[Version 7General-EMEA/182460/2007Zemek Jiř튝astná Hana612005-07-27T07:58:00Z2016-06-17T11:56:00Z2020-06-09T12:37:00Z59385535Translation Centre4612646114General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA I PAGE 1SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUUbroseal blue Dry Cow 2,6 g intramamární suspenze pro skot 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍKaždý 4g intramamární injektor obsahuje:Léčivá látka: Bismuthi subnitras ponderosus2,6 gPomocné látky: Hlinitý lak indigokarmínu (E 132) 0,02 gÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAIntramamární suspenze. Modrá suspenze.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatSkot (dojnice v období stání na sucho).4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatPrevence nových intramamárních infekcí během období stání na sucho. U krav, u nichž je pravděpodobné, že jsou bez subklinické mastitidy, lze k ošetření a kontrole mastitidy u krav stojících na sucho používat přípravek samotný.Krávy je pro léčbu tímto přípravkem potřeba vybírat na základě veterinárního klinického posouzení. Výběr jednotlivých krav může být založen na výskytu mastitidy v anamnéze a stanovení počtu somatických buněk v mléce anebo na uznávaných testech pro detekci subklinické mastitidy nebo bakteriologických vzorcích. 4.3KontraindikaceNepoužívat u krav v období laktace. Viz bod 4.7. U krav v období stání na sucho se subklinickou mastitidou nepoužívejte přípravek samotný. Nepoužívejte u krav v období stání na sucho s klinickou mastitidou.Nepoužívat ve známých případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhNejsou.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatU krav stojících na sucho se osvědčila pravidelná kontrola výskytu příznaků klinické mastitidy. Vyvíjí-li se v uzavřené čtvrti klinická mastitida, měla by se postižená čtvrť před zavedením vhodné léčby manuálně vydojit. Aby se snížilo riziko kontaminace, neponořujte injektor do vody. Injektor je určen pouze k jednorázovému použití. Tento přípravek je důležité podávat za dodržení přísných aseptických podmínek, protože nemá antimikrobiální aktivitu. Po podání tohoto přípravku nepodávejte žádný jiný intramamární přípravek. U krav, které mohou mítsubklinickou mastitidu, lze přípravek do infikované čtvrtě aplikovat po podání vhodné antibiotické léčby pro krávy stojící na sucho.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmPo použití si umyjte ruce.Čisticí ubrousky poskytnuté s tímto intramamárním přípravkem obsahují isopropylalkohol. Pokud víte nebo máte-li podezření, že vám isopropylalkohol způsobuje podráždění kůže, používejte ochranné rukavice. Zabraňte kontaktu s očima, protože isopropylalkohol může způsobit jejich podráždění.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Nejsou známy.4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyBřezost:Lze použít během březosti. Tele může při otelení zátku pozřít. Požití toho přípravku teletem je bezpečné a nenese s sebou žádné nežádoucí účinky.Laktace:Použití tohoto přípravku je během laktace kontraindikováno. Při náhodném použití u laktující krávy lze pozorovat malé (až dvojnásobné) přechodné zvýšení počtu somatických buněk. V takovém případě utěsnění manuálně odstraňte. Žádná další opatření nejsou nutná.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNejsou známy.4.9Podávané množství a způsob podáníPouze pro intramamární podání.Každou čtvrť vemene naplňte obsahem jednoho injektoru s přípravkem ihned po posledním dojení v laktaci (v období stání na sucho). Po aplikaci přípravku nemasírujte struk ani vemeno.Aby se snížilo nebezpečí vzniku postaplikační mastitidy, je potřeba dbát na to, aby do struku nebyly zaneseny patogeny. Pečlivě vyčistit a dezinfikovat struk s použitím utěrek naimpregnovaných alkoholem nebo alkoholovým dezinfekčním roztokem je absolutně nezbytné. Struky musejí být otírány až do okamžiku, kdy už na utěrkách neulpívají žádné nečistoty. Před podáním je potřeba nechat struky uschnout. Podávejte asepticky a dejte pozor, aby nedošlo ke kontaminaci hubice injektoru. Po podání se doporučuje použít vhodnou koupel pro namáčení struků nebo sprej na struky.Při chladných podmínkách lze, za účelem usnadnění podání, přípravek ohřát v teplém prostředí na pokojovou teplotu.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéKrávám byl podán dvojnásobek doporučené dávky, aniž by se projevily jakékoliv klinické nežádoucí účinky.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Maso: Bez ochranných lhůt.Mléko: Bez ochranných lhůt.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: různé přípravky k ošetření vemen a struků. ATCvet kód: QG52X.5.1Farmakodynamické vlastnostiPodání přípravku vytvoří v každé čtvrti vemene fyzikální bariéru proti vstupu bakterií, a tedy snižuje výskyt nových případů intramamárních infekcí během období stání na sucho. 5.2Farmakokinetické údajeDusičnan bismutitý zásaditý se v mléčné žláze neabsorbuje, ale zůstává zde až do fyzického odstranění jako utěsnění struku (u krav ve fázi stání na sucho prokázáno až po dobu 100 dnů).6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekTekutý parafinAluminium-di/tristearátKoloidní bezvodý oxid křemičitýHlinitý lak indigokarmínu (E 132)6.2Hlavní inkompatibilityNejsou známy.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky. 6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25 °C.Chraňte před světlem.6.5Druh a složení vnitřního obalu4g polyethylenový intramamární injektor, který se skládá z válce s pístem a polyethylenového dvojitého víčka.Papírová krabice obsahující 20 injektorů a 20 čisticích ubrousků.Polyethylenový kbelík obsahující 60 injektorů a 60 čisticích ubrousků.Polyethylenový kbelík obsahující 120 injektorů a 120 čisticích ubrousků.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIUnivet LtdTullyvinCootehillCo. CavanIrsko8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)96/007/18-C9.DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE29. 1. 201810.DATUM REVIZE TEXTUČerven 2020DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 5 PAGE \* MERGEFORMAT 2