít dávka 5 mg/kg. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmPo podání si umyjte ruce.Předcházejte náhodnému samopodání injekce.Další opatřeníKlosantel je toxický pro faunu hnoje.Z důvodu snížení rizika pro faunu hnoje by se měla na stejné pastvině pást jak ošetřená, tak neošetřená zvířata.Z důvodu snížení rizika pro vodní organismy by ošetřená zvířata neměla mít přístup k vodě nejméně 48 hodin po ošetření přípravkem.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Roztok obsahuje povidon. Tato látka může u skotu ve velmi vzácných případech vyvolat hyperakutní anafylaktickou reakci.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinky) se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)- méně časté (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyLze použít během březosti a laktace.Viz bod 4.11.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNejsou známy.4.9Podávané množství a způsob podáníZpůsob podání:Skot: subkutánní podáníOvce: subkutánní podáníPro zajištění podání správné dávky by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost. Při pování větších dávek (více než 20 ml), rozdělte celkový objem rovnoměrně na obě strany krku.Nepropichujte zátku více než 20krát. Pokud je třeba propíchnout zátku více než 20krát, použijte odběrovou jehlu.Pokud je potřeba léčbu opakovat, je třeba dodržet minimální interval 11 týdnů u skotu a 107 dní u ovcí, aby se zamezilo akumulaci reziduí.Dávka:Skot2,5 mg/kg ž.hm. (1 ml/20 kg ž.hm.)DospělciVývojová stádiaFasciola hepaticaFasciola giganticaHaemonchus placeiBunostomum phlebotomumOesophagostomum radiatumXXXXXX5,0 mg/kg ž.hm. (1 ml/10 kg ž.hm.)DospělciVývojová stádiaFasciola hepaticaFasciola giganticaHaemonchus placeiBunostomum phlebotomumOesophagostomum radiatumHypoderma bovisHypoderma lineatumXXXXXKožní stádiaKožní stádiaOd 8. týdne po infekciXXXOvce2,5 mg/kg ž.hm. (1 ml/20 kg ž.hm.)DospělciVývojová stádiaHaemonchus contortusGaigeria pachyscelisOestrus ovisXX1., 2. a 3. instarXX5,0 mg/kg ž.hm. (1 ml/10 kg ž.hm.)DospělciVývojová stádiaFasciola hepaticaFasciola giganticaHaemonchus contortus (+ BZ-resistant strains)Oesophagostomum columbianumChabertia ovinaXXXXXOd 8. týdne po infekciXXXVzhledem k jeho dlouhému poločasu eliminace, bude klosantel po dobu několika týdnů zajišťovat ochranu proti reinfekci následujících hlístic:SkotReziduální aktivitaDávka (mg/kg)Ochranná dobaHaemonchus placeiBunostomum phlebotomumOesophagostomu radiatum2,55554 týdny6 týdnů3 týdny2 týdnyOvceReziduální aktivitaDávka (mg/kg)Ochranná dobaHaemonchus contortusGaigeria pachyscelisOestrus ovis2,552,5552 týdny7 týdnů3 týdny8 týdnů8 týdnů4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéSymptomy akutního předávkování jsou snížené vidění nebo slepota, anorexie, poruchy koordinace a celková slabost.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Skot: maso: 77 dníOvce: maso: 107 dníNepoužívat u krav, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu, včetně doby zaprahnutí.Nepoužívat během posledního trimestru březosti u jalovic, jejichž mléko bude určeno pro lidskou spotřebu.Nepoužívat u bahnic, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu, včetně doby zaprahnutí.Nepoužívat během 1 roku před prvním bahněním u ovcí, jejichž mléko bude určeno pro lidskou spotřebu.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: anthelmintika, fenolové deriváty, včetně salicylanilidů.ATCvet kód: QP52AG09.5.1Farmakodynamické vlastnostiPřípravek obsahuje salicylanilid klosantel, syntetické antiparazitikum s vysokým účinkem proti jaterním motolicím (Fasciola gigantica a Fasciola hepatica), krevním motolicím (Bunostomum phlebotomum, Chabertia ovina, Gaigeria pachyscelis, Haemonchus contortus – včetně benzimidazol rezistentních kmenů, Haemonchus placei, Oesophagostomum columbianum a Oesophagostomum radiatum) a larválním stádiím některých členovců (Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum, a Oestrus ovis) u ovcí a skotu.Klosantel vyvolává rozpojení mitochondriální oxidativní fosforylace, což vede k inhibici syntézy ATP. Což vyvolá významné změny v energetickém metabolismu a nakonec vede k úhynu parazita.5.2Farmakokinetické údajeKlosantel je rychle absorbován do systémového oběhu s maximálními plazmatickými koncentracemi po 24-48 hodinách po podání. V plazmě se klosantel váže z 99 % na albumin. Díky tomu je distribuce do tkání velmi omezená. V průměru jsou tkáňové koncentrace 15 krát nižší než plazmatické hladiny. Poločas eliminace klosantelu z plazmy do tkání je přibližně 2 až 4 týdny u ovcí a 9 až 21 dnů u skotu. Léčivá látka je málo metabolizována a hlavní cestou exkrece jsou výkaly prostřednictvím žluči. Exkrece močí je zanedbatelná.Environmentální vlastnostiKlosantel má potenciál nepříznivě ovlivnit jiné, než cílové organismy. Po ošetření se mohou po dobu několika týdnů vylučovat potenciálně toxické hladiny klosantelu. Výkaly obsahující klosantel vyloučené ošetřenými zvířaty na pastvinu mohou snížit množství koprofágních organismů, což může mít dopad na rozklad hnoje. Klosantel může působit na vodní organismy (vodní bezobratlé, organismy sedimentu a ryby).6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekPropylenglykol (E1520)Povidon 12Monohydrát kyseliny citronovéHydroxid sodnýVoda na injekci6.2Hlavní inkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 30 °C.Uchovávejte v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.Po prvním otevření uchovávejte při teplotě do 25 °C.6.5Druh a složení vnitřního obaluObal a velikost balení: 1 nebo 4 jantarově zbarvené injekční lahvičky ze skla typu I.Uzávěr: bromobutylová gumová zátka.Obsah jedné injekční lahvičky: 250 ml roztoku.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko8.Registrační číslo(a)96/027/18-C9.Datum registrace/ prodloužení registrace24. 5. 201810. DATUM REVIZE TEXTUČervenec 2019DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1