[Version 7General-EMEA/182460/2007Zemek JiříNeugebauerová Kateřina402005-07-27T07:58:00Z2016-06-17T11:56:00Z2018-09-04T13:23:00Z111146578Translation Centre5415767714General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKULidoBel 20,0 mg/ml injekční roztok pro koně, psy a kočky 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 ml injekčního roztoku obsahuje:Léčivá(é) látka(y):Lidocaini hydrochloridum:20 mg(odpovídá lidocainum:16,23 mg)Pomocné látky:Methylparaben (E 218):1,8 mgPropylparaben:0,2 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAInjekční roztok Čirý, bezbarvý roztok4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatKoně, psi a kočky.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatLokální / nervový blok (regionální infiltrace) včetně okrskové blokové anestezie.Povrchová anestezie sliznic.4.3KontraindikaceNepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.Nepoužívat v případech zánětlivě změněné tkáně v místě podání.Nepoužívat v případech infikování tkáně.Nepoužívat u novorozených zvířat.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhNejsou.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatNepodávat intravenózně.U zvířat se srdeční nedostatečností, srdeční arytmií, hyperkaliémií, dysfunkcí jater, diabetes mellitus, acidózou a neurologickým onemocněním používejte s maximální opatrností.Je proto třeba zajistit přesné dávkování a vhodnou techniku injekčního podání.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmPo použití si umyjte ruce.V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.Lidé se známou přecitlivělostí na lidokain-hydrochlorid nebo na kteroukoliv pomocnou látku by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)V jednotlivých případech se může objevit tachykardie, bradykardie, poruchy vedení srdečního vzruchu, hypotenze a alergické reakce.4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyLidokain může prostupovat placentární bariérou a je vylučován mlékem u laktujících zvířat. U březích nebo laktujících zvířat použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceLokální anestetický účinek je prodloužen, pokud jsou současně podány vazokonstriktory (např. epinefrin). Analgetika morfinového typu mohou snížit metabolismus lidokainu.Lidokain může interagovat s:antibiotiky: současné podání ceftiofuru může způsobit zvýšení koncentrace volného lidokainu v důsledku interakce s vazbou na plazmatickou bílkovinu,antiarytmiky: amiodaron může způsobit zvýšení koncentrací lidokainu v plazmě, a tím posílit jeho farmakologické účinky. Tento účinek lze pozorovat také při podávání s metoprololem nebo propranololem,injekčně podanými anestetiky a anestetickými plyny: současné podávání anestetik zvyšuje jejich účinek a může být nutné upravit jejich dávkování,svalovými relaxanty: významná dávka lidokainu může zvýšit účinek sukcinylcholinu a může prodloužit apnoi indukovanou sukcinylcholinem.4.9Podávané množství a způsob podáníSubkutánní, intramuskulární nebo perineurální podání nebo podání na sliznici. Aby se zabránilo intravaskulárnímu podání, mělo by být správné umístění jehly ověřeno aspirací.Potřebné množství, které se má podávat, se liší podle indikace (zamýšlený účel, způsob podání, místo podání a celkový stav pacienta).Následující doporučení pro dávkování mohou sloužit jako obecné pokyny (je třeba upravit u zvířat s živou hmotností nižší než 5 kg, aby nedošlo k překročení doporučené maximální dávky).Lokální / nervový blok, anestezie u koní: 1–10 mlPovrchová anestezie sliznic:Nakapejte tenkou vrstvu topicky na místo, kde je požadována anestezie.Celková dávka nesmí přesáhnout 2–4 mg lidokain-hydrochloridu na kg živé hmotnosti (ekvivalentní 1 ml přípravku na 5 až 10 kg ž. hm.).Nepropichujte zátku více než 50krát v případě 100ml lahvičky a 100krát v případě 250ml lahvičky.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéPředávkování a intravaskulární podání jsou spojeny s vysokým rizikem účinku na centrální nervový systém a srdeční. Akutní předávkování lidokainem je charakterizováno úzkostí, neklidem, podrážděním, ataxií, třesem, zvracením, svalovými kontrakcemi, křečemi, hypotenzí, bradykardií, bezvědomím, respirační paralýzou nebo srdeční zástavou.V případě předávkování by měla být podle potřeby zahájena symptomatická léčba.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Kůň:Maso:5 dníMléko:5 dní5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: anestetika lokální, amidy, lidokain.ATCvet kód: QN01BB02.5.1Farmakodynamické vlastnostiLidokain reverzibilně inhibuje tvorbu a vedení akčního potenciálu v centrálním a periferním nervovém systému tím, že inhibuje přechodné zvýšení propustnosti membrán nervových buněk pro sodík. Senzorická nervová vlákna jsou postižena dříve než motorická nervová vlákna. Lokální anestetický účinek je indukován po 2–5 minutách a udržován po dobu 60 až 90 minut.5.2Farmakokinetické údajeLidokain je charakterizován rychlou absorpcí, distribucí, metabolismem a vylučováním. Je absorbován ze sliznic a prostupuje placentární bariérou a bariérou krev–mléko. U psa byl stanoven distribuční objem 1,67 l na kg živé hmotnosti a plazmatický poločas 30 minut. Lidokain je převážně metabolizován v játrech. Pokles jaterní clearance lidokainu v důsledku inhibice mikrozomální monooxygenázy (zvláště v případě hypotenze nebo snížené perfuze jater) může vést ke zvýšení (toxických) plazmatických koncentrací. Lidokain je oxidačně dealkylovaný a hydroxylován monooxygenázami a hydrolyzován karboxylesterázami. Byly identifikovány následující degradační produkty: monoethylglycerinxylidid, glycinxylidid, 2,6-xylidin, 4-hydroxy-2,6-dimethylanilin, 3-hydroxy-lidokain a 3-hydroxymonoethylglycinxylidid. Mateřská sloučenina a její metabolity se vylučují buď ve formě nezměněné, sulfatované nebo glukuronované.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekMethylparaben (E 218)PropylparabenDinatrium-edetátChlorid sodnýPropylenglykolHydroxid sodný (pro úpravu pH)Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)Voda na injekci6.2Hlavní inkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.6.4.Zvláštní opatření pro uchováváníTento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.6.5Druh a složení vnitřního obaluČiré skleněné lahvičky (typ II), bromobutylové pryžové zátky, hliníkové pertle.Krabička s 1 nebo 12 lahvičkami obsahujícími 100 mlKrabička s 1 nebo 12 lahvičkami obsahujícími 250 mlNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIbela-pharm GmbH & Co. KGLohner Str. 1949377 VechtaNěmecko8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)96/050/18-C9.DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE30. 8. 201810DATUM REVIZE TEXTUSrpen 2018DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1