[Version 7General-EMEA/182460/2007Zemek JiříNeugebauerová Kateřina412005-07-27T07:58:00Z2016-06-17T11:56:00Z2019-07-02T07:47:00Z111997075Translation Centre5816825814General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUHelminthex 425 mg/g perorální pasta pro koně2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 g pasty obsahuje:Léčivá látka:Pyranteli embonas 425,45 mg (odpovídá 147,6 mg pyrantelum) Excipiens:Sodná sůl methylparabenu (E 219)2,5 mgSodná sůl propylparabenu1,5 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAPerorální pastaŽlutá pasta 4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatKoně4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatLéčba infekcí způsobených dospělými střevními stádii velkých strongylů (S.vulgaris, S. edentatus, S. equinus), malých strongylů (Triodontophorus spp., Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicostephanus spp.,), roupů (Oxyuris equi) a škrkavek (Parascaris equorum).4.3KontraindikaceNepoužívat u silně oslabených zvířat.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhJe třeba vyhnout se následujícím postupům, poněvadž zvyšují riziko vzniku rezistence a mohly by v konečném důsledku vést k neúčinné terapii::příliš častému a dlouhodobě opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, Poddávkování z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti nebo chybného podání přípravku. .Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček - FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný způsob účinku. Rezistence k pyrantelu byla občas hlášena u malých strongylů u koní z různých zemí včetně členských států EU. Proto použití přípravku by mělo být založeno na základě znalosti místní epidemiologické informace a odborného doporučení, jak omezit další selekci rezistence k anthelmintikům.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatTýž aplikátor by měl být používán pouze u zvířat stejného stáda, která jsou mezi sebou v přímém kontaktu.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmLidé se známou přecitlivělostí na pyrantel nebo na kteroukoli pomocnou látku by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.Zabraňte přímému kontaktu s pokožkou, sliznicí a očima. V případě kontaktu s kůží, sliznicemi nebo očima zasažené místo intenzivně vyplachujte vodou. Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte ani nepijte.Po použití si umyjte ruce.Další opatřeníAby se zabránilo přímému uvolnění pyrantelu do životního prostředí, koně by neměli být vyváděni na pastviny po dobu 3 dnů od ošetření.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)U zvířat, která mají silnou infestaci endoparazity spojenou s lézemi střevní sliznice, může být absorpce pyrantelu zvýšena. Velmi vzácně se mohou vyskytnout příznaky, jako je svalový třes, zvýšené slinění, tachypnoe, průjem a snížená činnost cholinesterázy. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyPřípravek lze použít během březosti a laktace.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakcePyrantel by neměl být podáván současně s jinými parasympatomimetiky (např. levamisolem) nebo inhibitory cholinesterázy (např. organofosfátem). Specifická působení piperazinu mohou blokovat účinky pyrantelu (spastická paralýza parazitů). 4.9Podávané množství a způsob podáníPerorální podání.19,5 mg pyrantel-embonátu/ kg ž. hm. jednorázově, což odpovídá jednomu celému 27,5 g aplikátoru Helminthexu pro 600 kg koně nebo jednomu celému 32,08 g aplikátoru pro 700 kg koně. Pro zajištění správné dávky by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost.Jestliže jsou zvířata léčena spíše hromadně než individuálně, měly by být skupiny vytvořeny dle jejich živé hmotnosti a dle toho dávkovány, aby se zabránilo poddávkování nebo předávkování.Individuální dávku nastavte otáčením pojistného kroužku, dokud se kroužek nezarovná se stanovenou živou hmotností ošetřovaného zvířete. Každý stupeň stříkačky je určen na 50 kg živé hmotnosti. Vložte aplikátor do tlamy zvířete a vytlačte potřebnou dávku na kořen jazyka. Dbejte na to, aby byla stanovená dávka podána kompletně. Polknutí můžete v některých případech usnadnit tím, že koni zvednete hlavu. Hříbata by měla být léčena nejdříve od 8 týdnů věku. Programy dávkování by měly být upraveny podle národních nebo místních doporučení na základě místních epidemiologických podmínek. V případě kontrolních programů je třeba vzít v úvahu období znovuobnovení výskytu vajíček v trusu. Po použití vraťte víčko na místo.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéPřípravek je dobře snášen až do 6 násobku doporučené léčebné dávky pro hlístice (117 mg/kg ž. hm.). V případě příznaků předávkování může být jako antidotum podán atropin.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Maso: 1 denNepoužívat u klisen, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: anthlemintika, tetrahydropyrimidiny, pyrantel.ATCvet kód: QP52AF02.5.1Farmakodynamické vlastnostiPyrantel-embonát patří do tetrahydropyrimidinové skupiny anthelmintik. Pyrantel je po perorálním podání účinný vůči dospělcům různých gastrointestinálních hlístic u koní. Existují důkazy, že účinnost je zvýšenou peristaltikou snížena. Pyrantel-embonát je cholinergní agonista, který způsobuje depolarizaci neuromuskulární blokády se spastickou paralýzou. Peristaltikou jsou parazitické hlístice vyloučeny. Rezistence na pyrantel byla hlášena u malých strongylů koní.5.2Farmakokinetické údajePyrantel-embonát je nerozpustná sůl. Není dobře absorbován ze střevního traktu koní (< 2 %). Nejvyšší hladiny v krvi jsou dosaženy asi 24 hodin po podání. Rychle a téměř úplně se metabolizuje na řadu anthelminticky neaktivních metabolitů. Hlavními metabolity jsou kyselina thiofen-akrylová, kyselina thiofen-karboxylová, kyselina levulová a N-methyl-1,3-propan-diamin. Pyrantel a jeho metabolity jsou distribuovány v celém organismu s nejvyššími koncentracemi (téměř pouze metabolity) v játrech a ledvinách a pouze stopami ve svalech a v tuku. Pyrantel se vylučuje u koní více než z 90 % stolicí. Pyrantel ve formě metabolitů je vylučován z přibližně 90–95 % ledvinami. 6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekSodná sůl methylparabenu (E 219)Sodná sůl propylparabenuČištěný sójový olejSorbitan-oleátPolysorbát 80Propylenglykol Voda pro injekci6.2Hlavní inkompatibilityNejsou známy.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5Druh a složení vnitřního obalu30ml injekční stříkačka obsahující 27,5 g nebo 32,08 g pasty, složená ze stříkačky z polyethylenu s nízkou hustotou (LDPE) s kalibrovaným pístem z LDPE, víčkem z LDPE a polystyrenovým plunžrovým pístem. Jeden, deset nebo dvacet aplikátorů každé velikosti jsou zabaleny v kartonové krabici.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIPharmanovo Veterinärarzneimittel GmbHLiebochstrasse 98143 DoblRakousko 8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)96/048/19-C9.DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE25. 6. 201910DATUM REVIZE TEXTUČerven 2019DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1