[Version 7General-EMEA/182460/2007Zemek JiříNeugebauerová Kateřina412005-07-27T07:58:00Z2016-06-17T11:56:00Z2019-07-22T08:20:00Z111426743Translation Centre5615787014General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUBiosuis Salm injekční emulze pro prasata2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍKaždá dávka (1 ml) obsahuje: Léčivé látky:Inaktivované kmeny:Salmonella enterica subsp. enterica sv. Typhimurium RP ≥ 1*Salmonella enterica subsp. enterica sv. Derby RP ≥ 1*Salmonella enterica subsp. enterica sv. Infantis RP ≥ 1**) Relativní účinnost (RP) je dána srovnáním s referenčním sérem získaným vakcinací myší šarží vakcíny, která vyhověla čelenžní zkoušce na cílových zvířatech.Adjuvans:Montanide ISA 206 VG0,54 mlExcipiens:Formaldehyd max. 0,50 mg/mlThiomersal0,1 mg/mlÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAInjekční emulze. Neprůhledná bílá emulze.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatPrasata (březí prasničky a prasnice)4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatK pasivní imunizaci selat aktivní imunizací březích prasniček a prasnic k vyvolání kolostrálních protilátek proti kmenům Salmonella enterica subsp. enterica sérovar Derby, S. enterica subsp. enterica sérovar Infantis a S. enterica subsp. enterica sérovar Typhimurium. U sajících selat vede pasivní imunizace ke snížení kolonizace vnitřních orgánů (ileocekální lymfatické uzliny, stěny tenkého a tlustého střeva) výše uvedenými sérovary Salmonell. Nástup imunity: k nástupu pasivní ochrany dochází od začátku příjmu kolostraTrvání imunity: ochrana trvá 30 dní u přirozeně sajících selat (u selat odstavených ve věku 21 dnů)4.3KontraindikaceNejsou.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhVakcinovat pouze zdravá zvířata. Pasivní ochrana selat je závislá na dostatečném příjmu kolostra co nejdříve po narození. 4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatNeuplatňuje se.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmPro uživatele:Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.Pro lékaře:Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Na základě terénních studií může v místě vpichu často docházet k reakci ve formě erytému, která přetrvává zpravidla 2 až 4 dny. Během prvních 24 hodin po injekci se může často vyskytnout přechodné zvýšení rektální teploty (průměrné zvýšení není větší než 0,7 °C, ale může být až 1,2 °C u jednotlivých zvířat). Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyBřezost a laktace:Lze použít během březosti.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.4.9Podávané množství a způsob podáníIntramuskulární podání. Vakcinační dávka: 1,0 mlPřed použitím nechte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (+15 °C až +25 °C).Před použitím dobře protřepejte. Vakcína je neprůhledná bílá emulze s viditelným sedimentem, který je po protřepání rovnoměrně rozptýlen.Používejte pouze sterilní zařízení, např. stříkačky a jehly.Vakcína se aplikuje hlubokou intramuskulární injekcí za ucho. Místo vpichu musí být čisté, suché a asepticky ošetřené. Základní vakcinace:Základní vakcinace se skládá ze dvou dávek od 10 měsíců věku: První dávka se podává 4 týdny před očekávaným porodem a druhá dávka o 2 týdny později. Revakcinace:V následujícím období březosti podejte jednu dávku vakcíny 2 týdny před každým očekávaným porodem. Účinnost revakcinačního schématu nebyla prokázána čelenží selat, ale vyhodnocením hladin protilátek u vakcinovaných prasnic po booster dávce.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéNeuplatňuje se.4.11Ochranná lhůtaBez ochranných lhůt.5.IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro prasatovité, inaktivované bakteriální vakcíny, SalmonellaATC vet kód: QI09AB14Vakcína obsahuje inaktivované buňky vybraných sérovarů Salmonella enterica subsp. enterica. Bylo prokázáno, že kolostrální protilátky od vakcinovaných matek jsou účinné pro potomstvo ve věku 30 dnů proti uvedeným patogenům, pokud jsou selata odstavena ve věku 21 dnů. V laboratorních čelenžních studiích byla u selat snížena bakteriální kolonizace tenkého a tlustého střeva sérovary Salmonella obsaženými ve vakcíně. 6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekFormaldehydMontanide ISA 206 VGThiomersalDihydrofosforečnan draselný Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoChlorid sodný Voda pro injekci6.2Hlavní inkompatibilityNemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.6.4.Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte a přepravujte chlazené (2 C – 8 C).Chraňte před mrazem.Uchovávejte v původním obalu.Chraňte před světlem.6.5Druh a složení vnitřního obaluVakcína se dodává v injekčních lahvičkách z polyethylenu (HDPE) nebo ve skleněných injekčních lahvičkách ze skla typu I s propichovacími chlorobutylovými gumovými zátkami opatřenými hliníkovými pertlemi nebo flip-off pertlemi. Balení 1 x 10 ml, 1 x 50 ml a 1 x 100 ml se dodává v papírové krabičce. Balení 10 x 10 ml se dodává v plastové krabičce s deseti jamkami. Schválená příbalová informace je přiložena. a) jedno balení1 x 10 ml – skleněné injekční lahvičky 1 x 50 ml, 1 x 100 ml – polyethylenové injekční lahvičky (objem 60 ml and 120 ml)b) hromadná balení10 x 10 ml – skleněné injekční lahvičkyNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIBioveta, a. s.Komenského 212/12683 23 Ivanovice na HanéČeská republika8.Registrační číslo97/055/19-C9.Datum registrace/ prodloužení registrace17. 7. 201910DATUM REVIZE TEXTUČervenec 2019Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použitíNeuplatňuje se.DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1