[Version 7General-EMEA/182460/2007Zemek JiříWojtylová Jana612005-07-27T07:58:00Z2016-06-17T11:56:00Z2020-04-06T10:28:00Z114928805Translation Centre73201027714General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUSympagesic 500 mg/ml + 4 mg/ml injekční roztok pro koně, skot, prasata a psy2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 ml obsahuje:Léčivé látky:Metamizolum natricum monohydricum500,0 mg(odpovídá 443 mg metamizolum)Butylscopolaminii bromidum 4,0 mg(odpovídá 2,76 mg scopolaminum)Pomocné látky:Fenol5,0 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAInjekční roztok.Čirý nažloutlý roztok.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatKoně, skot, prasata, psi4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatKoně, skot, prasata, psi: léčba spasmů hladkého svalstva a bolesti spojené s poruchami gastrointestinálního traktu, urogenitálních orgánů a žlučových cest.Pouze u koní: spastická kolika.Skot, prasata, psi: podpůrná terapie při akutním průjmovém onemocnění a gastroenteritidě.4.3KontraindikaceNepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.Nepoužívat v případech:- gastrointestinální ulcerace,- chronických gastrointestinálních poruch,- mechanických stenóz v gastrointestinálním systému,- paralytického ileu, - poruch hematopoetického systému,- koagulopatie,- renální insuficience,- tachyarytmie,- glaukomu,- adenomu prostaty.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhNejsou.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatVzhledem k riziku anafylaktického šoku by se měly roztoky obsahující metamizol při intravenózním podání aplikovat pomalu.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmU velmi malého počtu lidí může metamizol způsobovat reverzibilní, ale potenciálně závažnou agranulocytózu a jiné reakce, jako je například kožní alergie. Předcházejte náhodnému samo podání injekce.V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima. Lidé se známou přecitlivělostí na metamizol nebo hyoscinbutylbromid by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Nepoužívejte přípravek, pokud víte, že jste přecitlivělí na pyrazolony nebo kyselinu acetylsalicylovou.Potřísněnou kůži nebo oči ihned opláchněte.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Ve velmi vzácných případech se mohou vyskytnout anafylaktické reakce a je nutné je léčit symptomaticky.Ve velmi vzácných případech může dojít ke kardiovaskulárnímu šoku, pokud je intravenózní podání aplikováno příliš rychle.U koní lze přechodně pozorovat mírnou tachykardii vzhledem k parasympatolytickému účinku butylscopolaminium-bromidu.U psů se mohou vyskytovat bolestivé reakce v místě injekčního podání bezprostředně po aplikaci, které rychle odezní a nemají negativní dopad na očekávaný terapeutický prospěch.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyLaboratorní studie u zvířat (potkanů a králíků) nepodaly důkaz o teratogenním účinku. O použití během březosti u cílových druhů nejsou k dispozici žádné informace. Metabolity metamizolu prochází placentární bariérou a pronikají do mléka Proto by měl být tento přípravek používán pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceÚčinky metamizolu nebo butylscopolaminium-bromidu mohou být potencovány souběžným použitím jiných anticholinergních nebo analgetických látek.Souběžné používání induktorů jaterních mikrosomálních enzymů (např. barbituráty, fenylbutazon) snižuje dobu biologického poločasu a tím i dobu trvání účinku metamizolu. Současné podávání neuroleptik, zvláště derivátů fenothiazinu, může vést k závažné hypotermii. Navíc se zvyšuje riziko gastrointestinálního krvácení při souběžném podávání glukokortikosteroidů. Diuretický účinek furosemidu je oslaben.Současné podávání jiných slabých analgetik zvyšuje účinky a nežádoucí účinky metamizolu.Anticholinergní působení chinidinu a antihistaminik společně s tachykardickými účinky β-sympatomimetik může být tímto veterinárním léčivým přípravkem posíleno.4.9Podávané množství a způsob podáníKoně: pomalé intravenózní podáníPrasata: pomalé intravenózní nebo intramuskulární podání,jednorázové injekční podání 20–25 mg monohydrátu sodné soli metamizolu/kg ž. hm. a 0,16–0,2 mg butylscopolaminium-bromidu /kg ž. hm., tj. jednorázově 4–5 ml přípravku na 100 kg ž. hm.U prasat je maximální injekční objem 5 ml na jedno místo injekčního podání.Skot: pomalé intravenózní nebo intramuskulární podáníDvakrát denně po dobu až tří dnů 20–25 mg monohydrátu sodné soli metamizolu/kg ž. hm. a 0,16–0,2 mg butylscopolaminium-bromidu /kg ž. hm., tj. 4–5 ml přípravku na 100 kg ž. hm., dvakrát denně po dobu až tří dnů.Psi: pro intravenózní (pomalé) nebo intramuskulární podání, jednorázové injekční podání 50 mg monohydrátu sodné soli metamizolu/kg ž. hm. a 0,4 mg butylscopolaminium-bromidu /kg ž. hm., tj. jednorázově 0,5 ml přípravku na 5 kg ž.hm. Léčbu lze opakovat po 24 hodinách, pokud to bude nezbytné.Zátku lze propíchnout maximálně 25krát.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéV případě předávkování lze pozorovat příznaky „atropinové“ intoxikace (suchost sliznic, mydriáza, tachykardie), vzhledem k parasympatolytickému účinku butylscopolaminium-bromidu.V případě předávkování je nutno léčbu vysadit. Parasympaticomimetika, jako je fyzostigmin a neostigmin, se doporučují jako antidota pro butylscopolaminium-bromid. Specifické antidotum pro monohydrát sodné soli metamizolu není k dispozici. Proto je nutno v případě předávkování zahájit symptomatickou léčbu.4.11Ochranná(é) lhůta(y)SkotMaso: 18 dnů po intravenózním podáníMaso: 28 dnů po intramuskulárním podáníNepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu. Nepoužívat u březích zvířat, jejichž mléko bude určeno pro lidskou spotřebu během 2 měsíců před předpokládaným porodem.Koně Maso: 15 dnůNepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu. Nepoužívat u březích zvířat, jejichž mléko bude určeno pro lidskou spotřebu během 2 měsíců před předpokládaným porodem.PrasataMaso: 15 dnů5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: terapie funkčních poruch trávicího traktu, alkaloidy rulíku a deriváty v kombinaci s analgetiky, butylskopolamin a analgetika.ATCvet kód: QA03DB04.5.1Farmakodynamické vlastnostiButylscopolaminium-bromid je kvarterní amoniová sloučenina skopolaminu (hyoscinu) a je antispasmodickým činidlem, které uvolňuje hladké svalstvo orgánů břišní a pánevní dutiny. Předpokládá se, že působí převážně na intramurální parasympatická ganglia těchto orgánů. Skopolamin antagonizuje účinky acetylcholinu zprostředkované muskarinovým receptorem. Má také určitý antagonistický účinek na nikotinové receptory. Vzhledem ke své chemické struktuře, jakožto kvarternímu amoniovému derivátu, se nepředpokládá, že by skopolamin pronikal do centrálního nervového systému, a nevyvolá tudíž sekundární anticholinergní účinky v centrálním nervovém systému.Metamizol patří do skupiny pyrazolových derivátů a používá se jako analgetické, antipyretické a spasmolytické léčivo. Vyznačuje se významným centrálním analgetickým a antipyretickým, ale pouze nízkým protizánětlivým účinkem (slabá analgetika). Metamizol inhibuje syntézu prostaglandinů blokováním cyklooxygenázy. Analgetický a antipyretický účinek je hlavně způsoben inhibicí syntézy prostaglandinu E2. Navíc má metamizol spasmolytický účinek na hladké svalstvo orgánů. Monohydrát sodné soli metamizolu dále antagonizuje účinky bradykininu a histaminu.5.2Farmakokinetické údajeButylscopolaminium-bromid je přibližně z 24 % vázán na plazmatické bílkoviny. Poločas eliminace je 2–3 hodiny. Butylscopolaminium-bromid se vylučuje převážně v nezměněné formě močí (přibližně 54 %).Monohydrát sodné soli metamizolu se rychle metabolizuje hydrolýzou na primární farmakologicky účinný metabolit 4 methyl-aminoantipyrin (MAA). Ostatní metabolity (4acetylaminoantipyrin (AAA), 4formylaminoantipyrin (FAA) a aminoantipyrin (AA)) jsou přítomny v menších množstvích. Vázání metabolitů na plazmový protein je následující: MAA: 56 %, AA: 40 %, FAA: 15 %, AAA 14 %. Poločas eliminace MAA je 6 hodin. Metamizol je primárně eliminován ledvinami.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekFenolKyselina vinná (E 334)Voda pro injekci6.2Hlavní inkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.6.4.Zvláštní opatření pro uchováváníPo prvním otevření vnitřního obalu uchovávejte při teplotě do 25 °C.6.5Druh a složení vnitřního obaluPapírová krabička se skleněnou injekční lahvičkou jantarové barvy (typ II) s bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovou pertlí.Velikosti balení: 100 ml, 5 x 100 mlNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIDechra Regulatory B.V.Handelsweg 255531 AE BladelNizozemsko8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)96/052/19-C9.DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE2. 7. 201910DATUM REVIZE TEXTUBřezen 2020DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1