[Version 7General-EMEA/182460/2007Zemek JiříNeugebauerová Kateřina412005-07-27T07:58:00Z2016-06-17T11:56:00Z2019-08-26T11:44:00Z1250214768Translation Centre123341723614General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUPropodine 10 mg/ml injekční/infuzní emulze pro psy a kočky2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJeden ml obsahuje:Léčivá látka:Propofolum10,0 mgPomocné látky:Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAInjekční/infuzní emulze.Bílá nebo téměř bílá homogenní emulze.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatPsi a kočky4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatKrátkodobě působící celkové anestetikum pro diagnostické nebo chirurgické zákroky, pro zákroky nepřesahující pět minut.Úvod do anestézie a udržování celkové anestezie.Úvod celkové anestezie, která je udržována použitím inhalačních anestetik.4.3KontraindikaceNepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhPřípravek je stabilní emulze. Před použitím je třeba přípravek vizuálně zkontrolovat, zda nejsou přítomny viditelné kapičky nebo cizorodé částice a v případě jejich přítomnosti je třeba přípravek zlikvidovat. Nepoužívejte, pokud po jemném protřepání bude viditelné oddělení fází.Pokud je přípravek podáván příliš pomalu, nemusí být dosažena dostatečná úroveň anestezie, kvůli nedosažení odpovídajícího prahu farmakologického účinku.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatBěhem úvodu do anestezie se může objevit mírná hypotenze a přechodná apnoe.Pokud se podá přípravek příliš rychle, může způsobit kardiopulmonální depresi (apnoe, bradykardie, hypotenze).Při použití tohoto veterinárního léčivého přípravku musí být dostupná zařízení pro udržení průchodnosti dýchacích cest, umělou ventilaci a obohacení kyslíkem. Po úvodu do anestezie se doporučuje použití endotracheální trubice. Doporučuje se podávat doplňkový kyslík během udržování anestezie.Je třeba dbát opatrnosti u psů a koček s onemocněním srdce, dýchacích cest, ledvin nebo jater, nebo u hypovolemických nebo oslabených zvířat.Pokud se propofol používá současně s opioidy, může se v případech výskytu bradykardie použít anticholinergní látka (např. atropin) po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. Viz bod 4.8.Při podávání přípravku pacientům s hypoproteinemií, hyperlipidemií nebo velmi slabým zvířatům je třeba postupovat opatrně, protože tato zvířata mohou být náchylnější k nežádoucím ; účinkům.Propofol nemá analgetické vlastnosti, proto musí být poskytnuta doplňková analgetika v případech, kdy se předpokládá, že postupy budou bolestivé.Bylo prokázáno, že clearance propofolu je nižší a výskyt apnoe častější u psů starších 8 let než u mladších zvířat. Těmto zvířatům je třeba při podávání přípravku věnovat zvláštní péči; především v těchto případech může být dostačující k úvodu do anestezie nižší dávka propofolu.Bezpečnost přípravku pro použití u psů a koček mladších než 4 měsíce nebyla stanovena, a proto by se tento přípravek měl u uvedených zvířat používat pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.U chrtů bylo prokázáno, že vykazují nižší clearance propofolu a zotavení z anestézie může trvat déle v porovnání s jinými plemeny psů.Při podávání přípravku používejte aseptické techniky, protože neobsahuje antimikrobiální konzervační látky.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmPropofol je přípravek se silnými účinky, proto zabraňte náhodnému samopodání. Chraňte jehlu ochranným krytem až do okamžiku podání přípravku.V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři, ale NEŘIĎTE MOTOROVÉ VOZIDLO, jelikož může dojít k sedaci.Zabraňte kontaktu s pokožkou a očima, protože tento přípravek může způsobit podráždění. Potřísněnou kůži nebo oči ihned omyjte velkým množstvím vody. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.U lidí se známou přecitlivělostí na propofol nebo na jiné léky, sóju nebo vejce, může přípravek vyvolat hypersensitivitu (alergie). Lidé se známou přecitlivělostí na tyto látky by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.Informace pro lékaře:Nenechávejte pacienta bez dozoru. Udržujte dýchání a poskytněte symptomatickou a podpůrnou léčbu.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Úvod do anestezie je zpravidla bezproblémový, obvykle se však u psů a koček objevují příznaky excitace (pohyby končetin, nystagmus, fokální svalové záškuby/myoklonus, opistotonus). Během úvodu do anestezie se velmi často může objevit mírná hypotenze a přechodná apnoe. Může být pozorován nárůst arteriálního krevního tlaku následovaný jeho poklesem. Viz bod 4.5. I když se neobjevíapnoe, může být pozorováno snížení procenta hemoglobinu nasyceného kyslíkem (SpO2).Méně často bylo hlášeno během fáze zotavení u psů nadměrné slinění a zvracení. Během fáze zotavení byly hlášeny u psů vzácné případy excitace.U psů byla velmi vzácně pozorována rigidita končetin a přetrvávající škytavka.Po prodloužené infuzi propofolu se objevilo jedno hlášení o výskytu zeleného zabarvení moči u jednoho psa.U koček bylo během fáze zotavení pozorováno kýchání, příležitostně dávení a charakteristické olizování tlapek/obličeje, u malého počtu případů (neobvyklé).Opakovaná dlouhá (>20 minut) anestezie za použití propofolu u koček může způsobit oxidační poškození a tvorbu Heinzových tělísek a nespecifické příznaky jako jsou anorexie, průjem a mírný faciální otok. Může také dojít k prodloužení doby zotavení. Prodloužení intervalů na více než 48 hodin při opakované anestezii sníží pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyNebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti (u plodů/novorozenců) a během laktace. Propofol prostupuje placentou. Studie s použitím propofolu u březích potkanů a králíků neprokázaly žádné škodlivé účinky na gestaci léčených zvířat ani na reprodukční výkon jejich potomků. Podle dostupné vědecké literatury však expozice (vyšší primáti: střední rovina anestézie po dobu 5 hodin; potkani: 0,3–0,6 mg/kg/min po dobu 1–2 hodin) propofolu během období vývoje mozku může nepříznivě ovlivnit neurologický vývoj u plodů a novorozenců. Humánní studie ukázaly, že malá množství (<0,1 % mateřské dávky během 24 hodin po podání) propofolu se vylučují do lidského mateřského mléka.Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. Propofol byl bezpečně používán u psů k vyvolání anestezie před porodem štěňat císařským řezem. Vzhledem k riziku neonatální smrti se nedoporučuje použití propofolu pro udržení anestezie během císařského řezu. 4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakcePropofol byl použit ve spojení s všeobecně používanými premedikačními látkami (např. atropinem, acepromazinem, benzodiazepiny [např. diazepamem, midazolamem, α-2 agonisty [např. medetomidinem, dexmedetomidinem], opioidy [např. metadonem, buprenorfinem]), dalšími indukčními látkami (např. ketaminem) a před udržovací fází inhalačními látkami (např. halotanem, oxidem dusným, isofluranem, sevofluranem).Současné užívání sedativních nebo analgetických léčiv pravděpodobně sníží dávku propofolu potřebnou pro indukci a udržení anestezie. Viz bod 4.9.Současné užívání propofolu a opioidů může způsobit výraznou respirační depresi a hluboký pokles srdeční frekvence. U psů, kterým byl po propofolu podán alfentanil, byla pozorována srdeční zástava. Aby se snížilo riziko apnoe, je třeba podávat propofol pomalu, například více než 40–60 sekund. Viz také bod 4.5.Souběžné podání propofolu a opioidních (např. fentanyl, alfentanil) infuzí k udržení celkové anestezie, může mít za následek delší dobu zotavení.Podání propofolu s jinými léky, které jsou metabolizovány cytochromem P450 2B11 (např. izoenzym 2B11 u psů), například chloramfenikol, ketokonazol a loperamid může snížit clearance propofolu a prodloužit zotavení z anestezie.4.9Podávané množství a způsob podáníIntravenózní podání.Injekční lahvičku je třeba před použitím pečlivě protřepat. Viz bod 4.4.Úvod do anestezie:Úvodní dávka veterinárního léčivého přípravku uvedená v tabulce níže je stanovena na základě údajů převzatých z kontrolovaných laboratorních a terénních studií stejně jako klinických zkušeností. Představuje průměrné množství léku potřebné k úspěšnému zahájení anestezie u psů nebo koček. Uvedené dávkování je pouze orientační. Skutečnou dávku je třeba titrovat podle individuální odpovědi organizmu ošetřovaného zvířete na podaný přípravek. Tato dávka může být významně nižší nebo vyšší než dávka průměrná.Injekční stříkačka by měla být naplněna dávkou o objemu přípravku uvedenou níže vypočítanou dle živé hmotnosti. Přípravek je třeba podávat do nástupu účinku tak dlouho, dokud není hloubka anestezie dostatečná pro endotrachealní intubaci. Při úvodu do anestezie propofolem je nutné jej podávat dostatečně pomalu, aby došlo k vyrovnání mezi plazmou a místem účinku, a dostatečně rychle, aby se zabránilo redistribuci z mozku, což by mělo za následek nedostatečnou úroveň anestezie (tj. podávání po dobu přibližně 10–40 sekund). Pokud se propofol podává současně s opioidem, měl by být podáván pomaleji, např. během 40–60 sekund. Viz bod 4.8.Použití preanestetik (pre-medikace) může významně snížit požadavky na propofol v závislosti na typu a dávce použitých preanestetik. Pokud se propofol používá v kombinaci například s ketaminem, fentanylem nebo benzodiazepiny k úvodu do anestézie (tzv. ko-indukce), může se celková dávka propofolu dále snížit.Doporučené dávkování pro úvod do anestezie:Dávkamg/kgživá hmotnostObjem dávkyml/kgživá hmotnostPSIBez premedikace6,5 mg/kg0,65 ml/kgPremedikovaní S non-α-2 agonisty (na bázi acepromazinu)4,0 mg/kg0,40 ml/kg S α-2 agonisty2,0 mg/kg0,20 ml/kgKOČKYBez premedikace8,0 mg/kg0,80 ml/kgPremedikované S non-α-2 agonisty (na bázi acepromazinu)6,0 mg/kg0,60 ml/kg S α-2 agonisty4,5 mg/kg0,45 ml/kgPropofol byl použit jako indukční činidlo v kombinaci s jinými schématy premedikace, další podrobnosti viz bod 4.8.Udržování anestezie:Po úvodu do anestezie veterinárním léčivým přípravkem může být zvíře intubováno a anestézie udržována veterinárním léčivým přípravkem nebo inhalačním anestetikem. Udržovací dávky veterinárního léčivého přípravku mohou být podávány jako opakované bolusové injekce nebo jako kontinuální infuze. Kontinuální a dlouho trvající anestezie může vést k pomalejšímu zotavení, zvláště u koček.Opakovaná bolusová injekce:Pokud je anestezie udržována opakovanými bolusovými injekcemi, rychlost dávkování a doba trvání účinku se u jednotlivých zvířat liší. Zvyšující se dávka, přibližně 1–2 mg/kg (0,1–0,2 ml/kg ž. hm.) u psů a 0,5–2 mg/kg (0,05–0,2 ml/kg ž. hm.) u koček, může být podána, pokud se anestezie stává příliš mělkou. Tuto dávku lze opakovaně podat podle potřeby k udržení požadované hloubky anestezie.Kontinuální infuze:Pro kontinuální infuzní anestezii je doporučená počáteční dávka 0,3–0,4 mg/kg/min (1,8–2,4 ml/kg/hod) u psů a 0,2–0,3 mg/kg/min (1,2–1,8 ml/kg/hod) u koček. Podání preanestetik (pre-medikace) nebo souběžná infuze např. ketaminu nebo opioidů může významně snížit požadavky na propofol v závislosti na typu a dávce používaných léků. Skutečná rychlost infuze by měla být založena na odpovědi jednotlivého pacienta a na požadované hloubce anestezie a může být upravena zvýšením o 0,01–0,05 mg/kg/minutu (0,06–0,3 ml/kg/hod) na základě posouzení hloubky anestezie a kardiovaskulární odpovědi. Je-li požadováno rychlé zvýšení hloubky anestezie, je možné přidat další bolus propofolu (0,5–1 mg/kg [0,05–0,1 ml/kg] u psů a 0,2–0,5 mg/kg [0,02–0,05 ml/kg] u koček). 4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéNáhodné předávkování může způsobit kardio-respirační útlum. Respirační útlum by měl být léčen pomocí asistované nebo řízené plicní ventilace kyslíkem. Kardiovaskulární funkce by měly být podpořeny podáním vazopresiv a náhražek plazmy.U psů mohou dávky vyšší než 9 mg/kg podávané rychlostí 2 mg/s způsobit cyanózu sliznic. Po předávkování může být pozorována také mydriáza. Cyanóza a mydriáza slouží jako indikace, že je nutný doplňkový kyslík. Při dávkách nad 16,5 mg/kg podávaných rychlostí 2 mg/s byla hlášena apnoe trvající déle než 90 sekund. Při dávkách 20 mg/kg a vyšších podávaných rychlostí 0,5 mg/s byl hlášen úhyn.U psů měly opakované infuze 0,6–0,7 mg/kg/min po dobu přibližně 1 hodiny denně po dobu 14 po sobě následujících dnů za následek zvýšení srdeční frekvence a průměrného arteriálního krevního tlaku a bylo pozorováno snížení počtu červených krvinek, hemoglobinu a hematokritu. Ačkoli byla zvířata mechanicky ventilována, byla prokázána respirační acidóza, pravděpodobně v důsledku deprese respiračních center, což vedlo k nedostatečné ventilaci alveolů a kumulaci CO2.Úhyn v důsledku apnoe byl hlášen u kočky po injekci 19,5 mg/kg podávané v jedné dávce.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Není určeno pro potravinová zvířata.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: anestetika celková.ATCvet kód: QN01AX10.5.1Farmakodynamické vlastnostiPropofol je celkové anestetikum, charakterizované rychlým nástupem účinku a krátkým trváním anestezie. Zotavení z anestezie je obvykle rychlé.Propofol primárně působí zvýšením inhibiční synaptické neurotransmise zprostředkované GABA (gamaaminomáselná kyselina) prostřednictvím vazby na receptor GABA typu A (GABAA). Nicméně, glutaminergní a noradrenergní neurotransmiterové systémy mají pravděpodobně také roli ve zprostředkování účinků propofolu.5.2Farmakokinetické údajePo intravenózní injekci jsou koncentrace propofolu v krvi charakterizovány rychlou distribuční fází, eliminací léčiva z těla a pomalejší redistribuční fází z hlubokého kompartmentu. To je první fáze, s distribučním poločasem přibližně 10 min, která je klinicky významná, protože zvířata se následně po úvodní redistribuci propofolu z mozku probouzejí. Předpokládá se, že terminální fáze představuje pomalé uvolňování léčiva ze špatně vaskularizovaných tkání, což má malý význam pro jeho praktické použití. Kumulace v krvi po vícenásobném denním podání nebyla u psů pozorována. Clearance léku je obvykle vyšší u psů než u koček, pravděpodobně kvůli mezidruhovým rozdílům v metabolismu. U psů je clearance vyšší než hodnota průtoku krve játry, což naznačuje přítomnost dalších metabolických míst vedle jater. Clearance se však snižuje během prodloužené infuze (4 hod), nejpravděpodobněji je to způsobené snížením průtoku krve játry. Distribuční objem je vysoký jak u psů i u koček. Propofol je silně vázán na plazmatické bílkoviny (96–98 %).Ke clearance léku dochází prostřednictvím jaterního metabolismu následovaného renální eliminací konjugovaných metabolitů. Malé množství se vylučuje trusem.Kumulace přípravku nebyla u koček hodnocena. Na základě dostupných farmakokinetických údajů je však pravděpodobné, že u tohoto druhu dochází při opakovaném denním dávkování ke kumulaci léčiva.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekVaječné fosfolipidy pro injekciGlycerolČištěný sójový olejHydroxid sodný (pro úpravu pH)Voda pro injekciDusík6.2Hlavní inkompatibilityNemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, s výjimkou 5% intravenózní infuze dextrózy nebo 0,9% intravenózní infuze chloridu sodného.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 rokyDoba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned6.4Zvláštní opatření pro uchováváníChraňte před mrazem.Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.Přípravek odebraný z lahvičky ihned spotřebujte. Zbylý přípravek v injekční lahvičce zlikvidujte.6.5Druh a složení vnitřního obaluBezbarvé injekční lahvičky ze skla typu I o objemu 20 ml, 50 ml a 100 ml uzavřené potaženou bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovou pertlí v papírové krabičce.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIDechra Regulatory B.V.Handelsweg 255531 AE BladelNizozemsko8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO96/065/19-C9.DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE21. 8. 201910DATUM REVIZE TEXTUSrpen 2019DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1