[Version 7General-EMEA/182460/2007Zemek Jiř튝astná Hana622005-07-27T07:58:00Z2016-06-17T11:56:00Z2020-11-06T11:20:00Z112467352Translation Centre6117858114General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldateI.BSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACEPŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUSalmoporc, lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro prasata2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJedna dávka (1 ml rekonstituované vakcíny) obsahuje:Léčivá látka:Salmonella Typhimurium mutant, kmen 421/125,geneticky stabilní, dvojitě atenuovaná5 x 108 až 5 x 109 CFU*(histidin-adenin auxotrofní)* kolonie tvořící jednotkyPomocné látky:Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMALyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Bílý až žlutohnědý lyofilizát Čiré bezbarvé rozpouštědlo4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatPrasata4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatSubkutánní podání:Pro aktivní imunizaci prasnic a prasniček ke snížení vylučování kmenů Salmonella Typhimurium divokého typu během laktace. Nástup imunity: dva týdny po druhé vakcinaciDoba trvání imunity: 24 týdnů po druhé vakcinaciPerorální podání:Pro aktivní imunizaci sajících a odstavených selat ke snížení bakteriální kolonizace a vylučování, dále rovněž klinických příznaků způsobených infekcí Salmonella Typhimurium.Nástup imunity: dva týdny po druhé vakcinaciDoba trvání imunity: 19 týdnů po druhé vakcinaci4.3KontraindikaceNejsou.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhVakcinovat pouze zdravá zvířata.Vakcína nebyla testována u plemenných kanců.Nepoužívejte antimikrobiální přípravky proti Salmonella spp. pět dnů před a pět dnů po imunizaci.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatVakcinovaná prasata mohou vylučovat vakcinační kmen až po dobu 20 dnů po vakcinaci. Vakcína se tak může rozšířit na citlivá prasata, která jsou s vakcinovanými prasaty v kontaktu. V tomto období je třeba zabránit kontaktu prasat určených pro jatka s vakcinovanými prasaty. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmV případě náhodného samo podání injekčně aplikovaným přípravkem nebo pozření a v případě, že vakcína přijde do styku se sliznicí vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z jednorázových rukavic. Protože pro přípravu vakcíny byly použity živé, atenuované mikroorganismy, je třeba přijmout příslušná opatření, aby se zabránilo nakažení osoby, která přípravek aplikuje i dalších zapojených osob.Osobám s oslabeným imunitním systémem se doporučuje vyhnout se kontaktu s vakcínou a vakcinovanými zvířaty.Vakcinační kmen zůstává v daném prostředí přítomen po dobu až 20 dnů po vakcinaci. Osoby, které přichází do styku s vakcinovanými prasaty, by měly dodržovat obecné zásady hygieny (výměna oblečení, nošení rukavic, čištění a dezinfikování bot) a být zvláště obezřetné při manipulaci s odpadem a podestýlkou od nedávno vakcinovaných prasat. Vakcinační kmen je citlivý na ampicilin, cefotaxim, chloramfenikol, ciprofloxacin, gentamycin, kanamycin, oxytetracyklin a streptomycin. Vakcinační kmen je rezistentní vůči samotnému sulfamerazinu, ale je citlivý na kombinaci sulfamerazinu a trimetroprimu. Je možné rozlišit mezi atenuovanými vakcinačními kmeny a kmeny Salmonella Typhimurium divokého typu pomocí diagnostické sady IDT pro salmonelu.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Dočasné zvýšení tělesné teploty až o 1,1 °C v průměru, v jednotlivých případech až o maximálně 2,2 °C (až do dvou dnů po vakcinaci) nastává velmi často po vakcinaci prasniček a prasnic.Mírná lokální reakce (zarudnutí a otok o průměru 4 cm a maximálním průměru 11 cm) v místě vpichu nastávají u prasniček a prasnic velmi často. Vymizí bez léčby během přibližně dvou týdnů.U sajících selat byl po perorální aplikaci často pozorován slabý průjem.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 ze 1000 ošetřených zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 ze 10000 ošetřených zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyBřezost:Vakcínu lze použít během březosti.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.4.9Podávané množství a způsob podáníPro subkutánní podání u prasniček a prasnic a pro perorální podání u selat. Příprava vakcíny pro subkutánní a perorální podání (rekonstituce):Lyofilizát rekonstituujte přidáním celého obsahu rozpouštědla při pokojové teplotě. Zajistěte, že před použitím bude lyofilizát zcela rekonstituován.Rekonstituovaná vakcína je vodná, světle šedá až světle nažloutlá zakalená suspenze.Chraňte před vícenásobným propíchnutím.Vakcinační schéma pro subkutánní podání u prasniček a prasnic:Primární vakcinace: Dvě subkutánní injekce 1 dávky, každá 1 ml v intervalu tří týdnů(přibližně šest a tři týdny před očekávaným porodem). Druhá vakcinace se nesmí aplikovat na stejné místo jako první vakcinace.Revakcinace: 1 dávka subkutánně, tři týdny před porodem.Vakcinační schéma pro perorální podání u sajících selat a odstavených selat:Dvě perorální vakcinace 1 dávkou, každá po 1 ml v intervalu tří týdnů ve věku od 3 dnů dále podávaných drenčováním.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéPo subkutánním podání 10násobné dávky u prasnic nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky než ty, které jsou popsány v bodě „Nežádoucí účinky“. Lokální reakce byly často pozorovány do 21. dne po vakcinaci.Po perorálním podání 10násobné dávky u selat byl často pozorován mírný průjem a velmi často bylo pozorováno mírné zhoršení celkového zdravotního stavu společně se zvýšením teploty až o 2 °C, které trvalo maximálně 24 hodin. Vakcinace nadměrnou dávkou může vést k přechodnému zhoršení rychlosti růstu v období bezprostředně po podání vakcíny.4.11Ochranná lhůtaMaso: 6 týdnů po 2. vakcinaci.5.IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: imunologika pro prasatovité, prasata, živé bakteriální vakcíny, SalmonellaATCvet kód: QI09AE02Po perorální nebo subkutánní vakcinaci prasat vakcinační kmen stimuluje aktivní imunitu proti Salmonella Typhimurium. Perorální podání vakcíny neovlivňuje testy ELISA na salmonelu masových tekutin v souladu se zásadami programu ke snížení zavlečení salmonely do produkce masa porážkou prasat.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekLyofilizát:SacharózaProtein bovinního séraRozpouštědlo:Chlorid sodnýVoda na injekci6.2Hlavní inkompatibilityNemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:21 měsícůDoba použitelnosti po rekonstituci podle návodu:4 hodiny6.4.Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte v chladničce (2 °C–8 °C).Chraňte před světlem.6.5Druh a složení vnitřního obaluLyofilizátLahvičky:10ml skleněné injekční lahvičky (typ I) obsahující 20 dávek lyofilizátuZátky:gumové zátkyUzávěry:hliníkové pertleRozpouštědloLahvičky:25ml skleněné injekční lahvičky (typ I) obsahující 20 ml rozpouštědlaZátky:gumové zátkyUzávěry:hliníkové pertleVelikosti balení:Papírová krabička obsahující 1 injekční lahvičku s 20 dávkami lyofilizované vakcíny a 1 injekční lahvičku s 20 ml rozpouštědla6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACICeva Santé Animale10 av. de La Ballastière33500 LibourneFrancie8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)97/018/19-C9.DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE4. 3. 201910.DATUM REVIZE TEXTUŘíjen 2020ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍNeuplatňuje se. PAGE \* MERGEFORMAT 7 PAGE \* MERGEFORMAT 1